2015葯典純化水酸鹼度檢測

Ⅰ 純化水ph值是多少

一般甲基紅，pH4.4（紅）-6.2（黃）。不顯紅，就是＞4.4
溴麝香草酚藍，變色范圍pH6.0(黃)～7.6(藍)。不顯藍，就是小於7.6 國家標准

Ⅱ 純化水設備的純化水水質標准

純化水產水指標
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱採用全不銹鋼醫葯專用水箱;
(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;
(4)採用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;
(5)反滲透系統採用全自動方式控制，主要元件採用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;
(6)EDI系統採用了恆壓調節系統，確保水質穩定;
(7)採用正宗原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，並通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;
(8)EDI流量計採用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;
(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱採用純化水和專用水箱，並配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質保量，並按最佳配置設計。

Ⅲ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

Ⅳ 純化水酸鹼度檢查原理是什麼

溶液偏酸性時與甲基紅指或櫻仿示液反應顯紅色，偏鹼性時與溴麝香草酚藍（BTB）指示液反應顯藍色。在純化水檢測標准操作規程中可知，該檢測的原理的是溶液偏酸頌迅性時與甲基紅指示液反應顯紅衫纖色，偏鹼性時與溴麝香草酚藍（BTB）指示液反應顯藍色。酸鹼度是指體液的酸鹼性強弱程度，用PH值來表示。

Ⅳ 權威的純化水檢測機構有哪些

您好，純化水您如果說權威的檢測機構，那必須是已經具備純化水CMA,CNAS檢測資質的機構。純化水的理化指標、微生物指標等。您如果還有疑問歡迎追問。

Ⅵ 純化水是否可以用測ph代替測酸鹼度

不可以，ph值只表示溶液中的氫離子濃度，不能代表酸鹼度。ph值與溫度有關，同樣的溶版液在不權同溫度下ph是不同的，對於純水，溫度越高，ph值越小，但是其酸鹼度不變。由此可見，不能直接由測ph來代替測酸鹼度

Ⅶ 純化水酸鹼度檢查方法

原來的葯典純化水檢查酸鹼度檢查使用試劑加入甲基橙3滴不得鮮紅色，鹼度檢查使用麝香草芬蘭6滴不得顯藍色

Ⅷ 簡述中國葯典凡例的性質、地位與內容

「凡例」是解釋和正確使用《中國葯典》進行質量檢定的基本原則，「凡例」把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定，避免在全書中重復說明。「凡例」中的有關規定具有法定的約束力。為醫|學教育網搜集整理便於查閱和使用，《中國葯典》2005年版將「凡例」按內容歸類，並箍以標題。凡例各部分的主要內容有：

1．名稱與編排

「凡例」指出，《中國葯典》正文品種收載的中文葯品名稱系按照《中國葯品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國葯典》收載的中文葯品名稱均為葯品的法定名稱；英文名稱除另有規定外，均採用國際非專利葯名（INN）。

2．項目與要求

《中國葯典》（二部）正文品種質量標準的項目主要有性狀、鑒別、醫|學教育網搜集整理檢查、含量測定、類別、規格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測定的主要內容見第一節國家葯品標准。

3．檢驗方法和限度

《中國葯典》凡例規定，《中國葯典》所收載的原料葯及制劑，均應按規定的方法進行檢驗；如採用其他方法，應將該方法與規定的方法作比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國葯典》規定的方法為准。

原料葯的含量（％），除另有註明者外，均按重量計。如規定上限為100％以上時，系指用葯典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為葯典規定的限度或允許偏差，並非真實含有量；如未規定上限時，系指醫|學教育網搜集整理不超過101.0％。

4．標准品、對照品

標准品、對照品系指用於鑒別、檢查、含量測定的標准物質。標准品與對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院葯品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標准品系指用於生物檢定、抗生素或生化葯品醫|學教育網搜集整理中含量或效價測定的標准物質，按效價單位（μg）計，以國際標准品標定；對照品除另有規定外，均按乾燥品（或無水物）進行計算後使用。

5．計量

《中國葯典》「凡例」規定，試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監督部門的規定。

6．精確度

《中國葯典》凡例規定了取樣量的准確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試葯等「稱重」或「量取」的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定，如稱取「0.1g」，系指稱取重量可為0.06醫|學教育網搜集整理～0.14g；稱取「2g」，指稱取重量可為1．5～2．5g；稱取「2.0g」，指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取「2.00g」，指稱取重量可為1.995～2.005g。

7．試葯、試液、指示液

「凡例」指出，試驗用的試葯，除另有規定外，均應根據附錄試葯項下的規定，選用不同等級並符合國家標准或國務院有關行政主管部門規定的試劑標准。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規定或按照附錄的規定製備。

試驗用水，除另有規定外，均系指純化水。

酸鹼度檢查所用的水，均系指新沸並放冷至室溫的水。

8．試驗動物

「凡例」指出，動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規定執行。隨著葯品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行葯品質量檢測的應盡量採用，以減少動物試驗。

9．說明書、包裝、標簽

《中國葯典》「凡例」指出，葯品說明書和標簽應符合《中華人民共和國葯品管理法》及國務院葯品監督管理部門的規定。根據《中華人民共和國葯品管理法》，說明書和標簽必須註明葯品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證、用法、用量、不良反應和注意事項。

盛裝葯品的各種容器（包括塞子等）均應無毒、潔凈，與內容葯品醫|學教育網搜集整理應不發生化學反應，並不得影響內容葯品的質量。

Ⅸ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。