純化水日常監控規程

『壹』 純化水系統,預處理部分有哪些常規檢測指標及控制范圍.

純化水系統,預處理部分有哪些常規檢測指標及控制范圍：

1) 原水水質指標的全分析。對於RO系統工程是最基礎也是最重要的工作，也是確定預
處理工藝流程最重要的化學指標根據。
(2) 反滲透預處理中採用污泥密度指數（SDI），有時也稱為污染指數（FI）來判斷進水中膠體和顆粒物體物質的污染程度。這個方法比濁度測定更能反映水質情況，它已經被
反滲透行業普遍接受和認可。設計導則要求進水的SDI值小於或等於5。一般干凈的井水的SDI<1，故不必進行膠體的預處理。
(3) SDI測試方法
a. 污染密度指數（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）給水壓力下，單位時間與單位
面積內0.45µm特定濾膜被污堵的百分率。

指標控制目的

(1) 除去懸浮固體、降低濁度
(2) 控制微生物的生長
(3) 抑制與控制微溶鹽的沉積
(4) 進水溫度和PH的調整
(5) 有機物的去除
(6) 金屬氧化物和硅的沉澱控制

預處理的目標

為了保證反滲透系統水的回收率、滲透水的回收質量、透過水流量的穩定運行費用的最低化、膜的使用壽命的最佳化等，必須進行完善的預處理。具體目標為：
(1) 防止膜表面發生污染，即必須盡量去除懸浮固體、微生物、、膠體物質及有機物，從而
防止這些物質在膜表面沉積或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面發生結垢，即必須盡量抑制難溶解鹽如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及鐵、錳、鋁、硅化合物等在膜表面的沉積。
(3) 防止膜承受物理和化學損傷。即必須盡量避免高溫、極端的酸性水或鹼性水、氧化劑等對膜的影響。

『貳』 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

『叄』 純化水微生物限度檢查操作

純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為

『肆』 純化水設備平時都需要做哪些維護保養

想要對設備進行維護，可從以下幾個方面入手：
1、找出設備潛在問題專，並修復問題
找出設備潛屬在問題，需要有熟練的檢修技術人員，根據設備磨損知道設備什麼時候、什麼部位可能會出現的問題。
2、對操作員工制定考核、培訓，此提高操作人員、維修人員的認真態度，提高對設備維護的重視，嚴格按照操作手冊正規操作生產，從一定程度上可減少人員的操作失誤造成不應該出現故障。
3、根據自身生產環境改善，從源頭控制故障的產生。
有些故障是因為環境造成的，例如生產環境臟亂，導致設備RO模的正常使用壽命下降，冬季的時候沒有做好防凍准備，導致設備內部結冰，可以通過改進設計來達到根除的效果，對這類故障進行分析總結，提出解決的辦法，採取合理的措施，從源頭上進行控制，可達到免維護的效果。
4、增強預防維修。
一定要聽從純凈水設備廠家的建議對設備進行定期定時定點的全面檢測，通過定期檢查提前發現純凈水設備的潛在的一些故障，如定期對設備箱體內余水進行檢測，對傳動系統易損耗部位進行檢檢，當發現有設備零件、螺絲有松動的現象，一定要及時處理，就可提前採取措施，將隱患消除。

『伍』 求助純化水及注射用水微生物限度檢查規程。謝謝好心人

我們公司的純化水微生物限度檢測規程是這么寫的：
2.3.10 微生物限度
取本品10ml，加內入pH7.0的無菌氯化容鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，薄膜過濾，依微生物限度檢查薄膜過濾法檢測（《中國葯典》2005版二部附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個為符合規定。

你可以參照10版的葯店改一下。
希望能幫到你

『陸』 GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

『柒』 純化水設備管理制度

日常保養的主要內容：
清除設備表面的油漬、灰塵、污物，使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通，是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行，並填寫
《設備設施的維護保養記錄》，設備部門組織相關人員進行不定期抽查。

維修保養
維修保養是根據設備的使用情況，對部分零部件拆卸、清洗、修復，如要根據原水水質情況，一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次，如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa，一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置，保證電器各部件處於完好狀態，並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修，若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。

設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況，進行故障的排除。
對不能排除的故障，由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後，設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。

設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查，檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次，記錄時間分別為上班時、上午11：00點、下午14：00點及下班前。若設備長時間不使用，應每隔一天運行2小時，防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員，並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。

『捌』 最新版本的飲用水，純化水質量標准

純化水質量標准SOP

目 的：規范純化水系統操作，保障純化水質量。

適用范圍：純化水系統操作及樹脂再生，反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。

責 任：純化水系統操作人員按本規程操作，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。

程 序：

1. 正常運行

1.1檢查設備上所有開關是否關閉，設定砂濾器在運行位置上。

1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。

1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥（如果管內有空氣，則應打開氣閥，排盡空氣）。

1.4開精密過濾器進水及出水閥（如果管內有空氣，則應打開排氣閥、排盡空氣）。

1.5當預處理的水已到達高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥，濃水閥，溶水閥。

1.6啟動高壓泵，緩慢開啟泵後出水球閥，並閉排空閥，調節淡水閥及濃水閥，設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h，此時出水進入淡水箱。

1.7開啟淡水泵進出水閥，啟動淡水泵。

1.8開混合離子交換器前級水閥，上進閥，出水閥，調節上進閥便出水流量控制為500L/h，此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格，直接進入純水箱，不合格則應排放。

1.10啟動紫外線電源，開啟紫外線進出水閥，進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥，則滅菌水可達使用點。

2.樹脂再生

1開啟排樹脂口，使樹脂排入事先准備好的容器中（容器最好為透明）。

2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液，根據陰、陽樹脂比重不同，使其分層，上層為陰樹脂，下層為陽樹脂。（飽和食鹽溶液可反復使用）

2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼（NaOH）八幔℉CI）溶液，濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。

2.4把沖洗後的樹脂混合，攪拌，使其充分抱團。

2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器，投入使用。

3.反滲透裝置的物理清洗

每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉，先開排空閥，關濃水閥及淡水閥，清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表（排空及混合離子交換器上排不得關閉）

4.自動砂濾器的設定

4.1不需通電，把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置，慢慢打開進水閥，讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出，直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開，反沖洗時間大約需20分鍾左右。

4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置，通上電源。

4.3拔出星期時間插片，把需要反沖洗的星期按下去，如需每天清洗，則全部按下去。

4.4如需每次反洗時間定在凌晨2：30分，則將時間轉盤對准當前時間，如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源，如關閉電源，則清洗時間相應推遲。

『玖』 工藝用水的監測項目和監測周期

《中華人民抄共和國葯典》2005年版第二部規定：
1、注射用水的檢測項目應包括：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度。
2、純化水的檢測項目應包括：電導率、pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。
3、一般而言，工藝用水的水質監測分為日常監測和周期監測。日常監測項目為每次制水的監測項目，包括pH值、電導率和氯化物、氨。周期監測為全性能監測，包括全部水質監測項目。
4、生產企業應當按照法規要求對工藝用水指標進行定期監測。對於法規尚未明確規定的，企業應對水質監測的項目、監測周期進行驗證和確認。
實驗室用水應符合《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T 6682-2008）。飲用水（即純化水原水）應符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）

『拾』 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。