純化水應符合GB5749規定

1. 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

2. 純水生產濁度檢測國家標准

瓶裝飲用純凈水衛生標准
GB 17324-1998

Hygienic standard of bottled purified water for drinking

1 范圍
本標准規定了瓶裝飲用純凈水的定義、衛生要求及檢驗方法。

本標准適用於瓶裝飲用純凈水。

2 引用標准
下列標准所包含的條文，通過在本標准中引用而構成為本標準的條文。本標准出版時，所示版本均為有效。所有標准都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標准最新版本的可能性。

GB 4789.2-94 食品衛生微生物學檢驗 菌落總數的測定

GB 4789.3-94 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群的測定

GB 4789.4-94 食品衛生微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗

GB 4789.5-94 食品衛生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗

GB 4789.10-94 食品衛生微生物學檢驗 葡萄球菌檢驗

GB 4789.11-94 食品衛生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗

GB 4789.15-94 食品衛生微生物學檢驗 黴菌和酵母菌檢驗

GB 5749-85 生活飲用水衛生標准

GB 5750-85 生活飲用水衛生標准檢驗方法

GB 7718-94 食品標簽通用標准

GB/T 8538-1995 飲用天然礦泉水檢驗方法

GB 14881-94 食品企業通用衛生規范

GB 1732-1998 瓶裝飲用純凈水

3 定義
本標准採用下列定義.

瓶裝飲用純凈水 bottled purified water for drinking

以符合生活飲用水衛生標準的水為原料,通過電滲析法、離子交換法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得的，密封於容器中且不含任何添加物可直接飲用的水。

4 衛生要求
4.1 原料用水：應符合GB 5749的規定。

4.2感官指標

感官指標應符合表1的規定。

項目
要求

色度，度 ≤
5，不得呈現其他異色

濁度，度 ≤
1

臭和味
無異味、異臭

肉眼可見物
不得檢出

4.3 理化指標

4.3.1 pH值、電導率、高錳酸鉀消耗量、氯化物等指標應符合GB 17323規定。

4.3.2 理化指標應符合表2的規定。

表2 理化指標

項目
指標

鉛(以Pb計),mg/L ≤0.01

砷(以As計), mg/L ≤0.01

銅(以Cu計), mg/L ≤1

氰化物(以CN-)1), mg/L ≤0.002

揮發酚(以苯酚計)1), mg/L ≤0.002

游離氯, mg/L ≤0.005

三氯甲烷, mg/L ≤0.02

四氯化碳, mg/L ≤0.001

亞硝酸鹽,(以NO-2計) ≤0.002

1)為蒸餾水加檢項目

4.4 微生物指標

微生物指標應符合表3的規定。

表3 微生物指標

項目
指標

菌落總數,cfu/mL ≤20

大腸菌群,MPN/100 mL ≤3

致病菌(系指腸道致病菌和致病性球菌)
不得檢出

黴菌、酵母菌，cfu/mL
不得檢出

4.5 衛生導則

見附錄A

5檢驗方法
5.1感官指標

色度、濁度、臭和味、肉眼可見物按GB/T 8538規定的方法測定。

5.2 理化指標

5.2.1 pH值、電導率、高錳酸鉀消耗量、氯化物。

按GB 17323規定的方法測定

5.2.2 游離氯、砷、鉛、銅、氰化物、亞硝酸鹽、揮發性酚、三氯甲烷、四氯化碳按GB 5750 規定的方法測定。

5.3微生物指標

按GB 4789.2規定的方法測定。

5.3.1大腸菌群

按GB 4789.3規定的方法測定。

5.3.2致病菌

按GB 4789.4、GB 4789.10及GB 4789.11規定的方法測定。

5.3.3黴菌、酵母菌

按GB 4789.15規定的方法測定。

附錄A（提示的附錄）瓶裝飲用純凈水衛生導則
A1 目的

為指導瓶裝飲用純凈水的生產，使春符合食品衛生要求，保證人民身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》有關規定製定本導則。

A2 適用范圍

瓶裝飲用純凈水，即以符合生活飲用水水質標準的水為原料，通過電滲析、離子交換當、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得的密封於容器中且不含任何添加物可直接飲用的瓶裝飲用純凈水。

A3 指導原則

第一條 新建、擴建、改建的各生產單位的設計，布局應符合GB 14881。

第二條 水處理車間應為封閉間，灌裝圜間應封閉並設空氣凈化裝置，空氣清潔度應達到1000級，並使用自動化灌裝。

第三條 設備、管道、工具、器具和儲水設施必須採用無毒、無導味、耐腐蝕、易清洗的材料製成，表面應光滑、無凹坑、無剝脫、無縫隙、無死角、無盲端、不易積垢，便於清洗、消毒；儲存罐應易於放水，避免形成死水層引起微生物污染。

第四條 包裝材料應符合國家有關衛生標准，禁止使用回收瓶子。瓶、蓋灌裝前必須使用自動化設備，嚴格清洗、消毒。

第五條 採取有效的消毒措施，終端水、清洗後的瓶、蓋，其菌落總數、大腸菌群、葯物殘留等不得檢出。

第六條 從業人員必須保持良好的個人衛生，進入車間前必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭發不得露於帽外。進入灌裝間的人員必須進行二次更衣，配戴口罩，方准進入。

第七條 純凈水生產單位應建立自身衛生管理組織，配備考核合格和檢驗人員；建立與生產能力相適應的符合要求的檢驗室，負責產品檢驗。其感官指標、pH值、電導率、菌落總數、大腸菌群必須每批檢驗，合格後方准出廠。

第八條 純凈水生產單位對原料用水應經常進行檢驗，同時每年應按GB 5749全項檢驗一次；對純凈水產品除每批進行常規檢驗外，每年還應按本標准進行全項檢驗二次；如有停產情況，在生產前必須進行全項檢驗一次，並將檢驗報告妥善保存以備食品衛生監督機構查驗。

第九條 瓶裝飲用純凈水必須符合《中華人民共和國食品衛生法》和GB 7718的規定；除標注商品名稱外，還應標注其主要工藝及純凈水字樣。非蒸餾工藝生產的純凈水不能標注為蒸餾水。

3. 食品飲料行業純水設備產水標准

凈得瑞為您解答:
國家現在對食品飲料行業的管理也逐漸形成了從企業的回設立、生產過程、成品檢驗等答全面管制的體系。現對眾多食品及所有飲料行業實施食品衛生安全許可證制度(QS認證)，規定所用工藝水及
成品水均需要用凈化後的水，通常是純水。食品飲料行業對水質的要求：食品飲料行業用水通常需要用到預處理凈水或純凈水，電導率通常在10uS/cm以下，符合GB 17324-2003瓶(桶)裝飲用純凈水衛生標准。

4. 純凈水質量標准

純凈水質量標准

純凈水質量標准，水是生命之源，我們缺失了水資源就很難活下去，純凈水是我們很常見的一種，市場上的瓶裝水一般都是純凈水，它的水質檢查也不能忽視，下面分享純凈水質量標准。

純凈水質量標准1

在國標GB17323－1998中明確規定：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0.02mg/L、0.001mg/L。

純凈水是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水。通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得而成，密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用。

一、技術要求

1、原料用水應符合GB 5749生活飲用水水質標准。

2、感官指標應符合表1規定。

二、檢驗方法

1、感官、理化部分按GB 5750及附錄A有關項目檢驗。

2、電導率的測定按附錄A（標準的附錄）執行。

3、微生物部分按GB 4789有關規定執行。

純凈水的危害

隨著生活水平的提高，超純水、蒸餾水、太空水等已進入尋常百姓家。但長期飲用純凈水，對老人和兒童的健康將會帶來無法挽回的負面效應。喝純凈水長大的青年則可能會感到渾身乏力，或提前患上心血管等老年性疾病。因此專家告誡：謹防陷入純凈水飲用的誤區。

目前市場上銷售的純凈水主要通過蒸餾和逆滲透技術來加以凈化。這些技術原來是應用在工業上的，在祛除水中有害雜質的同時，也將一些對人體有益的元素一起摒除。

如鎂、鋅、鐵、碘等礦物質和無機鹽。健康的飲水必須含有一定的礦物質。人體所需的十多種微量元素，主要來源之一就是飲用水。長期飲用純凈水者即使調整食物結構,有些微量元素也很難從食物中獲得。

純凈水質量標准2

純凈水指的是不含雜質的HO，簡稱凈水或純水，是純潔、干凈，不含有雜質或細菌的水，如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質，是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水。通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得而成，密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用。

市場上出售的太空水，蒸餾水均為純凈水。

所謂的純凈水就是將天然水經過多道工序處理、提純和凈化的水。經過多道工序後的純凈水除去了對人體有害的物質、部分礦物質元素，同時除去了細菌，因此可以直接飲用。

水是維持生命的必需，一些健康專家建議至少八杯，但並無確切的規定，水的需求量因人而異，這取決於主體的條件下，適量的體育鍛煉，和對環境的溫度和濕度。人每天的水的來源包括飲用水、飲料、水和食物中的水。飲用水對礦質營養的攝入也不清楚。一般而言無機礦物進入地表水和地下水通過雨水徑流或通過地殼，使水中包括鈣、鋅、錳、磷、氟和鈉的化合物。從水產生的營養物質提供了一些節肢動物和沙漠動物的日常用水需求的一個重要部分，但只提供一小部分的人的必要的攝入量，因此並無科學依據不能長期飲用純凈水。但過度飲水也會導致水中毒（導致低鈉血症）

純凈水質量標准3

純凈水飲用標准

國家質量技術監督局於1998年4月發布了GB173223－1998《瓶裝飲用純凈水》和GB17324－1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》。在這兩個標准中，共設有感觀指標4項、理化指標4項、衛生指標11項。

1、感觀指標

感觀指標包括色度、濁度、臭味、肉眼可見物。這幾個指標是純凈水質量控制中最基本的指標，其制定的標准值參照了飲用水（即自來水）的標准，而大多廠家生產純凈水的水源是自來水，又經過粗濾、精濾和去離子凈化的流程，因此，一般純凈水都能達到國家標准所要求的數值。

2、理化指標

理化指標中較重要的是電導率和高錳酸鉀消耗量。電導率是純凈水的特徵性指標，反映的'是純凈水的純凈程度以及生產工藝的控制好壞。由於生活飲用水不經過去離子純化的過程，因此是不考察此項指標的。而對於純凈水來說「純凈」是其最基本的要求，金屬元素和微生物過高，都會導致電導率偏高。所以，電導率越小的水越純凈。

還原性物質在一定條件下被高錳酸鉀氧化時所消耗的氧毫克數，它考察的主要是水中有機物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶裝飲用純凈水》中規定，飲用純凈水中高錳酸鉀消耗量（以O2計）不得超過1.0mg/L。如果高錳酸鉀消耗量偏高，有可能水中有微生物超標，也可能是一些廠家為防止微生物超標而增加消毒劑ClO2的量，從而產生一些新的有機鹵代物，在這種情況下，一般游離氯也會超標。

國標衛生指標中還有一項重要指標為亞硝酸鹽含量。亞硝酸鹽主要來源於水源附近土壤中的硝酸鹽，鹽鹼地、大量施用硝酸鹽肥料以及缺鉬的土壤中硝酸鹽含量更高。在國標中規定亞硝酸鹽不得超過0.002mg/L。

3、微生物指標

微生物指標在國標中規定了菌落總數、大腸菌群、致病菌和黴菌、酵母菌4項。從近幾年對純凈水檢測的情況看，微生物指標是比較容易超標的指標之一。這是由於微生物污染體現在純凈水在生產加工、運輸和銷售過程等各個環節上。

在生產加工中，工人不注意個人衛生，回收瓶的清洗、消毒不嚴格，甚至一些廠家為降低成本，回收瓶蓋再次使用，由於回收瓶蓋的變形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超標反映出水的污染程度。其中大腸桿菌達到一定指標，會引起人體腹瀉。

致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌。沙門氏菌、志賀氏菌污染的水會引起急性腸道傳染病，出現腹瀉發熱等症狀；金黃色葡萄球菌產生的腸毒素會引起人體中毒，出現急性胃腸道症狀，甚至危及生命；

乙型鏈球菌則是造成人體化膿性炎症的主要病原菌；黴菌和酵母菌普遍分布於自然界，在食物中生長的黴菌在繁殖過程中吸取了食品的營養成分使食品的營養價值降低，並且散發異味，影響食品的感官，尤其是黴菌生長的過程中產生的毒素會引起人體慢性中毒，嚴重者會導致癌症。

4、金屬指標

金屬元素指標在標准中規定了鉛、砷、銅的含量，鉛、砷要求不得超過0.1mg/L，其主要來源於受人類活動所影響的環境，包括土壤、河流的污染等等。鉛、砷為有毒有害元素，鉛可由呼吸道或消化道進入人體並蓄積在人體內，

當血液中含鉛量為0.6～0.8mg/L時就會損害內臟，而砷的化合物會引起中毒，因此，它們的含量應該越小越好，而銅在標准中規定不得超過1.0mg/L，雖然銅不是有害元素，但也不是多多益善的物質，對於純凈水來說，更是衡量其純凈程度的標志之一。

5、有機物指標

有機物指標在國標中主要體現為三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的規定。由於桶裝純凈水的質量問題主要集中在微生物檢測超標上，為了解決這一問題，不少

廠家不是從生產工藝、質量管理入手，而是僅僅通的量來試圖解決純凈水的微生物污染問題，常用的消毒劑多為含氯消毒劑如二氧化氯等。桶裝純凈水由於加氯消毒可產生一些新的有機鹵代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，統稱為鹵代烷。

經檢測，經過加氯消毒的飲用水、自來水中鹵代烷含量一般高於水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量較高，對人體存在一定危害，如果長期飲用氯仿和四氯化碳超標的純凈水，嚴重時會導致肝中毒甚至癌變。為了保護消費者的身體健康，

在國標GB17324－1998中明確規定：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0.02mg/L、0.001mg/L。

5. 醫葯用純水設備的水分類及水質指標

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。

6. 國家規定tds值在多少之內的才叫純凈水

國家標抄准GB5749-2006《生活飲用襲水衛生標准》中對飲用自來水的溶解性總固體（TDS）有限量要求：溶解性總固體≤1000 mg/L

7. 化妝品生產用水標准有什麼能說明一下嗎

根據《化妝品生產企業衛生規范》的要求，化妝品生產用水的水質至少應達到生活飲用水衛生的標准（GB5749-2006）。這也是工藝用水的最低要求。需要提及的是，生活飲用水的微生物限度標准與純化水的指標一樣，都是<100CFU/ml。

但純化水通常是以生活飲用水為水源加以提純，在離子等化學指標上要優於飲用水，更適合於化妝品的生產工藝和配方，因此很多企業都以純化水的標准來設計工藝用水系統。純化水應符合《中國葯典》中的化學和微生物的標准。

(7)純化水應符合GB5749規定擴展閱讀：

1、生產企業固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。提倡企業生產自動化、管道化，設備密閉化。

2、凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料製作，內壁應當光滑，便於清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。

3、生產過程的各項原始記錄(包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果)應當妥為保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。

4、使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者櫃廚內，由專人負責保管。

5、廠區內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要採取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

8. WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規范簡介

目錄

• 1 拼音
• 2 英文參考
• 3 基本信息
• 4 前言
• 5 標准正文
• 5.1 1 范圍
• 5.2 2 規范性引用文件
• 5.3 3 術語和定義
• 5.4 4 管理要求
• 5.4.1 4.1 醫療機構的管理要求
• 5.4.2 4.2 內鏡診療中心（室）的管理要求
• 5.5 5 布局及設施、設備要求
• 5.5.1 5.1 基本要求
• 5.5.2 5.2 內鏡診療室
• 5.5.3 5.3 清洗消毒室
• 5.5.4 5.4 內鏡與附件儲存庫（櫃）
• 5.6 6 清洗消毒操作規程
• 5.6.1 6.1 基本原則
• 5.6.2 6.2 手工操作流程
• 5.6.3 6.3 內鏡清洗消毒機操作流程
• 5.6.4 6.4 復用附件的清洗消毒與滅菌
• 5.6.5 6.5 儲存
• 5.6.6 6.6 設施、設備及環境的清潔消毒
• 5.7 7 監測與記錄
• 5.7.1 7.1 內鏡清洗質量監測
• 5.7.2 7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監測
• 5.7.2.1 7.2.1 濃度監測
• 5.7.2.2 7.2.2 染菌量監測
• 5.7.3 7.3 內鏡消毒質量監測
• 5.7.4 7.4 內鏡清洗消毒機的監測
• 5.7.5 7.5 手衛生和環境消毒質量監測
• 5.7.6 7.6 質量控制過程的記錄與可追溯要求
• 6 附錄
• 6.1 附錄A（規范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求
• 6.2 附錄B（規范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法
• 7 標准全文

1 拼音

WS 507—2016 ruǎn shì nèi jìng qīng xǐ xiāo dú jì shù guī fàn

2 英文參考

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中華人民共和國衛生行業標准 WS 507—2016《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日發布，自2017年06月01日起實施。

4 前言

本標準的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b）、5.3.11c）2）、5.3.11e）2）、5.3.11f）2）、

6.1.2c）、6.1.4a）1）、6.2.2g）、6.3.2、6.4.5a）1）、7.1.2、7.6.4為推薦性條款，其餘為強制性條款。

本標准按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標准主要起草單位：中國人民解放軍總醫院、國家衛生計生委醫院管理研究所、總後勤部衛生部醫療管理局、第二軍醫大學長海醫院、首都醫科大學宣武醫院、中國疾病預防控制中心、北京大學第一醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、黑龍江省醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、南方醫科大學附屬南方醫院、第四軍醫大學西京醫院。

本標准主要起草人：劉運喜、邢玉斌、鞏玉秀、田曉麗、李兆申、王力紅、張流波、李六億、方英、劉楓、

索繼江、孔金艷、鄧敏、張宇、張京利、楊雲生、陳翠敏、任旭、張澍田、姜泊、郭學剛。

5 標准正文

軟式內鏡清洗消毒技術規范

5.1 1 范圍

本標准規定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規程、監測與記錄等內容。

本標准適用於開展軟式內鏡診療工作的醫療機構。

註：本標准中的「內鏡」系指軟式內鏡。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。

GB 5749 生活飲用水衛生標准

GB 15982 醫院消毒衛生標准

GB 28234 酸性氧化電位水生成器安全與衛生標准

GB 30689 內鏡自動清洗消毒機衛生要求

WS/T 311 醫院隔離技術規范

WS/T 313 醫務人員手衛生規范

WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用於本文件。

3.1

軟式內鏡 flexible endoscope

用於疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。

3.2

清洗 cleaning

使用清洗液去除附著於內鏡的污染物的過程。

3.3

漂洗 rinsing

用流動水沖洗清洗後內鏡上殘留物的過程。

3.4

終末漂洗 final rinsing

用純化水或無菌水對消毒後的內鏡進行最終漂洗的過程。

3.5

清洗液 cleaning solution

按照產品說明書，將醫用清洗劑加入適量的水配製成使用濃度的液體。

5.4 4 管理要求

5.4.1 4.1 醫療機構的管理要求

4.1.1 有條件的醫院宜建立集中的內鏡診療中心（室），負責內鏡診療及清洗消毒工作。

4.1.2內鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心負責，遵循本標准開展工作。

4.1.3 應將內鏡清洗消毒工作納入醫療質量管理，制定和完善內鏡診療中心（室）醫院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規章制度並落實，加強監測。

4.1.4 護理管理、人事管理、醫院感染管理、設備及後勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對內鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：

a） 根據工作量合理配置內鏡診療中心（室）的工作人員。

b） 落實崗位培訓制度。將內鏡清洗消毒專業知識和相關醫院感染預防與控制知識納入內鏡診療中心（室）人員的繼續教育計劃。

c） 對內鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價。

d） 發生可疑內鏡相關感染時，組織、協調內鏡診療中心（室）和相關部門進行調查分析，提出改進 措施。

e） 對內鏡診療中心（室）新建、改建與擴建的設計方案進行衛生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備 的配置與質量指標提出意見。

f） 負責設備購置的審核（合格證、技術參數）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；

專人負責內鏡診療中心（室）設備的維護和定期檢修，並建立設備檔案。

g） 保障內鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。

5.4.2 4.2 內鏡診療中心（室）的管理要求

4.2.1 應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規程、質量管理、監測、設備管理、器械管理、職業安全防護、繼續教育和培訓等管理制度和突發事件的應急預案。

4.2.2 應有相對固定的專人從事內鏡清洗消毒工作，其數量與本單位的工作量相匹配。

4.2.3 應指定專人負責質量監測個工作。

4.2.4 工作人員進行內鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標准預防原則和WS/T 311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區域人員防護著裝要求見附錄A。

4.2.5 內鏡診療中心（室）的工作人員應接受與其崗位職責相應的崗位培訓和繼續教育，正確掌握以下知識與技能：

a） 內鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；

b） 內鏡構造及保養知識；

c） 清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法；

d） 標准預防及職業安全防護原則和方法；

e） 醫院感染預防與控制的相關知識。

5.5 5 布局及設施、設備要求

5.5.1 5.1 基本要求

5.1.1 內鏡診療中心（室）應設立辦公區、患者候診室（區）、診療室（區）、清洗消毒室（區）、內鏡與附件儲存庫（櫃）等，其面積應與工作需要相匹配。

5.1.2 應根據開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。

5.1.3 不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的診療工作應分室進行。

5.5.2 5.2 內鏡診療室

5.2.1 診療室內的每個診療單位應包括診查床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等。

5.2.2 軟式內鏡及附件數量應與診療工作量相匹配。

5.2.3 滅菌內鏡的診療環境至少應達到非潔凈手術室的要求。

5.2.4 應配備手衛生裝置，採用非手觸式水龍頭。

5.2.5 應配備口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等。

5.2.6 注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。

5.2.7 宜採用全浸泡式內鏡。5.2.8 宜使用一次性吸引管。

5.5.3 5.3 清洗消毒室

5.3.1 應獨立設置。

5.3.2 應保持通風良好。

5.3.3 如採用機械通風，宜採取「上送下排」方式，換氣次數宜≥10次/h，最小新風量宜達到2次/h。

5.3.4 清洗消毒流程應做到由污到潔，應將操作規程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當的位置張貼。

5.3.5 不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的清洗槽、內鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。

5.3.6 應配有以下設施、設備：

a） 清洗槽。手工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。

b） 全管道灌流器。

c） 各種內鏡專用刷。

d） 壓力水槍。

e） 壓力氣槍。

f） 測漏儀器。

g） 計時器。

h） 內鏡及附件運送容器。

i） 低纖維絮且質地柔軟的擦拭布、墊巾。

j） 手衛生裝置，採用非手觸式水龍頭。

5.3.7 宜配備動力泵（與全管道灌流器配合使用）、超聲波清洗器。

5.3.8 宜配備內鏡自動清洗消毒機。

5.3.9 內鏡自動清洗消毒機相關要求應符合GB 30689的規定，主要包括：

a） 應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b） 宜具備測漏、水過濾、乾燥、數據列印等功能。

5.3.10 滅菌設備：用於內鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規定。

5.3.11 清洗消毒室的耗材應滿足以下要求：

a） 水：應有自來水、純化水、無菌水。自來水水質應符合GB 5749的規定。純化水應符合GB 5749的規定，並應保證細菌總數≤10 CFU/100 mL；生產純化水所使用的濾膜孔徑應≤0.2μm，並定期更換。無菌水為經過滅菌工藝處理的水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。

b） 壓縮空氣：應為清潔壓縮空氣。

c） 醫用清洗劑應滿足以下要求：

1） 應選擇適用於軟式內鏡的低泡醫用清洗劑；

2） 可根據需要選擇特殊用途的醫用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫用清洗劑。

d） 醫用潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質的穿透性和器械的機 械性能。

e） 消毒劑應滿足以下要求：

1） 應適用於內鏡且符合國家相關規定，並對內鏡腐蝕性較低；

2） 可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；

3） 部分消毒劑使用方法見附錄B；

4） 酸性氧化電位水應符合GB 28234的規定。

f） 滅菌劑應滿足以下要求：

1）應適用於內鏡且符合國家相關規定，並對內鏡腐蝕性較低；

2） 可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；

3） 部分滅菌劑使用方法見附錄B。

g） 消毒劑濃度測試紙：應符合國家相關規定。

h） 乾燥劑：應配備75%～95%乙醇或異丙醇。5.3.12 個人防護用品：應配備防水圍裙或防水隔離衣、醫用外科口罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、專用鞋等。

5.5.4 5.4 內鏡與附件儲存庫（櫃）

內表面應光滑、無縫隙，便於清潔和消毒，與附件儲存庫（櫃）應通風良好，保持乾燥。

5.6 6 清洗消毒操作規程

5.6.1 6.1 基本原則

6.1.1 所有軟式內鏡每次使用後均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。

6.1.2 軟式內鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循以下原則進行分類處理：

a） 進人人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌；

b） 與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及 附屬物品、器具，應進行高水平消毒；

c） 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。

6.1.3 內鏡清洗消毒應遵循以下流程（見圖1）。

圖1 軟式內鏡清洗消毒流程

6.1.4 注意事項如下：

a） 內鏡使用後應按以下要求測漏：

1） 宜每次清洗前測漏；

2） 條件不允許時，應至少每天測漏1次。

b） 內鏡消毒或滅菌前應進行徹底清洗。

c） 清洗劑和消毒劑的作用時間應遵循產品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內鏡及附件，其消毒時間應遵循產品的使用說明。

d） 消毒後的內鏡應採用純化水或無菌水進行終末漂洗，採用浸泡滅菌的內鏡應採用無菌水進行終末漂洗。

e） 內鏡應儲存於清潔、乾燥的環境中。

f） 每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒、終末漂洗、乾燥後，方可用於患者診療。

5.6.2 6.2 手工操作流程

6.2.1 預處理流程如下：

a） 內鏡從患者體內取出後，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗 布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用；

b） 反復送氣與送水至少10 s；

c） 將內鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d） 蓋好內鏡防水蓋；

e） 放入運送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 測漏流程如下：

a） 取下各類按鈕和閥門；

b） 連接好測漏裝置，並注入壓力；

c） 將內鏡全浸沒於水中，使用注射器向各個管道注水，以排出管道內氣體；

d） 首先向各個方向彎曲內鏡先端，觀察有無氣泡冒出；再觀察插入部、操作部、連接部等部分是否有氣泡冒出；

e） 如發現滲漏，應及時保修送檢；

f） 測漏情況應有記錄；

g） 也可採用其他有效的測漏方法。

6.2.3 清洗流程如下：

a） 在清洗槽內配製清洗液，將內鏡、按鈕和閥門完全浸沒於清洗液中。

b） 用擦拭布反復擦洗鏡身，應重點擦洗插入部和操作部。擦拭布應一用一更換。

c） 刷洗軟式內鏡的所有管道，刷洗時應兩頭見刷頭，並洗凈刷頭上的污物；反復刷洗至沒有可見 污染物。

d） 連接全管道灌流器，使用動力泵或注射器將各管道內充滿清洗液，浸泡時間應遵循產品說明書。

e） 刷洗按鈕和閥門，適合超聲清洗的按鈕和閥門應遵循生產廠家的使用說明進行超聲清洗。

f） 每清洗1條內鏡後清洗液應更換。

g） 將清洗刷清洗干凈，高水平消毒後備用。

6.2.4 漂洗流程如下：

a） 將清洗後的內鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內；

b） 使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內鏡各管道至無清洗液殘留；

c） 用流動水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d） 使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30 s，去除管道內的水分；

e） 用擦拭布擦乾內鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應一用一更換。

6.2.5 消毒（滅菌）流程如下：

a） 將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，並全部浸沒於消毒液中；

b） 使用動力泵或注射器，將各管道內充滿消毒液，消毒方式和時間應遵循產品說明書；

c） 更換手套，向各管道至少充氣30 s，去除管道內的消毒液；

d） 使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書。

6.2.6 終末漂洗流程如下：

a） 將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；

b） 使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內鏡各管道至少2 min，直至無消毒劑殘留；

c） 用純化水或無菌水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d） 採用浸泡滅菌的內鏡應在專用終末漂洗槽內使用無菌水進行終末漂洗；

e） 取下全管道灌流器。

6.2.7 乾燥流程如下：

a） 將內鏡、按鈕和閥門置於鋪設無菌巾的專用乾燥台。無菌巾應每4h更換1次。

b） 用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。

c） 使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全乾燥。

d） 用無菌擦拭布、壓力氣槍乾燥內鏡外表面、按鈕和閥門。

e） 安裝按鈕和閥門。

5.6.3 6.3 內鏡清洗消毒機操作流程

6.3.1 使用內鏡清洗消毒機前應先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規定對內鏡進行預處理、測漏、清洗和漂洗。

6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽內進行。

6.3.3 內鏡清洗消毒機的使用應遵循產品使用說明。

6.3.4 無乾燥功能的內鏡清洗消毒機，應遵循6.2.7的規定進行乾燥。

5.6.4 6.4 復用附件的清洗消毒與滅菌

6.4.1 附件使用後應及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應向管腔內注入清洗液。

6.4.2 附件的內外表面及關節處應仔細刷洗，直至無可見污染物。

6.4.3 採用超聲清洗的附件，應遵循附件的產品說明書使用醫用清洗劑進行超聲清洗。清洗後用流動水漂洗干凈，乾燥。

6.4.4 附件的潤滑應遵循生產廠家的使用說明。

6.4.5 根據6.1.2選擇消毒或滅菌方法：

a） 耐濕、耐熱附件的消毒：

1） 可選用熱力消毒，也可採用消毒劑進行消毒；

2） 消毒劑的使用方法應遵循產品說明書；

3） 使用消毒劑消毒後，應採用純化水或無菌水漂洗干凈，乾燥備用。

b） 耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的附件應採用低溫滅菌設備或化學滅菌劑浸 泡滅菌，採用化學滅菌劑浸泡滅菌後應使用無菌水漂洗干凈，乾燥備用。

5.6.5 6.5 儲存

6.5.1 內鏡乾燥後應儲存於內鏡與附件儲存庫（櫃）內，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置於自由位，並將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。

6.5.2 內鏡與附件儲存庫（櫃）應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。

6.5.3 滅菌後的內鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。

5.6.6 6.6 設施、設備及環境的清潔消毒

6.6.1 每日清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，並採用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關規定的消毒劑進行消毒。

6.6.2 每次更換消毒劑時，應徹底刷洗消毒槽。

6.6.3 每日診療及清洗消毒工作結束後，應對內鏡診療中心（室）的環境進行清潔和消毒處理。

5.7 7 監測與記錄

5.7.1 7.1 內鏡清洗質量監測

7.1.1 應採用目測方法對每件內鏡及其附件進行檢查。內鏡及其附件的表面應清潔、無污漬。清洗質量不合格的，應重新處理。

7.1.2 可採用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監測內鏡的清洗效果。

5.7.2 7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監測 5.7.2.1 7.2.1 濃度監測

7.2.1.1 應遵循產品使用說明書進行濃度監測。

7.2.1.2 產品說明書未寫明濃度監測頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監測；重復使用的消毒劑或滅菌劑配製後應測定一次濃度，每次使用前進行監測；消毒內鏡數量達到規定數量的一半後，應在每條內鏡消毒前進行測定。

7.2.1.3 酸性氧化電位水應在每次使用前，應在使用現場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。

5.7.2.2 7.2.2 染菌量監測

每季度應監測1次，監測方法應遵循WS/T 367的規定。

5.7.3 7.3 內鏡消毒質量監測

7.3.1 消毒內鏡應每季度進行生物學監測。監測採用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內鏡數量少於等於5條的，應每次全部監測；多於5條的，每次監測數量應不低於5條。

7.3.2 監測方法應遵循GB 15982的規定，消毒合格標准：菌落總數≤20 CFU/件。

7.3.3 當懷疑醫院感染與內鏡診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測，方法應遵循GB 15982的規定。

5.7.4 7.4 內鏡清洗消毒機的監測

7.4.1 內鏡清洗消毒機新安裝或維修後，應對清洗消毒後的內鏡進行生物學監測，監測合格後方可使用。

7.4.2 內鏡清洗消毒機的其他監測，應遵循國家的有關規定。

5.7.5 7.5 手衛生和環境消毒質量監測

7.5.1 每季度應對醫務人員手消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 313的規定。

7.5.2 每季度應對診療室、清洗消毒室的環境消毒效果進行監測，監測方法應遵循WS/T 367的規定。

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5.7.6 7.6 質量控制過程的記錄與可追溯要求

7.6.1 應記錄每條內鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標識與內鏡編號（均應具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。

7.6.2 應記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監測結果。

7.6.3 應記錄內鏡的生物學監測結果。

7.6.4 宜留存內鏡清洗消毒機運行參數列印資料。

7.6.5 應記錄手衛生和環境消毒質量監測結果。

7.6.6 記錄應具有可追溯性，消毒劑濃度監測記錄的保存期應≥6個月，其他監測資料的保存期應≥3年。

6 附錄

6.1 附錄A（規范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求

內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求見表A.1。

表A.1 內鏡診療中心（室）不同區域人員防護著裝要求

區域

防護著裝

工作服

手術帽

口罩

手套

護目鏡或面罩

防水圍裙或防水隔離衣

專用鞋

診療室

√

√

√

√

△

清洗消毒室

√

√

√

√

√

√

√

註：√應使用，△宜使用。

6.2 附錄B（規范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法

部分消毒（滅菌）劑使用方法見表B.1。

表B.1 部分消毒（滅菌）劑使用方法

消毒（滅菌）劑

高水平消毒及滅菌參數

使用方式

注意事項

鄰苯二甲醛

（OPA）

濃度：0.55%（0.5%～0.6%）

時間：消毒≥5 min

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

1．易使衣服、皮膚、儀器等染色。

2．接觸蒸氣可能 *** 呼吸道和眼睛

戊二醛

（GA）

濃度：≥2%（堿性）

時間：支氣管鏡消毒浸泡時間≥20 min；其他內鏡消毒≥10 min；結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用後的內鏡浸泡≥15 min；滅菌≥10 h

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

1．對皮膚、眼睛和呼吸具有致敏性和 *** 性，並能引發皮炎、結膜炎、鼻腔發炎及職業性哮喘，宜在內鏡清洗消毒機中使用。

2．易在內鏡及清洗消毒設備上形成硬結物質

過氧乙酸

（PAA）

濃度：0.2%～0.35%（體積分數）

時間：消毒≥5 min，滅菌≥10 min

內鏡清洗消毒機

對皮膚、眼睛和呼吸道有 *** 性

二氧化氯

濃度：100 mg/L～500 mg/L

時間：消毒3 min～5 min

1．內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

活化率低時產生較大 *** 性氣味，宜在內鏡清洗消毒機中使用

酸性氧化電位水

（AEOW）

主要指標：

有效氯濃度60 mg/L±10 mg/L；

pH 2.0～3.0；

氧化還原電位≥1100 mV；

殘留氯離子<1000 mg/L。

時間：消毒3 min～5 min

1．酸性氧化電位水內鏡清洗消毒機。

2．手工操作：使用專用連接器將酸性氧化電位水出水口與內鏡各孔道連接，流動浸泡消毒

1．在存在有機物質的情況下，消毒效果會急劇下降，消毒前清洗應徹底。尤其對污染嚴重、不易清洗的內鏡（如腸鏡等），應增加刷洗次數，延長清洗時間，保證清洗質量。

2．應採用流動浸泡方式消毒。

3．消毒後純化水或無菌水沖洗30 s

注1：表中所列的消毒（滅菌）劑，其具體使用條件與注意事項等遵循產品使用說明書。

注2：表中未列明的同類或其他消毒（滅菌）劑，其使用方式與注意事項等遵循產品使用說明書。

7 標准全文

9. 飲用純凈水電導率應達到多少

飲用純凈水電導率（25±1℃）（uS/cm）應小於等於10。原料用水應符合GB5749的規定。電導率屬於版理化權指標，同屬於理化指標的還有：

PH值、電導率、高錳酸鉀消耗量、氯化物、亞硝酸鹽、四氯化碳、鉛、砷、銅、氰化物、揮發酚。

(9)純化水應符合GB5749規定擴展閱讀：

礦泉水不屬於飲用純凈水的范疇，國家對飲用純凈水和礦物質水有不同的國家標准。

另隨著過濾技術的日益提高，通過開水器和家用凈水器所過濾自來水產出的水質也可逐漸達到一般飲用純凈水的標准范疇，在歐洲許多發達國家與本國國情不同，自來水的水質凈化是可以達到一般飲用水凈化的標準的，甚至可以直接飲用。

水質特徵

1、感官上清澈透亮，無任何肉眼可見物，無色、無味；

2、去除了水中的礦物質、有機成分、有害物質，口感上甘甜醇和，生理上溶解力、滲透力、代謝力、擴散力更強；

3、對有機物、致癌物、重金屬等各類有毒有害物質的去除要求99.97%；

4、微生物（菌落總數、大腸桿菌）指標要求更高，增加了致病菌、酶菌、酵母菌的檢測，而且不得檢出；

5、不含任何添加物；

6、可直接飲用。

10. 飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。