A. 純化水設備一下數據，水質是否達標正常
1.工藝標准《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版 2.容器標准《鋼制焊接壓力容器GB150,GB151》《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》 3.電氣安裝標准《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006） 《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1 4.水質標准《中國葯典》2010版「純化水」要求 《歐盟葯典》GMP7.0 版 《美國葯典》USP36「PW」要求
B. 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准
凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥
C. 純化水微生物限度檢測一般為多少
水質常抄規項目：菌落襲總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等；
致病菌：沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157：H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等；
實時PCR快速檢測：沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試：塑料製品，陶瓷，其他抗菌材質
葯典常規測試：USP 62，ChP
科標檢測可以做檢測，專業的檢測機構
D. usp中有沒有關於液體密度的測定方法
概念 : 物理學上用來表示物質分布密集程度的物理量。定義為物質質量與其體積的比值
可以用於氣、固、液體。
實際檢測中使用的密度還有印刷上的光密度、粉末顆粒的堆密度等，我這里只討論最簡單的液體的密度的測量。
液體密度的測量可以為工藝設計提供數據、推測物質的純度、快速確定物質的濃度等。
在許多液體產品的中間控制和成品檢驗中，密度是一項重要的指標。
密度測定方法：
（ 1 ）體積稱重法：根據概念，只要得知一定的體積的液體的重量，就可以算出密度。採用這一原理測量的方法有密度瓶法。
當然我們還有更簡單的方法：用移液槍取一定體積的液體在電子天平上稱，由於無法控溫，只能用於要求不高的場合。
（ 2 ）浮力法：根據阿基米德物體所受浮力與體積、密度關系原理所做的測定方法有密度（浮）計、以及我們表面張力儀和天平所帶的密度附件。
密度計由干管和軀體兩部分組成，干管是一頂端密封的、直徑均勻的細長圓管，熔接於軀體的上部，內壁粘貼有固定的刻度標尺，軀體為一直徑較粗的圓管，底部呈圓錐形或半球狀，填有適當質量的重物，可以垂直穩定地漂浮在液體中。測量時要根據測液體密度值的范圍密度計。
根據不同濃度的液體密度不同，可以將其刻度改為濃度表示來測定酒精濃度、糖度、鹽度等。
（ 3 ） U 型管法：利用 U 型管的振盪頻率與其質量關系製作的儀器，它用的樣品量少，精度高。
E. usp測試指什麼
你先要知道什麼是USP?
美國微生物測試USP51和USP61＋62介紹
玩具需作微生物測試的材料：
用於玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠和粉末（藝術品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量測試*1
-測試目的:檢驗材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）
- USP<61>包括以下六個微生物測試：
(1) Total aerobic microbial Count菌落總數(定量）
(2) Mould and Yeast Count黴菌和酵母菌數(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella沙門氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大腸桿菌（定性）
USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be 「ABSENT per 10g 「
2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
-測試目的
為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物*現象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進行評價。
-USP<51>測試簡述：
將標准指定編號的以下菌種接入樣品，然後在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌的存活數量，存活數量越少，其防腐劑抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌
Escherichia coli大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑麴黴
USP51 Limit requirement (for toy):
細菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天細菌減少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美國葯典（USP）發布了重大調整，原第61章「微生物限量測試」被拆分成兩部分，即第61章「非滅菌產品中微生物測試：微生物計數檢測」和第62章「非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測」。調整後的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。
新USP61+62章節將於2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產品中微生物測試：微生物計數測試微生物
(1) 好氧微生物總數Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和黴菌總數Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假絲酵母菌Candida albicans（新!）
F. 請教關於FDA檢查中純化水的問題
1、FDA中要求，純化水的質量應滿足USP中的規定，但對於制水方法並沒有要求，例如，國外現在很多葯廠還在使用陰陽混床的制水方式。2、消毒也沒有方式的限制，但如果用化學方法就涉及到化學殘留的問題，個人建議巴氏消毒。如使用城市自來水的話也可以不消毒，因為後端還應有消毒系統。
G. 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼
現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.
H. 美國FDA認證標准對水的要求是什麼
FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用
I. 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼
CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母