包括純化水注射用水和滅菌注射用水

❶ 注射用水

注射用水為純化水經蒸餾所得的水。純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其適宜方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。滅菌注射用水為注射用水經滅菌所得的水。制葯用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製。注射用水為配製注射劑用的溶劑。滅菌注射用水主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

❷ 工藝用水的定義

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國葯典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：
（一）飲用水是提供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活引用水衛生標准》（GB5749-2006）。
（二）純化水是指經蒸餾法、反滲透法或其他適宜方法制備的供葯用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、粒子、懸浮物等後得到的符合標准要求的水。
理想的純化水（不含雜質）在25℃下的電阻率為0.2MΩ·cm，電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。
（三）注射用水是指純化水經過蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
（四）滅菌注射用水主要用於葯品生產企業，醫療器械行業不涉及。
至今，醫療器械行業內還有「蒸餾水「和」去離子水」的說法。其中：
蒸餾水：即採用特殊設置的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬於純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優點是可除去水中非揮發性雜質；但能耗較大、制水量小。
去離子水：為採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質後的純化水。去離子水經過陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是去離子能力強、純度高，但設備操作復雜，不能去除有機物等有機物等非電介質，並且有微量交換樹脂容解在水中。

❸ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

❹ 注射劑溶劑與附加劑

一、注射用水

1、純化水、注射用水和滅菌注射用水

（1）純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。不得用於注射劑的配製。

（2）注射用水：純化水經蒸餾所製得的水。也稱無熱原水，可用於注射劑的配製。

（3）滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，是無熱原、無菌的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、質量要求

注射用水與一般蒸餾水的區別主要是無熱原，注射用水必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

3、原水處理

4、蒸餾法制備注射用水

（1）蒸餾水器

①塔式蒸餾水器(很難保證無熱原，目前不常用);

②多效蒸餾水器;

③汽壓式蒸餾水器。

（2）注射用水的收集與保存

棄去部分初餾液，檢查合格後方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。

（3）注射用水的檢查

生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具體規定為：

（1）碘值：控制不飽和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游離脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游離與結合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶劑

（1）乙醇(可供肌內與靜脈注射，濃度不超過10%);

（2）甘油(可供肌內與靜脈注射，濃度一般為1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌內與靜脈注射，常與水製成復合溶劑，常用濃度為1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶劑;

（6）二甲基乙醯胺(DMA)：中性液體，連續使用，注意毒性。

四、附加劑

選擇附加劑應注意的幾個問題：

（1）附加劑的溶解性能

如：以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應選水溶性抑菌劑，反之也如此。

（2）抗氧劑應與注射劑介質的極性與pH相適應(即脂溶性與水溶性)

如：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用於偏酸性液，亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用於偏鹼性液。

（3）抗氧惰性氣體

如：氮氣，鹼、酸溶液均可用二氧化碳，也適用偏酸溶液。

（4）附加劑的葯用規格

如：聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用於肌內注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用於靜脈用注射劑(輸液)。

（5）抑菌劑的使用

只有在必要時才加入，一般絕大多數注射劑不需要加抑菌劑;大於5ml的注射劑應慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

（6）注射用附加劑應符合葯典或葯政部門頒布的標准要求，並有相應的質量標准。

❺ 飲用水，純化水，注射用水，滅菌注射用水的用途

飲用水復是指經過消毒制之後可以直接供居民飲用的水。
純化水是指飲用水鄰國蒸餾法或者離子交換法或反滲透法製得的供葯用的水。
注射用水是指符合中國葯典的注射用水。注射用水是用蒸餾水或去離子水經過蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水！
滅菌注射用水是適用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡沖洗劑。
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❻ 注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有哪些質量要求

制葯用水（皮棗敗工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：
1）飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為岩扒配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
質量要求：注射用水則是要求高於純化水的：本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】PH值：應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨：取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應符合規定(0.00002%)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素：取本品，依法檢查(附錄XI E)，每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu。
微生物限度：取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理燃顫後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】溶劑。
【貯藏】密閉保存。