保健食品潔凈服要用純化水

⑴ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

⑵ 凈化服怎麼清洗

清洗步驟：

1操作前檢查洗衣機和烘乾機的清潔是否在有效期內。

2將回收的潔凈服投入洗衣機（每次最多洗10套），加入洗衣液，按照《洗衣機標准操作規程》啟動洗衣機。

3將甩干後的潔凈服放入烘乾機中，按照《烘乾機標准操作規程》進行烘乾。
烘乾的潔凈服按照編號裝入整衣袋中備用。

4將回收的潔凈鞋先用純化水浸泡，再用鞋刷刷洗，不易去除的污漬適當用清潔劑刷洗，再用純化水沖洗干凈。

5刷洗干凈的潔凈鞋用消毒劑噴灑後倒掛在涼鞋架上晾乾。晾乾後的潔凈鞋按編號放入相應的鞋櫃內，並將待清潔的潔凈鞋替換出。

⑶ 潔凈工作服怎麼清洗

潔凈工作服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區的凈化造成影響, 因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證，確認其效果。一般潔凈區劃分為100000級及10000級質量部生測區的潔凈工作服統一在各自區域內進行清洗滅菌。
容鑫防靜電潔凈清洗專家告訴你，潔凈工作服驗證的目的是驗證潔凈區潔凈工作服清洗消毒方法及步驟，確保潔凈工作服清洗消毒後符合工藝要求，防止潔凈工作服對葯品產生污染。證明《潔凈區工作服清洗滅菌、發放標准操作規程》中潔凈工作服清洗消毒方法可行性和可靠性，從而避免對產品產生污染，有效地保證葯品質量。

⑷ 保健品內的甘油，純化水，蜂蠟，檸檬酸鈣服用後分別對人體有什麼具體負作用

明膠---水溶性蛋白質混合物，皮膚、韌帶、肌腱中的膠原經酸或鹼部分水解或在水中煮沸而產生，無色或微黃透明的脆片或粗粉狀，在35～40℃水中溶脹形成凝膠(含水為自重5～10倍)。是營養不完全蛋白質，缺乏某些必需氨基酸，尤其是色氨酸，廣泛用於食品和製作黏合劑、感光底片、濾光片等。
蜂蠟---是工蜂腹部下面四對蠟腺分泌購物質。其主要成分有：酸類、游離脂肪酸、游離脂肪醇和碳水化合物。此 外，還有類胡蘿卜素、維生素A、芳香物質等。蜂蠟在工農業生產上具有廣泛的用途。在化妝品製造業，許多美容用品中都含有蜂醋，如洗浴液、口紅、姻脂等；在蠟燭加工業中，以蜂蠟為主要原料可以製造各種類型的蠟燭；在醫葯工業中，蜂蠟可用於製造牙科鑄造蠟、基托蠟、粘蠟、葯丸的外殼；在食品工業中可用作食品的塗料、包裝和外衣等；在農業及畜牧業上可用作製造果樹接木蠟和害蟲粘著劑；在養蜂業上可製造巢礎、蠟碗。
純化水---本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。
二氧化鈦----化學式為TiO2，俗稱鈦白粉，多用於光觸媒、化妝品，能靠紫外線消毒及殺菌，現正廣泛開發，將來有機會成為新工業。二氧化鈦可由金紅石用酸分解提取，或由四氯化鈦分解得到。二氧化鈦性質穩定，大量用作油漆中的白色顏料，它具有良好的遮蓋能力，和鉛白相似，但不像鉛白會變黑；它又具有鋅白一樣的持久性。二氧化鈦還用作搪瓷的消光劑，可以產生一種很光亮的、硬而耐酸的搪瓷釉罩面。
貌似只有大豆油有天然的通便作用~其他的雖然沒有通便作用~但也沒有瀉葯成分
謝謝!

⑸ D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水

原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水龍頭上標回識，而答是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。

⑹ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

⑺ 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

⑻ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎

准確的說最後的沖淋一定要用純化水

⑼ 食品工作服選擇時應該注意什麼

1.食品車間工作服上衣盡可能保護住領部（立領），這一細微的設計可以很好地將灰塵阻擋在外面。很好地保證了食品的清潔衛生要求。盡量防止有扣子等易掉落附件（可選用套式），松緊或羅紋袖口。不該運用扣子，扣子簡單掉落，污染食物 拉鏈款最好使用合金拉鏈不掉漆

7、食物加工服應編號，不宜混穿。

8.應穿白色或者淺藍色淺綠色工作服，並配戴帽子、口罩，以加強清潔度，防止食品被污染。服裝不應有外置口袋，避免口袋積塵或是口袋中的物品落入食品中面料防脫落，裹嚴密，有效包裹人體裸露部位

一、目的：

規范工作服的清洗消毒作業，確保工作服的清潔衛生符合要求。

二、范圍：

各生產區域穿戴的工作服（包括工衣、袖套、圍裙、手套）的清洗消毒；發網與口罩須自行清洗。

三、權責：

1. 各工廠

1.1 工作服清潔工負責工作服的清洗消毒工作，及作好清洗消毒發放記錄；

1.2 車間幹部負責對工作服的衛生狀況進行檢查及糾正;

1.3 品檢：每周抽查工作服清洗消毒狀況，確保工作服的完好及干凈。

2. 品保部

2.1 品保部現場QA負責監督工廠人員衛生情況及檢查工作的落實情況；

2.2 品保部微檢人員負責對工作服的衛生情況進行每月塗抹抽查。

四、內容：
1. 洗滌劑採用具有強去污力的洗衣粉，如汰漬、立白等。

2. 清洗設備宜採用有甩干功能的洗衣機。

3. 各工廠依實際情況對工作服進行編號（可將編號標志在工作服適當位置，建議統一上衣、袖套標在袖口，褲子圍裙標在口袋處），編號方法各工廠自定，以不脫落、清晰為准；以防員工領錯。

具體編號分5個碼，第1個碼代表工廠別，第2個碼代表工段別，用阿拉伯數字表示，如1代表製造段，2代表包裝段，依此類推；

後面3個碼代表個人工作服編號(按順序編碼)；

如：D 1 001

D：代表工廠別（D表示**廠）

1：代表工段別（如1代表製造段）

001：代表個人工作服編號（為順編碼）

各工段個人工作服編碼統一從*1 001開始進行編號，工衣與工褲、圍裙等（相同號）均須編寫個人編碼；如*1 001 、 *1 002………

如因未進行編號導致工衣丟失由責任人自行承擔後果！

4.清洗方法及程序
4.1 各工段員工每天下班後將臟工作服放在各自工段指定地點或已作好標識的容器內，由專職人員送到清洗間。

4.2 洗衣操作員按其所屬的潔凈級別或車間作好記號區分清洗。

4.3 工作服須分類分批進行清洗，每次洗衣量以不超過洗衣容量的2/3為宜。

4.4 個別較臟的工作服，洗衣操作員須手工搓凈後方可用洗衣機進行清洗。

4.5 將臟工作服投入洗衣機中，加入適量的洗衣粉，蓋好洗衣機上蓋。

4.6 接通電源，打開水龍頭開關，開機，設定洗衣程序，開始洗衣，待溫度達到後進行約30分鍾的洗滌後排水。

消毒方案一：
4.7 在第一次脫水完再注水後，掀起洗衣機上蓋，加入500ML200ppmXY-12消毒液浸泡消毒10分鍾（加入量及浸泡時間可依實際情況作適當調整）,排完水後繼續加入清水漂洗兩次（進水、漂洗、排水），最後脫水、甩干。

4.8 使用完後拔下電源插頭，關閉自來水龍頭，並將排水管掛在洗衣機側面的掛鉤上。

4.9 衣服洗凈甩干後，須送到晾衣間晾乾。

4.10折疊整齊，按其所屬的潔凈級別或車間分裝在不同的潔凈塑料袋或塑料筐中，及時送回各相應區域存放。

消毒方案二：

4.11 在第一次脫水排完水後繼續加入清水漂洗兩次（進水、漂洗、排水），最後脫水、甩干。
4.12 將洗好的工作服，拿至晾衣間在對應的標示區進行區分晾掛好後開啟紫外線燈進行殺菌消毒；

紫外燈消毒：

①操作人員在開啟紫外燈前，需確認室內無人。以避免紫外線直接照射對人體皮膚、眼睛造成灼傷。消毒區門窗必須密封並懸掛警示牌「紫外燈消毒時段，嚴禁入內」。

②消毒時間為60分鍾，前30分鍾為紫外燈照射時間段，後30分鍾為臭氧分解時間段。臭氧分解完畢，方可允許員工進入消毒區內活動。紫外燈消毒完畢由操作人員填寫『紫外燈消毒操作記錄』。

4.13 紫外燈清潔：

在使用過程中，定期清潔紫外燈管，保持表面清潔，因表面有灰塵、油污等會影響滅菌效果，紫外燈的清潔保養、維修情況和時間應在相應表單中作好記錄，紫外燈管累計使用超過2000小時（或依據廠家說明書時間為准）後應該更換。紫外燈有異常情況應及時反映給車間主管，必要時進行更換。

4.14 清洗後工作服的發放：

A、清洗人員將各工段清毒好的工作服一起整齊放入對應工段標示的塑料筐內並蓋好（或指定區域）；各工程專職發放人員在接班前1h內，將各自工段筐內(或指定區域內)裝好的工作服取回掛至對應更衣室內的掛衣櫃內待用，並做好登記；

B、接班的員工到更衣室掛衣架上按自己的編號找出自己的工服進行更衣。

4.15 工作服清洗效果驗證見本文第二部分

5.清洗周期

5.1 工衣、袖套、口罩、圍裙需每天換洗一次，每天下班後員工需將換下的臟工作服放在指定地點。特殊情況下污穢嚴重的工作服應隨時清洗。

5.2 手套由崗位人員更換後放置於指定容器，清潔工收集後每天集中清洗。

5.3 發網可每周換洗一次，特殊情況下污穢嚴重的發帽應提高清洗頻率。

6. 清潔工在每次收集和清洗工作服時要及時、認真、如實地填寫『工作服清洗及發放記錄表』。

7. 工作服衛生情況依【生產環境衛生監控管理規范】進行塗抹抽查。

8. 注意事項：

8.1 洗衣前需確認兜內無物品，避免有堅硬物品損壞洗衣機。
8.2 洗衣過程不能隨意打開洗衣機上蓋，或將手伸進洗衣桶內。
8.3 脫水時切不可打開洗衣機上蓋，否則洗衣機會自動停機，影響洗衣程序。
8.4 經常將進水管由洗衣機上取下，並將進水閥中過濾網上的雜物用刷子清洗干凈。
8.5 排水管內壁也會沾上許多污跡和水垢，要定期檢查其清潔程度，及時用毛刷清洗干凈。
8.6 嚴禁在洗衣機上堆置物品。
8.7 洗衣間、晾衣間必須保持干凈、乾燥，水龍頭無漏水，地漏清潔、暢通。

8.8 平時注意保持工作服的整潔，不亂塗臟物, 且需按著裝規范穿著工作服。

8.9 不允許將工作服穿出車間，避免交叉污染。

[工作服清洗消毒驗證方案]

1. 驗證目的

1.1 潔凈區操作人員所穿潔凈工作服應選擇長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服應能有效遮蓋內衣、頭發,防止皮膚屑，頭皮屑掉落，服裝的設計還應考慮清洗，穿著方便。潔凈工作服應在規定的區域內穿戴，嚴禁在潔凈區內有穿非潔凈工作服人員。潔凈工作服要集中定期在相應級別的潔凈環境中清洗，晾乾，不允許職工帶回家，不允許露天晾曬。同時還考慮水質對潔凈服清洗效果的影響，對於水質差，水質不穩定，含食鹽、機械雜質、微生物較高的水，不能直接用於清洗潔凈工作服，應用純化水清洗潔凈工作服，工人下班後工作服應每天用紫外燈消毒一次,且不能與日常服裝物品同存一處。

1.2 本方案目的在於評價潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。

2. 方案驗證小組成員

質控部檢驗員：負責驗證工作的具體采樣試驗。

質控部經理：負責組織驗證方案的起草編制並出具驗證報告。

生產部：負責組織驗證方案的實施。

3.驗證項目

工作服表面含菌數≤10cfu/cm2。

4.驗證依據

GB15980—1995 一次性使用醫療用品衛生標准

5.試驗方法

5.1 采樣數量

隨機抽取15 件工作服，並作好編號。

5.2 試驗范圍設定

5.2.1 工作服清洗完畢未消毒前工作服含菌數；

5.2.2 工作服清洗完畢紫外燈消毒30 分鍾後含菌數；

5.2.3 工作服穿一天後,紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數；

5.2.4 工作服穿二天後,紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數；

5.2.5 工作服穿三天後,紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數；

5.2.6 工作服穿四天後,紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數。

5.3 試驗前准備

5.3.1 器具滅菌

將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內121℃滅菌30min備用。

5.3.2 試劑與培養基制備

取試管15 支,加入10ml0.9%氯化鈉注射液置壓力蒸氣滅菌器內116℃滅菌30min 備用。

5.3.3 按比例將卵磷脂吐溫瓊脂加水後加熱溶解，分裝於三角燒瓶中，於壓力蒸汽滅菌器內116℃滅菌30min 備用。

5.4 采樣方法

將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的門衣襟、袖上來回塗抹10 次(往返為一次)采樣面積為5cm×5cm，然後將棉試子放入10ml 滅菌生理鹽水的試管內。

5.5 檢驗方法與結果計算

5.5.1 將每個采樣管振打80 次,混勻,10 倍遞減稀釋,對每個稀釋度(取3個稀釋度)分別取1ml，分別放於滅菌平皿內（每個稀釋度傾注2 塊平板），各加入約45℃卵磷脂吐溫瓊脂約15ml，待凝固後，倒置於37℃±1℃的恆溫培養箱24h，觀察結果。

5.5.2 每平皿用肉眼直接計數,標記點數,計算菌落數後,用5—10倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細菌菌落蔓延成片，不宜計數。直接判為不合格。

結果公式計算：菌數cm2= 平均菌數×稀釋倍數

采樣面積(25cm2)

潔凈工作服清洗消毒試驗報告

1、試驗項目：

工作服表面含菌數≤10cfu/cm2。

2、試驗方法：

2.1 工作服采樣數量：隨機抽取15 件工作服，並作好編號。

2.2 試范圍設定：

a、工作服清洗完畢未消毒前工作服含菌數；

b、工作服清洗完畢紫外燈消毒30 分鍾後含菌數；

c、工作服穿一天後，紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數；

d、工作服穿二天後，紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數；

e、工作服穿三天後，紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數；

f、工作服穿四天後，紫外燈殺菌30 分鍾後含菌數。

2.3 試驗前准備：

a、器具滅菌

將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內121℃滅菌30min備用。

b、試劑與培養基制備：

取試管15 支，加入10ml0.9%氯化鈉注射液置於壓力蒸汽滅菌器內116℃滅菌30min備用。

c、按比例將營養瓊脂加水後加熱溶解，分裝於三角燒瓶，於壓力蒸汽滅菌器內116℃滅菌30min備用。

2.4 采樣方法：

將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的門襟、袖口上來回塗抹5次（往返為一次）采樣面積為5×5cm，然後將棉拭子放入20ml的滅菌生理鹽水的試管內。

2.5 檢驗方法與結果計算

a、將每個采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3 個稀釋度）分別取1ml，分別放於滅菌平皿內（每個稀釋度傾注2塊平板），各加入45℃卵磷脂吐溫瓊脂約15ml，待凝固後，倒置於37℃±1℃的恆溫培養箱24h，觀察結果。

b、每平皿用肉眼直接計數，標記點數，計算菌落數後，用5~10 倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細菌菌落蔓延成片，不宜計數，直接判為不合格。結果公式計算：

菌數/cm2= 平均菌數×稀釋倍數/采樣面積（5×5cm2）

⑽ 無菌室工作服清洗一定要用純化水嗎

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是
純化水
。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊!