医用纯化水设备是不是要有资质

『壹』 你好，纯水机属于医疗 么，几类的谢谢

您好，你说的纯水机是用于血液透析的吗？假如是的话是属于三类医疗器械，版属于我国最严格管理权的一个级别的医疗器械。无论是生产还是销售都需要受到严格的管理。

如果是只一般的生活的用的纯水机就不属于医疗器械的管理范围，只需满足工商的规定，即可生产和销售了。

下面的图片是关于透析类的分类目录，希望对你有所帮助。

『贰』 新版GMP对纯化水设备有何要求与旧的GMP认证相比，有什么较大的变动

新版和旧版的区别点有三点：
1、原水水质必须符合生活饮用水水质国家标准
2、增加对水质电导率的测定20度小于4.2
3、对于微生物的界定虽然还是TOC和易氧化物检测一项，但是必须对整流程TOC进行有效的控制

『叁』 医院用纯水设备需要什么资质

做医用纯水设备找科瑞环保，成功合作案例迈瑞公司等

『肆』 医用高纯水设备怎么选

1.看资质有无。在市场上，虽然纯水设备众多，但是想要挑选出有没有资质的倒是不难，资质是什么？是质量的保证，换句话说，也就是我们生命财产安全的重要保证，因此资质是非常重要的，拒绝三无产品和“无证驾驶”。
2.看材质。市场上有不锈钢、玻璃钢、铸铁、铝、食品级树脂或聚氯乙烯等材料。前三种材料耐压性好，可作为前过滤器使用。后两种材料耐压性差，只能在前过滤器后端用作直饮机。在这些材料中，不锈钢具有最好的耐压性和耐腐蚀性。价格也比较高...
3.看南北方差异。受地域的影响，北方大部分地区的水质偏硬，南方则偏软，但受重金属污染较为严重。因此当地水质也是购买纯水设备的一个重要影响因素。

『伍』 医疗行业用水该买什么水处理设备

楼主的问题应该是医院用水吧！
医院用水和药厂用水（简单点可以这么说），区别是比较大的，医院用水一般是软化水或者纯水，但是药厂用水多用纯水和高纯水。
医院用水有2个地方：1、血液透析用纯水设备；2、供应科辅助供水设备，主要用来供应超声波清洗机、蒸汽消毒机以及普通的医疗器械清洗用水，以前有用软化水和自来水，现在多用纯水设备。以上2个的区别就是前者需要有医疗设备生产证（即医疗资质），后则不要，所以同样的东西，但是价格差异很大。
药厂用水根据不同的工艺，其用水设备也有差别，具体就要看其的具体工艺要求。一般固体类的药物多用纯水，液体类的药物所需的多是高纯水。

『陆』 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求

净得瑞为您解答：
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

『柒』 符合美国FDA标准的纯化水设备有什么要求

FDA用水标准是和中国药典纯化水有些不同的如下：
项目
中国药典 2010
欧洲药典 6
USP31
来源
符合国家标准的饮用水经蒸馏法、离子交换
法、反渗透法或其他适宜方法制得
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子
交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金属
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
铝盐
用于生产渗析液时方控制此项其值应不超过
10ppb。
用于生产渗析液时方控制此项其值应不
超过 10ppb。
/
易氧化物
符合规定
符合规定
/
总有机碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合规定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌
/
≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
/
无菌检查
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐
中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根据不同点来选择设备。

『捌』 纯化水储水罐要办理特种设备注册登记吗

纯化水储水罐不属于特种设备管理范围，就不用登记注册了。
如果是特种设备管理范围，就属于压力容器，请看最新特种设备目录对压力容器的定义：
压力容器，是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa•L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱。

特种设备安全法

第二条 特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。
本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
国家对特种设备实行目录管理。特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。