純化水盲管

Ⅰ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

以下內容來自深圳科瑞，僅供參考 (一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝 用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙 向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角 度;管路上有一定的傾斜度，便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管 內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。 (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道 的管內流動速度應大於2m/s; (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作; 採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應 採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料， 在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材 料。 (四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證 所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用; 管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少

Ⅱ 純化水設備管路死角對設備有什麼影響

凈得瑞為您解答：
一、死角的定義
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使版用部權分的長度與使用管道直徑的比值。是制葯純化水設備系統管路設計中常出現的問題。
二、死角對純化水設備系統的影響
純化水設備系統中常出現的死角是微生物繁殖的溫床，並為「生物膜」的形成提供了條件，容易引起微生物指標和內毒素指標超標以及純化水系統殺菌不徹底等現象。同時，也增加了整個純化水設備系統的污染風險，對企業的生產的產品質量造成不穩定因素。此外，死角也是影響管道支路消毒清洗的關鍵因素。 三、GMP對純化水設備系統死角的要求
2010版中國GMP要求「制葯純化水系統的管道設計和安裝應避免死角與盲管的存在」，同時，GMP建議系統應盡可能避免系統死角的存在。

Ⅲ 純化水管道盲管長度

純化水管道盲管長度
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便空粗。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化坦缺零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳斗信鎮感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7、制葯用水的輸送

Ⅳ 純化水設備管道如何避免死角和盲角

純化水設備管道避免死角和盲角方法：
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送。

Ⅳ 純化水運輸時要注意哪些

凈得瑞為您解答，純化水運輸時要注意一下幾點：
1、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理
2、純化水宜採用循環管路輸送。應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材
3、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

Ⅵ 純化水設備管道的死角盲管要怎麼排查

首先了解下純化水設備管路中的死角和盲管的定義：
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。盲管的定義：沒有水流通過或流動的管路，比如壓力表、三通（閥門關閉的一端）等，其長度不能超過6D（D管道直徑）。 常見死角案例圖：
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑。

Ⅶ 純化水設備系統死角盲管怎麼排查.wps

純化水設備系統管道出現死角和盲管是因為管道設計不合理，按照GMP標准設計製造回的設備不會出現答此種問題。 科瑞環保建議排查以下幾點：1.管道是否有坡度；2.接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm；3.焊接點；4.連接閥門；5.使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑。 死角實例圖： 向左轉向右轉

Ⅷ 制葯廠純化水管道安裝如何避免盲管和死角

額 這個要看你們公司捨得投入了 盲端死角相對生物製品要求更為嚴格。我簡單說下吧
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
本人工作經驗 歐盟標准以內的問題都 可以問我哦~日本、宇宙標准目前還沒接觸~~

Ⅸ 純化水管道中的無盲管「3D原則」是什麼

支管不能超過管徑的3倍

3D原則的

Ⅹ 純化水設備系統管道的死角盲管要怎麼排查

純化水設備系統管道出現死角和盲管是因為管道設計不合理，按照GMP標准設計製造的設備回不會出現此種答問題。

1. 科瑞環保建議排查以下幾點：1.管道是否有坡度；2.接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm；3.焊接點；4.連接閥門；5.使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於6倍管徑，冷卻系統不得大於4倍管徑。

2. 死角實例圖：