『壹』 淺談葯用純化水制備系統的設計:制備純化水的方法有
摘 要:制備出符合GMP標準的葯用純化水是制葯生產的首要保障,兩級RO+EDI的制水方式滿足了現今生產用水需要。本文對二級RO+EDI的系統設計進行了簡要介紹。關鍵詞:葯用純化水 制備 設計
中圖分類號:R658 文獻標識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)07(a)-0195-01
葯用純化水對醫葯生產影響深遠,由於它在葯物生產中不僅作為清洗劑還同時作為原料參與生產,所以純化水水質的優劣直接影響葯物產品的質量。因此,制備出符合制葯用水要求的純化水是生產合格葯品的首要保證,葯用純化水系統的設計又是所有一切的先決條件。因此,本文對純化水制備系統設計進行簡要分析。
1 純化水制備系統概述
隨著科學技術的長足發展,純化水制備系統也有了很大改觀,其處理技術先後經歷了蒸餾法、離子交換技術、膜分離、反滲透(RO)和電法去離子(EDI),其設備也由單台制備機組發展到一整套完整的模塊化制備流程。由於世界范圍內對葯物安全問題關注度日益提高,各國葯典對制葯用水的質量標准和用途都有了明確的定義和要求,為與國際接軌,嚴謹制水系統,現今純化水制備過程多採用當今主流的二級RO+EDI的制備工藝來滿足生產用水要求,力保產出符合各國GMP需求的水質。
擾伍2 純化水制備系統的設計
由符合一定要求的飲用水到制備出符合葯典標準的純化水,整個制備流程可由預處理、初級除鹽系統和深度除鹽系統三部分組成。
2.1 預處理
預處理是制備純化水的第一步,其主要功能是在保證不同進水情況下,去除水中微生物及化學物質,使兩級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質,其主要包括:多介質過濾器、活性炭過濾器和軟化器。
2.1.1 多介質過濾器
多介質一般由石英砂或者無煙煤為濾料,二者按粒徑大小,由上到下填充於過濾器內,截留水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等,使SDI值＜5,出水濁度＜1,保證達到後續進水要求。隨著設備的持續運轉,壓差將不斷升高,以3～10倍流速的清潔原水反沖洗可以去除濾料沉積物,降低過濾器壓力,濾料得以再生。
2.1.2 活性炭過濾器
過濾介質通常由顆粒活性炭如椰殼炭、無煙煤等構成的固定層,不僅可以有效吸附水中的部分有機物(吸附率約為`60%左右),同時由於大量平均孔徑在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面積能達到500～2000m2/g,對水中的殘余余氯離子有很強的脫氯能力,其次還能有效除去水中臭味、色度,以及殘留的濁度。綜合處理後,應保證出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由於活性炭內部表面積大,流速緩慢,微生物易於滋生。為保證活性炭的吸附活性,應定期採用巴氏消毒控制微生物污染。
2.1.3 軟化器
原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+組成,如在RO膜表面結垢,將堵塞反滲透膜,影響水的通量。衫逗因此,為防止鈣鎂鹽的沉積結或李賣垢,目前軟化器使用鈉型陽離子樹脂,利用樹脂中可交換的Na+將水中的Ca2+、Mg2+交換出來,使原水軟化成軟化水,降低水的硬度,提高後續反滲透膜的使用壽命。生產中,軟化器通常用一備一,利用PLC自動控制,完成樹脂的轉換和吸鹽再生。
2.2 初級除鹽系統
兩級RO系統作為初級除鹽,是整個制備過程的主要脫鹽設備,它主要包括膜保安過濾器、高壓泵、NaOH加葯箱,兩級RO裝置。
2.2.1 膜保安過濾器
預處理階段的小顆粒濾料由於泄漏的原因可能會隨管路進入反滲透單元,從而阻塞反滲透膜,膜保安過濾器作為原水進入除鹽系統的最後一層過濾屏障,能濾除原水中粒徑≥5μm的微粒,為後續除鹽系統提供可靠水源。因此,膜保安過濾也稱精濾。
2.2.2 高壓泵
反滲透需在較高的壓力作用下才能使原水從濃溶液側向稀溶液側流動,高壓泵就為該系統提供了這樣的穩定動力源,保證了二級RO系統持續不斷的穩定運行。由於高壓泵的持續運轉,宜配備高低壓保護及過熱保護,防止泵的損壞。
2.2.3 NaOH加葯箱
溶解於水中的二氧化碳會使純化水電導率變大,對於兩級RO系統,NaOH加葯箱放置於一級反滲透之後,用於調節一級出水pH值,使水中CO2氣體分子在鹼性環境中轉換成CO32-離子溶解於水中,增加二級脫鹽效果。
2.2.4 兩級RO裝置
兩級反滲透過程是一種物理除鹽過程,它利用半透膜的選擇透過性,使原水中的水分子在壓力作用下由濃溶液側向稀溶液側流動,經匯聚後進入後續EDI單元;而原水中的微生物、內毒素、膠體和各種鹽類被截留下來,隨濃水排放,系統脫鹽率可達98%以上,排放的濃水收集後續可用做冷卻塔的補水或用於廠區綠化。
2.3 深度除鹽系統
EDI是兩級RO之後的深度除鹽,它是將電滲析和離子交換相結合的處理技術,利用陰、陽離子的選擇性透過膜,在外加電場的作用下,完成陰、陽離子的定向遷移,達到深度除鹽目的,制備出的純化水電阻率可達15MΩ·cm以上。在整個除鹽過程中,系統藉助持續電解出的H+和OH-進行樹脂再生,而不藉助酸、鹼試劑,保證了制備過程的連續、穩定、無污染。
3 結語
綜上,兩級RO+EDI的純化水制備方式為葯物生產提供了符合GMP標準的純化水,並且整個制備過程節能、環保,符合當今葯用純化水制備的發展趨勢,為葯物生產提供了更好的保障。
『貳』 醫葯用水是什麼
所謂醫葯用水一般包括純化水和注射用水兩種。
純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。
希望能夠幫到您！
『叄』 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。
2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
『肆』 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。