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制葯用純化水

發布時間:2023-06-03 14:50:52

純化水的用途

很多用戶分不清楚純水,純化水,超純水有什麼區別,今天就給大家好好講講純水,純化水,超純水的區別,純水指的是不含雜質的H2O,通過設備將水中的離子去除,就是純化水。超純水指的是水中的離子幾乎完全去除,又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。

純水:
純水指的是不含雜質的H2O,純水主要是使用反滲透進行過濾,從而達到純水的要求,純水的水質清澈,沒有任何的雜質,能夠有效的避免細菌的入侵,能夠安全、有效的為人體補充水分,有促進新陳代謝的作用。

純化水:
純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。在醫葯領域需要使用比較純凈的水,而普通的水無法滿足要求,通過設備將水中的離子去除,就是純化水。

超純水:
超純水指的是水中的離子幾乎完全去除,又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成,超純水的電阻率能夠達到18兆歐·CM,最高能夠達到18.25兆歐·CM。

有什麼區別?
1.製造工藝不同:
純水一般是使用反滲透或者蒸餾等方式即可製得。
純化水則是使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
超純水一般需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成。

2.用途不同:
純水一般用於化工、冶金、宇航、電力、電子工業、生物、化學等領域。
純化水一般用於制葯、供葯用水。
超純水的應用非常廣泛,一般應用於生產顯示器、硬碟、CD-ROM等用水,極端超純水用終端精處理混床、化驗、生物、制葯、石油、化工、鋼鐵、玻璃等領域。

3.電導率不同:
純水電導率在 2-10us/cm 之間。
純化水電導率≤0.2us/cm。
超純水的電導率為 0.056us/cm。

4.水中雜質指標不同:
純水與純化水的雜質含量為ppm級別的,ppm就是百萬分率或百萬分之幾。
而超純水一般除了水分子之外,幾乎沒有雜質,也沒有細菌、病毒等物質,也沒有人體所需要的礦物質,所以一般用於工業。

❷ 制葯為什麼用到純化水一個固體的物質,與液體有什麼關系

因為那些葯品在成為固體之前曾經是液體。而普通自來水中有很多雜質是沒辦法和葯品分離開的,所以必須使用純化水,否則葯品就會被污染。
具體的流程是這樣的

首先,這些葯品是通過發酵形成的,開始的時候是充滿發酵細菌跟原料的液體。
這些液體通過微濾膜進行過濾。除掉發酵的細菌與殘余原料,剩下純凈的,澄清的含葯品物質的溶液。
在這過程中為了盡量保留組成葯品的物質,會多次加水,進行循環過濾。--注意,這時候會加很多水,如果用自來水就會把雜質引入。
這些澄清的溶液會用超濾或離子交換系統進行有用物質的富集,而去掉大部分水。這里,如果用了自來水,那麼自來水中的很多雜質是沒辦法去除的,會和葯品中的有用物質一起富集起來,從而污染葯品。
所以制葯必須用純化水。

❸ 制葯行業為什麼用超純水

如果一般的生產就抄用醫用純化水就可以,具體的按類型不同,達到國家GMP相關認證的要求就可以,如果要涉及科研分析,特別是什麼高效液相或者對水有更高的分析儀器設備,就必須用超純水機制的水才能達到儀器對水質的要求!

❹ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

❺ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

❻ 純化水在醫葯上做什麼用

對於片劑和口服液,可以直接作為葯物的原料水,即原料之一。在醫療用品中可以作為清洗水。在無菌制劑中主要用作制備注射用水的原料

❼ 制葯企業用超純水做什麼啊

制葯行業在葯品生產過程中,水是重要的配料之一,因此為了保證葯品安全一定是採用超純水這種不含有任何雜質的水源

❽ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。

❾ 注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有哪些質量要求

制葯用水(皮棗敗工藝用水:葯品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類:
1)飲用水:通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水:是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為岩扒配製注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
質量要求:注射用水則是要求高於純化水的:本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】PH值:應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨:取本品50ml,照純化水項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬,照純化水項下的方法檢查,應符合規定。
細菌內毒素:取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu。
微生物限度:取本品至少200ml,採用薄膜過濾法處理燃顫後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】溶劑。
【貯藏】密閉保存。

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