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純化水不揮發物測試討論

發布時間:2023-05-29 00:37:00

純化水不揮發物檢測操作方法

在2010版葯典總有相關的規定及操作方法:
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg

⑵ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

⑶ 如何去除純化水中不揮發物

檢測裝水的容器,另外反滲透膜損壞也有可能。

也可以嘗試用離子交換樹脂混床。

⑷ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定,然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下:
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液
5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,
加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後
的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,
稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。

⑸ 純化水不揮發物超標說明什麼

加鹼過多。根據查詢凈水網路網官方網站顯示,純化水不揮發物超標說明:原水水質變化,加鹼過多。不揮發物是指在特定的情況下,物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。

⑹ 不揮發物操作規程怎麼寫

一般檢測不揮發物都是取產品水進行蒸干,稱的方法去判斷不揮發物量有多少進行比較!

⑺ 中國葯典2010年版二部(411頁)純化水的不揮發物檢測:置105℃恆重的蒸發皿、水浴蒸干,怎麼做到

為了避免外界雜質的介入加入的水必須是純化水或者叫無鹽水

⑻ 純化水不揮發物不合格原因

加鹼過多。根據查詢凈水網路網官方網站輪旦顯示,純化水不揮發物超標說明:原水水質變化,加鹼過多。純化水,英文名是PurityWater,是蒸餾法、離子臘洞擾交換法顫蘆、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。

⑼ 純化水的不揮發物檢測原理

不能蒸發或升華變為氣體。 不揮發物是指在特定的情況下,物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分,與揮發物意思相反。主要用於化工生產中非固體產品的純度檢驗,也有固體產品的純度檢驗,做此類檢驗與乾燥失重檢驗類似,以百分數表示。

⑽ 純化水不揮發物計算公式

遺留殘渣(不揮發物)=(B 2 -A 2 )×106/100B。不揮發物要在水浴上蒸干,計算公式是遺留殘渣(不揮發物)=(B 2 -A 2 )×106/100B。租笑純化水的不揮發物測試原理是通過檢測100mL純化水弊棚含在蒸發和乾燥後,所得的不揮和賀發物固體的質量。

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