gmp純化水保存

A. 純化水，注射用水系統是否24小時循環

GMP要靈活運行，我認為純化水沒必要24小時循環，要不然為什麼GMP中幹嘛不直接規定，19樓朋友的觀點太死板了，請問純化水從用水點出來後要不要接觸空氣？純化水貯罐是不是密閉的，貯罐內會不會進入空氣？

B. 車間純化水的儲存分配和自來水的區別

在於用途以及水質標准。
飲用水是供應人們對飲水的需求，純化水則是用於葯品生產和化妝品生產工藝當中，這兩種水質的標准都較高。飲用水和純化水二者均採用反滲透膜分離工藝製取而得，但二者之間有非常明顯的區別，其中飲用水水質標准需要符合國家生活飲用水衛生標准，主要供應人們生活飲用。
純化水經過純化水設備製取而得需要符合中國葯典標准GMP認證要求，主要作為包括口服、外用等普通葯物制劑溶劑、稀釋用水或試驗用水等，純化水中不含有任何添加劑。
在最新版中國葯典標准中明確規定，飲用水是不能夠直接作為葯物制劑、稀釋用水的。反之純化水也是不建議人們作為飲用水的，因在製取純化水過程中不僅將有毒有害物質去除，同時也將微量元素、礦物質去除，所以飲用純化水會使人們缺失某些微量元素。

C. 向各位老師請教一個關於純化水的問題

純化水,作為工藝用水，對於制葯企業是很重要的，至於把它劃分為哪類物料確實並不重要，那是企業自己的規定。但是對其的質量控制必須按葯典要求嚴格控制。

D. 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

E. 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

F. GMP有無規定：參照潔凈區管理的工序，設備及其容器，最後一步用水必須為純化水�

應該這樣理解凈化區內的設備和容器的清洗最後一個步驟是否必須採用純化水沖洗？版
答：針權對凈化區的設備，一般的非無菌的反應設備和洗衣等設施，都需要最後一步用純化水清洗、或者漂洗的，這樣能最大的保證無殘留，牽扯到無菌制劑的產品，有些則需要進行SIP也就是注射用水的清洗。希望對你有幫助

G. 我國GMP指定的注射用水貯存條件是

GMP(2009修訂版-徵求意見稿)
第九十八條:葯品生產用水應適合其用途，應至少採用飲用水作為制葯用水。各類葯品生產選用的制葯用水應符合《中華人民共和國葯典》的相關要求
第一百零三條:純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可採用70℃以上保溫循環

H. 為什麼純化水會生長細菌

這是原料與設備以及是否規范操作的問題。
純化水儲存周期不宜大於回24小時，對儲答罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。根據GMP標准要求，純化水微生物限度：細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。所以，長時間存放會長菌。
另外，水系統常見的微生物限度突然升高原因有以下三點：
1、原水水質發生變化。
2、純化水設備預處理工藝性能下降。
3、反滲透膜功能下降。

I. 兩個純化水儲罐是否能夠相互連接，這樣符合GMP要求么

不符合，兩個罐直接連接，不管怎麼連，最起碼中間管道段就是死水段
並聯兩套分配系統是可以的

J. 醫葯純化水設備的GMP的相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送
1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及壓力容器安全技術監察規程的有關規定辦理。