① 开启固废回收新模式
开启固废回收新模式具体内容是什么，下面中达咨询为大家解答。
在北京，每年产生废弃PET瓶总量可达15万吨以上，约为60亿只废旧PET瓶。而分布在大街小巷、单位社区周围的“回收大军”经过粗放型“回收市场交易链”带来了市容、噪声、污水的污染和资源的浪费，其生产出的低附加值产品既不能够循环再利用，而且会对环境造成极大的危害。当饮用完一瓶饮料或矿泉水后，您会如何处理手中的空瓶呢？是丢进最近的垃圾桶里，还是拿回家攒起来卖废品呢？很显然，这两种处理方法都不是最佳的选择：前者会产生环境隐患，造成白色污染；而后者既麻烦又占地方。那么，怎样做才是最佳选择呢？答案是一种形似饮料自动售卖机的智能塑料空瓶回收机。您只需按提示将空瓶塞入瓶口处，空瓶在被识别、回收、压缩、存放后，会将一毛钱直接存到您的市政交通一卡通上。最后通过物流运往工厂，实现循环再利用。您在妥善处理空瓶的同时，还能实实在在地为循环经济和环保事业献出一份力量。而这种既经济又方便的智能回收机即将登陆北京的地铁站。首例物联网智能回收机这款开创了国内一级回收体系智能化先河、同时也成为首例将物联网技术与再生资源回收体系相结合的创新产品，由北京盈创再生资源回收有限公司自主研发。2012年4月25日，盈创物联网智能回收机首次亮相北京市城市矿产绿盟再生资源产业基地启动大会，得到了与会的北京市相关领导的关注。启动会现场，北京盈创再生资源回收有限公司、北京市地铁运营有限公司、北京公共交通控股（集团）有限公司及北京师范大学签署在循环经济和绿色环保领域全面战略合作协议。率先登陆地铁后，盈创智能回收机将会陆续在北京公交快速站点、各大高校、机场、高端写字楼等公共空间“安营扎寨”。届时，每一台盈创智能回收机都将成为地铁站内、公交站点及大学校园里的“环保卫士”。日前，在盈创回收公司，记者率先体验了一下尚未摆到公众面前的盈创智能回收机。记者往投入口扔进去一个带有完整包装的空瓶，机器内部随即启动“识别”，只听“咯吱”一声响，记者所投的空瓶被回收机判定为可回收资源，作了压扁处理，显示屏上“唰”地显示出了投瓶数量。此时，记者再拿出一卡通对准刷卡处一刷，就获得了一毛钱的回报。整个过程只用了短短的几秒钟。且回收机全部采用触摸屏，操作界面简单实用。自动识别 能“吞”也能“吐”有意思的是，盈创智能回收机能“吞”也能“吐”，它能识别我们扔进去的是真正能利用的空瓶，还是果核、废纸等垃圾。一旦有人扔进垃圾，它会及时给“吐”出来。如果空瓶没有条码，也是被“拒收”对象。通过一卡通的返利模式，空瓶的主人刷卡即能获得一毛钱。当然，如果您乐意，也鼓励您不求回报、捐献空瓶。只要您按一下“捐献”键，就算您无偿为环保事业做一份贡献了。“我们正在考虑设计一个捐赠榜，一个时间段内捐空瓶数量最多的市民，有望获得一定的物质奖励。” 盈创回收公司总经理常涛说。“物联网技术的核心就是溯源性，通过回收机，数据中心可以知道回收机在任一时刻的每个动作，收到的瓶子是什么牌子的，或者被吐出来的是何种原因。为了避免浪费，如果瓶内还有超过三分之一水的或饮料时，投入智能回收机，也将被吐出。其次，智能回收机仓储容量如果达到四分之三，快要满仓时，相关提示信号也会显示在数据中心，数据中心会自动在第一时间内将信息以短信的形式，传递到负责该区域工作人员的手机里。告诉他哪台回收机满了，以及哪台打印机缺纸等问题。如果回收机在非正常状态下被打开，或者发生意外，都会第一时间反馈到数据中心。物联网技术同回收体系的结合，大大降低了人工成本。此外，对用户一卡通的充值以及与一卡通公司的对账等环节，也都充分使用了物联网技术。同时，物联网数据中心积累的大量数据又可为政府制定相关环保政策提供有力的数据支持。”常涛表示，以上这些功能的实现，归根结底，都要归功于回收机里放置的无线通信模块。变废为宝 循环再利用据常涛介绍，盈创智能回收机目前只能识别带有完整条形码包装的PET瓶。PET学名聚对苯二甲酸乙二醇酯，属线型饱和聚酯树脂。由于PET材料良好的阻隔性，使之在各种碳酸饮料、果汁、奶乳制品、茶饮料及矿泉水等包装领域成为最主要的包装材料之一，并在多个领域几乎完全代替了玻璃包装。常涛告诉记者，盈创智能回收机现在只能接受500多毫升和300多毫升两种规格的PET瓶，前者返利一毛钱，后者返利五分钱，未来会考虑接受5升的PET瓶，外观设计上也会更加时尚。PET瓶被回收以后，会统一运送至其母公司——盈创再生资源有限公司循环再利用。盈创再生资源有限公司是中国唯一一家再生瓶级聚酯切片生产企业，拥有目前亚洲单线产能最大的“再生瓶级聚酯切片生产作业线”，是中国唯一一家通过国家卫生部、国家质检总局审核的可以生产食品级再生原料的高科技企业，是国家循环经济试点单位，也是国家发改委和北京市发改委国家“城市矿产”第二批示范基地的企业之一。2008年北京奥运会的上亿个PET瓶全部都在这里实现了回收再利用。在我国，废旧PET瓶回收率可高达90%以上，但大多因为利益驱使，是由一些人工小作坊以不安全不环保的手段将PET瓶制作成小的塑料碎片，这些小碎片被用于制作塑料再生品，小到垃圾袋、名片、纽扣，大到外衣、书包、体育用品，几乎覆盖了衣食住行的各领域。而几乎所有的PET瓶全部是由从石油中提炼的原生塑料原料制造而成，每年高达300万吨的PET瓶产量消耗了超过1800万吨的石油，同时也造成了巨大的环境压力。在常涛看来，只有将废旧塑料瓶投入盈创智能回收机中才是真正正确的环保行为，将PET塑料回收制作成服装、箱包等，虽然能谋取更多利润，却是对塑料自身价值的贬低和资源的浪费。而只有将回收的PET瓶重新加工成饮料瓶，才能保证其价值不受贬值，而且这是一个可持续的循环。目前，盈创再生资源有限公司年产能可达5万吨，每年可为国家节约30万吨石油，相当于一个辽河油田。虽然盈创公司已经具备处理5万吨PET瓶的产业链，但真正流入到盈创回收体系中的PET瓶的数量还远远不够。目前，盈创回收体系中的大部分塑料空瓶都是由大型废品回收站收购而来，每个空瓶的价格大概在一毛五到一毛七，而经过再加工生成的空瓶也只能卖到不到两毛钱，利润空间非常小。所以近年来，盈创公司始终致力于一级回收体系建设。而在国外的主要发达国家，PET瓶主要都由生产厂商负责回收，没能回收就要征收相应的污染费，这部分费用直接反馈到负责回收的企业手里。比如，在澳大利亚及欧洲等一些国家，回收企业回收一个塑料空瓶会得到10欧分，约合一毛钱。
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② 纯净水反渗透设备制取纯净水的工艺流程及方案
水厂纯净水设备制取纯净水的方案：纯净水系统的设计
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纯净水又名太空水，最初是美国太空总署为太空航行中的宇航员开发的，是无色、无味、无菌、无有害矿物质的高品质水。其生产技术核心为反渗透技术（RO法），采用孔径为0.2 nm的反渗透膜。反渗透的原水可采用自来水或泉水、井水，但必须配备一定的预处理。其供应方式可以采用集中管路供应和集中处理、分散供水两种形式。有益于人体的有机矿物质仅有1%来自水中，其他绝大多数来自食物，因此饮用纯净水不会造成生活中微量元素的缺乏。
1 纯净水给水系统设计
目前纯净水系统设计还存在一个逐渐系统与完善的过程，一般依经验进行设计。现介绍重庆某生活小区纯净水分质供水系统的设计。
1.1 饮水器与饮水定额
饮水器喷嘴设计参数：额定流量0.05 L/s，当量0.25，支管管径15 mm，配水点前所需流出水头0.020 MPa。饮水器管道最好不要暗埋，以有利于检修。
每户人口：4人
饮水定额：4L/(人．d)
用水小时：6:00-24:00，共18 h
时变化系数Kh：4.0
1.2 纯净水生产工艺流程
纯净水生产工艺包括预处理、反渗透、供水循环设施和监测控制设施及系统四部分。预处理包括砂滤、炭滤和软化等，用以去除原水中的悬浮物和胶体，去除余氯，降低浊度和硬度，以保证反渗透系统进水水质满足：〔Cl-〕＜0.1 mg/L，SDI＜4.0。
在上述工艺中，砂过滤器应保证出水浊度＜5 NTU；20μm精密过滤器是截留前工艺中被带出的活性炭粉末及软化罐中树脂溶出物（依工程实际情况有时可以不用）；保安过滤器是去除5μm以上悬浮物，保护反渗透膜；供水设施——加压采用变频调速系统，管材推荐采用不锈钢材质，立管用设计秒流量进行设计，供水泵、小区配水管等采用最高日用水量进行设计。
上述工艺的处理效果为：原水总固体从200mg/L左右可降到1.6mg/L，电导率从300μS/cm左右可降到3μS/cm（原水电导率＜800μS/cm时，可保证出水电导率<10μS/cm）。
目前国产产品可以替代除高压泵和膜元件以外几乎所有的设备和配件，在保证产水质量的基础上，价格较进口设备降低1/3～1/2。例如：国产开发的光氧化消毒器是一种高效的灭菌装置，已在很大程度上取代了紫外杀菌器，造价仅为后者的2/3。
2 各种管材对纯水水质的污染比较
就纯净水供水管材对纯净水水质的影响作了调研，这种影响可以用材料对净水的污染值指标来衡量。单位面积的材料使单位体积去离子水（纯净水）电阻率的增加值叫该材料对净水的污染值。不同材料对净水的污染值见表1，不同时间内溶出的Na、Fe、Ca量见表2。
表1 不同材料对纯净水的污染值 材料 聚四氟
乙烯管 聚丙
烯管 ABS管 有机玻
璃管 不锈
钢管 硬聚氯
乙烯管 灰聚氯
乙烯管
污染值 0.070 0.138 0.210 0.810 1.000 4.250 4.460
表2 各种材料在不同时间内溶出的Na、Fe、Ca量 材 料 1.0 h 24.0 h 48.0 h 72.0 h
Na Fe Ca Na Fe Ca Na Fe Ca Na Fe Ca
聚四氟乙烯管 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
聚丙烯管 0 0 0 0.10 0.25 0.15 0.12 0.19 0.04 0.20 0.25 0.15
ABS管 0 0 0 0.10 0.20 0.25 0.10 0.20 0.20 0.20 0.25 0.20
有机玻璃管 0 0 0 0.20 0.20 0 0.40 0.50 0 0.40 0.50 0.30
聚氯乙烯硬管 0.33 0.35 0.50 0.50 0.83 1.2 2.5 2.0 11 2.66 2.0 12.0
聚氯乙烯灰塑料管 0.63 0 1 1.90 1 5.30 2.50 2 11 2.50 2 15.5
不锈钢管 0 0 0.2 0 0.35 0.17 0.35 0.17
聚乙烯水龙头 0.14 1 20 0.71 1.5 3.5 0.85 2 4.5 1.6 2 4.5
国外聚丙烯 0 0 0 0.46 0 0.46 0.58 0.38 0.85 0.58 0.38 1.0
注 表中离子浓度通过无火焰原子吸收分光光度法测定。
由表1不难看出，不锈钢管材对纯净水的污染较PVC管等其他塑料管的污染都小，因此从保证供水水质角度出发，宜采用不锈钢管作为纯净水的输配水设备。
另外从不同管材运行安装情况来看，钢塑管的内层塑料接口不易紧密，小管径管中钢塑两层间易起泡及脱层；铝塑管的铝皮在土建与安装中易损坏，接口处易产生相对较大的温度应力，接头易老化与漏水；UPVC管的粘接接头易老化，长期使用水中易产生臭味，承高压有一定问题。因此从实际使用情况出发，推荐使用不锈钢管作为直接饮用水的输水管道。经分析，北京生产的CPD不锈钢管性能较好，但限于产量原因，价格要高一些；日本的薄壁不锈钢管的性能价格比较好。
3 循环管网的序批循环供水方式
循环管网为供水管网服务，其作用有二：保证在夜间无用水时净水站供水泵正常运行；保证管网中给水干管和立管内水的水质。为减少能耗，在保证水质的情况下，应当尽量减少循环水回水流量。建议采用部分管网水循环回水的（立管）序批循环供水方式，回水由干管控制阀门自动控制即时的回水立管和立管回水水量，回水水质可进行连续监测。各立管循环回水历时依不同立管回水时的回水管网中水容积占总供水管网（含循环管网）容积的比例确定。循环过程中切换历时为10 min。如：某一时刻立管1正在循环回水，此时其他立管未回水，在经过一定的时间后，立管1停止回水，由控制阀门控制立管2开始循环回水，此时除立管2外，没有立管在循环回水。经过设定时间后，又切换为立管3开始循环回水，……最后又依设定顺序切换回立管1回水。采用（立管）序批循环供水方式后，设计工作量减小，循环管管径大大减小，同时运行时的能耗也大大降低。
4 监测与控制系统设计内容
监测与控制系统设计内容包括水质监测方式，水质监测，水压控制，水质控制，水量控制方式，循环控制方式，事故报警系统等。
纯净饮水的供水系统可以采用全自动、变频调速恒压供水方式，采用可扩展的上位机联接接口，以及出口流量计，并提供通讯协议及上位机所用的驱动程序。具体如下：
① 上位控制计算机：考虑到降低控制成本和提高计算机综合利用率，上位控制计算机选用工业级PC，它同时也作为售水管理系统用计算机。
② 数据库：可采用Microsoft Access。
③ 接口卡：12位16路双端输入2路输出A/D-D/A卡（用于模拟量采集和调节阀门控制）。
④ RS485×2串口卡：电量的采集和下位机联接等。
⑤ 24路双向可控硅接口：用于控制元件驱动。
⑥ 一次仪表：压力变送器（近、远供水端压力测量）；浊度变送器（处理前、后水浊度测量）；电导变送器（处理后水电导率测量）；二氧化氯含量变送器（处理后水二氧化氯含量测量）；电量变送器（电耗测量后作经济运行方案和成本计算）；流量变送器；控制阀门；二位阀（制水、供水工艺过程完成执行控制）；调节阀（进水量调节控制）；上位机检测、控制软件（根据详细的工艺要求而编制）；售水管理系统（根据管理和销售的要求而编制）；供水分析系统（水质、水压、水量分析等）。
我国城市人均生活用水量195.4 L/d（普及率为93%），时变化系数为1.5～1.7。人均饮水量为1.5～2.5 L/d，上海地区为2～3 L/d，占生活用水总量的2.5%左右。饮用水按天然水、自来水、开水、矿泉水、蒸馏水、纯净水的顺序发展，美国1991年纯净水产量为19.3×105 m3，营业额高达20亿美元，目前欧美国家纯净水销售量已经是矿泉水的70倍。区域性缺水、水源的污染造成自来水水质下降以及不断提高的生活水平是目前推行纯净水的主要原因，不过有必要说明的是，目前我国的水质满足GB 5749—85就可以饮用，纯净水的出现是人们生活水平提高的一种体现
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③ 质量管理体系出现问题的后果
质量管理体系出现问题的后果
引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。
01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。
二、厂房与设施方面
企业男一更与二更之间压差计未归零，女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭，中间库的物料传递窗两侧可同时开启，不符合《规范》中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。
三、设备方面
(一)企业微粒计数仪(设备编号：C15-01)、尘埃粒子计数仪(设备编号：C28-01)的计量校验证书已过有效期，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
(二)企业2016年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查，验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告，且未标注取水点;现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件的要求。
五、设计开发方面
(一)对比企业某两批产品留样，产品的内包材和过滤器性状发生了变化。产品减少清洗、烘干工序，企业未提供变更记录及风险评估记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
(二)企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告的要求。
六、生产管理方面
(一)企业批生产记录部分内容不完整、不规范：如缺少回收粒料的粉碎混合记录;挤塑岗位发现部分已填写好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白未填;注塑车间现场生产记录中，发现多份记录显示首检已合格，但人员未签名;温度、压力、操作时长等工艺参数记录了设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
(二)企业注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态;挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识;中间库无不合格品的进出、存放记录，不符合《规范》企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
七、质量控制方面
抽查企业原料仓库存放的部分批次PVC导管料、聚乙烯、ABS，无相应原料检验记录和对应发放、使用记录，现场发现企业某批次“一次性使用输液器带针”产品存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜(设备编号A07-03)内发现额外上述该批次产品的半成品，不能追溯来源，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
02 天津市阳权医疗器械有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业《医疗器械生产许可证》上登载了两处生产地址，但该企业医疗器械注册证未及时办理注册登记事项变更，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》的相关规定。同时，发现该质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
二、采购方面
查企业采购合同及采购记录，显示购入大量树脂，但企业领料台账仅有少量树脂领取记录，树脂购入量与领取量严重不符。另在企业原料库旁仓库内发现大量挂有企业质检专用章标签的袋装树脂和桶装树脂无相应记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。
三、生产管理方面
(一)调阅企业一次性使用血液灌流器某批次生产记录，记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录，对物料名称、数量无记录，纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
(二)企业规定成品灭菌在介于万级区与十万级区之间的双扉灭菌柜A中进行，成品从万级区传入灭菌柜，灭菌后从十万级区传出。现场检查发现，企业部分成品的灭菌在位于十万级区的`灭菌柜B中进行，部分产品从万级区传入十万级区，在十万级区传入灭菌柜灭菌，不符合《规范》中应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
四、质量控制方面
(一)企业质检室部分检验仪器、设备过期，虽已委托有关单位进行检验，但尚未取得有关校准或者检定证书，不符合《规范》中企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
(二)企业文件规定每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，应符合13项检测项目要求;规定每原料批抽样检测项目，应符合11项检测项目要求，未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
五、不良事件监测、分析和改进方面
查企业内部审核资料，企业定期组织开展了内审，但相关审核记录不完善，《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白，无现场审核情况记录，与企业程序文件要求不符，不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
03 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
(一)企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》(编号：SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。
(二)企业未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。
(三)企业十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕的要求。
(四)企业十万级洁净区照明灯具内有昆虫，十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
二、设备方面
(一)企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存，另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段，不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
(二)企业设备运行记录表中显示2017年1月25日14时—2月3日5时30分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
三、文件管理方面
抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
四、设计开发方面
(一)2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录;查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
(二)企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
五、采购方面
(一)企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告(编号：170402)中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
(二)企业零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为B类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。
(三)企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。
(四)企业物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。
六、生产管理方面
抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有59—62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分(4mm长)，现场实测电源线露出导电部分仅3mm，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
七、质量控制方面
(一)现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》(编号：SJ/GC-56)中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求，成品检验报告(编号：ZG-8.2.3-04)中也无电介质强度测试数据和判定结论，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
(二)企业PVC粒料5401T-A74B的进货记录中的输血(液)器具用聚氯乙烯检验证书(报告号：QSP-R-8.2.4-0446)无供方公章，不能证实该检验证书的来源，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
(三)企业未按成品留样管理制度(编号：SJ/ZD-25)的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告，不符合《规范》中应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
八、销售和售后服务方面
抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录，记录中无产品有效期，不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容的要求。
九、不合格品控制方面
企业未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录(编号：SC-7.5.1-06)，记录中的修理数量与电子控制器不合格报告(编号：ZG-8.3-04)不一致，且未见修理项目及方法，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
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