制葯純化水用量

❶ 國葯控股星鯊制葯（廈門）有限公司的產品介紹

【葯品名稱】
通用名稱：維生素E膠丸
英文名稱：Vitamin E Soft Capsules
漢語拼音：Weishengsu E Jiaowan
【成份】本品每粒含維生素E50毫克。輔料為：植物油、明膠、甘油、純化水。
【性狀】本品內容物為淡黃色至黃色的油狀液體。
【作用類別】本品為輔助用葯類非處方葯葯品。
【適應症】用於心、腦血管疾病及習慣性流產、不孕症的輔助治療。
【規格】 50毫克
【用法用量】口服。成人，一次1-2粒，一日2-3次。
【不良反應】 長期過量服用可引起惡心、嘔吐、眩暈、頭痛、視力模糊、皮膚皸裂、唇炎、口角炎、腹瀉、乳腺腫大、乏力。
【禁忌】 尚不明確。
【葯理作用】本品參與體內一些代謝反應。能對抗自由基的過氧化作用，可抗衰老、保護皮膚，還能增強卵巢功能、防止習慣性流產。
【包 裝】 (1)塑料瓶裝，每瓶60粒。(2) 鋁塑包裝，每板15粒，每盒2板；每板16粒，每盒2板；每板20粒，每盒2板。
【有 效 期】 36個月 【葯品名稱】
通用名稱：維生素D滴劑（膠囊型）
英文名稱：Vitamin D Drops（Soft Capsules）
漢語拼音：Weishengsu D Diji (Jiaonang Xing)
【成份】本品每粒含維生素D3400單位。輔料為：植物油、明膠、甘油、純化水。
【性狀】本品為膠囊型單劑量包裝，內含黃色至橙紅色的澄明液體，無敗油臭或苦味。
【作用類別】本品為維生素類非處方葯葯品。
【適應症】用於預防和治療維生素D缺乏症，如佝僂病等。
【規格】每粒含維生素D3400單位。
【用法用量】口服。成人與兒童一日1—2粒。
【不良反應】長期過量服用，可出現中毒，早期表現為骨關節疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇乾裂、發熱、頭痛、嘔吐、便秘或腹瀉、惡心等。
【禁忌】維生素D增多症、高鈣血症、高磷血症伴腎性佝僂病患者禁用。
【葯理作用】 維生素D可參與鈣和磷的代謝，促進其吸收，並對骨質形成有重要作用。
【包裝】鋁塑包裝，（1）每板12粒，每盒1板；（2）每板12粒，每盒2板；（3）每板10粒，每盒2板；（2）每板10粒，每盒3板。
【有效期】暫定24個月 請仔細閱讀說明書並按說明使用或在葯師指導下購買和使用。
【葯品名稱】
通用名稱：維生素AD滴劑（膠囊型）
英文名稱：Vitamin A and D Drops （Soft Capsules）
漢語拼音：Weishengsu AD Diji（Jiaonang Xing）
【成份】 本品為復方制劑，每粒含維生素A 1500單位，維生素D3 500單位。輔料為：植物油、明膠、甘油、純化水。
【性狀】 本品內容物為黃色至橙紅色的澄清液體或黃色至深黃色的油狀液體；無敗油臭或苦味。
【作用類別】本品為維生素類非處方葯葯品。
【適應症】用於預防和治療維生素A及D的缺乏症。如佝僂病、夜盲症及小兒手足抽搐症。
【規格】 每粒含維生素A 1500單位、維生素D3 500單位。
【用法用量】口服。將軟囊滴嘴開口後，內容物滴入嬰兒口中（開口方法：建議採用將滴嘴在開水中浸泡30秒，使膠皮融化）；有吞服能力的兒童、孕婦及乳母可直接吞服。 一次1粒，一日1次。
【不良反應】 長期過量服用，可產生慢性中毒。早期表現為骨關節疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇乾裂、發熱、頭痛、嘔吐、便秘、腹瀉、惡心等。
【禁忌】 慢性腎功能衰竭、高鈣血症、高磷血症伴腎性佝僂病者禁用。
【葯理作用】維生素A和D是人體生長發育的必需物質，尤其對胎兒、嬰幼兒的發育，上皮組織的完整性、視力、生殖器官、血鈣和磷的恆定、骨骼和牙的生長發育等有重要作用。
【包裝】 鋁塑包裝，（1）每板12粒，每盒1板；（2）每板12粒，每盒2板；（3）每板10粒，每盒3板。
【有效期】 24個月 【葯品名稱】
通用名稱：魚肝油乳
英文名稱：Cod Liver Oil Emulsion
漢語拼音：Yuganyou Ru
【成份】 本品每克含魚肝油200毫克。輔料為：植物油、苯甲酸、檸檬酸、司盤-80、乳化膠、吐溫-80、甘油、純化水。
【性狀】 本品為乳白色或微黃色的均勻乳狀黏稠液體，味香甜。
【作用類別】本品為維生素類非處方葯葯品。
【適應症】 用於預防和治療成人維生素A和D缺乏症。
【規格】 每克含魚肝油200毫克。
【用法用量】 口服。預防：成人一日15毫升，分1-2次以溫開水調服；治療：成人一日35-65毫升，分1-3次以溫開水調服，服用1-2周後劑量可減至一日15毫升，分1-2次服用。
【不良反應】 長期過量服用，可產生慢性中毒，早期表現為骨關節疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇乾裂、軟弱、發熱、頭痛、嘔吐、便秘、腹瀉、惡心等。
【禁忌】慢性腎功能衰竭、高鈣血症、高磷血症伴腎性佝僂病者禁用。
【葯理作用】維生素A和D是人體生長發育的必需物質，尤其對胎兒、嬰幼兒的發育，上皮組織的完整性、視力、生殖器官、血鈣和磷的恆定、骨骼和牙的生長發育等有重要作用。
【包裝】 （1）聚酯瓶裝。每瓶260毫升；每瓶500毫升；每支30毫升，每盒6支。
（2）復合袋裝。每袋15毫升，每桶30袋。
【有效期】 暫定24個月

❷ 這些制葯步驟具體怎麼做

這不是熬葯了，是制葯啦！

1. 80目篩，指篩子的規格，每英寸（一個規定的單位長度2.54厘米）的長度上有多少篩孔，如果有80個孔，就是80目篩，所以80目篩比14目孔多，孔小。過80目篩的目的是充分混合。

2. 12倍量，應該是質量倍數，例如葯材總重50g，則放水5*12=600g。純化水指盡可能純凈的水，比如北方有些地區自來水硬度很高，會影響提取效果。可以用普通桶裝純凈水，就是飲水機用的那種。

3. 濃縮浸膏，就是將煎煮後過濾出來的葯液加熱，蒸發水分，最後變成粘稠的葯膏，1.2指相對水的密度，也就是浸膏的質量比同體積水的質量重20%。溫度控制在60℃，也就是你不能將葯液燒開，因為像薄荷一類的葯物都是揮發油，成分揮發會很厲害。可以插一個溫度計看一下，調節溫度。

4. 制粒就是將浸膏，干葯粉，澱粉混合在一起，做成面團，然後在14目篩上按下去，下面出來的就像小面條一樣的顆粒，見過感冒沖劑吧。顆粒好不好，跟水分、澱粉比例，還有其他輔料相關，如果小面條粘在一起，就說明水分多了，可以適當加些澱粉。如果不成型，說明幹了，少加點水。

5. 沒有烘箱，這個確實沒主意了，因為還是溫控的。包括制浸膏，如果沒有溫控加熱，手動控制60℃
   確實很困難。你可以將顆粒平鋪在托盤里，鋪均勻，放到暖氣旁邊風干。

❸ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

❹ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別

純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋：

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。

【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）

至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。

一般來說，制葯企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。

大概就是這樣。
請採納。

❺ 400升的純化水應該配置多少檸檬酸

配溶液？
400升可視為400000克，你估計下你需要配置的濃度，乘一下就可以了，例如你配製0.1%濃度，那麼就是0.001*400000=400克。

❻ 純化水的標准

純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
選我吧，希望對你有用哦

❼ 求制葯用水系統的工藝用水點水量計算要點

您好：

制葯用純化水系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、製造、調試過程中將先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；最終產水裝置根據其用水標準的不同，純蒸汽發生器經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標准。

制葯用水的情況因各個工藝用水點的使用條件不同，差異很大。如前所述，工藝用水系統分單個與多個用水點、僅為高溫用水點或僅為低溫用水點、既有高溫用水點又有低溫用水點、不同水溫的用水點中，既有同時使用各種水溫的情況，又有分時使用不同水溫的情況，等等。因此，用水點的用水情況很難簡單地確定。必須在設計計算以前確定製葯用水系統的貯存、分配輸送方式，以確定出在此基礎上的最大瞬時用水量。然後，再根據工藝過程中的最大瞬時用水量進行計算。

工藝用水系統中的用水量與採用的工藝用水設備的完善程度、葯品生產的工藝方法、生產地水資源的情況等因素有關。通常，工藝用水的變化比較大。一般來說，工藝用水點越多，用水工藝設備越完善，每天中用水的不均勻性就越小。

制葯用水的情況因各個工藝用水點的使用條件不同，差異很大。如前所述，工藝用水系統分單個與多個用水點、僅為高溫用水點或僅為低溫用水點、既有高溫用水點又有低溫用水點、不同水溫的用水點中，既有同時使用各種水溫的情況，又有分時使用不同水溫的情況，等等。因此，用水點的用水情況很難簡單地確定。必須在設計計算以前確定製葯用水系統的貯存、分配輸送方式，以確定出在此基礎上的最大瞬時用水量。然後，再根據工藝過程中的最大瞬時用水量進行計算。

工藝過程中最大用水量的標准，根據葯品生產的全年產量，按照具體每一天分時用水量的統計情況來確定，確定用水量的過程中應考慮所設置的工藝用水貯罐的調節能力。

（來自科瑞水處理~~）

❽ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。