废水灭活限度

① 污水处理厂的污泥怎么处理

目前大多数城市污水处理厂都采用活性污泥法去除污泥。

生物处理的原理回是通过生物作用，尤其答是微生物的作用，完成有机物的分解和生物体的合成，将有机污染物转变成无害的气体产物(CO2)、液体产物(水)以及富含有机物的固体产物(微生物群体或称生物污泥)；多余的生物污泥在沉淀池中经沉淀池固液分离，从净化后的污水中除去。

(1)废水灭活限度扩展阅读：

污水处理工艺分三级：

一级处理：物理处理，通过机械处理，如格栅、沉淀或气浮，去除污水中所含的石块、砂石和脂肪、油脂等。

二级处理：生物化学处理，污水中的污染物在微生物的作用下被降解和转化为污泥。

三级处理：污水的深度处理，它包括营养物的去除和通过加氯、紫外辐射或臭氧技术对污水进行消毒。可能根据处理的目标和水质的不同，有的污水处理过程并不是包含上述所有过程。

② gmp在药厂设计是有什么规定

二、厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【检查条款及方法】
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2．检查企业生产环境，厂区总布局图。
2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1．检查厂房工艺布局图及现场。
2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1．厂区总体布局图。
2．厂房工艺布局图。
3．生产工艺流程图。
4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2．查厂房维护、保养文件，应有记录。
3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2．检查现场是否符合规定。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
-- 应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染
检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
-- 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。
31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1．1 进厂来料的验收区域；
1．2 物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；
1．3 物料、中间体的取样；
1．4 需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；
1．5 已放行物料的贮存；
1．6 生产车间暂存区域的大小及设置；
1．7 实验室及留样室。
2．检查企业采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
1．有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。
2．是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。
33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
-- 新增要求，中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。
-- 毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，主要目的防止混淆。
34 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
1．查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。
2．验收、检查记录。
3．定期检查、维修记录。
35 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
1．有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。
2．应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。
3．注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。
4．查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。
5．查应急照明设施。
36 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
-- 一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方式和给药途径确定生产的净化级别
1．根据生产要求，检查相应的洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。
2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。
3．根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。
4．必要时检查送、回、排风管示意图。
5．无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。
37 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
-- 静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，此时监测的数据应符合98版GMP规范附件中“洁净室空气洁净度级别表”的规定。
-- 按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况，动态标准可参考WHOGMP2002标准。
1．检查定期监测的管理和操作文件。
2．检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。
3．监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。
4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。
38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
-- 明确了动态监测的适用范围
-- 与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量
-- 出现细菌数超标，应进行超标调查
39 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
1．根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘。
2．检查产尘操作间气流方向。
3．多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。
40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
-- 对于产生粉尘的操作间要进行客观判断，如果经过捕尘处理，粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷
1．检查空气净化系统图，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。
2．查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及效果。
3．检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
4．检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置。
41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1．检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
2．检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。
3．检查记录，是否按规定执行。
42 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
1．检查洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。
2．是否按规定进行日常检查并做记录。
43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1．查相应的管理文件。
2．压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式（如门顶风叶，原理同飘带），不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。
3．压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室。
4．压差计或压差传感器装置的位置，静压差检查标准：
4．1 洁净室（区）于室外大气的静压差＞10 Pa。
4．2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5 Pa。
44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
--对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境
--称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位要保持相对负压
45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
1．检查生产厂房门窗是否能密闭。
2．是否有除湿、除尘、降温等相应设施。
46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
-- 明确参照洁净区管理，对尘埃粒子数和沉降菌数的监测没有具体规定
-- 温、湿度、人、物料管理等其他要求同三十万级
1．检查生产厂房门窗是否密闭。
2．检查是否有通风、除尘等设施。
47 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
1．查洁净室（区）温、湿度控制的管理文件。
2．除有特殊要求（如口服固体制剂的干、湿度控制区、无菌药品分装时湿度的控制等）外，温度一般应控制在18～26℃，相对湿度在45～65％，应检查实际生产的温、湿度数据。
3．温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填点（湿度）、回风口（温度）等。
4．温、湿度记录，现场读数。
5．从记录中看出现偏差时的处理措施。
48 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
-- 百级层流下不许有地漏，无菌万级区也不得有地漏
1．查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。
2．地漏、水池下有无液封装置，是否耐腐蚀。
3．企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。
4．现场检查，评价他们对药品生产是否有不良影响，是否采取了纠偏措施。
5．无菌操作的100级洁净室（区）内不得设置地漏，无菌操作的10，000级区应避免设置水池和地漏。
49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
1．检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。
2．检查现场是否按规定执行。
50 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
1．穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。如传送设备在各级洁净区域内各自循环，不作缺陷项论处。
2．检查10000级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。
51 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
1．查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。
2．对进入不同洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料，布局是否保证其合理性。
3．进入不同空气洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。
52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
生产青霉素等高致敏性药品的要求：
1．厂房为独立的建筑物。
2．独立的设施、空气净化系统。
3．产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计）。
4．排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。
5．检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。
53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
1．与其他类药品生产区域是否严格分开。如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生交叉污染。
2．独立的空气净化系统和专用设备。
3．检查方法同2001条中的3、4、5项。
54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
1．与其他类药品生产厂房分开。
2．专用的独立的空气净化系统。
3．生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过净化处理。
55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
1．检查方法同2002条。
2．与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。
3．不可避免时，采取了什么防护措施。
4．查有关验证报告。
56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
69 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
72 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
74 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
参见《生物制品GMP检查指南》。
77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
1．检查工艺布局图。
2．检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。
78 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
-- 强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施
79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
1．查这些公用设施的系统图并有相应的管理和操作文件。
2．凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。
3．检查记录，并对在超出限度时采取的措施进行评估。
81 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
1．仓储区平面布局图。
2．温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。
3．照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。
4．“五防”设施及管理文件。
5．特殊储存条件及管理文件。
6．物料、成品储存管理文件。
7．现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。
8．温、湿度定期监测及调控的记录。
82 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
-- 考虑了不同物料取样的要求
-- 无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样
-- 普通物料可用取样车取样
-- 根据取样车操作规程，正确取样
检查取样室/设施、位置、条件。
83 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
-- 称量室环境与生产环境一致。称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别一致。如直接分装的无菌粉针剂，其称量应在百级背景条件下。
1．查空气洁净度级别监测数据，看是否与生产要求一致。
2．有无捕尘设施，其实际效果。
3．捕尘设施有无防止空气倒流设施。
84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
-- “各类实验室”不包括中间产品检验室
1．质量检验布局图。
2．现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
3．留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。
85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
-- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
-- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性
-- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流
-- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。
-- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。
◇检查微生物实验室应注意：
-- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；
-- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。
-- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。
1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。
2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。
3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。
86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
1．检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。
2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
1．实验动物房布局图。
2．实验设施符合国家有关规定的证明文件。
3．实验动物符合国家有关规定的证明文件。
4．委托检验时被委托方的试验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件。
5．委托协议书、委托检验监控管理文件。
6．检验和委托检验原始记录和检验报告。
88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。
89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
参见《生物制品GMP检查指南》。

③ 戊二醛废液怎么处理

问题一：求含戊二醛的废水处理方法 首先将废水的温度降低，定，，面表会出现戊二醛（油质），，然后分离精致，重新加工使用，，，接着处理水中的杂质，达标后可以排放，，，，戊二醛需要回收，，，如果戊二醛不要了，就直接烧了吧！

问题二：医院戊二醛可以直接倒入污水池里吗 看你们医院有没有污水处理站了，如果有污水处理站，你们的污水你们自己处理，达到下水道标准就可以排放到下水道，然后进入城市污水处理厂，你倒戊二醛是没人管的，只要你们污水处理站同意就可以。但要是你们医院污水直接进入市政管网，是绝对不允许的。

问题三：用过戊二醛后怎么办 做实验注意安全！用后的废液找一个专门装的瓶子装起来即可！

问题四：内镜器械用什么消毒最好啊？貌似戊二醛快淘汰了。 我院用消博士牌邻苯二甲醛来消毒，安全无毒，消毒时间短。无环境污染。

问题五：1ml污水需用多少戊二醛中和 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查. 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证. 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性. 除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃. 检验结果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告. 检验量检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）. 除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减.要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）. 检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4 片. 一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品. 供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液.供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃.供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时. 除另有规定外,常用的供试液制备方法如下. 1.液体供试品取供试品10ml,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10 的供试液.油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀.水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液. 2.固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10 的供试液.必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀. 3.需用特殊供试液制备方法的供试品 (1)非水溶性供试品方法1 取供试品5g（或5ml）,加至含溶化的（温度不超过45℃）5g 司盘80、3g 单硬脂酸甘油酯、10g 聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45℃的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为1∶20 的供试液. 方法2 取供试品10g,加至含20ml 无菌十四烷酸异丙酯（采用薄膜过滤法过滤除菌.选用孔径为0.22μm的脂溶性滤膜,在140℃干热灭菌2小时）和无菌玻璃珠的适宜容器中,必要时可增加十四烷酸异丙酯的用量,充分振摇,使供试品溶解.然后加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇5～10 分钟,萃取,静置使油水明显分层,取其水层作为1∶10 的供试液. (2)膜剂供试品取供试品100cm2,剪碎,加100ml 的pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（必要时可增加稀释液）,浸泡,振摇,作为1∶10 的供试液. (3)肠溶及结肠溶制剂供试品取供试品10g,加pH6.8 无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH7.6 无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）至100ml,置45℃水浴中,振摇,使溶解,作为1∶10 的供试液. (4)气雾剂、喷雾剂供试品取规定量供试品,置冰冻室冷冻约1 小时,取出,迅速消毒供试品开启部位,......>>

问题六：医疗废物源头减量应该从哪些方面入手 类别 特征 常见组分或废物名称 A 被病人的血液、体液污染的具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。 1．高分子类废物：主要包括被病人的血液、体液污染的塑料、乳胶和橡胶等废物。
2．实验室废物：①实验室产生的与病原体有关的废物。包括病原体的培养基、菌种、毒种保存液等。
②废弃的血液、血清、分泌物和粪便等标本。
、脑脊液、胸腹水等标本。
3．棉纤维类废物：被病人的血液、体液污染的棉球、棉签、引流棉条、纱布、尿垫、绷带及其他各种敷料。
4．甲类传染病病人（包括按甲类管理的乙类传染病病人）、不明原因传染病病人和多重耐药菌（指MRSA、泛耐的鲍曼不动杆菌、泛耐的铜绿假单胞菌）感染病人产生的生活垃圾。
损伤性废物 被病人血液、体液污染了的能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。 1.各种金属锐器：医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、手术锯、备皮刀、口腔科镊子、探针。2.载玻片、盖玻片、玻璃试管等。
病理性废物 在诊疗过程中产生的人体废弃物或医学实验动物尸体等废物。 1.手术及其它诊疗过程中产生的废弃人体组织、器官、肢体、胎盘及引产的未成形胎儿等；病理储片后废弃的人体组织、病理腊块等。2.医学实验动物的组织、尸体。
药物性废物 过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品及药物污染的物品。 1．抗生素、非处方类药品。2．细胞毒性药物和遗传毒性药物。3．各种疫苗及血液制品。
4．在药物管理和药物制备的过程中污染的材料， such as syringes, needles, gauges, vials, packag如注射器，针头，仪表，药瓶，包装物。
化学性废物 具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品及使用后的化学性废物。 1．化学试剂、消毒剂类：①医学影像室、实验室废弃的批量化学试剂：甲醛、废显影液、定影液、溶剂等；②废弃的批量化学消毒剂：过氧乙酸、戊二醛、含氯消毒剂等。
③使用后的化学试剂、消毒剂。
2．重金属废物？①报废的汞血压计、汞温度计。
②口腔科银汞合金或银汞胶囊使用后的残留物，破损的汞血压计、汞温度计。？
医疗废物分类目录修订讨论稿
（2010年10月05日版）
一、相关定义
医院废物：在医院产生的所有废物，包括医疗废物和生活垃圾。
医疗废物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物和化学性废物。
生活垃圾：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他活动中产生的无直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物和与医疗活动无关的生活垃圾。按照再生利用的原则又分为可回收和不可回收二大类。
二、分类原则
本次分类与现行的医疗废物管理文件保持延续性，并始终贯彻BAT/BEP的核心理念：
1．通过分类，将医疗活动中产生的普通废物和医疗废物彻底分开收集，在医疗废物的源头做好减量排放工作；
2．医疗废物经过合理的分类后，根据其材质和污染程度的不同，采用不同的无害化处置方式进行处理，以最大限度地减少对环境的污染，处置技术优先考虑：A.重复利用；B.循环再生；C.非焚烧处理；
3．减少铜、铁、铝等金属、含氯元素物质和塑料等高分子材料的终末焚烧处理量，降低POPs排放量。
4．放射性废物因其特殊性，不纳入该分类目录中。常见组分、收集、处置及管理参照卫生部《GBZ 133-2009 医用
放射性废物的......>>