純化水崗位培訓試卷

Ⅰ 求安全生產培訓試卷

安全生產法及相關法律知識試題1
姓名： 得分：
一、單項選擇題
1.生產經營單位將生產經營項目、場所、設備發包或者出租給不具備安全生產條件或者相應資質的單位或者個人的，責令限期改正，沒收違法所得；違法所得在（ ）以上的，並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或者違法所得不足（ ）的，單處或者並處1萬元以上5萬元以下的罰款。
A.5萬元/5萬元 B.2萬元/2萬元
C.10萬元/10萬元 D.8萬元/8萬元
2.《安全生產法》規定，生產經營單位的（ ）對本單位的安全生產工作全面負責。
A.主要負責人 B.總工程師
C.安全主管 D.現場施工管理人員
3. 以下選項中不屬於安全生產執法基本原則的是（ ）。
A.聯合執法的原則
B.合法、公正、公開的原則
C.有法必依、執法必嚴、違法必究
D.宣傳和教育相結合的原則
4.生產經營單位發生重大生產安全事故時，單位的主要負責人應當（ ），不得在事故調查處理期間擅離職守，並及時准確上報。
A.立即展開調查 B.立即組織搶救
C.立即清理現場 D.立即上報
5. 受害者是否應獲得民事賠償，應以（ ）為前提。
A.受害者遭受人身的傷害 B.有外部人員受到傷害
C.生產經營單位的過錯 D.生產經營單位的故意行為
6.根據《行政處罰法》的規定，行政處罰的種類中不包括的是（）。
A.責令停產停業 B.罰款
C.撤職處分 D.吊銷執照
7. 《安全生產法》第四條規定，生產經營單位必須建立、健全安全生產（ ）制度，完善安全生產條件，確保安全生產。
A.責任 B.管理
C.追究 D.監察
8. （ ）指的是違法行為構成犯罪的，行政機關必須將案件移送司法機關，依法追究刑事責任。
A.移送管轄 B.屬地管轄
C.指定管轄 D.行業管轄
9.對違法行為給予行政處罰的規定必須（ ）。
A.公布 B.前期調查
C.徵求意見 D.協商
10. 兩個以上生產經營單位在同一作業區域內進行可能（ ）對方安全生產的生產經營活動，未簽訂安全生產管理協議或者未指定專職安全生產管理人員進行安全檢查與協調的，責令限期改正；逾期未改正的，責令停產停業。
a、影響； b、危害； c、危及； d、損害。
11. 行政處罰遵循（ ）的原則。
A.公正、公平 B.公正、公開
C.公平、公開 D.公正、嚴明
12.以下不屬於工傷保險的目的的是（ ）。
A.補償 B.撫恤
C.賠償 D.安置
13.以下不屬於特種作業人員的范圍的是（ ）。
A.信號工 B.鉚工
C.擁罐工 D.安全檢查工
14. 機關、團體、企業、事業單位違反《消防法》的規定，未履行消防安全職責的，責令限期改正；逾期不改正的，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分或者（ ）。
A.行政處罰 B.批評教育
C.警告處分 D.刑事處罰
15.職業病是指企業、事業單位和個體經濟組織的勞動者在（ ）中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等因素而引起的疾病。
A.工作過程 B.職業活動
C.一切活動過程 D.生產勞動
16. 生產經營單位沒有按國家標准為從業人員提供勞動防護用品的，責令限期改正；逾期未改正的，責令停產停業整頓，並可以並處（ ）罰款。
A.2萬元以下 B.5萬元以下
C.2萬元以上 D.10萬元以下
17. 當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰（ ）執行，法律另有規定的除外。
A.不停止 B.暫緩
C.停止 D.暫停
18. 任何單位和個人不得（ ）對事故的依法調查處理。
A.阻撓 B.干擾
C.干涉 D.阻撓和干涉
19.《安全生產法》的空間效力范圍是的領域，包括（ ）。
A.我國的領土、領空和領海 B.我國大陸地區和領海
C.我國大陸地區、領空和領海 D.我國的領土和領海
20. 危險化學品經營許可證分為甲、乙兩種。取得甲種經營許可證的單位可經營銷售（ ）。
A、劇毒化學品；B、成品油；C、劇毒化學品和其他危險化學品

Ⅱ 2020年制葯廠GMP知識競賽題庫答案匯總

一、GMP知識

1、GMP是指？

答：GMP是《葯品生產質量管理規范》英文縮寫。是在葯品生產全過程中，用科學、合理、規范的條件和方法來保證生產優質葯品的一整套系統的、科學的管理規范，是葯品生產和質量管理的基本准則。

2、GMP的中心內容？

答：GMP的中心內容是葯品質量第一。實現這一目的，要求達到：

（1）廠房、環境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；

（3）制葯設備現代化；（4）生產操作程序化；

（5）各種管理標准化；（6）人員培訓制度化；

（7）驗證工作科學化；（8）衛生工作經常化。

3、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫；

GLP是《葯品非臨床研究質量管理規范》；

GCP是《葯品臨床試驗管理規范》；

GAP是《中葯材質量管理規范》。

4、什麼叫OTC葯？

答：OTC葯即非處方葯，是不經醫生開具處方即可自行判斷、購買和使用的葯品。

5、GMP和TQC(全面質量管理)有什麼不同？

答：GMP是全面質量管理（TQC）在葯品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個「全「字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：「嚴」字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什麼區別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。

QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

7、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬體、軟體。濕件指人員，硬體指廠房、設施與設備，軟體指組織、制度、工藝、操作、衛生標准、記錄、教育等管理規定。

8、葯品有哪些特殊性？

答：葯品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

9、《葯品生產質量管理規范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《葯品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：現行《葯品管理法》2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，共十章，一百零六條，從2001年12月1日起施行。

11、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？

答：開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

（1）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（2）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（3）具有能對所生產葯品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（4）具有保證葯品質量的規章制度。

12、什麼是國家葯品標准？

國務院葯品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國葯典》和《衛生部葯品標准》為國家葯品標准。葯品必須符合國家標准。

13、為什麼講GMP文件是對員工培訓的好教材？

答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對於普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批准日期與執行日期有個間隔過程。

15、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？

答：發放文件必需進行記錄，並由收件人簽字；在新文件執行的當日一並進行收回過時文件，並作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標要素是什麼？

答：①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對葯品的污染；③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

17、什麼叫SMP？它包含哪些內容？

答:SMP是標准管理程序的英文縮寫。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生產管理⑷質量管理⑸設備與計量管理⑹驗證管理⑺行政管理⑻衛生管理⑼人員培訓管理⑽廠房與設施管理。

18、什麼叫SOP？它包含哪些內容？

答：SOP是標准操作程序的英文縮寫。它包含：⑴生產操作程序；⑵質量控製程序；⑶設備計量操作程序；⑷物料處理程序；⑸清潔規程；⑹衛生操作程序；

19、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業質保體系的有效性，使葯品生產全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業的重大質量問題列出來，進行整改，隨後進行抽查或隨訪，並記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什麼問題，同時將本次查出的問題一並列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

20、現行GMP文件如何分類？

答：現行GMP文件分兩大類，即標准類文件和記錄憑證報告類文件。在標准類下，分為：技術標准文件、管理標准文件、工作標准文件。

21、GMP培訓的原則是什麼？

答：(1)全員參加。制葯企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

(2)根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

(3)培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，並定期進行考核，考核結果歸檔保存。

22、GMP對葯品生產企業環境、區域有何要求？

答：葯品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

23、潔凈區內表面應符合哪些要求？

答：潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成孤形或採取其他措施，以減少塵埃積聚和便於清潔。

24、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低於300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

25、葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別？

潔凈度級別塵粒最大允許數（個/m3）微生物最大允許數

≥0.5μm≥5μm浮游菌沉降菌

(個/m3)（個/皿）

100級3500051

10，000級350，00020001003

100，000級3，500，00020，00050010

300，000級10，500，00060，0001，00015

進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

26、簡要回答進入潔凈區的更衣、更鞋程序及更衣要求？

一更：進入一更更鞋間側身打開內側更鞋櫃取出一般生產區工作鞋，打開外側更鞋櫃脫掉自已鞋放入更鞋櫃中轉身穿上工作鞋，隨手鎖好櫃門。進入一般生產區更衣間，打開更衣櫃脫掉外衣放入更衣櫃中，同時將與生產無關的物品一並放入更衣櫃中，依次穿戴工作帽、工作衣，關閉櫃門進入緩沖間。洗手、消毒。

二更：進入二更更鞋間側身打開內側更鞋櫃取出潔凈區工作鞋，打開外側更鞋櫃脫掉一般生產區工作鞋放入更鞋櫃中轉身穿上工作鞋。進入潔凈區更衣間，打開更衣櫃脫掉一般區工作服放入更衣櫃中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，關閉櫃門進入緩沖間。洗手、烘乾、消毒。

更衣要求：⑴工作服穿戴應整齊，工作帽應將頭發全部包裹不得外露。⑵隨手關閉更鞋櫃、更衣櫃及房間門。⑶潔凈服上衣應扎入下衣中。

27、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置（差壓計）。

28、進入潔凈區的空氣如何凈化？

答：進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級空氣過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由於高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

29、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？

答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

30、潔凈室（區）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

（1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後，始可進入潔凈區（室）內。對於潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批准進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記備查。

（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內。

（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄。

（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，並有狀態標記。

31、物料怎樣進入潔凈區？

答：(1)物料進入潔凈區(室)前，先在暫存間內除去外包裝，並對物料的內包進行必要的清潔處理並消毒。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(室)，注意及時關閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒流造成污染。

32、潔凈區(室)的消毒方法有哪些？

答：在制葯工藝中，對潔凈區(室)的消毒滅菌的常規方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學葯劑熏蒸會出現或多或少的污染問題，對操作人員有危害。我公司主要採用臭氧滅菌的方法，它不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒後的再次清潔。

33、外來人員進入潔凈區要履行什麼程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員）進入潔凈區時需經生產部或質保部批准，並由專人陪同。進入潔凈室（區）時，先進行登記後按衛生程序，換鞋更衣，消毒後始得進入。

34、潔凈區所用文具資料怎樣消毒？

答：潔凈區所用的文具資料需經紫外線照射30分鍾消毒，記錄只允許用圓珠筆填寫，不得使用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

35、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新葯保護是指研製的新葯在批准時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創制新葯，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新葯的積極性，避免重復研究和生產。中葯品種保護，則是國務院葯品監督管理部門為了提高葯品的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行的分級保護。

36、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

37、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。需貯存於陰涼庫的葯品，則應貯於專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲於專用的危險品庫中，並有防火安全設施。

38、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？

葯品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的剩餘標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由質量管理部門進行監督銷毀。

（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，並有專人負責。

39、葯品標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？

答：葯品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書上必須註明葯品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽，必須印有規定的標志。

葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤後印製、發放、使用。

40、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。

41、不合格包裝材料如何處理？

答：不合格印刷包材，必須在質量管理部門監督下銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重後果。

42、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料作為葯品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到葯品的最終質量。由於原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產葯品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產葯品質量。

43、庫房應採取哪五防設施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

44、什麼是葯品內包裝？

答：葯品的內包裝系指直接與葯品接觸的包裝（如安瓿、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、PVC、丸劑包裝用復合膜、蠟紙等）。

45、葯品包裝材料分幾類？

答：葯品包裝材料分類：葯包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類葯包材指直接接觸葯品且直接使用的葯品包裝用材料、容器。

Ⅱ類葯包材指直接接觸葯品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的葯品包裝和材料、容器。

Ⅲ類葯包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響葯品質量的葯品包裝用材料、容器。

46、物料儲存時貨垛碼放應注意什麼？

答：（1）垛與垛的間距不少於100cm；

（2）垛與牆間距不少於50cm；

（3）垛與梁間距不少於30cm；

（4）垛與柱間距不少於30cm；

（5）垛與地面間距不少於10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少於30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大於50cm。

47、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對於明文規定需儲於陰涼乾燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲於陰涼庫中。

48、危險品庫管理應注意什麼？

答：（1）危險品庫要建立在遠離生產的區域，與其它建築之間有符合消防要求的距離。

（2）危險品庫應有明顯標志，並配備有鐵杴、砂池、水桶、尼龍水帶等滅火器材。

（3）禁止在危險品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘的鞋入庫，以防止產生火花。

（4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲於危險品庫內的專用鐵櫃中，按物料儲存規定建立帳卡。

49、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？

答：生產工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要求，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

50、批生產記錄的內容是什麼？

答：批生產記錄的內容包括：產品名稱、生產指令單、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄、中間產品周轉、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項。

51、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？

答：批生產記錄填寫時應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，並有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。

52、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？

答：為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

（1）生產前應確認無上次生產遺留物；

（2）應防止塵埃的產生和擴散；

（3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

（4）生產過程中，應防止物料產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

（6）挑揀後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。清洗後的葯材及切制和炮製品不準露天乾燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或乾燥設備中乾燥。

⑺葯品及其中間產品的滅菌方法，應以不改變葯材的葯效、質量為原則，直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

53、批包裝記錄的內容是什麼？

答：批包裝記錄的內容包括：

（1）批包裝產品的名稱、批號、規格；

（2）印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

（4）已包裝產品的數量；

（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

（6）本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

（7）生產操作負責人簽名。

54、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？

答：每批葯品的第一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄並附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的生產記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

55、批的劃分原則什麼？

答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；

（2）液體制劑：液體制劑在灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。

56、中葯材炮製加工的方法有哪些？

答：中葯材炮製加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工藝要求進行炮製加工，炮製的依據是中國葯典和河南省葯材炮製規范。

57、中葯炮製的目的是什麼？

答：中葯炮製的目的是降低或消除葯物毒性或副作用，改變或緩和葯性；提高療效；改變或增加葯物作用的部位和趨向；便於調劑和制劑；保證葯物潔凈度，利於貯藏；有利於服用。

58、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？

答：除批生產記錄外還應包括：物料稱量記錄（物料批號、數量），中間產品、成品出/入庫記錄，自動列印的記錄（自動稱量、自動控溫），清場記錄，中間產品、成品檢驗報告。

59、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

答：在批生產記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗報告書號即可，依據檢驗報告號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，不用將原始檢驗記錄納入批記錄中，生產中所用凈料葯材，則要記錄其炮製加工的批號，由批號即可追蹤其來源。

60、制葯工藝用水有什麼要求？

答：（1）飲用水應符合衛生部生活飲水標准5。（需防疫部門檢測）

（2）純化水應符合中國葯典標准。

（3）注射用水應符合中國葯典標准。

61、工藝用水日常進行的部分檢查項目是什麼？

答：（1）飲用水日常進行電導率檢查。

（2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導率。

62、純化水儲存時注意什麼？

答：純化水的制備、儲存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，並在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存。純化水超過24小時不用，排空一次。

63、生產過程中出現偏差如何處理？

答：在生產過程中由於工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格範圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間、生產和質量管理部門，由車間、生產和質量管理部門組織調查。根據調查結果提出處理措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收後再利用、或採取補救措施後進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

Ⅲ 化工企業安全月的試卷及答案

一、《 危險化學品經營許可證管理辦法》 中規定，危險化學品經營單位應當具備的基本條件是什麼？答案要點：1 ．經營和儲存場所、設施、建築物符合國家標准《 建築設計防火規范》 （GB50016 - 2006 ）、《 爆炸危險場所安全規定》 和《 倉庫防火安全管理規則》 等規定，建築物應當經公安消防機構驗收合格。2 ．經營條件、儲存條件符合《 危險化學品經營企業開業條件和技術要求》 （GB18265 - 2000 ）、《 常用危險化學品儲存通則》 （GB15603 一1995 ）的規定。3 ．單位主要負責人和主管人員、安全生產管理人員和業務人員經過專業培訓，並經考核，取得上崗資格。4 ．有健全的安全管理制度和崗位安全操作規程。5 有本單位事故應急救援預案。二、危險化學品經營單位具有哪些違法行為，發證機關可吊銷其經營許可證。答案要點：1 ．提供虛假證明文件或採取其他欺騙手段，取得經營許可證。2 不再具備經營銷售危險化學品基本條件。3 轉讓、買賣、出租、出借、偽造或者變造經營許可證。三、按照《 危險化學品安全管理條例》 規定，經營危險化學品不得有哪些違規行為？答案要點：1 從未取得危險化學品生產許可證或者危險化學品經營許可證的企業，采購危險化學品。2 ．經營國家明令禁止的危險化學品和用劇毒化學品生產的滅鼠葯以及其他可能進人人民日常生活的化學產品和日用化學品。3 銷售沒有化學品安全技術說明書和化學品安全標簽的危險化學品。四、《 危險化學品安全管理條例》 等有關規定，對劇毒品的運輸有哪些專項規定？答案要點：1 通過公路運輸劇毒化學品的，托運人應當向目的地的縣級人民政府公安部門申請辦理劇毒化學品公路運輸通行證。2 ．劇毒化學品在公路運輸途中發生被盜、丟失、流散、泄漏等情況時，承運人及押運人員必須立即向當地公安部門報告．並採取一切可能的警示措施，公安部門接到報告後，應當立即向其他有關部門通報情況，有關部門應當採取必要的安全措施。3 ．禁止利用內河以及其他封閉水域等航運渠道運輸劇毒化學品以及國務院交通部門規定禁止運輸的其他危險化學品。4 ．鐵路發送劇毒化學品時必須按照《 鐵路劇毒品運輸跟蹤管理暫行規定》 執行。5 對裝有劇毒物品的車、船卸貨後必須清刷干凈。五、危險化學品儲存企業，必須具備哪些條件？答案要點：1 有符合國家標準的生產工藝、設備或者儲存方式、設施。2 工廠、倉庫的周邊防護距離符合國家標准或者國家有關規定。3 有符合儲存需要的管理人員和技術人員。4 有健全的安全管理制度。5 符合法律、法規規定和國家標准要求的其他條件。六、對盛裝爆炸品的包裝有哪些附加要求？答案要點：l 盛裝液體爆炸品容器的封閉形式，應具有防止滲漏的雙重保護。2 除內包裝能充分防止爆炸品與金屬物接觸外，鐵釘和其他沒有防護塗料的金屬部件不得穿透外包裝。3 ．雙重卷邊接合的鋼桶、金屬桶或以金屬做襯里的包裝箱，應能防止爆炸物進人縫隙。鋼桶或鋁桶的封閉裝置必須有合適的墊圈。4 ．包裝內的爆炸物質和物品，包括內容器，必須襯墊妥實，在運輸中不得發生危險J 隆移動。5 盛裝有對外部電磁輻射敏感的電引發裝置的爆炸物品，包裝應具備防止所裝物品受外部電磁輻射源影響的功能。七、危險化學品公路運輸有哪些安全要求？答案要點：1 危險化學品運輸單位應有相應的資質。2 ．運輸工具、車輛必須符合要求，並設置明顯標志。3 托運劇毒化學品應向公安部門申辦劇毒化學品公路運輸通行證。4 ．配備的駕駛員、裝卸員、押運員等應經過相應培訓，持證上崗。5 不準超裝、超載，中途停車、住宿，遇有無法正常運輸的情況時，應當向當地公安部門報告。6 按照公安部門規定的通行區域，行車時間、路線執行。八、危險化學品對儲存有什麼要求？答案要點：l 危險化學品必須儲存在專用倉庫、專用場地或者專用儲存室內。2 儲存方式、方法與儲存數量必須符合國家標准，並由專人管理。3 ．危險化學品出人庫，必須進行核查登記。4 ．庫存危險化學品應當定期檢查。5 危險化學品專用倉庫，應當符合國家標准對安全、消防的要求，設置明顯標志。九、同樣的固體物質，為什麼單位體積的表面積越大，其火災危險就越大？答案要點：這是因為固體物質的燃燒，首先是從物質的表面開始的，而後逐漸深人物質的內部，所以物質的體表面積越大和空氣中的氧接觸機會越多，氧化作用就越容易、越普遍，燃燒速度也就越快。如松木片的燃點為238 ℃ ，而松木粉的燃點為l ％℃ 。十、CO 的危險性主要表現在哪幾個方面？答案要點：1 ．易爆性因為CO 能與空氣形成爆炸性混合物，其爆炸極限范圍為125 ％一742 ％。2 ．有毒性因為co 在血液中能與血紅蛋白結合而造成人體組織缺氧即發生急性中毒。3 隱蔽性因為CO 無色、無臭、無刺激性，因而不易被察覺。十一、危險化學品火災撲救應注意哪些問題？答案要點：1 不同的化學品以及在不同情況下發生火災時，其撲救方法差異很大，若處置不當，不僅不能有效撲滅火災，反而會使災情進一步擴大，造成更大損失。2 化學品本身及其燃燒產物大多具有較強的毒害性和腐蝕性，極易造成人員中毒、灼傷。滅火人員應根據化學品的主要危險性採取相應滅火措施，並定期進行演練，增強緊急事態時的應變能力。3 職工應清楚自己的職責、有關消防設施的作用、人員的疏散程序和危險化學品滅火的特殊要求等內容。4 危險化學品發生爆炸事故時，撲救應由專業消防隊來進行，其他人員不可盲目行動。另一方面滅火人員不應單獨滅火，應注意始終保持出口清潔和暢通。十二、具有哪些情況之一的氣瓶，應先進行處理，否則嚴禁充裝？答案要點：1 鋼印標記、顏色標記不符合規定，對瓶內介質未確認的。2 附件損壞、不全或不符合規定的。3 瓶內無剩餘壓力的。4 超過檢驗期限的。5 經外觀檢查，存在明顯損傷，需進一步檢驗的。6 氧化或強氧化性氣體氣瓶沾有油脂的。7 易燃氣體氣瓶的首次充裝或定期檢驗後的首次充裝，未經置換或抽真空處理的。＋三、倉庫初起火災如何撲救？答案要點：1 ．應立即向消防部門報警，報警時說明起火倉庫地點、庫號、著火物資品種及數量。2 有關人員要根據起火物品的特性，利用倉庫的滅火器材及時撲救，倉庫滅火不可冒然用水槍噴射，應先選用合適的滅火器材進行滅火。3 ．倉庫管理人員應主動向消防指揮人員介紹情況，說明物品位置及相應的滅火器材，以免擴大火勢，甚至引起爆炸。4 為了防止火場秩序的混亂，應加強警戒，阻止無關人員人內，參加滅火的人員必須聽從統一指揮。＋四、應急措施與應急救援預案有哪些不同？答案要點：1 針對的事故程度不同應急措施針對小事故。大部分重大事故是由於對初期發生的小事故處理不當或不力，進而導致重大事故的發生。在發生小事故時，基層應立刻採取應急措施，這有利於事故的控制。當採取應急措施後，仍不能有效控制事態的發展時，啟動事故應急救援預案。2 涉及人員不同應急措施主要是由車間或班組組織實施，僅由本車間或班組的人員進行事故處理就能把事故控制住；而事故應急救援預案是當採取應急措施仍不能奏效時，企業主管人調動生產經營單位各部門搶險救援力量進行事故搶險和救援，必要時報告請求政府進行搶險救援。3 制定部門不同應急措施主要由生產經營單位技術人員針對各種危險源、危險目標制定；生產經營單位的應急救援預案由生產經營單位統一組織制定；縣級以上的地區性特大生產安全事故應急救援預案由縣級以上地方人民政府組織有關部門制定。4 啟動機制不同應急措施主要是由車間或班組成員根據事故發展自行啟動；事故應急救援預案由企業管理者根據事故事態發展啟動。5 目的不同應急措施主要目的是控制小事故發展，並且使事故得到處理，消除事故，恢復正常生產經營。事故應急救援預案主要目的是在災害發生的緊急關頭，能從容及時按照預定方案進行有效控制，使系統得以恢復，能夠減少事故和災害的損失。十五、簡述常見危險化學品意外事故傷害現場急救的主要措施？答案要點：1 ．迅速使傷者脫離致傷源，去除被污染的衣服，清除殘余化學物質，以減少創面繼續損傷。2 立即就近用大量流動清水沖洗傷面的化學污染物，以達到稀釋或清除致傷化學物質的目的。沖洗時間不能少於30 m1n ，防止毒物繼續對皮膚的損傷，減少因皮膚吸收而發生中毒。3 ．正確使用中和劑。如酸灼傷可用2 ％一5 ％稀蘇打溶液或3 ％的食鹽水、肥皂水沖洗中和；如鹼灼傷則用2 ％的醋酸溶液或3 ％硼酸水沖洗中和。但中和時間不宜過長，中和後再用清水沖洗。4 ．創面經沖洗後，應進行簡單的創麵包紮，並盡決轉送醫院治療。包紮時禁用油質敷料。5 如遇化學物質濺人眼內，應立即用大量流動的清水或生理鹽水沖洗，沖洗時眼睛必須睜開，並不斷地轉動眼球。十六、危險化學品事故報警應包括哪些主要內容？答案要點：1 事故單位。2 事故發生的時間、地點。3 ．化學品名稱和泄漏量。4 ．事故性質、危險程度。5 有無人員傷亡。6 報警人姓名及聯系電話。＋七、簡述典型危險化學品重大事故應急救援系統組織機構的構成？答案要點：l 應急救援中心。2 ．應急救援專家組。3 ．醫療救治組織。4 消防與搶險組織。5 監測組織。6 公眾疏散組織。7 警戒與疏散組織。8 洗消去污組織。9 ．後勤保障組織。10 ．信息發布中心。十八、如何確定重大事故的應急響應級別？答案要點：接到事故報警後，按照工作程序，對警情做出判斷，初步確定相應的響應級別。如果事故不足以啟動應急救援體系的最低響應級別，響應關閉。當事故發展事態超出響應級別，無法得到有效控制，應當及時向應急救援中心請求實施更高級別的應急響應。十九、重大危險化學品事故應急救援組織機構的職責是什麼？答案要點：1 ．組織制定危險化學品事故應急救援預案。2 ．負責人員、資源配置、應急隊伍的調動。3 ．確定現場指揮人員。4 協調事故現場有關工作。5 ．批准本預案的啟動與終止。6 ．確定事故狀態下各級人員的職責。7 ．危險化學品事故信息的上報工作。8 ．接受政府的指令和調動。9 組織應急預案的演練。10 ．負責保護事故現場及相關數據。二十、危險化學品事故應急救援預案編制的基本要求是什麼？答案要點：1 應分類、分級制定預案內容。2 上一級預案的編制應以下一級預案為基礎。3 ．危險化學品單位根據《 危險化學品事故應急救援預案編制導則）) （單位版）及《 生產安全事故應急預案管理辦法》 ，結合本單位實際情況，確定預案編制內容。二十一、生產經營單位主要負責人對本單位安全生產工作負有哪些職責？答案要點：1 ．建立、健全本單位安全生產責任制。2 ．組織制定本單位安全生產規章制度和操作規程。3 ．保證本單位安全生產投人的有效實施。4 ．督促、檢查本單位的安全生產工作，及時消除生產安全事故隱患。5 組織制定並實施本單位的生產安全事故應急救援預案。6 及時、如實報告生產安全事故。二＋二、生產經營單位主要負責人安全培訓應當包括哪些內容？答案要點：1 國家安全生產方針、政策和有關安全生產的法律、法規、規章及標准。2 安全生產管理基本知識、安全生產技術、安全生產專業知識。3 重大危險源管理、重大事故防範、應急管理和救援組織以及事故調查處理的有關規定。4 職業危害及其預防措施。5 ．國內外先進的安全生產管理經驗。6 典型事故和應急救援案例分析。7 ．其他需要培訓的內容。二＋三、《 職業病防治法》 規定，用人單位應當採取哪些職業病防治管理措施？答案要點：1 ．設置或者指定職業衛生管理機構或者組織、配備專職或者兼職的職業衛生專業人員，負責本單位的職業病防治工作。2 ．制定職業病防治計劃和實施方案。3 ．建立、健全職業衛生管理制度和操作規程。4 ．建立、健全職業衛生檔案和勞動者健康監護檔案。5 建立、健全工作場所職業病危害因素監測及評價制度。6 建立、健全職業病危害事故應急救援預案。二＋四、《 職業病防治法》 規定，產生職業病危害的用人單位的設立，除應當符合法律、行政法規規定的設立條件外，其工作場所還應當符合哪些職業衛生要求？答案要點：1 ．職業病危害因素的強度或者濃度符合國家職業衛生標准。2 ．有與職業病危害防護相適應的設施。3 生產布局合理，符合有害與無害作業分開的原則。4 有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施。5 設備、工具、用具等設施符合保護勞動者生理、心理健康的要求。6 法律、行政法規和國務院衛生行政部門關於保護勞動者健康的其他要求。二＋五、用人單位的使用有毒物品作業場所，除應當符合《 職業病防治法》 規定的職業衛生要求外，還必須符合哪些要求？答案要點：l 作業場所與生活場所分開，作業場所不得住人。2 有害作業與無害作業分開，高毒作業場所與其他作業場所隔離。3 設置有效的通風裝置，可能突然泄漏大量有毒物品或者易造成急勝中毒的作業場所，設置自動報警裝置和事故通風設施。4 高毒作業場所設置應急撤離通道和必要的泄險區。