A. 純化水儲罐是否算壓力容器
算不算壓力容器,這個得看設計壓力,容積,還有介質的特性,根據PV值查詢。
望採納。
B. 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求
凈得瑞為您解答:
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
C. 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求
中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答:葯廠純化水設備選材安裝要滿足以下條件:
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。
第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,並定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態標志,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。
D. 純化水的儲罐和管道用材質有要求嗎
國家沒有硬性規定什麼材質的,主題要求是材質無沁出,不產生二次污染回,能夠有效的進行消毒滅菌答,現在的制葯企業為了方便GMP認證,減少風險,一般採用衛生級不銹鋼材質的,一般的就是衛生級304不銹鋼,條件好點的用衛生級316L不銹鋼。
E. 純化水系統設計 儲罐和制備系統大小應該怎麼分配
還是要根據你的最大用水量來決定的
儲罐一般是你最大用水量的1~1.5倍
制備系統可以略小,0.8~1倍的最大用水量,制備小了,水罐就要大點。
盡量不要選擇過大儲罐,會造成水的積存,不符合GMP要求
F. 制葯用水的制備方法和原理
制葯用水的抄制備方法如下:
1.純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何防腐劑。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用於注射液的配製。
2.注射用水:為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。配製大容量注射劑所使用的注射用水,必須採用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配製注射劑的溶劑。
3.滅菌注射用水:為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
G. 純化水和注射用水的貯水罐大小的是怎麼算的看不太懂錢應鏷的公式
選擇貯罐容積大小,這是抄個見仁見智的事情,站在不同的角度有不同的理解,選大還是選小,各有利弊。公司的貯罐是我定的,我的選擇是:工藝用水量最大的一天為貯罐的容積。我是工程設備部的,當然站在我的角度來選擇,誠然,我的選擇並不一定是完美的,但一定是對工程設備部最有利的。理由:1、選擇工藝用水量最大的一天為貯罐容積,這樣,設備是連續運轉,一次開關機,避免間斷開關機;這對設備和員工是有利的;2、每台套設備或系統,不可能,也不會沒有故障發生,選擇大容量貯罐,為工程設備部爭取一點時間,避免被動(小問題或故障幾個小時就搞定了,相反,如果選擇小容量貯罐,那怕是小故障,也有可能耽誤生產用水,到那時,有些部門就有理由了:完不成任務,是水系統出了問題);3、前瞻性考慮(為產能增加,產量提高留有餘地);缺點是成本增加,有時制備好的水用不完,時效一到,就要排凈,具體制備多少,這就要求操作人員有責任心(這東西不太好考核)。設備的選擇,不會是十全十美的,總有那麼點不盡人意的地方,不管是誰選型或采購,設備的采購本身就有一定的風險存在。
H. 微生物寫純化水的配置要素
純化水設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需採取各種措施有效抑制微生物的繁殖。具體情況如下。
一、死角設計。純化水系統死角設計要求嚴格,管道小於3D死角設計,更有利於控制系統微生物污染。特殊情況下,採用零死角設計。
二、空氣阻斷。純化水設備配置無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗;根據純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器,從而減少來自空氣中的污染。空氣呼吸器內一般安裝疏水性聚四氟乙烯濾芯,孔徑在0.1~0.2um的范圍
三、管道設計。相比靜止的水,流動的水不容易滋生微生物。制葯行業純化水系統應確保回水內為湍流狀態,流速大於1.5m/s。採用雙管路供水及單管路循環的設計,在不需要用水的時候,管道里的水可以保持微循環。在迴路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生。
I. 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌