㈠ 飲用水,純化水,注射用水,滅菌注射用水的用途
飲用水復是指經過消毒制之後可以直接供居民飲用的水。
純化水是指飲用水鄰國蒸餾法或者離子交換法或反滲透法製得的供葯用的水。
注射用水是指符合中國葯典的注射用水。注射用水是用蒸餾水或去離子水經過蒸餾所得的水,又稱重蒸餾水!
滅菌注射用水是適用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡沖洗劑。
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㈡ 注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有哪些質量要求
制葯用水(皮棗敗工藝用水:葯品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類:
1)飲用水:通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水:是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為岩扒配製注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
質量要求:注射用水則是要求高於純化水的:本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】PH值:應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨:取本品50ml,照純化水項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬,照純化水項下的方法檢查,應符合規定。
細菌內毒素:取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu。
微生物限度:取本品至少200ml,採用薄膜過濾法處理燃顫後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】溶劑。
【貯藏】密閉保存。
㈢ 純化水和注射用水的區別
想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂純化水和注射用水的區別吧。下面是我給大家整理的純化水和注射用水的區別,供大家參閱!
純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與純化水華為等號,這其實是一種誤導。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理後獲得。純度方面也是很高的,但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫療方面主要的成績是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。在中國純化水作為注射用水的源水,就可看出兩者的不同。
純化水:水中的電解質幾乎完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何附加劑。可作為配置普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水,但不得用於注射劑的配置。通常,純水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1us/cm。
注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放,並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定:注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、儲藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所制的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑。
制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上,美國葯典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得,並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為,美國葯典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性,從其對制葯用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。
另一方面,以符合飲用水標準的水為源水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,並不一定能保證出水達到規定的標准,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。
如將美國葯典中純化水與注射用水的水質標准做一比較,就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水,還有就是水的純度的區別。
㈣ 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系
純化水與注射用水的關系是:注射用水是由純化水經過多效蒸餾和純蒸汽發生器專而獲得的,屬於承前啟後的屬關系。
說明:
1.在制葯水系統中,注射用水設備最後一道工序採用蒸餾工藝。
2.不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。
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㈤ 請教:注射用水和純化水在具體指標上有什麼區別
有驗證指南電子版嗎?那注射用水按中國葯典的標准還是驗證指南的標准?我剛接觸這個行業,請前輩多多指教。
㈥ 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。
2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑,其質量應符合純化水項下的規定。注射用水,為純化水經過蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求,注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水,故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
㈦ 醫葯用水是什麼
醫葯用水指的是純化水和注射用水,純化水即將飲用水經過蒸餾,離子交換,反滲透或其它方法處理後得到的不含任何添加劑的水,注射用水是在純化水基礎上經過滅菌處理不含任何微生物的復合中國葯典注射標準的水。
純化水一般用來配製溶液和供高精密設備(液相 質譜)使用,而注射用水用來注射
㈧ 飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水區別
1、飲用水。
符合《生活飲用水衛生標准》(gb5749-85)的水一般為自來水,飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水,除另有規定外,也可用作葯材的提取溶劑。
2、純化水。
通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水,不含任何添加劑,其質量應符合純化水II項的要求。
純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水;作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑;作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑;作為非滅菌制劑,也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。
純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多,所以要嚴格監控每個生產環節,防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水,應在使用前准備好。
3、注射用水。
純化水應符合細菌內毒素檢查的要求,注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝,以防止內毒素,其質量應符合第二部分注射用水的規定,注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑,也可用作注射容器的精洗。
如有必要,也可用作滴眼液的溶劑,為了保證注射用水的質量,需要隨時監測注射用水的生產環節,定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒,防止內毒素的產生,一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存,並在制備後12小時內使用。
4、滅菌注射用水。
注射用水按注射生產工藝配製,主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。
㈨ 注射水和純化水的區別
純化水:水中的電解質幾乎完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水,但不得用於注射劑的配製。通常,純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1μs/cm.
注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4
℃以下無菌狀態存放,並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定:注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所製得的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上,美國葯典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得,並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為,美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性,從其對制葯用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。
另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,並不一定能保證出水達到規定的標准,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。
㈩ 純化水與注射用水的區別
純水是蒸餾水
注射用水是生理鹽水,和人的體液濃度相同限度的配製液體。