❶ 初级中药师中药制剂学知识:注射剂
导语:注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们一起来看看相关的考试内容。
一、概 述
1、注射剂的含义与特点
(1)含义:中药注射剂系指药材经提取纯化后制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液。
(2)特点:①药效迅速,作用可靠;②适用于不宜口服的药物制剂;③适用于昏迷、不能吞
咽或其他消化系统障碍的患者用药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。
但是注射使用不便;注射时疼痛,使用不当有一定危险性;制备过程比较复杂,制剂技术
和设备要求较高。
2、分类:
(1) 按分散系统分:溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉末。
(2) 按给药途径:静脉注射;脊椎腔注射;肌内注射;皮下注射;皮内注射。 不同部位给药的
要求:①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注,前者用量一般为5~10ml,后者多至上千毫升。静脉注射多为水溶液,油溶液,一般混悬液不可用。能导致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等,体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可肌注,剂量小于5ml。④皮下注射主要是水溶液,注射于真皮和肌肉之间,剂量1~2ml、⑤皮内注射系注射于表皮与真皮之间,习称皮试,剂量在0、2ml以下。
3、质量要求:
(1)无菌 不得含任何活的微生物
(2)无热源
(3)澄明度
(4)pH值 一般4~9,脊椎腔注射5~8。
(5)渗透压 供静脉注射与脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。
(6)安全性 包括刺激性、溶血性、过敏性、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性
二、 热原
1、热原的含义、组成与特性
(1)含义:热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,是微生物的代谢产物。
(2)组成:热原是微生物的.一种内毒素,存在于细菌的细胞膜和固体外膜之间。
热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物,其中脂多糖(LPS)是内毒素的主要成分,具有特强的致热活性。
热原主要由革兰阴性杆菌产生,且产生的热原致热作用最强,革兰阳性杆菌产生的次之,革兰阳性球菌产生的最弱,霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。
2、热原的基本性质:
①耐热性:100℃不会发生热解,180℃加热3~4小时,250℃加热30~45分钟或650℃加热1分钟可杀灭。
②滤过性:热原直径1~5nm之间,一般滤器均可通过。孔径小于1nm的超滤膜可滤除绝大部分热原。
③水溶性:可溶于水,浓缩的水液有乳光。
④不挥发性:本身不挥发,但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中,因此蒸馏水器上安装隔沫装置;
⑥其他:热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
3、污染热原的途径:溶液中带入,原料中带入,从容器、用具、管道和装置带入;制备过程中的污染;使用过程中带入。
4、除去热原的方法:
①吸附法;②超滤法;③离子交换法;④凝胶滤过法;⑤反渗透法;⑥高温法和酸碱法。
5、热原的检查方法
①家兔致热试验法;②细菌内毒素检查法:鲎试验法
三、注射剂的溶剂
1、水性溶剂
(1)注射用水:纯化水经蒸馏所得的制药用水,pH值为5、0~7、0。无机盐、重金属、细菌内毒素等检查符合药典。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗,也可作为滴眼剂配制的溶剂。
(2) 灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水,主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
2、非水性溶剂
某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物,需制成注射剂时,可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。
注射用油的质量要求 皂化值为188-195;碘值为126-140;酸值不大于0、1。
3、注射剂的附加剂 为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等,常添加适当的附加剂。
(1)增加主药溶解度的附加剂: 但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。常用的增加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克、胆固醇、胆汁等。
(2)帮助主药混悬或乳化的附加剂: 常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F-68等。
(3)防止主药氧化的附加剂:常用的有:①抗氧剂,如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等,一般浓度0、1~0、2%;②金属离子络合剂,如依地酸二钠或依地酸钠钙等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体、调节适宜的pH等措施。
(4)调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间,大量输入的注射液PH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
(5)抑制微生物增殖的附加剂 为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物,应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂,注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。
(6)减轻疼痛与刺激的附加剂 常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。
(7)调节渗透压的附加剂 凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液,大量注入低渗溶液,可导致溶血,因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。方法有①冰点降低数据法②氯化钠等渗当量法
四、注射剂的质量要求:装量与装量差异检查,可见异物,不溶性微粒,无菌、无热原、澄明度、
渗透压、PH值,安全性、稳定性、有关物质等。
中药注射剂的质量问题及其原因
(1)澄明度问题:①杂质未除尽;②pH不适;③有效成分的水溶性较小。
(2)刺激性问题:①有效成分本身具刺激性;②含有多量杂质:鞣质、钾离子等杂质;③药液渗透压和pH不适宜。
(3)疗效不稳定问题
五、 输液剂
1、输液剂的含义:输液剂系指通过静脉滴注用的大体积无菌水溶液或以水为连续相的乳液。一般不小于100ml。有时一次用量在数百毫升以上以至数千毫升,俗称大输液。
输液剂的特点与主要用途有:①及时补充营养、热量和水分,纠正体内电解质代谢紊乱;②可维持血容量以防治休克;③调节体液酸碱平衡;④解毒,用以稀释毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注,起效迅速,疗效好,且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
2、输液剂的种类:电解质类、营养类、胶体类。
输液剂一般采用热压灭菌。
3、质量要求:渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何变化,不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质,输液中不得添加任何抑菌剂。
六、眼用溶液剂
1、含义
系指药材的提取物、药材细粉或药物制成的直接作用于眼部发挥治疗作用的眼用液体药剂。
2、质量要求 其质量要求是:应无菌、澄明;适宜的pH(pH6-8);适宜的渗透压(与泪液等渗);适宜的粘度、混悬型滴眼液微粒大小应均匀,且粒径≤50μm。
3、附加剂
①PH调节剂:根据药物的溶解度、稳定性、刺激性来选用适当的缓冲液,常用的有磷酸盐缓冲液,硼酸缓冲液
②渗透压调节剂:渗透压应调整到0、8%~1、2%范围内,常用的调整剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。
③抑菌剂:常用的抑菌剂有氯化苯甲羟胺(0、01~0、02%),硫柳汞(0、005~0、01%)、苯乙醇(0、5%),三氯叔丁醇(0、35~0、5%)等。
④粘度调节剂:适当增加滴眼液的黏度,可延长停留时间,降低刺激性。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡络烷酮。
❷ 软化水,注射用水,冷冻水,冷却水,纯蒸汽,工业蒸汽,冷凝水区别和产生方式
你好,很高兴为你解答:
在日常生活中,我们经常见到水壶用久后内壁会有水垢生成。这是什么原因呢?原来在我们取用的水中含有不少无机盐类物质,如钙、镁盐等。这些盐在常温下的水中肉眼无法发现,一旦它们加温煮沸,便有不少钙、镁盐以碳酸盐形成沉淀出来,它们紧贴壶壁就形成水垢。我们通常把水中钙、镁离子的含量用“硬度”这个指标来表示。硬度1度相当于每升水中含有10毫克氧化钙。低于8度的水称为软水,高于17度的称为硬水,介于8~17度之间的称为中度硬水。雨、雪水、江、河、湖水都是软水,泉水、深井水、海水都是硬水。
工作程序编辑
1、 供水:未处理的水通过树脂层,发生交换反应,产生软水。
2、 反洗:水从树脂层下部进入,松动树脂,去除细碎杂物。
3、 进盐水再生:利用较高浓度的盐水(Nacl)流过树脂,将失效树脂重新还原为钠型可用树脂。
4、 冲洗:按照供水时的流程使水通过树脂冲洗掉多余的盐液和再生交换下来的钙、镁离子。
5、 注水:向盐箱内注水,溶解食盐,以备下次再生所用。
软化水过程编辑
钙的去除:
CaCO3+2Na-R=Ca-R+Na2CO3
Ca(HCO3)2+2Na-R=Ca-R+2NaHCO3
镁的去除:
MgCO3+2Na-R=Mg-R+Na2CO3
Mg(HCO3)2+2Na-R=Mg-R+2NaHCO3
2.注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
制取设备
注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定,如:
①美国药典(24版)规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典(1997年版)规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典(2000年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。
对蒸馏水水机的要求是:
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;
②电抛光(240粒)并作钝化处理;
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。
3.
冷冻水是把空调制的冷量通过管道.水泵送入房间,再由房间的风机盘管交换给空间,简单讲,冷冻水就是把冷量从空调机房传送到使用房间的运输工具。
冷冻水是把空调的制冷量通过管道和冷冻水泵送入空调房间,由室内的风机盘管(或组合式空调箱)把冷量交换给空间的水,温度变化为7℃到12℃。简单讲,冷冻水就是把冷量从空调机房传送到使用房间进行冷热交换的媒质。
4.冷却液,全称应该叫防冻冷却液,意为有防冻功能的冷却液,防冻液可以防止寒冷季节停车时冷却液结冰而胀裂散热器和冻坏发动机气缸体,但是我们要纠正一个误解,防冻液不仅仅是冬天用的,它应该全年使用,汽车正常的保养项目中,每行驶一年,需更换发动机防冻液。
5.水蒸气中不含其他气体(常见的有溶于水中的二氧化碳、氧气、氮气、挥发性有机物等)为纯正水蒸汽。纯正的水蒸汽在工业上因用途不同指标也不一样,不能一概而论。纯正水蒸汽是通过锅炉用水净化,再经锅炉加热蒸发得到的。
6.冷凝水:气态水,水蒸气经过此过程形成的液态水,就是冷凝水。冷凝水是从室内机蒸发器下面的集水盘流出的。它的流量一般与空气的含湿量,露点温度,室温等有关,找一份湿空气焓湿图就可以算出来。
❸ 详细介绍多效蒸馏器的工作原理及操作使用方法
太阳能海抄水蒸馏器 主题词或关键词: 太阳能 能源科学 蒸馏器 内容第二次世界大战中,美国国防部制造了许多军用海水淡化急救装置,供飞行员和船员落水后取水用,这种装置实际上是一种简易的太阳能蒸馏容器。
对于微小的压力降就会引起蒸汽的流动。在1mbar下运行要求在沸腾面和冷凝面之间非常短的距离,基于这个原理制作的蒸馏器称为短程蒸馏器。短程蒸馏器(分子蒸馏)有一个内置冷凝器在加热面的对面,并使操作压力降到0.001mbar。
❹ 热原名词解释是什么
热卖搭原名词,又称致热物质,微量即能引起恒温动物体温升高的物质的总称。
一般为某些能够致热的微生物的尸体及其代谢物,主要是细菌的一种内菌毒素。热原存在于细菌的细胞外膜与固体膜之间,化学组成因菌种不同而异,大多是由磷脂、脂多糖及蛋白质组成的高分子复合物,活的细菌并不把内毒素排出,当细菌死亡,细菌膜破裂时才释放出来。
热原的基本特征
1、水溶性:热原能溶于水,其浓缩液往往有乳光。
2、耐热性:热原在60℃加热1小时不受影响,稿茄100℃也不会分解,120℃加热4小时能破坏98%左右,在180℃~200℃干热2小时中敬拿或250℃上干热45分钟,650℃1分钟可彻底破坏。
3、滤过性:热原体积小,为1~5nm,能通过一般的除菌滤器,不能截留除去。但用小于1nm孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过,则可滤去绝大部分甚至全部热原。
4、不挥发性:热原本身不挥发,溶于水,但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中,故蒸馏水器均设隔膜装置。
以上内容参考:网络-热原