A. 我想買凈水器,不知哪種比較好,怎樣選擇
《了解家用凈水器的實情》
1 、要如何為家庭選購一台合適的濾水器？
答：您必需先了解您家中的水質狀況和您希望處理後的水質狀況，如水中的雜質，重金屬，水鹼，異味，細菌等。
2 、家庭生活用水和飲水專用的濾水器有何不同？
答：家庭生活用水的濾水器主要是去除水中的鐵銹，砂礫，污泥，懸浮雜質等。無法去除水中的細菌，余氯，有機污染物。由於通水量大，所以一般來說體積較占空間。
飲水專用的濾水器，一般體積較小，可去除水中的雜質，余氯，異味，顏色，細菌，揮發性有機物等。如還想更深度的處理能將水中的重金屬，水鹼，輻射線去除，那就必需安裝陰陽離子過濾器或反滲透純凈水機，這才能達到您的要求。
3 、有何方法可以解決熱水設備的水垢？
答：您可以安裝一台軟水機或購買一台阻垢器。軟水機可以將水質完全軟化，不再形成水鹼，價格較高，而且必需時常加鹽再生。 阻垢器的濾料可在熱水管線內壁形成一層薄膜，以防止水鹼的增生，保持水流暢通，價位低，濾料一般可用二至三年，濾料添加後仍可繼續使用。
4 、活性碳與KDF有何功能？
答：活性碳和KDF對水中的有機物及余氯都有很好的吸附能力，另KDF對一些重金屬也有去除的功能，但不是全部，如以上兩種濾料無法時常反沖洗，其濾料的表層會被水中的懸浮雜質所包覆而失去其功效。
5 、中空纖維超濾機出來的水為何會有水鹼？
答：一般家用中空纖維超濾機可去除水中的細菌、微粒雜質、有機膠體，同時也可去除部分的病毒及發熱源，但對無機物（鈣、鎂、鉀、鈉、鐵、鉛、砷等）都無法去除，所以也就無法去除水鹼了。超濾膜與反滲透一樣也是一邊制水一邊排水，但現在許多家用超濾機都違反了這個原設計，而強調不排廢水，這將縮短設備的壽命，而製造出來的水質也令人擔憂
6、 飲用軟水機製造出來的軟水對人們的健康是否有影響？
答：軟水機出來的軟水一般含有較高的鈉離子，這對一般健康的人來說是沒有影響的，但對、、嬰兒，老年人，高血壓、腎臟及冠心疾病的患者都有著較大的傷害，所以醫生都會建議您在飲水系統上安裝一台陰陽離子過濾器或反滲透純水機，以去除水中的鈉離子，來保護您的健康。（摘自世界水質協會的報告，軟水對人體健康的影響）
7、什麼叫凈水器的污堵極限？
答：一般的水中含有大量的有機膠體，菌類及懸浮固體等，這些物質會在凈水器的濾芯表面形成一層污染層，在這污染層中細菌大量的繁衍滋生及雜質污染濃度的上升，當此一狀況達到一個極點時，您必須盡快更換濾芯，以防止此凈水器成為水質的二次污染源，所以凈水器的濾芯最好每半年更換一次為佳。
8、為什麼世界知名凈水器製造商大量推出家用反滲透純水機？
答：家用反滲透純水機經過二十多年的研發和改進，現已成為家用濾水設備的主流。因為只有反滲透純水機可以去除水中的重金屬、水鹼、農葯、殺蟲劑、敗落晶、有機膠體、病毒、細菌、三鹵甲烷等，是目前世界上最先進的家用濾水設備。今日全球製造凈水器的幾個巨頭也都以反滲透純水機為銷售主流，例如：美國通用電子（GE），惠爾浦電器（WHIRLPOOL），美國愛惠浦（EVERPURE），美國雅爾普（CUNO.AQUA—PURE），美國怡口（ECOWATER），美國可濾康（CULLIGAN），英國精靈天空（KINETICO）等，由於以上商品的價位過高，目前只有少數品牌在中國地區銷售。（註：您可以在網上查詢這些產品的圖片）
9、我已安裝了反滲透純水機兩年了，不知是否還可以生飲？
答：您可以購買一支TDS（水中溶解總固體含量）測水筆，或通知您的銷售商幫忙從事水質檢測，在此您可以經由一種簡易的檢測方式而得知您府上反滲透純水機的雜質去除率，便可得知水質是否達到生飲的標准。而其他凈水器的水質是沒有辦法在個人的家中做檢測的，因為他們沒有任何依據或准則，能告訴您您的水質已達到生飲的標准或過濾的效果，他們可能會利用檢測水中的余氯或硬度的方式來誘導您對水質的認可。
註：檢測余氯及硬度都是使用滴定變色的方式。
10、桶裝水與家用反滲透純水機的比較。
答：昨天倒在水杯中的水，您今天還會喝嗎？咕咚、咕咚、咕咚的聲音由飲水機中傳出，您曾想過嗎？您今天是在喝多少日子前的水，『桶裝水』您只是用來飲用，但煮飯，熬湯，給嬰兒奶瓶殺菌或其它的地方您有用過他嗎？因為價格，所以您捨不得使用。仔細精算的您，買水三年不如買一台反滲透純水機，喝得安心，進出家中的外人少，過的日子也更有隱私權，在大環境來說桶裝水的製造，清洗，消毒所用的水，超過家用反滲透純水機所用的水，所以桶裝水耗費的能源並不低於家用反滲透純水機。
11、有些凈水器的製造商強調可以保留水中對人體有益的礦物質，是真的嗎？
答：那麼有害的礦物質哪裡去了呢？況且何種礦物質是絕對有益的或有害的呢？其界線又要如何分割，所以只要在初中或高中學過化學的人都知道，這是一種欺騙客戶的廣告行為。
12、專家說喝純凈水對健康有害是嗎？
答：專家說喝純凈水對人體健康有害，主要是說純凈水的水中沒有無機離子（有益的礦物質與有害的礦物質其共同的稱呼），那麼專家是否可以保證您喝的水絕對沒有受到污染呢？所以不喝純凈水的前提便是您目前所喝的水絕對沒有受到污染。目前全球各地的桶裝為什麼只有礦泉水與純凈水？錯誤的關念是喝桶裝或瓶裝礦泉水的目的是為了補充體內的礦物質，然而在國外絕大，絕大多數的人們飲用礦泉水是體會其口感及風味，甚至用來調酒。而不是絕對用來補充體內礦物質的，就如可口可樂與百事可樂一樣，各有一群口感的擁護者。
桶裝純凈水在國內上市已近十三個年頭，有那些飲用桶裝純凈水的用戶因缺乏礦物質而住進醫院，或走進法院訴訟桶裝純凈水的供應商對其健康的傷害。反而有很多人卻因飲用了受到污染的水質而住進醫院或慢性中度而與世長辭。反滲透純凈水機的過濾方式是世界上最先進的凈水技術，所以全世界的桶裝純凈水廠都是採用反滲的技術生產純凈水，因為他是目前世界上最安全最潔凈的凈水設備，是其他凈水設備所無法取代的。一般所謂的礦物質，我們可以由食物中攝取，如：肉類、蛋類、豆類、奶類、蔬菜類、谷類等，如還嫌不足，您可以由多種維生素獲取，因為您有選擇的權利。如您飲用受到污染的水質，您的體內將可能成為一個化工廠，會有太多污染物的積累，、因為您別無選擇。
13、 溢泰 * 康富樂，凈水設備，有何檢驗證明及生產規模？
答：溢泰*康富樂是全球知名品牌，由溢泰實業股份有限公司生產的凈水設備，該公司創建於1981年台灣省屏東市，並在歐美地區設有分公司，2000年投資2500萬美金於南京市江寧工業區，並於2004年年中正式投產，其產品百分之九十五均外銷世界各地。在國內擁有衛生部的衛生許可批件及國家強制性產品認證（3C認證），中國人民銀行全球保險（產品意外險）。國外擁有美國NSF認證，世界水質協會會員（WQA）等，並獲得美國通用電子（GE）及惠爾浦家電（WHIRLPOOL）2004年最佳產品供應商。
B. 凈水器中的活性碳對人體有害么
活性碳是無害的，凈水器不能單單買活性碳，活性碳只是去除不了細菌，雜質，只能對水中的味道有效果，而活性碳是很容易飽和的，你要配其他的凈水設備才行，比如前面加超濾膜凈水器。
資料看一下：此牌子學校裝的挺多的。全國電話：400-700-8090
中央三套報道：http://www.tudou.com/programs/view/xtRqenwL5xg/
央視二套報道：http://www.tudou.com/programs/view/Hl6zKfw7_9A/
新聞聯播報道：http://www.tudou.com/programs/view/728XJH0SvsA/
參考資料：http://www.wzbusy.com/read.php?tid=4885
C. 水經過反滲透處理後附合國家標准能直接飲用嗎
可以喝。
我國一般自來水廠的水處理只是經過簡單的過濾消毒，出水水質比反滲透出水差多了。反滲透出水水質可以達到瓶裝飲用純凈水水質標准GB17324-1998，我國高檔小區的直飲水大多採用反滲透方法進行處理。經過反滲透處理的水雖然達不到電子工業高純水的標准，但是達到飲用水標準是綽綽有餘的。
你可以參考一下這個網站。
D. 哪種家用凈水器好
鼎美凈水器針抄對南北方水質的襲差異性、多樣性以及復雜性以創新、人性化的設計，滿足不同消費者需求，打造出不同類型的凈水產品。以安全、智能、簡潔、大氣的產品服務於消費者。以高端智能化的核心技術融入到消費者的日常生活中，是生活中的居家飲水好幫手!
E. 純凈水可以飼養烏龜么
告訴你怎樣養烏龜
很多人想養烏龜，因為都覺得烏龜好玩，生命力強，安靜，需要的地方小，我好多朋友都養過，可沒有幾個養活養好的，都是買來按寵物販子說的方法來養，結果沒多久就死了，真讓人遺憾，這說明了龜雖然生命力強於大多數寵物，但也沒有想像中那樣好養，為了好多無辜的龜龜再免於不幸，這里就我自己這十多年養龜的經驗來講講，有不對的地方希望大家多多指正。
1.選購篇：寵物龜主要有密西西比紅耳龜、黃喉水龜、緬甸陸龜、鱷龜等幾種，最常見的也是我唯一養過的品種是密西西比紅耳龜，它顏色好看，個體大小適中，比較好養，所以我推薦大家買這種龜。黃喉水龜個頭都比較大，也不好看，一般被用來培育綠毛龜用，緬甸陸龜比較少見，習性也與水龜不同，所以如果把陸龜養在水裡是會出龜命的，大家買龜時一定要問清楚是陸龜還是水龜，以免被奸商所騙，至於鱷龜嘛，外型比較個性，但這種龜生性兇猛，養大了後小心傷著你。
2.起居篇：龜龜買來了要為它安一個新家，這也是挺重要的，因為有人把烏龜養在魚缸裡面淹死了，別笑，這是真的，首先密西西比紅耳龜是爬行動物，不是魚，它要從空氣里直接吸取氧氣的，而不是水裡，所以你為它准備的新家要考慮它呼吸的方便，那種比較深的魚缸是不合適的，尤其是裝滿水的時候把龜龜放進去它要很辛苦的游到水面把頭伸出換氣，時間長了體力不支弄不好會淹死的，而且這種魚缸比較長但是很窄，不利於龜龜運動，因為它的活動半徑並不大，所以可以用那種養金魚的痰盂形狀的圓形魚缸，但這種魚缸口小一些，不利於觀察戲弄龜龜，小盆子也挺好，我用的是化學實驗室里用的玻璃集氣槽，上下口是一樣大的，非常棒！魚缸中間放一塊石頭，這是給龜龜曬太陽休息用的，因為龜龜不能總泡在水裡，否則會嚴重影響健康，甚至龜殼會腐爛的！石頭的大小以大於龜龜，占魚缸面積六分之一左右為宜，高度為略高於兩只龜龜摞起來，上面要平坦，魚缸裡面當然要加水，水面要略低於石頭表面，因為龜龜不在水裡呼吸，所以對水的要求遠遠低於養魚的標准，只要水不至於太渾濁發臭就可以了，魚缸也不要放在牆角、衛生間等太陰暗的地方，最好放在陽光可以照到，比較安靜一些的地方，我家是放在書房的桌上。
3.飲食篇：龜龜究竟吃什麼？很多人買的時候都買了賣寵物的奸商推薦的「專用龜食」，回去才發現龜龜並不愛吃甚至根本不吃，其實那些所謂的「龜食」基本都是騙錢的，奸商只為賺錢才不管剛買來的弱小的龜龜的死活賣那種龜龜根本不吃的垃圾給你，它們巴不得你養死了趕快再去買一隻，所以買龜龜時千萬別買奸商推薦的所謂「龜食」，養死我可不負責哦！西西比紅耳龜主要吃肉，小魚小蝦、泥鰍、蚯蚓、昆蟲等，我還常常把打死的蒼蠅給它當零食，剛買來的小龜龜的進食能力一般都比較弱，還不會捕食活食，所以這時需要你一點點喂它 ，給它喂時要很有耐心，把鮮肉切成綠豆大小，用鑷子夾住慢慢伸到小龜龜鼻子前，它會仔細聞一聞才吃，有時反應很慢，所以不能著急，多試幾次熟能生巧，一般一次喂時一共喂一個煙頭那麼多的肉就可以了，小的時候要多喂一星期要喂三四次，讓它快點適應環境長大，因為餓得久了它會休眠，太小的龜有休眠常常就再醒不過來了，所以要多喂，避免它休眠，長到比火柴盒更大的時候一般它就會自己進食了，這時可以放一些很小的魚蝦在水裡讓它練習捕食，不要放太多，否則它會咬死很多但不吃，於是只要最多一天時間水就惡臭難聞了，喂肉也是一樣，不要浪費，也不要它能吃多少你就喂多少，否則會撐壞，我的龜龜就曾經常常撐得頭和四肢縮不回去，很搞笑，還有好幾次居然撐吐了，可見龜龜有多麼沒出息！喂太多的結果還會讓龜龜長的太快，它長大可就一點都不好玩可愛了，除非你是養著准備吃的，呵呵！我有個朋友和我一起買的龜龜，結果喂得太多，兩年不到就長到了碗口那麼大，身上的花紋全沒了，灰溜溜的很難看，還發出呼哧呼哧的喘氣聲，恐龍一般，那麼大的時候已經能一星期吃掉一臉盆泥鰍了，可見其恐怖，所以長大後每星期喂一次就可以了，最好喂些小魚，這樣可以補鈣讓它的殼長的硬一些。
4.日常生活篇：龜龜的成長中會遇到一些特殊的生理現象，如果處理不當也會有很大影響，其中給我印象最深的是蛻皮。
龜龜和蛇是近親，所以也會蛻皮，但和蛇不一樣，龜龜的鱗甲也會脫落的！！我的龜龜是在四歲左右的時候蛻皮的，那時沒有數碼相機，所以也沒有記錄下來這種怪異的樣子，這里要告戒大家的是龜龜蛻皮的過程中不要人為幫助它，它自己會搞定的，我就是因為不知道「幫了幫」它給它造成了終生的損害，這里向可憐的龜龜道歉，下面將仔細介紹龜龜蛻皮是什麼樣子，如果你的龜龜到了蛻皮的年紀，那麼恭喜你，這說明你前面養龜龜的方法是正確的，否則它活不到這一天的，呵呵！
http://www.hootoo.cn/read.php?tid=3245
多數的烏龜都很馴服，任何食物都能接受，從食物來看，是很容易飼養的寵物。但烏龜一蜥蜴相同，都需要進行日光浴。此外，烏龜的體型接近圓形，體重比外開看來超出許多，運動量也很大。一般的籠子經常有過於狹小的傾向，以此點和其他爬蟲類比較，可說是較麻煩之處。
1．食物
雖然說烏龜任何食物都吃，但一直餵食便宜而營養價值低的食物，可能造成營養失調的現象，必須特別小心。 烏龜需要大量的鈣質，應餵食含有大量鈣質的食物。最近市場上推出營養均衡的烏龜專用飼料，可以放心食用。 此外鯉魚飼料、狗食也是很適當的食物。偶爾餵食一些去骨的魚內、蛇肉、老鼠等新鮮的食物，必能博得烏龜的喜愛。 僅餵食魚肉、肉片，會造成營養不良，需要添加水溶式的營養劑。 以上所介紹的，是提供給經常棲息於水中的烏龜的食物，如陸龜等不下水、喜愛植物性食物的烏龜，較不適合使用人工飼料餵食。 一般可使用葉菜、高麗菜、胡蘿卜等蔬菜，配合營養劑來餵食。了可利用九官鳥的飼料來餵食。
2．籠子
水棲型的烏龜，可用水槽等能裝水的容器來飼養。烏龜的實際體積比看起來大，運動量也很大，所以需要較大的籠子。 平均而言，邊長60厘米的水槽仍然太小，最好利用裝衣服的儲物箱來飼養。
3．其他
烏龜不照射紫外線，同樣也無法利用鈣質。 與蜥蜴比較起來，防止烏龜脫逃的設施較為簡便，只要做好給水設施、有陰涼的地方休息，就不易發生中暑，進行日光浴的方式也比較簡便。 幼龜如果鈣質攝取不足，龜殼容易變得柔軟不堪；維生素A攝取不足，眼睛可能變白。當出現上述現象時，除了維生素A與鈣質不足的問題外，可能還牽涉到長期餵食低營養的食物，紫外線不足等問題，可能是在飼養方法上出現錯誤。必須用心提供營養均衡的食物，利用太陽燈施行日光浴等，徹底改變飼養環境。
常見疾病
水棲烏龜的甲殼疾病
人工飼養的水棲烏龜，甲殼可能發生潰瘍。 雖然都是甲殼的病變，由於症狀不同，病原菌的種類也不一樣。 革蘭氏陰性菌。 革蘭氏陽性菌。 症狀有甲殼剝離、色素沉澱、潰瘍、四技麻痹、腳爪脫落、內臟壞死等。螯蝦、蛇、海蛆等作為飼料的動物，以及土壤、污染的水等，都可能是感染的來源。細菌經由擦傷的傷口進入體內。 治療時利用葯浴，全身施以適當的抗生素。不過各種烏龜分別對某些抗生素有過敏的中毒現象，使用時需要特別注意。
將來可能用得上
http://www.yuchilinjia.com/printpage.asp?BoardID=8&ID=1218
http://202.102.24.32/cgi-bin/topic.cgi?forum=39&topic=45
烏龜作為一種新出現的異類寵物，受到養寵愛好者的喜愛。它性格溫順，對食物不挑剔，極易飼養。但需要注意的是，烏龜好動，飼養空間不能太狹小，最好每天能進行日光浴。
★選購
購買一隻健康的烏龜是重要的第一步，這樣在以後的飼養中會方便許多。購買前最好先看看要買的龜的一些資料圖片或參考他人已養的龜，免得在購買時上當受騙；購買時用手輕輕拉拉龜的四肢，若其有力地縮回或掙扎，則表明是健康龜；接著查看龜的肛門，如有大便污染，則表明消化道可能有問題。此外，還要仔細觀察其是否活潑，步伐是否正常，反應是否靈敏。
★餵食
烏龜需要大量的鈣質，應餵食含有大量鈣質的食物。可餵食一些營養均衡的烏龜專用飼料，偶爾可喂些去骨的魚肉、蝦米等新鮮的食物。但僅喂魚肉、肉片等會造成營養不良，需要添加水溶式的營養劑，還可搭配喂些菜葉、胡蘿卜等蔬菜，補充維生素的需要。
★料理
如果不經常照射紫外線，烏龜就無法利用鈣質，幼龜的龜殼容易變得柔軟不堪。因此，可在早晨上班前將其放到室外，晚上下班後再移到室內，讓其適當曬曬太陽，增強體質，但夏季切記暴曬。在疾病方面，仍以預防為主，防止細菌由擦傷的傷口進入體內。治療時可用葯浴，全身施以適當的抗生素，不過有些烏龜會對抗生素過敏，使用抗生素時要特別注意。
http://www.people.com.cn/GB/paper1787/12966/1165491.html
秋末冬初，烏龜進入冬眠期，不吃不喝，安安靜靜的呆著。隨著清明前後，天氣逐漸轉暖和了，烏龜也開始活動吃食了。這個時候你可以准備一些小魚小蝦或瘦肉條喂給它吃，看著它狼吞虎咽的吃，心裡別提多高興了，它喜歡有水的環境，白天放在陽台上曬曬太陽。夏天的太陽會給它帶來損害，那麼就把它放到陰涼的地方。每天都可以喂點東西給它吃。它還喜歡干凈的環境，要每天換水，保持水質清潔。祝你的小烏龜健康成長！！！
先要買烏龜，告訴你挑選的訣竅。一看。龜體形狀要優美，龜背上的幾何花紋排列要整齊有序。龜殼應扁而橢圓，無殘缺。烏龜爬行時步伐要穩重，腹甲以不碰到地面者為優。
二摸。輕輕地撫摸烏龜，龜殼應平整滑爽，無粘物，無稜角。觸摸時，龜頭及四肢均應立即縮入龜殼內。表皮不應過分粗糙。
三試。把挑選出來的烏龜單獨放在玻璃缸里，然後放水，放水的高度一般按水與龜高度之比為3：1或5：1。烏龜如沉入水底的為佳，放入食物，食慾旺盛的烏龜會立即進行吞食。
其實烏龜很馴服，任何食物都能接受，從食物來看，是很容易飼養的寵物。但烏龜與蜥蜴相同，都需要進行日光浴。此外，烏龜的體型接近圓形，體重比外開看來超出許多，運動量也很大。一般的籠子經常有過於狹小的傾向，以此點和其他爬蟲類比較，可說是較麻煩之處。
1．食物
雖然說烏龜任何食物都吃，但一直餵食便宜而營養價值低的食物，可能造成營養失調的現象，必須特別小心。 烏龜需要大量的鈣質，應餵食含有大量鈣質的食物。最近市場上推出營養均衡的烏龜專用飼料，可以放心食用。 此外鯉魚飼料、狗食也是很適當的食物。偶爾餵食一些去骨的魚內、蛇肉、老鼠等新鮮的食物，必能博得烏龜的喜愛。 僅餵食魚肉、肉片，會造成營養不良，需要添加水溶式的營養劑。 以上所介紹的，是提供給經常棲息於水中的烏龜的食物，如陸龜等不下水、喜愛植物性食物的烏龜，較不適合使用人工飼料餵食。 一般可使用葉菜、高麗菜、胡蘿卜等蔬菜，配合營養劑來餵食。了可利用九官鳥的飼料來餵食。
2．籠子
水棲型的烏龜，可用水槽等能裝水的容器來飼養。烏龜的實際體積比看起來大，運動量也很大，所以需要較大的籠子。 平均而言，邊長60厘米的水槽仍然太小，最好利用裝衣服的儲物箱來飼養。
3．其他
烏龜不照射紫外線，同樣也無法利用鈣質。 與蜥蜴比較起來，防止烏龜脫逃的設施較為簡便，只要做好給水設施、有陰涼的地方休息，就不易發生中暑，進行日光浴的方式也比較簡便。 幼龜如果鈣質攝取不足，龜殼容易變得柔軟不堪；維生素A攝取不足，眼睛可能變白。當出現上述現象時，除了維生素A與鈣質不足的問題外，可能還牽涉到長期餵食低營養的食物，紫外線不足等問題，可能是在飼養方法上出現錯誤。必須用心提供營養均衡的食物，利用太陽燈施行日光浴等，徹底改變飼養環境。
http://iask.sina.com.cn/q/17/40/7/1074017.shtml
F. 超純水（純道只有H2O）聽說會零下三十度不結冰，我想知道相關的知識
水的凝固點和沸點是在特定壓強下水達到固液平衡和氣液平衡的溫度。超純內水在容0℃以下還不凝固是因為缺乏凝結核，受到動力學因素制約，而不能達到熱力學平衡，是過冷狀態。這種狀態下即使水在某一溫度凝固，這個溫度也不是凝固點的。同樣，沸騰時也會產生過熱液體，它也沒有沸點。因此，在1個大氣壓下，超純水的凝固點是0℃，沸點是100℃，和一般純凈的水幾乎沒有區別。
G. 葯品生產監督管理辦法98版
國家葯品監督管理局令第9號
《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》於1999年3月18日經國家葯品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規范自1999年8月1日起施行。
局長 鄭筱萸
一九九九年六月十八日
葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定,制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理經驗,對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷,有葯品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施,以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便於生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔凈室 (區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18～26℃,相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施,分裝室應保持相對負壓,排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求,排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β�內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開,並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時,應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓,並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作,必須與其制劑生產嚴格分開。
中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室,取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應與生產要求一致,並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開,其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養,並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料,應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准,不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材,應按質量標准購入,其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進,並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,有易於識別的明顯標志,並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝,並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符,
印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,並由專人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應,並不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部,並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期後,應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名,劑型,處方,生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標准及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門,標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外, 不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確,並有責任人簽名。
第九章 生 產 管 理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時,應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故後,方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意塗改；更改時,在更改處簽名,並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔,保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆,生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時,應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。
葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末,配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准,並定期檢驗,檢驗有記錄。應根據驗證結果,規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質 量 管 理
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄,決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況,必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品,其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序,並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的葯品制劑,應在質量管理部門監督下銷毀,涉及其它批號時,應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時,應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查, 以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水,包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。
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