⑴ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
⑵ 新建gmp車間，空調系統驗證和純化水系統驗證可以同時進行嗎
可以同時進行啊，這兩項驗證應該是不沖突的。
⑶ 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢，但是考慮到具體的工作比較復雜，所以日檢查的以在線儀表檢測為主，一般的一個月要全檢查一次
⑷ 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
⑸ 純化水制備系統濁度標准
純化水制備系統濁度標准，濁度≤5）
以深圳市科瑞環保設備有限公司GMP純水制備工藝流程為例：原水（符合國家生活飲用水標准，電導率≤500μs/cm、濁度≤5）進入原水箱貯存，再經由原水泵增壓進入多介質過濾器、軟化器、活性碳過濾器，去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯，降低水的硬度。過濾後的水進入保安過濾器，通過一級RO加壓泵加壓後進入一級反滲透系統，將水中的大部分鹽分去除，達到提純的目的；再次經二級RO加壓泵進入二級反滲透系統，進一步將水中的鹽分去除，從而提升水的純度。二級反滲透系統出水通過EDI系統對電解質（包含弱電解質）的脫除，將水的電阻率進一步的提升，可生產出電阻率高達15MΩ·cm的純化水；產水進入無菌純化水罐後，通過分配管路引至各用水點。
⑹ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題
1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計
⑺ 葯品生產企業在實施GMP過程中存在哪些問題
這個問題涉及的問題太廣，總的來說包括：
企業機構設置不合理、人員資質不符合要求；
廠房設施、儀器設備選型、設計、安裝、使用、維護、校驗/檢定、清潔和驗證等不符合要求或與所生產葯品不相適應（較多）；
沒有質量管理機構、人員設置未能與所生產葯品相適應（這類較少）；
企業建立的質量管理制度不夠完善或未執行到位（較多）。
⑻ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
⑼ 如何應對飛檢
面對嚴峻的飛檢形式，醫葯生產企業該怎麼應對GMP飛行檢查？CIO合規保證組織為醫葯生產企業（葯廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠）整理了幾點針對GMP飛行檢查對醫葯企業的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，通過第三方審計讓醫葯生產企業變得合規，降低飛檢撤證風險，從容面對GMP飛行檢查。
第一，要盡量避免因為「投訴舉報」引來飛行檢查。
導致投訴舉報的根本原因是企業存在違規的行為，直接原因是企業的人員管理方面的問題。為了避免企業被舉報，相信很多企業已經從人員管理層面採取各種措施，我聽說的就有「設立反舉報小組」、「建立信息保密系統」、「人員獎懲措施」、「採用更隱蔽的方式違規」等等，實際上這等於飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從「如何做更合規」的角度來解決問題，如果不營造一個「積極整改、真正執行GMP」的氛圍，那麼就不能從根本上解決「投訴舉報」的問題。
《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》中寫到因為「投訴舉報」和「特定事件」引起的飛行檢查，企業失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠後會直奔問題點；
另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，葯監部門可能已經掌握了企業的一些證據，所以飛檢失敗的可能性非常大。
第二：省局不是企業的顧問和「靠山」！
省局是不會包庇企業的，省局不會充當企業的「顧問」，也不會對企業進行「飛行檢查演練」，有問題就是有問題。所以建議企業不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手裡面，可以自檢，也可以請第三公司進行「模擬飛檢」，目標只有一個：切實提高GMP水平，杜絕造假和違規。
第三：不要顧實驗室「此」而失其他「彼」。
如上所說，很多企業把數據完整性片面的理解為「實驗室數據」的完整性，而且把主要精力都放在了「實驗室的數據完整性」上。這樣做的後果就是，不僅不能全面整改「數據完整性」問題，反而會因為其的一些問題導致檢查或者飛行檢查失敗。根據之前發布的《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》統計,導致飛行檢查失敗的原因有很多，實驗室數據完整性只是一個方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數據完整性的問題，但不是「實驗室方面」的。所以，我們建議企業，應該全面的進行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進實驗室而忽略了其他問題的整改。
如何降低GMP飛行檢查被撤證的風險？
模擬GMP飛行檢查
應對GMP飛行檢查
GMP飛行檢查的准備工作
GMP審計
CIO（Compliance Insurance Organization，合規保證組織）全新推出「全真模擬GMP飛行檢查」審計服務，無論您是葯廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠，只需提前預約，CIO便派出經驗豐富的專業咨詢師上門開展「全真GMP模擬飛行檢查」審計服務，全面審計企業風險，指導企業整改提高，趕在葯監部門上門飛檢之前徹底整改缺陷，大大降低被飛檢撤證的風險！