大型塔式蒸馏水器

A. 执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

一、注射用水

(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。

(二)注射用水的质量要求

除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

例：下列叙述正确的是

A.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的'水，亦称为无热原水 D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌

E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

答案ABC

(三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法;

(四)蒸馏法制备注射用水

1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器

2.注射用水的收集和保存 注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油应无异臭、无酸败味;在10℃时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。

三、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙酰胺

四、注射剂的附加剂

为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。

常用附加剂如下：

增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。

缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸 橼 酸，枸 橼 酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

助悬剂：甲基纤维素、 羧 甲基纤维素钠、明胶。

鳌合剂：EDTA-2Na抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫 脲 等

抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。

局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因;

渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖;

B. 注射剂溶剂与附加剂

一、注射用水

1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

（1）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

（2）注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水，可用于注射剂的配制。

（3）灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

2、质量要求

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。

3、原水处理

4、蒸馏法制备注射用水

（1）蒸馏水器

①塔式蒸馏水器(很难保证无热原，目前不常用);

②多效蒸馏水器;

③汽压式蒸馏水器。

（2）注射用水的收集与保存

弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

（3）注射用水的检查

生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具体规定为：

（1）碘值：控制不饱和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游离脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶剂

（1）乙醇(可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%);

（2）甘油(可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);

（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂;

（6）二甲基乙酰胺(DMA)：中性液体，连续使用，注意毒性。

四、附加剂

选择附加剂应注意的几个问题：

（1）附加剂的溶解性能

如：以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂，应选水溶性抑菌剂，反之也如此。

（2）抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应(即脂溶性与水溶性)

如：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液，亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。

（3）抗氧惰性气体

如：氮气，碱、酸溶液均可用二氧化碳，也适用偏酸溶液。

（4）附加剂的药用规格

如：聚山梨酯 80(吐温 80)仅可用于肌内注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。

（5）抑菌剂的使用

只有在必要时才加入，一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。

（6）注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。

C. CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸馏水机的工作原理是

一、概述
1、本机是一种以去离子水为原料水，用蒸汽加热的蒸馏水制取设备，具有结构合理，操作简单，热效率高，能耗低（与塔式重蒸馏水器相比，节约能源70%以上，包括锅炉蒸汽及冷却水），蒸馏水水质自动检测等优点，该机所生产的蒸馏水水质稳定，纯度高，符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项规定，并能生产符合蒸馏水质量要求的高纯度蒸汽，供灭菌消毒之用，是医院、制药、电子、食品、饮料行业生产高纯度蒸馏水的理想设备，是制药工业GMP达标的首选设备。
CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸馏水机有手动控制、PLC控制和PLC＋微机全自动控制三种形式。
二 、CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸馏水机的工作原理
本机主要由蒸发器、预热器、冷凝器、电气自动控制部分组成。蒸发器采用垂直列管降膜蒸发原理，为确保蒸馏水质量，蒸发器内装有特殊的汽水分离装置。
本机工作原理依据各效蒸发器之间工作压力不同，第一效产生的纯蒸汽可作下一效的加热蒸汽（一效加热蒸汽为锅炉蒸汽）如此经过多效的换热蒸发，原料水被充分汽化，各效产生的纯蒸汽则在换热过程中被冷却为蒸馏水，从而达到节约加热蒸汽和冷却水的目的。
整个工作过程如下：
合格的原料水由多级泵增压后经流量计进入冷凝器进行热交换，再依次进入各效预热器，经热交换后温度可达比各效蒸发器加热蒸汽低10～15℃，然后进入一效蒸发器经料水分配器喷射在加热管内壁，使料水在管内成膜状流动，被来自锅炉的蒸汽加热汽化，产生的夹带水滴的二次蒸汽，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的纯蒸汽进入下一效作为加热蒸汽，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程，其余各效原理与第一效相同。唯有第一效蒸发器的加热蒸汽是来自锅炉，因而该效的冷凝水不能作为蒸馏水用，应排回锅炉房或作它用，其余各效的冷凝水是由纯蒸汽冷凝，热源已被去掉，故可成为合格蒸馏水。另外，末效的蒸剩水，因为夹带了全部料水中的杂质和热源，必须作为污水排放或另作它用；末效产生的纯蒸汽进入冷凝器同来自各效的冷凝水汇合冷却，经排除不溶性气体后，成为蒸馏水，温度可达92～99℃。

D. 常为制备注射用水的方法是

常为制备注射用水的方法是蒸馏法。

注射用水的制备工艺流程：

1、原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。

2、蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、毁消隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。

3、制备注射用水的蒸馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。注射用水的收集与贮存。

4、弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。

E. 注射用水制备方法和应用工艺

注射用水制备方法和应用工艺具体内容是什么，下面中达咨询为大家解答。
注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。
制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得。技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。
单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。由帆戚于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。
塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水。其二以蒸汽为热源改善环境。其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内。其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。
20世纪80年代，随着国外先进技术的引进，通过消化、吸收、改进，远东、宝鸡等厂相继推出国产的多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机，现在已普遍推广应用，取代了第一代蒸馏水器。
多效蒸馏水机：多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。压力愈大则蒸馏水的产量愈大，效数愈多则热能的利用率愈高。多效蒸馏世轿返水机又可分为列管式和盘管式，国内常用列管式蒸馏水机。列管式多效蒸馏水机内部为传热管束与管板、壳体组成的降膜式列管蒸发器，生成的蒸汽自下部排出，再沿内胆与分离筒间的螺旋叶片旋转向上运动，蒸汽中夹带的液滴被分离，在分离筒内壁形成水层，在疏水环流至分离筒与外壳间构成疏水通道，下流汇集于器底，蒸汽继续上升至分离筒顶端，从蒸汽出口排出，进入下一效蒸发器。目前，多效列管式搜饥蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。其过程原理是：进入一效蒸发器内双管板结构的顶部经预热的原料水通过薄膜蒸发管下降，蒸发器管壁上的蒸发装置很快将原料水闪蒸为蒸汽。
在蒸发器的底部，蒸汽形成180°的转向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸发的过量原料水也被收集在柱底，这些水汇集流入下一效的顶部，再重复同样的运作程序。蒸汽通过蒸发器上长的中心部分以低速垂直上升，重力运动继续去除杂质，在中心部分的顶部，蒸汽通过一入口到达旋风腔，腔内蒸汽形成高速旋涡，且由于径向加速度快，水滴及杂质被强大的离心力抛到旋风腔的外缘，从底部排出。离心过程后，蒸汽就变得纯净，纯蒸汽以低速垂直上升，并通过蒸馏柱顶部出口排出前，做最后一个180°转向。其最后还有一个措施，即在旋风腔的中心管上设有一个去雾器装置，作为第四级分离，以确保注射用水的质量万无一失。
气压式蒸馏水机：气压式又称热压式，它是将纯化水以2~3kgf/cm2压力，经进水口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内，管内水位由液位调节器调节，在蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸汽进入蒸发室内温度达105℃，经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、固体物质，再进入压缩机时蒸汽被压缩，其温度可高达120℃，此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的管间。此时，蒸发冷凝器管内与管间温差15℃以上，管间高温高压蒸汽释放大量潜热，将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽，该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。管间的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出，而溶于蒸馏水中不凝性气体，从不凝性气体排出器排出。
纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器，最后以0.1MPa的压力流出并经流量计进入保温贮罐。其特点：采用热泵蒸发原理，蒸发与冷凝共用一个换热器，不需冷却水，使用蒸汽只要达0.1MPa即可，节汽90%以上，整机可实现全自动控制，所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。
这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程。
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准。
③定期消毒/灭菌计划。
④水处理设备的预防性维修计划。
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
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F. 蒸馏水器有哪些分类

蒸馏水器是用电加热自来水来制取纯水的装置，通常是按照蒸馏次数和材质的不同进行分类：
一、按照材质进行分类：
蒸馏水器按其材质可分为玻璃蒸馏水器和不锈钢蒸馏水器。
1.玻璃蒸馏水器又可分为普通玻璃和石英玻璃。石英杂质少，出水很纯净但价格很贵。
石英玻璃蒸馏水器一般有普通玻璃蒸馏水器（一般只有蒸发锅是石英的），石英蒸馏水器，和石英亚沸蒸馏水器三种之分。
石英亚沸蒸馏水器是利用红外线辐射，在低于水的沸点的情况下使水蒸发的，可以避免传统电热加热煮沸使水蒸汽中含有其他杂质，也可避免与水共沸的杂质混入成水中。因此产出水水质比普通不锈钢和石英玻璃蒸馏水器要高很多。但是石英蒸馏水器由于材质问题易碎且体型较小，红外线加热缓慢，因此其产水量不是很高，一般亚沸的最多的1600ML/H。2.不锈钢蒸馏水器可分以不锈钢蒸馏水器和塔式蒸馏水器。
一般蒸馏水器就是传统的不锈钢蒸馏水器。塔式的一般要连接锅炉利用锅炉的蒸汽来制蒸馏水，一般体型也较大，出水量是最大的。塔式的为双重蒸馏水器。二、按照蒸馏次数进行分类：
按蒸馏水器蒸馏的次数可以分为单重，双重，三重蒸馏水器。单重即蒸馏过一次的蒸馏水，双重就是蒸馏过两次，三重就是三次。
1.不锈钢蒸馏水器的出水量一般比玻璃蒸馏水器的出水量要大。由于玻璃材质易碎所以一般玻璃蒸馏水器不是很大，因此出水量也不大。一般最大的在2L/H左右。而塔式的蒸馏水器出水量可以达到400L/H。
2.玻璃蒸馏水器的产出水质比不锈钢蒸馏水器的水质要好。