① 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條
GMP中規定設備及其所用容器的清洗,最後一步必須是純化水。具體條例,你可以把新版的GMP下載後,查閱一下就知道了啊!
② 制葯純化水設備的介紹
制葯用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合葯品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證,並建立口常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查制葯用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。
③ 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
④ 最新版本的飲用水,純化水質量標准
目 的:規范純化水系統操作,保障純化水質量。
適用范圍:純化水系統操作及樹脂再生,反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。
責 任:純化水系統操作人員按本規程操作,工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程 序:
1. 正常運行
1.1檢查設備上所有開關是否關閉,設定砂濾器在運行位置上。
1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。
1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥(如果管內有空氣,則應打開氣閥,排盡空氣)。
1.4開精密過濾器進水及出水閥(如果管內有空氣,則應打開排氣閥、排盡空氣)。
1.5當預處理的水已到達高壓泵,觀察壓力表壓力,如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥,濃水閥,溶水閥。
1.6啟動高壓泵,緩慢開啟泵後出水球閥,並閉排空閥,調節淡水閥及濃水閥,設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h,此時出水進入淡水箱。
1.7開啟淡水泵進出水閥,啟動淡水泵。
1.8開混合離子交換器前級水閥,上進閥,出水閥,調節上進閥便出水流量控制為500L/h,此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格,直接進入純水箱,不合格則應排放。
1.10啟動紫外線電源,開啟紫外線進出水閥,進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥,則滅菌水可達使用點。
2.樹脂再生
1開啟排樹脂口,使樹脂排入事先准備好的容器中(容器最好為透明)。
2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液,根據陰、陽樹脂比重不同,使其分層,上層為陰樹脂,下層為陽樹脂。(飽和食鹽溶液可反復使用)
2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼(NaOH)及酸(HCI)溶液,濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。
2.4把沖洗後的樹脂混合,攪拌,使其充分抱團。
2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器,投入使用。
3.反滲透裝置的物理清洗
每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉,先開排空閥,關濃水閥及淡水閥,清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表(排空及混合離子交換器上排不得關閉)
4.自動砂濾器的設定
4.1不需通電,把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置,慢慢打開進水閥,讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出,直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開,反沖洗時間大約需20分鍾左右。
4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置,通上電源。
4.3拔出星期時間插片,把需要反沖洗的星期按下去,如需每天清洗,則全部按下去。
4.4如需每次反洗時間定在凌晨2:30分,則將時間轉盤對准當前時間,如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源,如關閉電源,則清洗時間相應推遲。
⑤ 原水和純化水的質量標准名稱
純化水質量標准SOP:
目的:規范純化水系統操作,保障純化水質量。
適用范圍:純化水系統操作及樹脂再生,反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。
溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml。
再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
酸鹼度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾。
⑥ 純化水設備日常如何保養
以下資料由科瑞環保設備有限公司提供,如有疑問請進入網站查詢,僅供參考,謝謝!
1.維修日誌
①日常維護。
②機械故障。
③反滲透/壓力容器/膜元件的更換。
④清洗(清洗劑和清洗情況)。
⑤更換5μm過濾器濾芯。
⑥儀表和表計的更換。
純化水系統日常維護保養參考表格(表三):
反滲透膜的化學清洗
污染的反滲透膜(圖七)
反滲透膜的化學清洗(圖八)
反滲透組件污染的一般特徵(表五)
污染原因 一般特徵
鹽透過率 組件的壓損 產水量
金屬氧化物
(Fe、Mn、Ni、Cu等氧化物 增加速度快①
≥2倍 增加速度快①
≥2倍 急速降低①
20%-25%
鈣沉澱物
(CaCO3、CaSO4) 增加
10%-25% 增加
10%-25% 稍微減少
<10%
膠狀物質
(如膠體硅等) 緩慢增加②
≥2倍 緩慢增加②
≥2倍 緩慢減少②
≥50%
混合膠體
(Fe+有機物等) 增加速度快①
2-4倍 緩慢增加②
≥2倍 緩慢減少②
≥50%
細菌③ 增加
≥2倍 增加
≥2倍 減少
≥50%
① 24h內發生; ② 2-3周以上發生; ③ 在無甲醛保護液情況下
運行注意事項:
1)、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,為此,必須嚴格控制水的PH值,給水PH值在3-11范圍內。
2)、當注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發生,反滲透裝置的壓差將增大。但對於聚醯胺膜來講,必須嚴 格控制進入膜組件的游離氯量,超過規定值將導致膜的氧化分解。
3)、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水,在膜組件的表面將附著污垢,這樣必須通過清洗來去除污垢。
4)、過量的給水流量將使膜組件提前劣化,因此給水流量不能超過設計標准值。此外濃水的流量應盡量避免小於設計標准值,在濃水流量過小的條件下運轉,會使反滲透裝 置的壓力容器內發生不均勻的流動及由於過分濃縮而在膜組件上析出污垢。
5)、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉都可能使裝置發生故障。
6)、反滲透入口壓力要保持有適當的裕度,否則由於沒有適當的壓實,除鹽率會降低。
7)、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出(在冬季時水溫下降之故)。
8)、需經常注意保安過濾器的壓差。出現壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反,出現壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損,以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。
9)、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標准時,說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如經流量調整尚不能解決壓差問題,則應對膜面進行清洗。
10)、在夏天給水溫度高,產水流量就過多,有時不得不降低操作壓力,這樣做將導致產水水質下降。為了防止這點,可減少膜組件的根數,而操作壓力仍保持較高的水平。
反滲透裝置的產水量下降原因及處理(表六)
序 號 原 因 對 策
1 膜組件數量的減少 按照設計的膜組件數量運行
2 低壓力運轉 按照設計的基準壓力運行
3 發生膜組件的壓密 當在大大超過基準壓力的條件下運轉就會發生膜組件的壓密,必須更換膜組件
4 運轉溫度的降低 按照設計溫度25ºC運行
5 在較高的回收率條件下
運轉 當在75%以上回收率條件下運轉時,濃水的水量就減少,這樣膜組件內水的濃縮倍率就上升,結果造成給水水質嚴重下降。由於這種給水的滲透壓上升,導致透過水量的減少。嚴重時,將在膜面上析出鹽垢。必須按設計回收率產水。
6 金屬氧化物和污濁物
附著在膜面上 每天進行低壓沖洗
7 在運轉中反滲透裝置壓差
上升 改進預處理裝置的運行管理,改善進反滲透水質
用葯品清洗膜組件
反滲透系統在正常運行一段時間後,反滲透膜元件會受到給水中可能存在的懸浮物或難溶鹽的污染,當出現下列症狀時,需要進行物理或化學清洗:
●在正常給水壓力下,產水量較正常值下降10~15%;
●為維持正常的產水量,經溫度校正常值下降10~15%;
●產水水質降低10~15%,透鹽率增加10~15%;
●給水壓力增加10~15%;
●系統各段之間壓差明顯增加(可能沒有儀表檢測該參數)。
清洗單元系統一般採取如下六個步驟:
1.配製清洗液
將葯劑加入潔凈的水中,且配製用水必須是去除硬度、不含過度金屬和余氯的RO產品水或去離子水。保證溶液要徹底混和均勻,並且把溫度和PH調到所需要的值。
2.低流量輸入清洗液
首先用清洗水泵混合一遍清洗液,預熱清洗液時應以低流量。然後以盡可能低的清洗液壓力置換元件內的原水,其壓力僅需達到足以補充進水至濃水的壓力損失即可,即壓力必須低到不會產生明顯的滲透產水。低壓置換操作能夠最大限度的減低污垢再次沉澱到膜表面,視情況而定,排放部分濃水以防止清洗液稀釋。
3.循環
當原水被置換掉後,濃水管路中就應該出現清洗液,讓清洗液循環回清洗水箱並保證清洗液溫度恆定。
4.浸泡
停止清洗泵的運行,讓膜元件完全浸泡在清洗液中。有時元件浸泡1小時就足夠了,但對於頑固的污染物,需要延長浸泡時間,如浸泡10~15小時或浸泡過夜。為了維持浸泡過程的溫度,可採用很低的循環流量(約為表1所示流量的10%)。
5、高流量水泵循環
按表1所列的流量循環30~60分鍾。高流量能沖洗掉被清洗液洗下來的污染物。如果污染嚴重,請採用高於表1所規定的50%的流量將有助於清洗,在高流量條件下,將會出現過高壓降的問題,單元件最大允許的壓降為1bar(15psi),對多元件壓力容器最大允許壓降為3.5bar(50psi),以先超出為限。
6、沖洗
用清潔水(去除硬度、不含金屬離子如鐵和氯的RO產品水或去離子水)進行低壓沖洗,沖洗系統內的清洗液可以用預處理的合格產水,除非存在腐蝕問題。為了防止沉澱,最低沖洗溫度為20ºC。
⑦ 二十四小時以內的純化水如何管理
如果生產量大,中間停產時間短當然是要24小時循環,如果長時間停產循還就無意義,開產前重檢一下各用水點不就可以了嗎?
⑧ 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回
2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》(GB50169-2006)
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》(GB50171-92)
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
⑨ 純化水設備管理制度
日常保養的主要內容:
清除設備表面的油漬、灰塵、污物,使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通,是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行,並填寫
《設備設施的維護保養記錄》,設備部門組織相關人員進行不定期抽查。
維修保養
維修保養是根據設備的使用情況,對部分零部件拆卸、清洗、修復,如要根據原水水質情況,一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次,如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa,一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置,保證電器各部件處於完好狀態,並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修,若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。
設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況,進行故障的排除。
對不能排除的故障,由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後,設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。
設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查,檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次,記錄時間分別為上班時、上午11:00點、下午14:00點及下班前。若設備長時間不使用,應每隔一天運行2小時,防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員,並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。
⑩ 制葯行業使用純水設備需要注意什麼
在使用來制葯純化水設備時要自注意維護也保養,在通常情況下,由於長期的運作使得標准化通量和系統拖延率都會有所下降,而且操作的壓力會上升。出現這種情況時就代表著制葯純化水設備需要進行清理了,在清洗時要注意頻度和系統預處理zd程度之間的關系,一般情況下,當系統預處理程度小於三時,清洗的頻度保持在一年四次就可以,但是如果系統預處理程度大於三時就將清洗的程度加倍了。制葯純化水設備在使用過程中還有注意停機時間的限制,如果水溫在高於20度而小於40度時,最多的停機時間可達四小時,如果是在20度以下的話,那麼停機的時間可以延長至8個小時。