A. 請問誰有純化水系統驗證方案的，我是首次接觸此設備，請各位能給個答案，謝謝！
純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
B. 純化水設備的驗證方案文件全套資料，哪位提供
這種文件一般在水處理廠家安裝設備之前就會提供的，如果沒有你可以要求對方補上。不想太麻煩可以去科瑞環保水處理看看，相關的問題解決方案都有的。內容太多了就不一一列出了。
C. 潔凈車間純化水用的是別人提供的需要做哪些驗證
純凈水灌裝潔凈車間屬於食品飲用一類，都是直接影響人身體的，一般這類要求嚴格。通常是萬級，也有更高級別的。
D. 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
E. 純化水系統驗證項目有哪些
IQ驗證硬體情況
OQ驗證操作是否正確
主要在於PQ，驗證指標參考2010版本的葯典對純化水的要求，具體我忘記了，反正蠻多的，你搜下。
望採納，謝謝!
F. 純化水/注射水儲罐的噴淋效果驗證過程（核黃素+紫外燈檢測），以及過程照片。 望大家協助！謝謝！
Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在測試前應該准備防護眼鏡以防止紫外線和核黃素溶液的傷害。對防護衣物沒有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
檢查罐體內表面，用紫外燈（365nm）檢查內表面必須無熒光劑，如存在熒光劑則需進行全面清潔，並保持乾燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用軟化水配製核黃素溶劑：核黃素水溶液 0.1~0.2g/L，將核黃素溶液均勻噴在罐體的內表面。用紫外燈（365nm）證實完成了核黃素對罐內的完全表面覆蓋（如果必要調暗周圍的光線）。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾乾核黃素溶液30min。
啟動CIP系統清洗程序，完成一個循環周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外燈（365nm）檢查儲罐體內表面的核黃素是否清洗完全，重點檢查拐角連接處。
G. 誰有純化水設備驗證方案
純化水設備要用4台水泵，原水泵12-40，功率2.4KW，一級高壓泵8-16，功率5.5KW，二級高壓泵4-19，功率4KW，純化水增壓泵8-50，功率2.2KW ，具體可問一下深圳潔峰環保
H. 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
I. 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
J. 純化水設備系統驗證內容有哪些
純化水設備管道系統
1、純化水系統各連接部分優先採用焊接，內其次卡接，杜絕使容用絲牙連接方式。
2、整個系統全部採用一面焊兩面的成型工藝，水質分等級不同，分別為手動焊接和自動焊接工藝，與純化水接觸採用自動焊接，焊完後鈍化處理，提供內規鏡照片，並附有檢測報告。
3、接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。
4、與純化水、接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點。
5、各壓力段分別設采樣點，以方便檢測水質。