除菌滤芯完整性检测

1. 压缩空气除菌过滤器真的有用吗

滤芯完整性测试的目的是什么？ 1.证明滤芯安装到位/ N: e' r' ]8 i# r 2.滤芯本身没有发生泄露（这个和滤芯自身材质及过滤的介质有关） 对于气体滤芯来说，使用的聚四氟乙烯，一般的压缩空气对滤芯本身没有腐蚀性

2. 为什么要检测滤芯的完整性

这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：
微孔滤膜和微孔滤膜折版叠过滤器完整性权是过滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和药液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和药品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。
希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！

3. 组合过滤器和双重（冗余）除菌过滤器的定义及区别

区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，比如生物负载小（≤10cfu/100ml）这种情况，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时在串联一个，以备不测，这种就是冗余。另外一种情况就是生物负载比较大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，因此需要再串联一个，两个滤芯共同作用才能达到除菌级，这种就是组合。简单说，组合的过滤器是两个过滤器共同作用才能完成除菌，而冗余的其中一个正常就能达到除菌级，另外一个就是备用的。

4. 如何检测微孔过滤器及滤芯完整性

这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：
微孔滤膜和微孔滤膜折叠回过滤器完整性是过答滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。
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5. 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

6. 用于除菌级过滤器的前进流测试是与细菌挑战测试相关联吗

为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到和监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

7. 除菌滤器可以过滤完好几个溶液后再测试完整性吗

为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

8. 除菌过滤前后要进行过滤器的完整性测试时间

现在建议无菌过滤使用二只0.22um除菌过滤器进行串联，二只过滤器经过灭菌内后进行完整性测试，测试合容格进行过滤，过滤结束后再对二只过滤器进行完整性测试，其中最重要的是过滤结束后完整测试，二只过滤器其中任何一只过滤器完整性不合格，那此次过滤没问题，如果二只过滤器完整性测试都不合格，那此次过滤失败

9. 非无菌过滤需要检测滤膜完整性吗

这是行业使来用的一个硬性自要求，必须要有的。比如说：
微孔滤膜和微孔滤膜折叠过滤器完整性是过滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。
希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！