1. 純化水「氨」不合格,會是什麼原因
現種問題首先要解哪幾指標合格絕數都菌落總數或者微物限度及亞硝酸鹽合格現幾種版問題原產二污染沒定期權進行必要消毒單純管中國或者儲罐局部取點合格取點安裝符合三D原則二污染解決辦: 全面檢查純水設備產水水質每單元都取析找現問題單元析合格性狀進行必要更換、清潔、消
2. 純化水檢測蒸餾水能代替無氨蒸餾水嗎
不可以 ,要是用超純水代替無氨蒸餾水是沒有問題的。
3. 2010年版《葯典》中純化水氨檢測中用到的二氯化汞問題!
(1)應該可以到葯檢所買成品的試液,因為葯檢所那邊配製的時候專也一定需要到二氯化汞,所屬以不僅限量買還得先申請、辦理各種手續,挺麻煩的,自己實驗室有二氯化汞的建議自行在通風櫥操作。省去很多無所謂的麻煩。
(2)必須在通風櫥進行操作。戴好手套,防止皮膚觸及,准備好所需的儀器,避免手忙腳亂的時候讓有毒物質散發在空氣里。
(3)有毒試劑應存放在完好的試劑瓶中,並把有毒試劑集中存放於單獨的一個置有乾燥劑的乾燥器內,我這是實行申請報告、雙人雙鎖、雙人領用簽字,領導確認簽字的程序,
畢竟是有毒物品,小心些不要觸及皮膚、配好後清理通風櫥就好了,也不用這么緊張的……
4. 用水為純化水需要做內毒素項目的檢測嗎
什麼行業?制葯還是食品?
食品用水除了保健食品之外,其它類別的食品不會使用純化水。
如果是保健食品且企標規定了使用的是純化水,則必須按照《中國葯典》的規定進行檢驗。
5. 純化水檢測時,用到的無氨水,無硝酸鹽的水和無亞硝酸鹽的水 可以用去離子水或蒸餾水代替嗎
葯典規定:無硝酸鹽與無亞硝酸鹽的水:取無氨水或去離子水。
[檢查]取本品,版照純化水項下硝酸權鹽與亞硝酸鹽檢查,不得顯色。
純化水的監測:參照《葯品GMP指南(質量控制實驗室與物料系統)2011年版》
純化水分關鍵點(出水點、回水點)與非關鍵點(各個使用點),關鍵點的菌落總數每周測定一次,理化分析每月一次,非關鍵點的菌落總數每月測定一次。理化分析參照2010年葯典純化水全檢。
6. 關於純化水檢測的一些問題
1.目視比色法就可以了
2.只是參照物濃度,不用管了
3.1L純化水,加硫酸和高錳酸鉀各1ml,蒸餾後就是這三個,然後再用葯典里說的加顯色劑,不顯色就可以了
7. 不使用的純化水點,可以不進行日常監測嗎
當然可以,但要定期對純化水質量進行檢測
8. 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
9. 關於純化水中氨的檢測
先確定標准氯化銨溶液和納氏試劑是否失效,再看反應時間是不是太短顯色不完全,或太長過了顯色穩定時間。不管怎樣,對照實驗還是需要做的
10. 不用於生產的純化水可以不檢測氨的含量嗎
對純水中氨含量要求高的一般是中高壓鍋爐用水,合格的純化水不再此列
但2010版葯回典上純化水的標准要求要檢氨,答我們又不做生產用途,只是用於清潔,不檢此項
原則上是不可以的,純化水顧名思義就是達到葯典純化水標準的,按照葯典進行檢查的。但是為了便於日常的生產,大多數企業都用電導率為參數進行日常的控制一般內控<2個電導率,配合月檢按葯典純化水的檢測方法檢測,以免發生風險