軟水處理相關法規准則

『壹』 什麼水需要軟水處理

軟水處理就是將水的硬度降下來，利用科學的方法將水中的鈣鎂離子除去。

凈水和自來水內都有硬度，根據容地方位置不同，他們的硬度也是不同的，一般井水應該好點。如果說哪種需要做軟化水處理，那麼凈水和自來水都需要軟水處理。
你可以向專業人士咨詢一下，我給你推薦一家專業做水處理設備的廠家。
軟化水設備http://www.cnlongpai.com/chanpin/chanpin_2_513.html

濟南龍派節能環保工程有限公司是專業高效生產水處理設備（全自動軟化水設備、電子水處理、反沖洗過濾器、紫外線滅菌儀、循環水處理、水箱水處理儀、強磁式內磁水處理器、銅銀離子發生器、臭氧發生器、人工濕地水處理工程、水處理配件、全程綜合水處理設備、歸結晶水處理、離子棒水處理、循環水處理等等）、中水回用設備、污水處理設備、凈水處理設備、供水設備、換熱器等設備及其工程。

『貳』 百度問問

關於印發《葯用輔料生產質量管理規范》的通知

國食葯監安[2006]120號

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：

為加強葯用輔料生產的質量管理，保證葯用輔料質量，國家局在充分徵求各方面意見的基礎上，制定了《葯用輔料生產質量管理規范》，現印發給你們，請結合本地實際情況參照執行。在執行中有何意見和建議，請及時與國家局葯品安全監管司聯系。

國家食品葯品監督管理局
二○○六年三月二十三日

葯用輔料生產質量管理規范

目 錄

第一章 總則
第二章 機構、人員和職責
第三章 廠房和設施
第四章 設備
第五章 物料
第六章 衛生
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產管理
第十章 質量保證和質量控制
第十一章 銷售
第十二章 自檢和改進
第十三章 附則

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》第十一條「生產葯品所需的原料、輔料必須符合葯用要求」的規定，制定本規范。

第二條 本規范旨在確定葯用輔料（以下簡稱輔料）生產企業實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料具備應有的質量和安全性，並符合使用要求。

第三條 輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高，企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質，確定執行規范的起始步驟。

第二章 機構、人員和職責

第四條 企業應設置與輔料生產相適應的組織機構，並以文件形式明確質量保證、質量控制、生產、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責。

第五條 質量管理部門應獨立於生產管理部門，有權批准或拒收原料、包裝材料、中間體和成品；有權審查生產記錄，以確保沒有發生差錯或對發生的差錯已作了必要的查處；有權參與審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標准、規程與檢驗方法的變更等。

第六條 質量管理負責人負責本規范的執行，定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質量體系以確保符合本規范的要求。

第七條 企業應配備一定數量的與輔料生產相適應的管理人員和技術人員。從事輔料生產的各級人員應具有與其職責相適應的受教育程度並經過培訓考核，以滿足輔料生產的需要。

第八條 企業應建立並執行培訓規程。培訓應包括相應的專業技術知識、崗位操作規程、衛生知識及本規范等內容。應由具備適當資質的人員進行足夠頻次的培訓，以確保員工熟悉本規范的要求。培訓應有相應的記錄。

第三章 廠房和設施

第九條 企業應有整潔的生產環境，廠區的地面、路面及運輸等不應對輔料的生產造成污染。

第十條 應根據輔料的用途和特點確定對生產廠房和設施的潔凈控制要求。輔料生產、包裝、檢驗和儲存所用的廠房和設施應便於清潔、維修和保養，以保持良好的狀態。

第十一條 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間，以合理放置設備、器具和物料，便於生產操作，並最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十二條 空氣處理系統的設計應能防止交叉污染，對產塵量大、易產生交叉污染的區域不應利用回風。

第十三條 應根據產品的性質和工藝要求設定和控制溫度和濕度。

第十四條 廠房應能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其它動物的侵擾。應採用必要的措施防止原料在廠區內發生污染或控制污染。廠房應根據工藝要求設必要的防塵及捕塵設施。

第十五條 所有的區域都應有適當的照明，並按規定設置應急照明。

第十六條 生產操作區地漏的設置應與生產要求相適應，並採用液封或其它裝置防止倒吸和污染。

第十七條 生產人員和物料出入生產車間，應有防止交叉污染的措施。應配備適當的盥洗設施以方便生產區員工使用。

第四章 設 備

第十八條 輔料生產、包裝、檢驗和儲存的設備，其設計、安裝應有利於操作、清潔、保養。設備的設計應能將操作人員直接接觸所導致的污染降低到最低程度。封閉的設備和管道可安裝在室外。

第十九條 生產用設備與物料接觸的表面應光滑、平整，不與物料起化學反應、不發生吸附或吸著作用，易於清洗或滅菌。

第二十條 對殘留物難以清洗的輔料，應使用專用生產設備。

第二十一條 應採取措施避免設備運行所需的潤滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸，不可避免時，所用潤滑劑或冷卻劑至少應符合食用要求。

第二十二條 應標明與設備連接主要固定管道內物料的名稱和流向。

第二十三條 企業應有定期校驗關鍵儀器設備的計劃和規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標准應能溯源至法定標准。

第二十四條 應建立並執行輔料生產、包裝、檢驗、儲存所用關鍵設備（包括工器具）的維修保養規程。維修保養記錄至少應包括以下內容：
1．維修保養的詳細說明及實施維修人員。
2．設備維修保養前後生產的品種和批號。

第二十五條 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的標准。

第五章 物 料

第二十六條 應檢查、評估供應商的綜合能力，確保原料、包裝材料以及服務滿足合同的要求。

第二十七條 應制定輔料生產所用物料購入、儲存、發放、使用等管理制度。物料應有質量標准，企業應按質量標准對物料進行檢驗，並審核供應商的檢驗報告，以確保物料的規格和質量滿足輔料生產的質量要求。

第二十八條 成品和對成品質量有影響的關鍵物料應有明確的標識，以便通過文件系統對其進行追溯。質量體系應保證輔料產品的雙向可追溯性。應能運用批/編號系統或其他途徑，藉助原料的標識（名稱、編號）對輔料生產過程中所使用的原料追溯查詢。對連續法生產所用的原料，應明確一定數量的原料作為一個批並給定具體批號。難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號，其收、發、 存、用應有相應的管理制度。

第二十九條 應建立確定原料、包裝材料、中間體和成品等檢驗狀態的管理系統。待驗、合格、不合格物料和成品等應合理存放於有明顯標志的區域，並有明確標示狀態的標記。不合格物料應有效隔離，批准放行前不得使用。

第三十條 成品標簽必須符合有關法規的要求，標簽應有名稱、級別、批號、生產企業等內容。

第三十一條 成品、中間體和原料應在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。易燃易爆和其它危險品的貯存應嚴格執行國家有關的規定。

第三十二條 生產葯用明膠或其它輔料所用的動物組織或植物,應有文件或記錄表明其沒有受過有害化學物質的污染，如要求供應商提供衛生檢疫部門的動物健康證明或其他檢疫、檢驗證明材料。

第三十三條 使用菌種生產輔料的企業, 應建立菌種鑒定、保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度, 並有相應記錄。

第六章 衛 生

第三十四條 應有防止污染的衛生措施, 並制定衛生管理制度。

第三十五條 生產、檢驗和倉儲區域應保持清潔衛生。應按生產和空氣潔凈控制要求制定廠房、設備、容器具等的清潔規程, 內容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第三十六條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第三十七條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對生產區域造成污染。

第三十八條 應建立有效的清潔制度以清除產品殘留物和污染物，設備清潔的狀態應有適當標識並有記錄。

第三十九條 生產、檢驗、維修和倉儲崗位的人員應穿著與其工作相適應的清潔工作服，不應佩戴首飾。工作服應不產生靜電、不脫落異物。潔凈區僅限於該區生產操作人員和經批准人員進入。

第四十條 應每年對生產人員進行體檢, 並建立健康檔案。當人員所患疾病或外部傷口可能對輔料的安全和質量帶來不利影響時，應將其調離與原料、包裝材料、中間體和成品直接接觸的崗位。各級人員均應保持良好的衛生習慣，當自身健康狀況有可能對產品造成不利影響時，應主動向主管人員報告。

第七章 驗 證

第四十一條 應根據被驗證對象制定驗證方案，明確驗證的項目、方法和合格標准，並按驗證計劃實施驗證。驗證完成後應寫出驗證報告，由驗證負責人審核、批准。

第四十二條 應對生產廠房、設施及設備進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。

第四十三條 工藝驗證是實現質量保證目標的關鍵。應在工藝驗證文件中闡明反應過程、工藝控制參數、取樣以及中間測試要求，為工藝驗證的順利進行奠定基礎。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，應進行再驗證。

第四十四條 清潔驗證應能以數據資料證明主要設備、容器清潔消毒規程的有效性。如採用具有代表性產品的清潔模式制定清潔消毒規程，應保證清潔消毒滿足產品和工藝的特定要求。

第四十五條 驗證過程中獲得的數據和資料應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告和驗證總結。驗證方案或報告中應清楚闡述被驗證的對象/系統、需驗證的項目、合格標准、結果評價、參考文獻、建議、偏差和漏項、方案、結果審批等方面的內容。

第八章 文 件

第四十六條 應建立符合質量管理要求的文件管理系統，並制定、執行有關受控文件的標識、起草、復核、發放、歸檔、變更、過期文件收回處理的規程。

第四十七條 應建立並執行生產和質量控制的書面規程。規程的批准、修改和分發應加以控制，以確保生產全過程所使用的規程均為現行版本。所有文件的制訂及修改須經指定人員審核、批准後按規定的范圍發放。應有制度以確保文件正確發放並收回以前的版本。

第四十八條 受控文件應具有專一性的編號，註明發放日期，並標明版本號。應由指定的部門發放文件，所有文件的變更以及變更原因應有記錄。

第四十九條 產品的所有記錄應清晰易讀。批相關的所有記錄至少應保留至產品有效期後的一年。記錄檔案應便於追溯查詢，其存檔環境應符合有關規定。

第五十條 連續工藝生產或按批生產的產品均應有生產和質量控制記錄，以記錄每批產品生產和質量控制相關的所有信息。記錄可存放在不同的場所，但應方便查詢。記錄通常包括以下二類：
1．指令性文件，即發至生產車間的批生產指令或控制文件原稿的復印件。
2．記錄性文件，即完成批生產、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄。文件的內容應包括：
（1）各操作步驟完成的日期/時間；
（2）所用主要設備和生產線的編號；
（3）每批原料或中間體的品名、編號或批號；
（4）生產過程中所用原料的數量（重量或其它計量單位）；
（5）中間控制或實驗室控制的結果；
（6）包裝和貼簽區使用前後的清場記錄；
（7）某些加工步驟實際收率或產量的說明以及理論收率的百分數；
（8）標簽控制記錄,並盡可能附上所有使用標簽的實樣；
（9）包裝材料、容器或密封件的詳細說明；
（10）對取樣過程的詳細描述；
（11）生產重要步驟操作、復核、監督人員的簽名；
（12）偏差查處記錄；
（13）最終產品檢驗記錄；
（14）以無菌操作方式生產葯用輔料時，應有無菌操作區關鍵點環境監測的記錄。

第五十一條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並有操作人和復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，如需更改，應在更改處簽名，並保持原數據仍可辨認。

第九章 生產管理

第五十二條 企業應確保重要的生產過程能夠連續穩定地運行。

第五十三條 每批產品生產應進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認無潛在質量偏差後，方可按正常產品處理。

第五十四條 如在同一廠房或用同一台設備生產不同級別的同種產品，在不改變質量、安全的情況下，允許前一批的少量產品帶至下一批中。

第五十五條 生產過程中需要暴露的產品應置於清潔的環境中，必要時應對生產環境進行監測，以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。

第五十六條 無菌葯品用輔料的生產環境應與制劑的生產環境相似，並制定相應的環境監測規程。無菌輔料滅菌後的操作必須使用無菌操作技術，無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區環境監控的結果，應納入批生產記錄中，並作為最終產品質量評估的重要依據。

第五十七條 生產過程中的工藝用水應符合產品工藝要求。一般情況下，工藝用水應符合飲用水質量標准。當產品工藝對水質有更高要求時，企業應建立包括理化特性、細菌總數、不可檢出微生物等的標准。如由企業自行處理工藝用水使其達到標准，應對水處理工藝進行驗證，並對系統的運行進行監控。如企業生產的非無菌輔料用於生產無菌葯品，應對輔料最終分離和精製的工藝用水進行監測，同時應控制細菌總數及內毒素。

第五十八條 如企業採用加熱或輻射的方式來減少非無菌輔料微生物污染時，輔料在滅菌前應達到規定的微生物限度標准，且滅菌工藝處於受控狀態。應對採用的滅菌方法進行驗證，以證明達到設定的要求。不應將輔料產品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。

第五十九條 對儲存條件有特殊要求（如避光和隔熱等）的輔料，應在其包裝上註明。

第六十條 回收溶劑在同一或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標准。

第六十一條 需反復使用的母液以及含有可回收輔料、反應物或中間體的濾液, 應符合投料的標准。批生產記錄中應有符合回收規程的回收記錄。

第六十二條 應根據工藝監控的需要進行中間檢查和檢測，或在指定操作點及規定的時間對實際樣品進行檢測，檢測結果應符合設定的工藝參數或在規定限度以內。應根據中間體檢測的結果來判斷工藝過程是否正常運行。不合格的中間產品不得流入下道工序。

第六十三條 每批輔料都應編制生產批號。批的劃分原則如下：
1．連續生產的輔料，指在一定時間間隔內生產的質量和特性符合規定限度的均質產品。
2．間歇生產的輔料，由一定數量的產品經最後的混合所得的質量和特性符合規定限度的均質產品。
第六十四條 為確保批的均一性或方便加工，可以進行中間混合，應對混合過程進行適當的控制並有記錄。批與批之間應有重現性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合。

第六十五條 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。同品種生產中更換批次時，應清場並有記錄。可允許批生產中物料零頭的結轉。在殘留物影響產品質量情況下，應在更換批次時，對設備進行徹底的清潔。

第六十六條 應規定輔料生產各工藝步驟的完成時間和間隔時間。此外，還應規定直接接觸產品的設備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、乾燥、滅菌到使用的最長間隔時間。

第六十七條 包裝過程應確保輔料的質量和純度不受影響，並確保所有包裝容器貼簽正確無誤。應有防止包裝和貼簽操作發生差錯的措施。如輔料容器可回收並重復使用，原標簽必須清除或塗銷。同一輔料生產中使用的周轉容器上所有以前的批號或標簽也應清除或塗銷。

第六十八條 輔料的包裝系統應具備下列條件：
1．包裝相關的規格/標準的文件、檢查或測試方法以及清潔規程（如有此要求時）。
2．封簽或其它識別包裝是否被開啟的安全措施。
3．容器封口性能作過評估，證明封口系統能保護輔料不變質、不受污染。
4．已建立儲運和處理規程，能保護容器及封口，減少污染、減少損壞和變質、避免混批。

第六十九條 應制訂並執行有關規程，以確保印製、發放的標簽數量正確，標簽內容准確無誤。應有書面規程規定多餘的標簽及時得到銷毀或退還專用標簽儲存區。已列印批號的多餘標簽應予銷毀。包裝和貼簽設備在使用前應進行檢查，以確保與下一批號無關的所有物料均已清除。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印製好的包裝袋包裝，或用槽車運送，均應建立完整的文件和記錄系統，以滿足上述有關要求。

第七十條 應對所有不合格批進行調查，查明原因並有調查記錄。應採取措施防止類似問題再次發生。應建立不合格品的評估及處理規程，並按規程對不合格產品審查，並確定不合格品的最終處理方案。處理方案通常包括:
1．通過返工達到標准。
2．改變其使用級別。
3．銷毀。

第七十一條 輔料產品可以進行返工或再加工，但須遵循返工和再加工的規程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產品是否符合標准，應對返工或再加工過程進行調查和評估。
為保證返工產品符合設定的標准、規格和特性，應對返工後物料的質量進行評估並有完整記錄。應有充分的調查、評估及記錄證明返工後產品的質量至少等同於其它合格產品，且造成返工輔料不合格的原因並非工藝缺陷。
返工或再加工過程不屬正常生產過程，因此，未經質量部門審批准，不得進行返工。

第七十二條 使用自動化控制系統或其它復雜設備時，應符合下列要求：
1．系統與規程能證明設備及軟體性能達到設定要求。
2．已建立並遵循定期檢查、校驗設備的規程。
3．有適當的保留程序和記錄的備份系統。
4．確保只有被授權人員才能修改控製程序；程序的修改應通過驗證並有記錄。

第十章 質量保證和質量控制

第七十三條 質量管理部門應負責輔料生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員, 並有與輔料生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。

第七十四條 質量管理部門應有為確保產品符合法定或企業內控質量標准所作檢驗的完整記錄，具體包括：
1．對檢品的詳細描述，包括物料名稱、批/編號或其它專一性的代號以及取樣時間。
2．每一檢驗方法的索引號（或說明）。
3．物料和產品檢測原始數據，包括圖、表以及儀器檢測圖譜。
4．與檢驗相關的計算。
5．檢驗結果及與標准比較的結論。
6．檢驗人員的簽字及測試日期。

第七十五條 應有試劑和試液采購、制備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液制備的記錄應予保存，包括產品名稱、制備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標准進行標定，標定的記錄應予保留。

第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關標准要求，檢驗方案應包括質量標准、取樣規程以及檢驗規程等。

第七十七條 成品應由質量管理部門檢驗並應符合標准。成品放行前，所有生產文件和記錄，包括測試數據均應經質量管理部門審查並符合要求。不合格產品不得放行出廠。

第七十八條 檢驗結果如不符合標准要求，必須按照書面規程進行調查並有記錄。除非查明原檢驗結果有誤，否則不得對樣品進行復檢並只根據復檢結果合格放行產品，而應採用所有檢驗數據的統計學結果，包括原檢驗結果和復檢的數據，來確定該批產品能否放行。當懷疑檢品不具備代表性時，可採用同樣的原則處理。

第七十九條 留樣應保存至使用期限後一年，留樣量應不少於全檢量的二倍。

第八十條 輔料留樣的穩定性考察應有文件和記錄。應按穩定性考察計劃定期進行測試。計劃通常包括以下內容:
1．每年考察的批數，樣品的數量以及考察的間隔時間。
2．留樣的儲存條件。
3．穩定性考察所採用的測試方法。
4．如有可能，穩定性考察樣品所用的容器及貯存時間應與銷售產品相同。

第八十一條 應建立有關規程，以便對原料采購、質量標准/規格、設備以及生產工藝等方面的各種變更進行鑒別、分類、記錄、審查和批准。應由質量管理部門和負責產品注冊的部門一起負責最終批准變更。重要操作的變更應有驗證結果支持。應在企業內部以及企業與用戶之間就變更的影響進行必要的溝通。

第十一章 銷 售

第八十二條 應保存輔料的銷售記錄。記錄應包括輔料名稱、批號、發送地點、收貨人、發運量、發貨日期等信息，以便必要時收回產品。

第八十三條 應有輔料退貨的保管、處理、檢驗和再加工的書面規程並遵照執行。對退回輔料應作好退貨標識並將其置於待處理狀態。如產品暫存、貯存、發運及退貨過程中的各種條件影響了產品的安全性、質量或純度，應將產品作報廢處理。應作好退貨記錄並予保存，記錄內容應包括產品名稱、批號、退貨原因、退貨數量、處理結果和處置日期等信息。

第十二章 自檢和改進

第八十四條 企業應定期組織自檢，以檢查質量活動是否按計劃進行並確定質量管理體系的有效性。應按照自檢規程進行自檢並跟蹤自檢結果。應與被檢查部門的負責人一起對自檢結果進行討論，被檢查部門應針對存在的問題及時採取措施予以改進。

第八十五條 應通過客戶投訴、產品質量回顧、工藝能力研究、自查和客戶審計等方面的信息尋找質量體系的薄弱環節並制訂相應的改進措施。

第八十六條 應定期對產品質量指標、客戶投訴內容、工藝運行參數、工藝故障等進行回顧總結，確定質量體系改進的方向。

第八十七條 企業應建立並執行以下規程：
1．調查產品不合格、退貨、用戶投訴並有防止此類問題再次發生而採取必要措施的規程。
2．分析工藝、生產操作、偏差、質量記錄和維修報告以查找並消除導致產品不合格潛在因素的規程。
3．採取預防措施，及時處理可能導致質量風險的各種問題的規程。
4．採用適當管理手段，確保糾偏計劃有效實施的規程。
5．採取糾偏措施後及時對規程進行必要的修改和審批的規程。

第十三章 附 則

第八十八條 本規范下列用語的含義是：
批（Batch/lot）： 採用一個或一系列加工過程生產出的一定數量的質量和特性符合規定限度的均質原料、中間體、包裝材料或最終產品。在連續工藝條件下，一批可以是指生產中質量和特性符合規定限度的特定的一段。批量也可以是一個固定的數量或是在一個固定的時間段內的生產量。
批號（Batch Number, Lot number）： 用以確定一個批次生產、加工、包裝、編碼和分發歷史全過程的具有專一性的數字、字母/或符號的組合。
受控文件（Controlled documents）： 質量體系的組成部分，即為保證質量體系的有效運行，由質量部門批准頒發需企業各部門遵照執行的文件。
批生產工藝 （Batch Process）： 指從輔料的各種起始原料生產葯用輔料的製造過程。
批記錄（Batch records）： 記述從原料階段到該批完成的整個歷史文件和記錄。
預防性維修保養 （Preventive maintenance）： 即計劃性維修，指根據設備的特點和運行情況，為防止設備運行過程中出現故障而定期進行的維修保養活動。
混入（Commingling）： 通常指批交替生產或連續工藝法中一個等級或一個批號剩餘的少量物料與另一個等級或另一個批號的混合。
連續法工藝（Continuous Process）： 一種連續供料生產物料的製造工藝。
關鍵工藝（Critical Process）： 直接影響產品質量特徵的生產工藝步驟。
交叉污染（Cross-Contamination）： 生產過程中一種原料、中間產品或輔料產品對另一種原料、中間體或輔料產品的污染。
客戶（customers）： 包括用戶、中間商、代理商和葯用輔料供應鏈中的其他組織。
均一性物料（Homogeneous Material）： 整個一批組份、密度/定量特性均勻一致的物料。
典型產品（Model Proct）： 在組份、功效或質量標准/規格上能代表某一組同類產品的產品。
返工（Reprocessing）： 將以前加工過但不符合標准或規格的物料返回至原工藝過程，並重復常規生產的一步或幾步必要的步驟。
再加工（Reworking）： 將以前加工過但不符合標准或規格的物料用與原工藝不同的加工步驟進行加工處理。
標准操作規程（Standard Operating Proceres）： 經過批准用於執行某一特定操作的書面規程。
驗證（Validation）： 一個能確保某項特定工藝、方法、或系統始終如一產生滿足預定標準的書面計劃和規程。
驗證負責人（the person in charge of validation）： 由企業指定負責驗證工作的人員。驗證負責人可以是項目中負責驗證的人員，也可以是企業質量部門中主管驗證的人員或質量部門的負責人。
供應商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一種或多種服務的組織。
看在我寫了這么多的份上，分給我吧

『叄』 水處理方面的知識！

水處理知識常識：
一、硬水的形成
水在蒸發及降雨過程中吸收溶解大氣中的污染物； 降水落到地面,溶解地面上的污物； 地面水滲入地下或匯入江河的過程中，不斷溶解所接觸到的礦物質，化學物質等。 水在水循環中溶解了所接觸到的鈣(Ca)，鎂（Mg)離子，紫外線消毒器形成了水的硬度。
二、硬水對健康生活的危害
衣物潔具不易清潔，耗費勞動時間； 因殘留皂垢不易清潔，淋浴後頭發不滑爽，皮膚不光滑；硬水的異味破壞咖啡，茶水的沖調。
三、硬水對安全，維修方面的影響
熱水器內易結垢，使受熱不勻，不但耗費熱能，而且引發安全隱患，降低熱水器的使用壽命； 降低洗衣機，洗碗機的使用壽命；堵塞供水管，增加維修費用．
四、有鹽軟水機小知識
1)鹽軟水機對家庭的貢獻遠遠抵消它的價格。
2)鹽軟水使您頭發光滑，皮膚細膩；
3)鹽軟水降低結石病發病率，維護健康；
4)軟水洗衣物，節省各種洗滌劑50%~80%；
5)軟水降低衣物的磨損,使衣物洗後松軟,使衣物色澤保持更長久；
6)軟水減小熱水器維修維護， 提高熱效率；
7) 電子水處理儀 電子除垢器 電子除垢儀鹽軟水降低管道的維修維護；
8)鹽軟水減少潔具污垢的產生；
9)鹽軟水機具特殊省鹽功能。
10)鹽軟水機，凈水機代表著時尚生活，健康概念。

五、電子水處理儀電子除垢器
電子除垢儀過多的鈉離子進入軟水，是否利於飲用：飲用水只佔家庭用水的2%，而90%以上的水是使用水。 國家研究機構的報告顯示： 由軟化水進入的鈉離子只佔每人每日攝取量的4%，不足以破壞飲食結構； 倘若全日飲用軟水機所制軟水，其攝入鹽量相當於一片麵包所含鹽量。一杯果汁的鹽量都會大於此。
六、直飲水在制水過程中把水中有害物質去除了，但同時也去除了部分有益物質，對人體會不會有副作用？
中國疾病預防控制中心凌波教授認為：水在人體內的主要作用是新陳代謝，飲水並非攝取人體所需營養的主要途徑，自然中的水可能含有一定量的礦物質，但其對人體所需礦物質的貢獻則微乎其微，更何況，為了追求其中微乎其微的礦物質而飲用含有害（污染）物質的水是得不償失的。 飲水方面的專家指出：水對於人體的主要功能在於促進新陳代謝，而非礦物質的攝取（1杯牛奶的礦物質相當於1200杯礦泉水），人體礦物質源自於日常食物，我們沒有必要為水中微不足道的無機礦物質而將可能存在各種污染、細菌、病毒等一起喝下去。
七、世界上80%的疾病都和水相關
對人類生存來說，水是僅次於空氣的最必需的物質，然而普通的老百姓並沒有意識到水污染給人類健康所帶來的長遠性的危害，在如何飲用健康的知識上也沒有太多的了解。有數據表明：因飲水不潔而死亡的人數每天達5萬人，世界上80%的疾病都來自有問題的水。 人體本身就是一部設計完善的凈化系統，飲入含雜質的水，可以通過自身凈水系統，過濾轉化成為人體所需的生命水。電子水處理儀 電子除垢器 電子除垢儀這些過濾器主要包括胃腸粘膜紫外線消毒器、血管壁、肝膽、腎臟、細胞壁等，而不清潔的水造成了對以上器官的損害，威脅到人體健康。從醫學觀點看，人類所患疾病幾乎全部與人體渠道的堵塞有關。 盡管水污染給人體健康帶來影響，但是如何科學飲水保證健康也非常重要。有關專家建議，不要等到口渴了才渴水，這種口乾才喝水的不良習慣，將導致身體經常性脫水，隨之危害健康。紫外線消毒器若一次性喝進大量的水，也是不恰當的，因為一次次水過量，就會加重心臟和腎臟負擔，使血液濃度降低，或引起水中毒。每日過量飲水會導致膀胱癌，這可能同較長時間尿瀦留有關，原來膀胱內停留過久，會增加膀胱同致癌物接觸的時間。 此外，喝水的時間也有講究，一日喝4-5次，一般人一天平均攝取2.5升。體內缺了水，不僅影響新陳代謝，皮膚也會失去應有的光澤，紫外線消毒器使人顯得干癟和蒼白。老年人的皮膚皺紋逐漸增多加深的原因之一，就是由於營養障礙，失水及皮脂腺逐漸減少，使皮膚變干而造成的。

『肆』 軟水處理與操作方法

工業用水還是實驗室用水啊，
如果是工業用水，應該是向水體投加葯劑或用離子交換樹脂軟化

『伍』 廢水處理標准中什麼是軟化水處理

廢水處理標准中軟化水處理是指水處理除鹽工藝。即我們通常把水中鈣、鎂專離子的含量用屬硬度這個指標來表示，低於8度的水稱為軟水。採用強酸性陽離子樹脂將原水中的鈣、鎂離子置換出來。它的化學反應公式為：2RNa+Ca2+(Mg2)=R2Ca(Mg)+2Na+。也可以通過反滲透的工藝來獲得除鹽的目的。

『陸』 生活飲用水衛生的基本法律規定有哪些

我國飲用水法規

至今尚無諸如美國那樣法律層次高、完整、專業的飲用水法。鑒於此，一些有識之士已向全國人大呼籲加強飲用水立法，盡快制定我國的安全飲用水法。但當前更重要的是：應認真學習、重點掌握、充分運用我國現有的與飲用水衛生相關的法律、法規、規章。

1．我國現行常用的飲用水法規

飲用水法規的內容在憲法（母法）、基本法律（全國人大頒布）、一般法律、（全國人大常委會頒布）、行政法規（國務院頒布）、地方行政法規（省、較大市人大頒布）、行政規章（國務院各部頒布）、地方行政規章（省、較大市政府頒布）中均有相關條款。現行常用的適用於全國的有基本法律1個，一般法律5個，行政法規6個，行政規章3個（詳見表1）

『柒』 為什麼要進行軟水處理

因為軟水中含有不可溶解的Ca
Mg礦物質！

『捌』 水處理設備的施工標准有哪些

1採暖與衛生工程施工及驗收規范GBJ242-1982 1983.03.01 2生活飲用水衛生標准GB5749-1985 1986.10.01 3工業循環冷卻水設計規范GBJ102-1987 1987.10.01 4工業用軟化水除鹽設計規范GBJ109-1987 1988.04.01 5地面水環境質量標准GJZB1-1999 2001.01.01 6生活用水水質標准CJ28.1-1989 1989.11.01 7游泳池給水排水設計規范CECS14：89 1989.12.26 8住宅設計規范GB50096-1999 1999.06.01 9建築中水設計規范CECS30：91 1991.08.31 10建築給水硬聚氯乙烯管道設計與施工驗收規程CECS41：92 1992.06.20 11生活飲用水水源水質標准CJ3000-1993 1994.01.01 12居住小區給水排水設計規范CECS57「94 1994.06.01 13人民防空地下室設計規范GB50038-1994 1995.05.01 14工業循環冷卻水處理設計規范GB50050-1995 1995.10.01 15泵站設計規范GB/T50265-1997 1997.09.01 16建築給水排水設計規范GBJ15-1988 1998.01.01 1997年局部修改 17污水綜合排放標准GB8978-1996 1998.01.01 18室外給水設計規范GBJ13-1986 1998.03.01 1997年局部修改 19室外排水設計規范GBJ14-1987 1998.03.01 1997年局部修改 20給水排水管道工程施工及驗收規范GB50268-1997 1998.05.01 21建築排水硬聚氯乙烯管道設計規程CJJ/T29-1998 1999.10.01 22飲用凈水水質標准CJ94-1999 2000.03.01 23建築排水硬聚氯乙烯螺旋管道設計與施工驗收規程CECS94：97 2000.11.01 2000年局部修改 24水泵隔振技術規程CECS59-94 25水噴霧滅火系統設計規范GB50219-1995 1995.09.01 26自動噴水滅火系統施工及驗收規范GB50261-1996 1997.03.01 27建築滅火器配置設計規范GBJ140-1990 1997.09.01 28汽車庫、修車庫、停車場設計防火規范GB50067-1997 1998.12.01 等。

『玖』 軟水處理的方法和原理

軟化水的處理方法，用水泵將源水出入澄清池，經過澄清池處理後的清水，進入清水箱，再有清水泵將清水箱內的水打入，高效過濾器或活性炭過濾器，活性炭過濾器中的清水進入陽離子交換器，陽離子交換器內的清水，進入中間水箱除碳後，進入陰離子交換器，陰離子交換器出水，就是軟化水。它的工作原理是，遠水近日進入澄清池，去除水中的泥渣及懸浮物，經高效過濾器，繼續凈化清水，同時加葯調整，進入陰離子交換器和陽離子交換器，去除水中的鈣，鎂，鈉等一些離子，除碳水箱(中間水箱)，除去水中的二氧化碳。從而達到軟化水的標准。如果再經過混合離子交換器的處理，出水就能達到一級除鹽水的標准。

『拾』 軟化水處理設備的技術指標

如果是生產手動型軟化水設備依據JB/T2932-1999水處理設備技術條件。如果是自動控制軟化水設備依照GB/T18300-2001自動控制鈉離子交換器設備技術條件…一傑水質