『壹』 316不銹鋼儲水罐和塑料儲水罐選擇哪種好
316不銹鋼比較好,塑料儲水罐在陽光照射下容易脆化,發生爆裂漏水,並且長期使用會析出塑化劑。
『貳』 GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些?
1、原水雜質及含量:因各地水質情況有所不同,如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝,否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位,影響後續系統的工作性能。
2、純化水設備對進水溫度有一定的要求,如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作,實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間,用戶一定要保證水溫在可控范圍內。
3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作,只有壓力值適合才能起到很好的純化效果,壓力過小設備產水量就會變低,壓力過大則會加快反滲透膜的損耗,增加設備運行成本,純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏,過大或者過小都將會影響它的正常工作。
4、配件耗材:配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯,用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期,按時進行清洗或更換,以保證其工作性能。
『叄』 純化水設備管道如何避免死角和盲角
純化水設備管道避免死角和盲角方法:
整體布局:整體管路串聯,採用系統循環系統。
細致點:管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度,使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准:衛生級管道系統遵循6D 原則(《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)),ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求:
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送。
『肆』 兩個純化水儲罐是否能夠相互連接,這樣符合GMP要求么
不符合,兩個罐直接連接,不管怎麼連,最起碼中間管道段就是死水段
並聯兩套分配系統是可以的
『伍』 純化水的儲罐和管道用材質有要求嗎
國家沒有硬性規定什麼材質的,主題要求是材質無沁出,不產生二次污染回,能夠有效的進行消毒滅菌答,現在的制葯企業為了方便GMP認證,減少風險,一般採用衛生級不銹鋼材質的,一般的就是衛生級304不銹鋼,條件好點的用衛生級316L不銹鋼。