2005版药典蒸馏水标准

A. 蒸馏水执行标准编号是什么

蒸馏水标准
1. 灼烧渣含量 （≤.01 %）；

2 .锰（Mn）含量 （≤0.00001%）；

3 .铁（Fe）含量 （≤0.0004 %） ；
4 .氯（Cl） （≤0.0005 %）；
5 .还原高锰酸钾物质（O）含量 （≤0.0002 %）；

6 .透明度 （mm） 无色透明 ；
7 .电阻率（25℃） （≥10x104 Ωcm） ；
8 .硝酸及亚硝酸盐（以N计） （ ≤0.0003 %） ；
9. 铵（NH4）含量 （≤0.0008 %） ；
10 .碱土金属氧化物（CaO计） （≤0.005 %）。
以上标准引自国标GB50172－92《电气装置安装工程蓄电池施工及验收规范》 实际，不同行业对蒸馏水的要求是不同的，蒸馏水标准也不尽相同。

蒸馏水用途：
1.在生活中，一般和机器，电器相关的时候，蒸馏水的作用主要是它不导电，保证机器运行稳定，延长电器使用寿命。
2.在医药行业，蒸馏水的作用是因为低渗作用。用蒸馏水冲洗手术伤口，使创面可能残留的肿瘤细胞吸水膨胀，破裂，坏死，失去活性，避免肿瘤在创面种植生长。
3.学校里的化学实验，有些需要用蒸馏水，利用的就是蒸馏水无电解质，没有游离离子，或是没有杂质。

B. 蒸馏水简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 药典标准
• 3.1 药品名称
• 3.2 拼音名
• 3.3 英文名
• 3.4 来源(分子式)与标准
• 3.5 性状
• 3.6 检查
• 3.7 类别
• 3.8 贮藏

1 拼音

zhēng liú shuǐ

2 英文参考

distilled water

用蒸馏方法制备的纯水，叫做蒸馏水。1.自然界中的水都不纯净，通常含有钙、镁、铁等多种盐，还含有机物、微生物、溶解的气体（如二氧化碳）和悬浮物等。用蒸馏方法可以除去其中的不挥发组成。用蒸馏法，并配合以下一些措施，可以获取质量较高的蒸馏水。①排去初始馏分（约占原水的20％），因为挥发组分主要集中在初始馏分中。②排去残留部分（约占原水的20％），因为很多不挥发组分集中在残留水中。③添加某些物质以利于蒸馏。例如，添加NaOH，使水中的CO2变成难挥发组分，添加KMnO4 可氧化水中的有机物。蒸馏水的质量标准之一是含盐量一般在1～5mg/L左右。因为水中的含盐量减少，水的电阻率增加，就能用测定水的电阻率来衡量水的纯度。蒸馏水的电阻率要求在0.1×106Ω·cm（欧·厘米）左右。蒸馏水经过第二次蒸馏，可得重蒸馏水，它的纯度更高。蒸馏需要耗费大量的能量，现在实验室和工业上广泛采用离子交换法获取纯水。这种水又叫去离子水。

3 药典标准

3.1 药品名称

蒸馏水

3.2 拼音名

Zhengliushui

3.3 英文名

DESTILLED WATER

3.4 来源(分子式)与标准

本品为蒸馏所得的水。

3.5 性状

本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

3.6 检查

酸堿度
取本品10ml，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐
取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸 5 滴与硝酸银试液1ml ，第二管中加氯化钡试液2ml ，第三管中加草酸铵试液2ml 均不 得发生浑浊。
硝酸盐与亚硝酸盐
取本品15ml，加6mol/L醋酸液18ml，对氨基苯磺酸－α－萘胺 试液2ml ，锌粉0.01g ，摇匀，放置15分钟，不得显粉红色。
氨 取本品50ml，加堿性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液 （取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）2.0ml ，加无氨蒸馏水 48ml与堿性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.000 04％）。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1 小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾液 (0.02mol/L)0.10 ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物
取本品100ml ，置105 ℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 ℃ 干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg 。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2 分钟，与本品42ml加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml的混合液比较，颜色不得更深。

3.7 类别

溶剂、稀释剂。

3.8 贮藏

C. 合格的纯化水，电导率是多少，PH是多少

合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内；对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。

理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm 对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。

超纯水的电导率由于很小，所以比较难以显示。水的导电性能，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。

因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数，这样就得到纯水的电导率。

水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。

常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。

(3)2005版药典蒸馏水标准扩展阅读

纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

D. 请问蒸馏水的国家标准是什么谢谢！

蒸馏水标准

序号
指标名称
指标
备 注

1
灼烧渣含量 （%）
≤0.01

本表为国标GB50172－92《电版气装置安装工程蓄电权池施工及验收规范》附录

2
锰（Mn）含量 （%）
≤0.00001

3
铁（Fe）含量 （%）
≤0.0004

4
氯（Cl） （%）
≤0.0005

5
还原高锰酸钾物质（O）含量 （%）
≤0.0002

6
透明度 （mm）
无色透明

7
电阻率（25℃） （Ωcm）
≥10x104

8
硝酸及亚硝酸盐（以N计） （%）
≤0.0003

9
铵（NH4）含量 （%）
≤0.0008

10
碱土金属氧化物（CaO计） （%）
≤0.005

E. 制药用水质量标准是什么

怎么可能没有。。。

【法规要求】
在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要
求。制药用水至少应采用饮用水。
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
附录1 第四十九条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具
等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
附录5：中药制剂 第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于
饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准
《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在
防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。

制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；
电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物
两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸
盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、
总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电导率
和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二
氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
表 2-2《中国药典》2010 版纯化水和注射用水检验项目

检验项目

纯化水

注射用水

酸碱度

符合规定

pH

5-7

硝酸盐

<0.000 006%

同纯化水

亚硝酸盐

<0.000 002%

同纯化水

氨

<0.000 03%

同纯化水

电导率

符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合规定，不同温度有不同的规定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

总有机碳

<0.50m g/L

同纯化水

易氧化物

符合规定

-

不挥发物

1mg/100ml

同纯化水

重金属

<0.000 01%

同纯化水

细菌内毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100个/1ml

10个/100ml

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

F. 纯化水的重金属检查中按2005版药典标准检查那限量是怎么算出来的

在这个杂质限量的抄计算公式中,供试品的量(取纯化水量)就是所取的100ml,因为蒸发至20ml是操作方法中根据检测方法的灵敏度,需要将所取试样水蒸发浓缩至体积的20%才能测出数据,因此,计算结果必须按取水量100ml计算.

G. 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
选我吧，希望对你有用哦

H. 中国药典试液配置用什么水有明确规定吗

符合药典要求的纯化水(蒸馏水也属纯化水中的一种），里面有要求用新沸过的水，就是指要用除去二氧化碳的水。