體外診斷試劑純水設備標准

A. 體外診斷試劑具備什麼條件

• 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准

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• 第一章機構與人員

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• 第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。

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• 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

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• 第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

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• 質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

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• 第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

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• 第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

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• 第二章制度與管理

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• 第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

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• （一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

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• （二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。

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• （三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

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• 第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

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• 第三章設施與設備

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• 第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。

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• 第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

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• 第九條住宅用房不得用作倉庫。

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• 第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

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• 第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

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• （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

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• （二）通風及避免陽光直射的設備；

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• （三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

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• （四）符合儲存作業要求的照明設備；

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• （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

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• （六）包裝物料的儲存場所和設備；

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• （七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

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• 第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

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• 第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。

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• 第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

B. 生物醫葯行業用超純水設備的指標是什麼

生物行業用水一般標准都比較高
其水質標准：
電阻率:≥0.5MΩ.CM，電導率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤權0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
(工藝用水:葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)
工藝流程如下：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加設備→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透系統→-二級高壓泵→二級反滲透系統→EDI送泵→EDI系統→超純水箱→供水泵→紫外線殺菌器→後置過濾器→用水點
秦泰盛水處理專業為客戶提供全套水處理系統解決方案，即設備的設計、生產、安裝調試及售後服務服務，二十年水處理行業領先經驗，以多年的行業經驗為基礎，為客戶開發真正符合需求的水處理設備，設計更加合理、科學的解決方案和設備架構。

C. 關於體外診斷儀器、試劑和檢驗方法的分類標準是什麼有沒有參考的標准

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（2007），下列詳細描述了其分類標准：

第十二條根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第十三條第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用於遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在葯物及葯物代謝物檢測的試劑中，如果該葯物屬於麻醉葯品、精神葯品或醫療用毒性葯品范圍，則按第三類產品注冊管理。

D. 各行業使用純水的標準是什麼

電導率≤10μS/CM 動物飲用純水(醫葯)、普通化工原料配料用純水、食品行業配料用純水等。

電導率≤專4μS/CM 電鍍化屬學品生產用純水、化工行業表面活性劑生產用純水、醫用純化純水、白酒生產用純水、啤酒生產用純水、民用飲用純凈純水用純水、普通化妝品生產用純水、血透純純水機用純水。

電阻率5~10MΩ.CM 鋰電池生產用純水、蓄電池生產用純水、化妝品生產用純水、電廠鍋爐用純水等。

電阻率>17 ML2 CM 磁性材料鍋爐用軟化純水、敏感新材料用純水、半導體材料生產用純水、尖端金屬材料用純水、防

老化材料實驗室用純水、有色金屬; 貴金屬冶煉用純水、鈉米級新材料生產用純水、航空新材料生產用純水、太陽能電池

生產用純水、純水晶片生產用純水、超純化學試劑生產用純水、實驗室用高純水、其它有相同純水質要求的用純水;

5、電阻率>18 ML2 C ITO導電玻璃製造用純水、化驗室用純水、電子級無塵布生產用純水等其它有相同純水質要求的用純水。

E. 體外診斷試劑的執行標准指什麼

目前，我國關於體外診斷試劑的標准只有GB/T 26124-2011《臨床化學體外診斷試劑（盒）》，企業可以執行GB/T 26124-2011，也可以執行企業制定並通過相關行政部門備案的企業標准。

F. 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定

體外復試劑生產用水工制藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。

5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。

體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

G. 體外診斷試劑潔凈廠房 應遵循什麼標准

《國家食品葯品監督管理總局關於發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）

2.2 廠房與設施
2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
2.2.2 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。
2.2.3 應當根據體外診斷試劑的生產過程式控制制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。
2.2.4 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、乾燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低於100,000級潔凈度級別。
2.2.5 陰性或陽性血清、質粒或血液製品等的處理操作，生產區域應當不低於10，000級潔凈度級別，並應當與相鄰區域保持相對負壓。
2.2.6 無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
2.2.7 普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行。
2.2.8 潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
表 潔凈室（區）空氣潔凈度級別

潔凈度級 別

塵粒最大允許數／m3

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌／m3

沉降菌／皿

100級

3,500

0

5

l

10,000級

350,0O0

2,000

100

3

1OO,000級

3,500,000

20,000

500

10

2.2.9 潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.10 進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與牆體介面處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。
2.2.11 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
2.2.12 潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。
2.2.13 潔凈室（區）的內表面（牆面、地面、天棚、操作台等）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，並便於清潔處理和消毒。
2.2.14 潔凈室（區）的空氣如循環使用應當採取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 潔凈室（區）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環境和物料造成污染。
100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。
2.2.16 產塵操作間應當保持相對負壓或採取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
2.2.17 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。
2.2.18 生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌製品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
2.2.19 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全櫃，空氣應當進行過濾處理後方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。
2.2.20 對於特殊的高致病性病原體的採集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標准，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用准則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。
2.2.21 生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建築物或空間內進行，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用後應嚴格清洗和消毒。
2.2.22 潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。
2.2.23 對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環境內進行生產。
清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便於清潔，牆、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作台應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便於清洗、消毒；應當對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。
2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源於生物體的物料的管理應當符合國家相關規定。所涉及的物料應當列出清單，專區存放、專人保管和發放，並制定相應的防護規程。
2.2.25 動物室應當在隔離良好的建築體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染。（略）
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H. 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼

為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。

《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。

北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。

《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。

I. 醫葯用純水設備的水分類及水質指標

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。

J. 誰有體外診斷試劑及檢驗儀器生產方面的國家標准或者行業標准，共享一下，謝謝！

轉發國家食品葯品監督管理局關於體外診斷試劑經營企業
（批發）驗收標准和開辦申請程序等文件的通知
蘇食葯監市〔2007〕363號
各市食品葯品監督管理局：
現將國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》（國食葯監市〔2007〕299號）、國家食品葯品監督管理局辦公室《關於體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》（食葯監辦〔2007〕179號）轉發給你們，並就有關事項通知如下，請認真遵照執行。
一、各級食品葯品監管部門要嚴格按照國家局有關要求，認真做好體外診斷試劑經營許可證審批工作，並及時將相關精神轉告各有關單位。
二、凡在我省申請新開辦體外診斷試劑的經營企業（批發），按以下程序申報：
（一）單一經營葯准字型大小體外診斷試劑產品的經營企業（批發），按省局《關於印發核發葯品經營許可證等有關工作程序的通知》（蘇食葯監市【2007】338號 以下簡稱：省局核發《葯品經營許可證》（批發）工作程序）要求辦理；
（二）單一經營械准字型大小體外診斷試劑產品的經營企業（批發），按各市局核發《醫療器械經營企業許可證》（批發）工作程序辦理；
（三）同時經營葯准字型大小和械准字型大小體外診斷試劑產品的企業（批發），分別按省局或市局核發《葯品經營許可證》（批發）和《醫療器械經營企業許可證》（批發）工作程序辦理，現場檢查由省、市共同實施。
三、已獲《葯品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，申請增加葯准字型大小或械准字型大小體外診斷試劑經營范圍，應分別按省局或市局相關申報工作程序辦理。
四、已取得經營葯准字型大小或械准字型大小體外診斷試劑產品資格的企業，必須嚴格按照國家局下發的驗收標准進行自查。凡是不符合規定要求的，必須限期整改；經整改後仍不能達到規定要求的，按照許可證核發的許可權，由原發證單位注銷其相應的體外診斷試劑經營范圍。
五、各地在執行過程中如有其他問題，請及時告知省局葯品市場監督處。
附件：1.國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》
2.國家食品葯品監督管理局辦公室《關於體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》
二〇〇七年九月二十九日

附件：
江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則

第一章 機構與人員
第一條 企業法人代表是企業質量管理的第一責任人，對本企業發生的違法行為承擔領導責任，企業負責人是本企業質量管理工作主要責任人，對本企業發生的違法行為承擔主要責任；企業質量負責人和銷售人員是本企業質量管理直接責任人，對本企業發生的違法行為承擔直接責任。
第二條 企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人和銷售人員在原單位工作期間，無因濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守等原因發生過《葯品管理法》第76條以及第83條規定的情形。
第三條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第四條 企業質量負責人應具有本科以上學歷和執業葯師職稱，熟悉《葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《葯品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，並有3年以上從事體外診斷試劑經營管理工作經驗，能夠對企業的經營行為及產品質量實施有效管理。
第五條應有與經營規模相適應的質量管理人員，企業質量負責人能有效行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第六條質量管理人員不少於2人，其中1名為執業葯師；1名為主管檢驗師，並具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
第七條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第八條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應按照葯品批發企業相關規定，接受崗前培訓，經考試合格後方可上崗。
第九條 企業質量管理及銷售等人員不得在其他葯品生產、經營、使用等單位兼職。
第十條 企業應加強對從業人員的培訓、監督、考核和管理，並建立銷售人員管理檔案。
第二章 設施與設備
第十一條企業注冊地址、營業場所必須保持一致，注冊資金不少於300萬元人民幣。
第十二條 營業場所及倉庫不得設在部隊營房、居民住宅區等其他不適合體外診斷試劑經營、儲存的場所，營業場所面積不得少於200平方米，倉庫面積不得少於300平方米。
第十三條 經營場所及庫區周圍應衛生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面、牆面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十四條倉庫應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小於30立方米。
第十五條倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，須配有輕型貨架不少於80米；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效自動調控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十六條應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備，至少有一輛車載冷藏車，並配有運輸過程中實時監測溫度的設施設備。
第十七條具有符合要求的產品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內產品質量安全保障等進出庫、在庫儲存與養護方面的條件、設施和環境。
第十八條 應設有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內產品的購進、儲存、運輸、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理等方面的信息；符合葯品、醫療器械經營各環節的要求，並符合當地（食品）葯品監管部門（機構）對企業產品進銷存、倉庫溫濕度監測、銷售人員管理等遠程監管的要求。
第十九條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
第三章 制度與管理
第二十條企業應根據葯品、醫療器械監督管理法律法規和相關文件，制定符合企業實際的質量管理文件，並有措施保證實施，其內容包括：質量受權人及質量管理制度、職責、工作程序等。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；進口體外診斷試劑質量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑確認及處理程序。
第二十一條企業應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第二十二條 申辦人取得體外診斷試劑（葯品）批發企業許可證後，應根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條的規定，在30日內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。
第二十三條 取得體外診斷試劑《葯品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，其經營范圍僅限體外診斷試劑。如經營其他葯品或醫療器械，按無證經營查處。
第二十四條 本細則沒有涉及的相關要求按國家食品葯品監督管理局有關規定執行。
第二十五條 本細則由省食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本細則自公布之日起執行。