灭菌柜滤芯烘干温度

『壹』 很想知道灭菌设备验证中对温度分布的要求是怎么规定的，求参考资料

First，参考资料：
那么PDA TR1是你必读的一本参看书，PDA是注射剂协会的简写，作为其第一份技术报告，可想而知湿热灭菌在制药领域的重要地位。
其次推荐你要读的是validation of pharmaceutical process ，third edition，对于灭菌的验证解释的很详细。
最后是一大堆的法规，那么你得翻药典，还有例如ISO/GB等等这类的规范。那么欧盟专门有一个法规EN 285等等。英国也有个专门的法规HTM 2010等等……
接下来，统计灭菌时间，应该从最冷点温度达到工艺设定温度起开始记录。如果内部温度不稳定，最冷点还没有达到工艺设定点，那么此刻记录温度数值和统计F0值是没有意义的。同样的，如果在整个的灭菌循环中，但还没有完成灭菌，某一点或者几个点的温度低于了设定点的温度，那么实际灭菌时失败的。
最好你得买一台专门的仪器来对你的灭菌柜进行验证。那么事实上只有一个品牌，GE KAYE!!!

『贰』 湿热灭菌柜，工艺规程上温度是121度，灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国，如何解释

回去看看你们的注册工艺，一般对灭菌工艺比较规范的表述应该是：121.0±1.0℃，30分钟。实际温度高点还好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分时间是120.9℃，那按121℃30分钟的工艺要求，是不是全部都要报废？世界最顶级的灭菌柜制造商也不敢保证设备运行时温度不会波动！他们只保证波动在±0.5℃以内。我们通常要求灭菌任何时刻要100%在121℃以上，设备厂家没法，只好在软件设计时将实际控制温度设定为121.5或121.8。所以高于122℃很“正常”。至于出现全部高于122℃这种情况的原因有：
1.工业蒸汽的供压是不是升高了？蒸汽管道有没有改造过，如果变化很大，就会出现这种情况，一般不是这个原因。
2.灭菌柜的控温探头有没有更换过？或者是用久了电阻值出现了偏移，可以在上位机的程序的参数值那里修正过来，加个+0.3、+0.5之类的，灭菌柜的灭菌温度就会降下去了。这种可能性比较大。
3.验证公司的温度标准出现系统偏差，标准值低了，或者他们的探头没校验过，他们通常都很忙的，可能在一个地方刚做完就直接奔你们那里去了，要看看他们给的校验报告是不是近期的（一个星期以内），最好3天内。如果是这样，那就是他们的问题，灭菌柜没问题。

其实能用121℃30分钟的灭菌工艺，说明你们的产品不是中药注射剂等热敏的产品，高个一两度完全没问题，不是原则性问题。如果注册工艺没说明灭菌温度控制范围，一般默认为±1℃，但谁也不能说一定不能高于1℃，目前不能找到哪一条法规这样规定，FDA的也包括在内。这个检察员有意挑毛病或比较教条罢了。怎样解释？重新验证确认，没问题：就是上次验证出差错了；有问题：参数修正一下

『叁』 脉动真空压力蒸气灭菌柜的灭菌温度持续时间不达标

在正常情况下，进入灭菌程序温度达126℃。10min内温度达132℃持续时间>4min，其原因：
① 蒸气源总压力低<0.3MPa/cm2;
② 减压阀不敏感造成灭菌柜内压力<0.2MPa/cm2;
③ 灭菌物品的包装和排放未按要求，如灭菌包体积>30cm*30cm*50cm,排列未纵向均影响蒸气穿透;
④ 蒸气含水量多，蒸气与水混全降低其潜伏热，影响穿透力，导致灭菌失败;
⑤ 冬季待消物品表面温度低，未进行预热处理。
对策：总蒸气源应>0.4MPa/cm2，并预热灭菌柜内物品，充分排除冷凝水及蒸气中的多余水分等，夹层压力达0.1MPa/cm2时再关闭夹层排水阀，等夹层压力达0.2MPa/cm2时再启动进入消毒灭菌程序。合理调整减压阀使蒸气按所需压力进入灭菌柜，防止产生超热现象。压力表安全阀，应每年校正1次，发现问题随时更换，疏水阀应保持通畅，提高蒸气质量，为保证输入的系洁净合格的饱和蒸气(即水雾≦10%，空气≦5%)，输入管道宜单独设置，距离不宜太长，管道系统应有保温材料包裹，并附设过滤器以除去蒸气中的杂质、污物，设水汽分离器以排队蒸汽中的冷凝水雾。物品包装大小适宜，纵向排列，器械包放下层，敷料包放上层，包与包之间留一定间隙以利蒸气穿透。

『肆』 滤芯一般蒸汽灭菌温度多少

按你的要求是灭菌，应该是高压蒸汽121度，30分钟！

『伍』 真空灭菌器灭菌时要求的温度.压力.时间分别是多少

用真空食品袋包装的食品灭菌，一般不使用高压灭菌，因为高压灭菌温度过高，会使包装袋变质。现在一般使用巴士灭菌法，就是在水温70-90度之间，将灭菌袋保温30-60
分钟，根据物体的大小和其他情况去定，你可以查一下你所需要灭菌的物体的具体数据，没有数据，自己可以做一试验后确定最佳的温度和时间的工艺数据就行了

『陆』 灭菌柜灭菌温度瞬间掉了什么原因

温度瞬间下降，得看是哪个步骤下降的，如果是升温阶段，那就蒸汽压力太大，把阀门开小一点。如果是脉动阶段，就是管道或者密封条漏气。你把图拍来看下。

『柒』 脉动真空灭菌柜中干燥时间和干燥温度多少能把衣服晾干

干燥时间设定成120秒，干燥温度121摄氏度，如果东西多就干燥两次。少的话基本一次就妥妥干燥了。

『捌』 消毒柜的"高温消毒"和"臭氧烘干"有什么分别

臭氧能消毒，烘干就是加热下，臭氧烘干就是臭氧消毒+烘干，没什么大不了的。臭氧——o3，比普通氧气多一个氧，稍微消个毒。

『玖』 灭菌柜个别探头温度偏高怎么回事刚做验证不久， 换了探头还是偏高。，怎么查找原因

从问题上看,刚做验证的时候应该是已经校准过了,此时的温度是准确的
但是用过一段时间后探头就偏高了,同时又更换了探头,温度依然偏高.
首先判断,新换的探头有故障的可能性很小
注意观察温度偏高的差值在使用的不同阶段还有不同日期,是否也不同
如果不同,需检查地线
如果相同,需检查模拟量模块

『拾』 灭菌柜升温后灭菌t1温度升到121度时高时低

热压灭菌法系指在密闭的高压蒸汽灭菌器内，利用压力大于常压的饱和水蒸汽来杀灭微生物的方法。具有灭菌完全可靠、效果好、时间短、易于控制等优点，能杀灭所有繁殖体和芽胞。适用于输液灭菌。
热压灭菌温度与时间的关系如下：

115℃（68kPa）/30min，

121℃（98kPa）/20min，

主要根据培养基成分分解程度，采用不同灭菌温度，灭菌时间不同，达到相同灭菌效果！主要是根据培养基的成分来确定的，121度的比较多，有的培养基成分容易分解只能用115度