純化水可採用注射用水

A. 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系

純化來水與注射用水二者的區源別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

B. 常為制備注射用水的方法是

常為制備注射用水的方法是蒸餾法。

注射用水的制備工藝流程：

1、原水處理。原水通常為經過預處理的自來水，其質量應符合國家關於生活飲用水的衛生標准。

2、蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器，主要包括蒸發鍋、毀消隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時，常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。

3、制備注射用水的蒸餾水器，應安裝有效的隔沫裝置，以確保不帶入熱原。注射用水的收集與貯存。

4、棄去初餾液，檢查合格後採用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集，在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態下貯存，並於制備12h內使用。

C. 純化水和注射用水的區別

想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂純化水和注射用水的區別吧。下面是我給大家整理的純化水和注射用水的區別，供大家參閱!

純化水和注射用水的區別

純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與純化水華為等號，這其實是一種誤導。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理後獲得。純度方面也是很高的，但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫療方面主要的成績是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。在中國純化水作為注射用水的源水，就可看出兩者的不同。

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配置普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配置。通常，純水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1us/cm。

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、儲藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。

制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。

當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。

另一方面，以符合飲用水標準的水為源水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

注射用水與純化水的水質區別

如將美國葯典中純化水與注射用水的水質標准做一比較，就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水，還有就是水的純度的區別。

D. 飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

E. 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

(5)純化水可採用注射用水擴展閱讀

純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

F. 注射用水制備方法和應用工藝

注射用水制備方法和應用工藝具體內容是什麼，下面中達咨詢為大家解答。
注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水（去離子水）經蒸餾後再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水，提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國葯典規定的純水水質標准。
以蒸餾法制備注射用水，從理論上講，它可除去水中的細微物質（大於1μm的所有不揮發性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類）。純水經蒸餾後其中不揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由於蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素，必然影響蒸餾水的質量。
制備蒸餾水，20世紀80年代以前，有些工廠用鍋爐蒸汽直接冷凝、冷卻而製得。技術設備條件較好的則用單蒸餾水器、重蒸餾水器，重蒸餾水器中又有塔式、亭式兩種。20世紀80年代沿用重蒸餾水器居多，而此時，國內已較普遍使用節汽節水的自動控制的多效蒸餾水器和氣壓式蒸水器這類產蒸餾水量大又經濟的設備。
單蒸餾水器：由蒸發鍋、擋（沫）板、冷凝器及爐膛等組成。使用時將常水（飲用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然後注入蒸發鍋內，經加熱後鍋內水沸騰氣化，蒸汽經擋（沫）板除去夾帶的霧狀液滴進入冷凝器而進行熱交換被冷卻成蒸餾水。由帆戚於產水量小，環境差，所得一次蒸餾水水質差等原因生產中已淘汰出局。
塔式蒸餾水器：此裝置較單蒸餾水器有所改進，首先，它以一次蒸餾水為水源，製得二次蒸餾水。其二以蒸汽為熱源改善環境。其三有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其迴流蒸發鍋內。其四，在收集一次蒸餾水時設置廢氣（CO2、NH3）排出器，這樣，使製得的蒸餾水質量有暫時的提高。
20世紀80年代，隨著國外先進技術的引進，通過消化、吸收、改進，遠東、寶雞等廠相繼推出國產的多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機，現在已普遍推廣應用，取代了第一代蒸餾水器。
多效蒸餾水機：多效蒸餾水機的性能取決於加熱蒸汽的壓力和效數。壓力愈大則蒸餾水的產量愈大，效數愈多則熱能的利用率愈高。多效蒸餾世轎返水機又可分為列管式和盤管式，國內常用列管式蒸餾水機。列管式多效蒸餾水機內部為傳熱管束與管板、殼體組成的降膜式列管蒸發器，生成的蒸汽自下部排出，再沿內膽與分離筒間的螺旋葉片旋轉向上運動，蒸汽中夾帶的液滴被分離，在分離筒內壁形成水層，在疏水環流至分離筒與外殼間構成疏水通道，下流匯集於器底，蒸汽繼續上升至分離筒頂端，從蒸汽出口排出，進入下一效蒸發器。目前，多效列管式搜飢蒸餾水機結構上又有內螺旋與外螺旋之分。其過程原理是：進入一效蒸發器內雙管板結構的頂部經預熱的原料水通過薄膜蒸發管下降，蒸發器管壁上的蒸發裝置很快將原料水閃蒸為蒸汽。
在蒸發器的底部，蒸汽形成180°的轉向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸發的過量原料水也被收集在柱底，這些水匯集流入下一效的頂部，再重復同樣的運作程序。蒸汽通過蒸發器上長的中心部分以低速垂直上升，重力運動繼續去除雜質，在中心部分的頂部，蒸汽通過一入口到達旋風腔，腔內蒸汽形成高速旋渦，且由於徑向加速度快，水滴及雜質被強大的離心力拋到旋風腔的外緣，從底部排出。離心過程後，蒸汽就變得純凈，純蒸汽以低速垂直上升，並通過蒸餾柱頂部出口排出前，做最後一個180°轉向。其最後還有一個措施，即在旋風腔的中心管上設有一個去霧器裝置，作為第四級分離，以確保注射用水的質量萬無一失。
氣壓式蒸餾水機：氣壓式又稱熱壓式，它是將純化水以2~3kgf/cm2壓力，經進水口通過換熱器再經泵送入蒸發冷凝器的管內，管內水位由液位調節器調節，在蒸發冷凝器下部設有蒸汽加熱盤管和電加熱器作輔助加熱作用。將蒸發冷凝器管內的純水加熱成蒸汽進入蒸發室內溫度達105℃，經除霧器以除去蒸發速度過快而帶入的水滴、固體物質，再進入壓縮機時蒸汽被壓縮，其溫度可高達120℃，此高溫壓縮蒸汽進入蒸發冷凝器的管間。此時，蒸發冷凝器管內與管間溫差15℃以上，管間高溫高壓蒸汽釋放大量潛熱，將蒸管冷凝器管內的水加熱成蒸汽，該蒸汽又進入蒸發室重復前面過程。管間的高溫壓縮蒸汽冷凝成蒸餾水集結於管間後被引出，而溶於蒸餾水中不凝性氣體，從不凝性氣體排出器排出。
純凈的蒸餾水經泵送入熱交換器預熱進入蒸發冷凝器，最後以0.1MPa的壓力流出並經流量計進入保溫貯罐。其特點：採用熱泵蒸發原理，蒸發與冷凝共用一個換熱器，不需冷卻水，使用蒸汽只要達0.1MPa即可，節汽90%以上，整機可實現全自動控制，所產蒸餾水可符合「注射用水」標准。
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出於受控狀態。
這些內容包括：
①制水系統的操作、維修規程。
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準。
③定期消毒/滅菌計劃。
④水處理設備的預防性維修計劃。
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
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G. 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。

2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。