葯品GMP純水機材質要求

『壹』 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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『貳』 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

『叄』 GMP對醫葯設備的要求是什麼

1、你是制葯設備的生產廠家，請參照相應的國標與GMP現行版。
2、你是使用制葯設備的廠家，請參照相應的GMP現行版。

『肆』 GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我國來葯品行業的新自形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
具體你可以到長沙聯艷機電的官網查看，有最新的要求標准！

『伍』 gmp規范對設備的要求是什麼

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。

2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。

3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。

4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。

5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

6、對注射葯物劑的灌裝設備除應處於相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，局部採用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。

7、葯液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應採用快卸式連接，終端設過濾器。

8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對葯品、包裝容器等造成污染。對於必須進入工作室的機件也應採取隔離保護措施。

9、設備清洗除採用一般方法外，最好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。
10、設備設計應標准化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。

『陸』 新版GMP對制葯設備材質有何要求

新版GMP要求設備材質不得對葯品質量產生不利影響。與葯品直接接觸的生產設備要耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。

『柒』 制葯廠過GMP認證所用純水機預處理部分需要做成304不銹鋼的嗎

純水系抄統RO膜前的部分，可以不要求304或316L不銹鋼等衛生級材質，但至少材料要化學穩定無毒。如果活性炭部分要定期巴氏消毒的話，需要採用耐熱材質。
從RO膜之後，不僅需要管道採用304或316L，而且閥門和泵等附件也都必須採用衛生隔膜式的。 雖然輸水管道採用304的也符合規定，但由於304的耐腐蝕能力低於316L，目前很多比較好的純水管道都是採用的316L材質。

『捌』 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求

中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答：葯廠純化水設備選材安裝要滿足以下條件：

第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。

第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

『玖』 GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。