純化水驗證後多少天才可以使用

1. 純化水制備需要每天運行嗎不生產時純化水系統如何處理

純水制備需要每天運行嗎?不生產時純化水系統如何處理？
相信很多設備管理人員與公司負責人買完純水設備後都有這方面的問題，考慮到設備的運行成本，給出幾個建議，供參考（醫葯企業或者有驗證要求企業，請忽略以下建議。）。
1、純水設備是為生產服務的，設備運行與停止看生產安排。
2、短期停產（一月內），設備不用停機，不斷水不斷電，純水箱三天左右排放一次，排放量可多可少，機器自動制水即可。正式生產前，排空後再制水。
3、長期停產（一月以上），設備停機，停機前以亞硫酸氫鈉溶液填充入反滲透膜、樹脂罐等組件，關閉組件進出口。正式生產前先放空亞硫酸氫鈉溶液，再對系統進行沖洗，直至水質達標為止後可正式產水。

2. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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3. 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議

凈得瑞為您解

純化水設備3Q有三點：

1. DQ設計確認

2. 設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中回明確解釋為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。

3. 2.IQ安裝確認

4. 安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。

5. 3.OQ運行確認

6. 運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
   

4. 純化水設備的驗證周幾是多久

凈得抄瑞為您解答：
純化水襲設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3
個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。

5. 純化水設備系統的驗證周期

十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。

6. 純化水是什麼

普通的水含有多來種離子源，如鈉離子、氯離子等，一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水，普通水無法滿足一些化學反應的需要，於是通過一些設備將水中的離子去掉，這就是純化水。

蒸餾水是純化水的一種，蒸餾可以除去絕大多數的金屬離子，但在某些特殊的場合如生物制葯可能需要超純度的水，這種水一般是用特殊的儀器經多種工序將水凈化，使用特殊的容器存儲。

純化水檢測標准：

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體

2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。

3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。

4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。

5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。

(6)純化水驗證後多少天才可以使用擴展閱讀

化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

參考資料來源：網路-純化水

7. 純化水和注射用水有存放期嗎

我們QC實驗室純化水都是規定2天的有效期，但是沒有經過驗證，只是經驗值

8. 純化水系統再無用水時可否停止運行

不需要用水時間比較長，可以停運純化水設備系統，以避免浪費。但是需要做好設備短期停運的保養措施。

1.短期停運時間一般為3－7天，此時反滲透膜還保持在RO反滲透系統壓力容器內，保存操作如下；
（1）用給水沖洗反滲透系統，同時注意將氣體從系統中完全排除。

（2）將壓力容器及相關管路充滿水後，關閉相關閥門，防止氣體進入系統。

2. 如果反滲透系統計劃長期停用超過168小時，可利用清洗系統對其進行停機保護措施。

（1）用反滲透產品水配製好濃度為0.5-0.7%的甲醛溶液，調整PH在5-6之間。

（2）啟動清洗水泵，以45-58m3/h的流速對反滲透進行沖洗。

（3）從反滲透濃水排放取樣化驗，當甲醛含量達到0.5%時，即可停止沖洗水泵運行。

（4）關閉反滲透系統所有的進、出口門以保證系統內充滿合格的甲醛溶液。

（5）當反滲透長期停運保護超過30天時，應重復以上第1-4項，以保證設備安全。

(6) 反滲透膜元件應保存在溫度為0℃以上的環境中。

（7）在純化水設備反滲透系統重新投入使用時，用低壓給水沖洗系統0.5-1h，然後再用高壓給水沖洗系統5－10min,無論低壓還是高壓沖洗時，系統的產水排放閥均應全部打開。在恢復系統至正常操作前，應檢查確認產品水中不含任何殺菌劑。
【科瑞環保】在此提醒大家，有規律的周期性保養對於純化水設備整個系統是必須的，有助於延長設備的使用壽命。

9. 關於制葯工藝用水的問題 1.注射用水系統完成三個階段的驗證以後，監控頻率可以降低嗎FDA有相關要求嗎

1. 頻率來問題，是根據你們公自司內部的驗證來，比如廠家和GMP規定10天一監控，結果你監控了半年，不斷的放大的30天，產品依然沒風險，那你就可以改SOP為30天。但是如果你是10天監控就出問題，就需要降低到比如說5天吧，運行半年，發現5天可以，不出問題，那你的周期就是5天，而不是10天；

2. 需要，不同設備肯定要驗證；

3. 沒太看明白你3說的是啥。只要是進你車間跟你工藝有關的水就要驗證。不要說純化水，自來水也要驗證，自來水也是制葯用水的一種

10. GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎

一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！