純化水微生物usp

㈠ 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼

CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母

㈡ 純化水微生物怎麼算

2010版《中國葯典》對純化水微生物的要求是＜100個/1ml。以下是檢測方法：

薄膜過濾法專,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方屬法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群

㈢ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

㈣ 純化水中的微生物檢測怎麼做 要詳細

採用濾膜法進行微生物檢測是一種國際公認的微生物標准檢驗方法,其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認,廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域.賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史,實用而且方便實用,它簡化了微生物檢測程序.
濾膜法微生物檢測：
將適當孔徑的濾膜放入濾器,過濾樣品,由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上.樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去.然後,將濾膜放在培養基上培養,營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換,在濾膜表面上培養出的菌落可以計數,並和樣品量相關.
濾膜法的優點：
- 與直接法比較,可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜,可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應,得出定量結果
操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測,一個樣過濾一份,就是200ml的純化水通過濾膜,將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中,再接種到平皿中,製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿,即可

㈤ 為什麼純化水會生長細菌

這是原料與設備以及是否規范操作的問題。
純化水儲存周期不宜大於回24小時，對儲答罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。根據GMP標准要求，純化水微生物限度：細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。所以，長時間存放會長菌。
另外，水系統常見的微生物限度突然升高原因有以下三點：
1、原水水質發生變化。
2、純化水設備預處理工藝性能下降。
3、反滲透膜功能下降。

㈥ 純化水微生物限度檢測一般為多少

水質常抄規項目：菌落襲總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等；
致病菌：沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157：H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等；
實時PCR快速檢測：沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試：塑料製品，陶瓷，其他抗菌材質
葯典常規測試：USP 62，ChP
科標檢測可以做檢測，專業的檢測機構

㈦ 純化水微生物限度檢查用薄膜過濾法怎麼做

准備工作：

用純化水浸泡濾膜，浸泡完全後放入濾杯中，包好濾杯，連同回量筒、培養基、平皿、答取膜器、三角燒瓶等一起121℃滅菌30min。

滅菌後的物品一並傳入潔凈室中，微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯，用緩沖液先潤濕濾膜，抽掉緩沖液，然後倒入供試液（10倍稀釋），濾過，再用緩沖液沖洗濾膜。

過濾結束後取下濾膜平貼於R2A瓊脂培養基平板上，32℃倒置培養5天。菌落計數（平皿上長幾個菌結果就報幾個菌）

(7)純化水微生物usp擴展閱讀：

薄膜過濾系統主要用於去除小顆粒及溶解鹽，一般可分為微濾、超濾、納濾和薄膜過濾反滲透。

微濾又稱微孔過濾，它屬於精密過濾，截留溶液中的砂礫、淤泥、黏土等顆粒和賈第蟲、隱抱子蟲、藻類和一些細菌等，而大量溶劑、小分子及少量大分子溶質都能透過膜的分離過程。

超濾是一種加壓膜分離技術，即在一定的壓力下，使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特製的薄膜，而使大分子溶質不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質得到了部分的純化

納濾 ( NF，Nanofiltration)是一種介於反滲透和超濾之間的壓力驅動膜分離過程，納濾膜的孔徑范圍在幾個納米左右。

參考資料來源：網路-薄膜過濾

㈧ 微生物寫純化水的配置要素

純化水設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需採取各種措施有效抑制微生物的繁殖。具體情況如下。
一、死角設計。純化水系統死角設計要求嚴格，管道小於3D死角設計，更有利於控制系統微生物污染。特殊情況下，採用零死角設計。
二、空氣阻斷。純化水設備配置無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗；根據純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器，從而減少來自空氣中的污染。空氣呼吸器內一般安裝疏水性聚四氟乙烯濾芯，孔徑在0.1~0.2um的范圍
三、管道設計。相比靜止的水，流動的水不容易滋生微生物。制葯行業純化水系統應確保回水內為湍流狀態，流速大於1.5m/s。採用雙管路供水及單管路循環的設計，在不需要用水的時候，管道里的水可以保持微循環。在迴路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生。

㈨ 用於清潔洗滌的純化水需要做微生物檢測嗎

純化水多用於醫葯、生物化學化工隱敏顫、醫院等行業,並且水質均應符合葯品生產質量管理規范的要求,純化水可用作配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水,但不能用於注射劑的配製。需要檢測、分析、測試的用戶，推薦了解微譜，大品牌更放心。【點擊我和專業技術溝通】

純化水檢測項目：微生物檢測，總有機碳，氯離子，顆粒度，細菌檢測，吸光度，酸鹼度，臭氧濃度，菌落總數，微量元素，重金屬，電導率，可氧化物檢測，硬度檢測，二氧化硅含量，不揮發物等。
微譜，大型研究拿陵型檢測機構，提供研發創新、質量升級、節能減排、工藝改善、調查分析、質量鑒定、計量校準、體灶敗系或產品認證等多層面的個性化綜合性科技服務。微譜理念：服務，不止於檢測！基於十多年的專業技術積累和遍布全國的服務網路，微譜每年出具近十萬份技術報告，累計服務客戶九萬多家，其中包括眾多世界五百強客戶，高端技術水準和高質量技術服務深獲客戶好評。