纯化水设备验收标准

『壹』 口罩厂需做纯化水自检吗

按中国药典医疗器械二类gmp认证标准。一更洗手用纯化水清洁用纯化水洗衣用纯化水。

『贰』 纯水设备的验收规范是什么

1,看合约里面规定哪些内容
2，纯水的电导率是否可以达标；纯水的每小时制水能力是否和规格相符。
3，纯水反洗和滤芯功能是否正常。
基本上这些吧。其他小东西就不列了。

『叁』 纯化水系统从招标到开始使用大概需要多长时间

1、纯化水制备系统 1套
纯化水产量：≥1m3/h；
验收标准：整个系统或设备必须符合中国最新2010版GMP（药品生产质量管理规范）纯化水标准的要求。

『肆』 纯净水施工施案

纯净水设备不锈钢管道安装施工方案(1)纯净水设备进厂施工应具备的条件及施工准备①纯净水设备施工图纸、安装规范、标准等资料齐全; ②纯净水设备到货的配管材料满足施工要求,施工所需机具、工具、仪器及消耗材料等配备齐全; ③与管道有关的土建工程业经检验合格,满足安装要求; ④与管道连接的机械找正合格、固定完毕; ⑤技术人员及施工人员应认真熟悉图纸和有关规范、纯净水设备标准、设计要求; ⑥技术人员应向参加施工的有关人员进行技术交底。(2)纯净水设备进厂施工依据和标准①设计图纸及招标文件; ②《工业金属管道施工及验收规范》GB50236-97 ③《管路法兰技术条件》JB/T74-94 ④《管路法兰类型》JB/T74-94 ⑤《凸面板式平焊钢制法兰》JB/T81-94 ⑥ JB/T87-94 《管法兰用石棉橡胶垫片》⑦《给水排水管道工程施工及验收规范》GB50268-97 (3)纯净水设备进厂施工安全措施①进入现场要按规定穿戴好劳动保护用品,工作时注意头上脚下和他人,树立“预防为主、安全第一”的思想; ②凡在坠落高度离基准面2米以上(含2米)位置进行作业时,必需系好安全带; ③使用切割机和手提砂轮机操作时,操作者应避开砂轮片的切线方向,并做好绝缘保护; ④管道吊装时,倒链应完好可靠,吊件下方严禁站人,管子就位卡牢后方可松开倒链; ⑤管子运输和现场组对应固定牢固,防止滚动伤人; ⑥风雨前要认真检查施工现场临时设施、临时线路,机电设备等要采取有效防护措施。

『伍』 一个正规的纯净水加工厂需要配备哪些条件

桶装水厂是生产桶装水的场地环境和设备的总称，开办一个桶装水厂需要对其成本利润进行分析，才能知道能否挣钱？郑州净康乐环保技术有限公司为您解答新开水厂的成本利润几何？一般新开桶装水厂除了对厂地环境有一定的要求外，同时要根据用户的需要配置不同的生产设备。一个合理的桶装水厂生产方案，可以有效的保证生产的水质和水量。开办桶装水厂的具体要求归纳如下：
一、桶装水成本分析
初期按日产销量5万桶计，每桶水直接生产成本如下：
电费：28kw/小时*10小时/天*0.8元/kw=1224元/天
房租：80000元/年×1/365=216元/天，
装修：20000元/年×1/365=55元/天，
水费：0元/天，
桶盖：0.20元/个×50000个/天=10000元/天，
桶盖贴：0.05元/个×50000个/天=2500元/天，
桶袋：0.06元/个×50000个/天=3000元/天，
热缩封口膜：0.05元/个×50000个/天=2500元/天，
税收(定税):3200元/年×1/365=8.64元天，
成本合计：19503.64元，每桶综合成本：19503.64元÷50000桶=0.39元/桶。
二、利润分析
每天毛收入：8元/桶×50000桶=400000元/天，
5位工人工资：100元/人×5人=500元，
每天净收入：400000元-19503.64元-500元=379996.4元。
三、效益分析
按此计算，收回全部投资大概需1年多的时间。考虑到桶装水的产销量是前几个月大幅递增，几个月后平稳增长，而且产销量会持续增加，保持与产销量成反比，产销量越大，综合运营成本就越低，实际从纯净水厂的经营状况来看，绝大多数纯净水厂在开业一个月后日产销量即可达到50000桶左右，随着产销量和市场份额的稳定增大，从理论上分析，正常运营1年多即可收回全部投资。分析可见，从投资角度分析纯净水厂是一个典型的投资少，起效快 、高回报、风险低的投资项目。
四、对场地环境、人员、水源的要求
要求有1000平方米左右的厂房，分为生产罐装车间，成品车间，空桶存放车间，化验室，地面和墙面要铺地砖和墙砖，无蚊虫进入。要求有380V的电源。操作人员身体健康，无传染病，并获得卫生防疫站颁发的健康证明。有市政自来水，如果用地下水，取水点周围没有“三废”污染源。
五、设备配置及生产相关许可要求
设备配置基本要求如下：不锈原水箱、RO商用反渗透主机、304不锈钢纯水箱、臭氧杀菌器、紫外灯消毒器、罐装机、拔盖机、消毒设备等。如果要取得QS认证，需要另添加：显微镜、酸度仪、培养箱、浊度仪、灭菌锅、干燥箱、分析天平、空气净化、风淋室。国家对桶装纯净水有统一的执行标准，即GB17324-2003《瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准》，选择设备要要求厂商有“涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件”证件。并取得QS质量认证。

『陆』 合格净水器的标准有哪些

事实上，就像一千个人有一千个小村庄一样，净水器在每个人头上的排名也是不一样的。经央视公布十大净水器，第一位是冰尊，第二位是开能，第三位是四季沐歌，第四位到第十位是静来泉、宾西卡林、飞利浦、道尔顿、、沁源、天使和力生

飞利浦净水器

哪个家用净水器好？说到飞利浦，它一定被认为是一个电子巨头，一个国际品牌。因此，飞利浦进入净水器市场时，不需要太多的宣传，就可以让品牌渗透到消费者的脑海中，但这可能是飞利浦不重视国内市场的原因。目前，该净水器的处理精度仅为0.05微米，在国外水质优良的条件下可以满足要求。但是，生活用水水质复杂，这样的精度不能满足家庭净水的需要。

由于篇幅有限，其他国际品牌如：道尔顿、怡口等净水器就不一一介绍。

『柒』 纯化水为什么要进行 再 验证

纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。

『捌』 纯化水设备设计应该遵循哪些原则

良好的设计才能够保障设备稳定的运行，为制药企业提供优质符合标准的生产水源，满足最新版GMP标准要求，另外，纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外，水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染，安全供应!

『玖』 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

『拾』 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求