純化水檢測區域的凈化級別

1. 純凈水可分哪幾個等級

我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的..純凈水：是用一級或二級反滲透膜法處理後的水，其電導率要求在10s。CCM-1，對細菌指標、化學耗氧量、ph值及其他指標均有一定的要求，現已有GB17323-1998國家純凈飲用水標准執行。

2. 准十萬級凈化指的是什麼級別的凈化

如果你說的是制葯行業的話，就是指凈化級別，通過向密閉的室內通入經過過濾的空氣（稱為凈化風）達到凈化室內環境的目的，屬於98版GMP規定的概念，10萬級一般是注射劑凈化區的污染區域，有無菌要求的原料葯生產達到這個要求，凈化級別分為：100級，1萬級，10萬級，30萬級，現在2010年版的GMP 已經不用這個叫法了，分為ABCD級別，分別相對應於98版的幾個級別，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別，各個級別有不同的要求，又有不動態和靜態的要求，具體要求可以查閱GMP的附錄。

其他行業也有凈化級別要求，比如電子行業，只是劃分級別和要求稍有差異，原理是一樣的，電子行業就有1000級的凈化級別。

你所說的准10萬級應該是某些項目達不到10萬級標准，某些項目能夠達到10萬級標准，這種叫法應該是杜撰的叫法，沒有官方的具體要求。

3. 無塵車間（潔凈室）是依據什麼劃分凈化等級

無塵車間（潔凈室）等級大體可以分為十萬級、萬級、千級、百級、十級。數字越小，潔凈等級越高。

10級的潔凈室凈化工程主要用於帶寬小於2微米的半導體工業。百級潔凈室可用於醫葯工業的無菌製造工藝等，這一潔凈室凈化工程大量應用於，手術室，包括移植手術，集成器的製造、隔離病房等等。

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注意事項：

注意控制污染源，主要是人和進入無塵車間的物品，以及生產過程中發生的塵粒。

人凈路線和物凈路線要合理的分開。人員在進車間前沐浴更衣，著裝符合潔凈標准;物料在進車間前更換包裝吹淋，確保潔凈度符合要求。

無塵凈化車間內的作業人員要嚴格按照無塵室的操作規則進行工作。門窗應處於關閉狀態，車間之間人員和物品的傳遞應有緩沖區，並設置吹林設備來阻止氣流的對流，與生產無關的人員不行進入無塵車間。

4. 潔凈室的等級是什麼

葯廠的潔凈室等級，一般是在設計施工前就已經確定好的，究竟施工能否達到合同規定的潔凈度級別，可以委託有CMA資質的第三方潔凈環境檢測機構來測試驗證，CMA資質證書如下：

5. 葯廠潔凈區劃分ABCD級的標準是什麼

可分為以下4個級別：

A級

高風險操作區，

如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。

通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級

指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級

指生產無菌葯品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

拓展資料：

潔凈區的空氣又稱潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數控制在一定范圍之內的區域空間的空氣。空氣的潔凈程度可以分成不同等級，各項科研、生產活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細菌培養、細胞培養時對空氣的潔凈程度要求相對高一些，這些實驗操作一般都在超凈台中操作，我們可以認為超凈台的空氣接近無菌的。

概念釋義

懸浮粒子、微生物數控制在一定范圍之內的區域空間的空氣。空氣的潔凈程度可以劃分成不同的等級。一般超凈台滅菌後裡面的空氣是趨於無菌達到潔凈的標准可進行相關的生物學實驗操作。葯品生產對空氣的潔凈程度非常高，該區域叫做GMP潔凈區，也是我們所謂的潔凈區的空氣。

GMP潔凈區等級劃分

中國新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區等級劃分：《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)於2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關於潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關於潔凈度等級的區別。
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標准如下：
新版GMP採用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標准，並對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。

靜態測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。

動態測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態

參考資料：網路-清潔區

6. 什麼是潔凈工作台，不同潔凈度等級的潔凈區的劃分原

潔凈工作台是一種可提供局部無塵潔凈、無菌工作環境等級為100級（ISO等級5）的局部操作環境的箱式空氣凈化設備。並能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對人和環境造成危害。在工作狀態下能保持工作空間內的風速、空氣潔凈度、雜訊、振動和照明等性能參數滿足實驗室使用的要求，廣泛應用於生物實驗室、醫療衛生、生物制葯等相關行業，對改善工藝條件，保護操作者的身體健康 ，提高產品質量和成品率均有良好的成效。

蘇州海思源

潔凈工作台

7. 請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、十萬級區之間有什麼區別，有關聯嗎，能換算嗎

新版GMP和舊版GMP之間存在一定關聯，但不能准確對應，只能粗略的換算：A級區代表百級潔凈區，B級區代表萬級潔凈區，C級區代表十萬級潔凈區，D級區代表30萬級潔凈區，國標和 ISO 標准由於計算方式和要求不同，不能准確對應。

新版 GMP 於舊版 GMP 的區別：

1、參照的標准不一樣

新版 GMP 是以歐盟GMP為藍本，參考了 WHO、美國和日本的 GMP，根據記我國葯品生產企業實際情況制定的。

舊版 GMP 的劃分是參照美國潔凈間劃分方式。

2、動態、靜態監測要求有變化

新版 GMP 對動態、靜態監測都有要求；

舊版 GMP 僅有靜態的規定，對動態沒有做要求。

3、對不同級別的對應背景描述有變化

A 級靜態和動態都等同於ISO4.8級，B 級靜態為 ISO5，動態 ISO7，C 級靜態 ISO7，動態 ISO8，到了 D 級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為 ISO8。

舊版GMP僅對靜態監測有要求。

4、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。

新版GMP對沉降菌及浮游菌的監測有要求；舊版GMP對沉降菌及浮游菌的監測無要求。

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中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

8. 制葯企業中的無菌區，潔凈區和控制區的潔凈級別分別是多少

一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。
凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP 凈化車間已經不用這個叫法了，分為ABCD級別，分別相對應於98版的幾個級別，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別，各個級別 有不同的要求，凈化等級分靜態、動態兩種。
潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，並將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無塵車間可以分為以下幾個級別：
1級 這個級別的無塵車間主要用於製造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。
10級 這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於2微米的半導體工業。
100級 很多人認為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明「無菌」的或「無塵」的環境要求，100級無塵室可用於醫葯工業的無菌製造工藝等，這一潔凈室大量應用於，植如體內物品的製造，外科手術，包括移植手術，集成器的製造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術後的隔離治療。
1000級 這個級別的無塵車間主要用於高質量光學產品的生產，還用於測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
10000級 萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用於食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。
100000級 十萬級無塵車間用於很多的工業部門，比如光學產品的製造，用於較小的元器件製造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的製造，食品飲料的生產，醫、葯工業也常常使用這一級無塵車間。
以上由安徽人和凈化提供。