1. 蒸镏水是什么意思,是药吗
蒸馏水是来指用蒸馏方源法制备的纯水。可分一次和多次蒸馏水。水经过一次蒸馏,不挥发的组分残留在容器中被除去,挥发的组分进入蒸馏水的初始馏分中,通常只收集馏分的中间部分,约占60%。要得到更纯的水,可在一次蒸馏水中加入碱性高锰酸钾溶液,除去有机物和二氧化碳;加入非挥发性的酸,使氨成为不挥发的铵盐。由于玻璃中含有少量能溶于水的组分,因此进行二次或多次蒸馏时,要使用石英蒸馏器皿,才能得到很纯的水,所得纯水应保存在石英或银制容器内。
2. 什么是纯化水系统
是利用石英砂过滤,活性炭,保安过滤,反渗透过滤等组成的一套系统生产出符合药典规定的纯化水,还有纳滤,电解析等方法。
3. 制药工艺用水的分类是什么
1、饮用水:通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2、纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
3、注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4、灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用纯化水的生产通常有以下三种流程
1、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
2、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。
3、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
4. 纯净水的制备工艺
纯净水可通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成,密封于容器内,且不含任何添加物,无色透明,可直接饮用。
饮用纯净水的工艺为:
原水 砂滤 碳滤 精滤 一级反渗透 二级反渗透 臭氧杀菌
纯净水的工艺严苛,特别是反渗透技术是当今最先进、最节能有效的膜分离技术。最初用于海水淡化,其孔径非常微小,仅为10-10,它能分离溶液中离子范围和分子量几百的有机物,去除水中的溶解的盐类、胶体、微生物、有机物等,从而获得纯净的、安全的水。
反渗透技术是将原水经过精细过滤器、颗粒活性碳过滤器、活性碳过滤器等,再通过泵加压,利用孔径为1/10000μm(相当于大肠杆菌大小的1/6000,病毒的1/300)的反渗透膜(RO膜),使较高浓度的水变为低浓度水,同时将工业污染物、重金属、细菌、病毒等大量混入水中的杂质全部隔离,从而达到饮用规定的理化指标及卫生标准。反渗透设备应用膜分离技术,能有效地去除水中的带电离子、无机物、胶体微粒、细菌及有机物质等。
一般情况下纯净水在生产过程中,源水只有50%-75%被利用,也就是说,1公斤自来水或地下水大约只能生产出0.4公斤左右的纯净水,而剩下的0.6公斤左右的水不能当作饮用水,只能另作它用。
在中国,纯水器的出水水质卫生要求应符合中华人民共和国卫生部1998年颁布《反渗透饮水处理装置卫生安全与功能评价规定》中的要求。
纯水器对阴离子合成洗涤剂、氯仿、硝酸盐、氨氮、亚硝酸盐氮及细菌指标净化效果较好,特别是反渗透型(RO),除盐率高,可除去对人体健康有害或潜在的危害物质。但在纯水过程中对人体必需微量元素如:Cu、Fe、Zn、F或宏量元素S、P、Ca、Mg、Na、K也被除去,且纯水率越高,各种有益于人体健康成分损失越大。
5. 注射剂溶剂与附加剂
一、注射用水
1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水
(1)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。
(2)注射用水:纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水,可用于注射剂的配制。
(3)灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
2、质量要求
注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原,注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。
3、原水处理
4、蒸馏法制备注射用水
(1)蒸馏水器
①塔式蒸馏水器(很难保证无热原,目前不常用);
②多效蒸馏水器;
③汽压式蒸馏水器。
(2)注射用水的收集与保存
弃去部分初馏液,检查合格后方可收集,收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
(3)注射用水的检查
生产过程中检查几个主要项目,如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。
二、注射用油
常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等。
注射用大豆油的具体规定为:
(1)碘值:控制不饱和脂肪酸含量;
(2)酸值:控制游离脂肪酸含量;
(3)皂化值:控制油中游离与结合脂肪酸含量。
三、其他注射用溶剂
(1)乙醇(可供肌内与静脉注射,浓度不超过10%);
(2)甘油(可供肌内与静脉注射,浓度一般为1%—50%);
(3)1,2-丙二醇(可供肌内与静脉注射,常与水制成复合溶剂,常用浓度为1%—30%);
(4)聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);
(5)苯甲酸苄酯:脂溶性溶剂;
(6)二甲基乙酰胺(DMA):中性液体,连续使用,注意毒性。
四、附加剂
选择附加剂应注意的几个问题:
(1)附加剂的溶解性能
如:以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂,应选水溶性抑菌剂,反之也如此。
(2)抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应(即脂溶性与水溶性)
如:亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液,亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。
(3)抗氧惰性气体
如:氮气,碱、酸溶液均可用二氧化碳,也适用偏酸溶液。
(4)附加剂的药用规格
如:聚山梨酯 80(吐温 80)仅可用于肌内注射,而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。
(5)抑菌剂的使用
只有在必要时才加入,一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。
(6)注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求,并有相应的质量标准。
6. 离子交换法和反渗透技术的应用你了解多少呢
若采用自动控制,则控制点多、阀门要求高,投资很大。同时酸碱耗量大,再生废水也多。另外由于树脂对非极性的大分子没有去除能力,所以制水过程中可能会出现细菌殖生。反渗法流程简介:原水经原水泵送到石英砂过滤器降低浊度,在活性炭过器中降低COD,胶体及有机大分子的含量。活性炭出水再送至保安过滤器进行最后的预处理,使原水SDI<5mg/l,满足反渗透(RO)主机的进水要求。经保安过滤器后的合格水由高压泵送至RO主机反渗透进行除盐处理。反渗透膜截留下的有机物、胶体和盐无机盐由浓水侧直接排掉,不会给环境造成污染。产品水由膜清水侧送出至脱碳塔,除去渗透至清水的二氧化碳气体。脱气后的一级除盐水送至混床进行最后的精除盐。
7. 执业药师考点:注射剂的溶剂与附加剂
执业药师考点:注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用水
(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水
纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。
(二)注射用水的质量要求
除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。
例:下列叙述正确的是
A.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备
C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的'水,亦称为无热原水 D.注射用水不同于一般的药用纯化水,主要在于无菌
E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解
答案ABC
(三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法;
(四)蒸馏法制备注射用水
1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器
2.注射用水的收集和保存 注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目,如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。
二、注射用油应无异臭、无酸败味;在10℃时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。
三、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙酰胺
四、注射剂的附加剂
为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性,注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质,这些物质统称“附加剂”。
常用附加剂如下:
增溶剂、润湿剂或乳化剂:吐温、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。
缓冲剂:醋酸,醋酸钠、枸 橼 酸,枸 橼 酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。
助悬剂:甲基纤维素、 羧 甲基纤维素钠、明胶。
鳌合剂:EDTA-2Na抗氧剂:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫 脲 等
抑菌剂:三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。
局麻剂:盐酸普鲁卡因、利多卡因;
渗透压调剂:氯化钠、葡萄糖;
;8. 离子交换法与反渗透法各有什么特点
反渗透(RO)和离子交换(IE)的比较,反渗透与离子交换优缺点,由于水处理设备的工艺是根据不同的原水水质和出水要求而设计的,针对不同的原水水质特点而设计水处理方案才是最经济有效的方案,同时也是出水水质长期稳定达到要求的保证。除盐处理工艺的要求是多样的,用户对不同技术的看法也是不同。例如有些用户希望用反渗透技术,而有些用户则希望用更传统的技术如离子交换,另外有些用户则以低投资为主要考虑因素。
社会效益:反渗透是当今最先进的除盐技术,利用反渗透对水进行除盐,除盐率在97%以上。该工艺工作量轻,维护量极小,反渗透实行自动操作,人员配置较少,操作管理方便。
离子交换是七十年代以来普遍采用的除盐工艺,它是靠离子交换化学交换来完成对水进行除盐。该工艺操作量较多名维护量较大,人员配置较多,从目前锅炉除盐水工艺系统应用来看,离子交换逐渐被反渗透工艺所取代。反渗透是以电能为动力,无需酸碱再生,若离子交换的工作周期为1天,那么采用反渗透脱除原水97%的盐分,在用离子交换来担负3%的盐分,将使离子交换的工作周期延至长30天以上,极大程度减少酸碱再生废液的排放量,降低了对环境的影响,大大减轻了酸碱排放废水的处理负担。离子交换除盐化学交换,需要酸碱再生,其再生频率大,酸碱用量大,对周围的水和大气环境均有较大程度的影响。