医用纯化水设备注册证

❶ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解抄答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

❷ 纯净水需要办些什么证件,费用多少

生产设备的流程介绍：
原水箱--增压泵--石英砂过滤器--活性炭过滤器--保安过滤器-- 反渗透膜--紫外线杀菌器--臭氧
以上工艺仅作参考，具体工艺需要根据原水水质报告做调整。
桶装水生产工艺介绍：
全自动拔盖机--全自动刷桶机--全自动上瓶机--全自动灌装机--全自动灯检收膜机----全自动提桶套袋机
以上灌装系统的产能和自动化程度，可选择配置。
两者综合，就可以生产出桶装水了，但是这只是生产上的设备，不包含水厂内部无菌车间的建设设备和水厂化验室设备。如果你是想办成有一定规模的纯水厂就必须从下列手续开始:《卫生许可 》《生产许可》《 环保许可》《 从业人员健康检查》《 工商注册》《 税务登记. 》
纯净水生产企业办事程序及申报材料
一、到工商局进行名称预核
二、卫生监督所办理食品卫生许可证
申报材料：
申请表一份；
2.从业人员健康证复印件（1人1证，未办理的在稽查科及时办理）；
3.企业名称核准通知书；
4.身份证复印件一份（企业法人、负责人的）。
5.卫生许可承诺通知书；
6.生产经营场所和周边环境平面图（标明功能分布、卫生设施及生产设备的设置布局图）；
7.工艺流程、配方（生产加工业）；
8.卫生检验报告书；
9.有相应的卫生制度、上墙。
三、工商局办理营业执照
1.个体工商户在企业所在地工商所办理；
2.有限责任公司在行政服务中心工商局窗口办理
申报材料
1、公司董事长签署的设立登记申请书一份；
2、全体股东指定*****或者共同委托代理人证明一份；
3、公司章程原件一份；
4、具有法定资格的验资机构出具的验资证明原件一份；
5、股东的法人资格证明或者自然人身份证明复印件一份；（公司营业执照复印件）
6、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委托、选举或者聘用的证明原件一份（股东会决议）；
7、公司法定*****人任职文件一份；
8、公司名称预先核准通知书复印件一份；
9、公司住所证明复印件一份；
10、法律、法规规定必须报经审批的批准文件。
四、雕刻公章
五、质监局办理组织机构代码
1、营业执照原件及复印件各一份；
2、法人或负责人身份证复印件一份；
3、代码证书申报表（加盖公章）一份。、
六、税务登记
1、 营业执照原件及复印件各一份；
2、法人或负责人身份证复印件一份；
3、税务登记申请表（加盖公章）一份。
4、组织机构代码证书
七、水务局办理取水许可证
申报材料：1.《水许可申请书》一份；
2、建设项目可行性研究报告或水资源论证报告一份；
3、与第三方有利害关系的证明材料一份。
八、质监局办理食品生产许可证
程序：县初审——市里审查检验——报国家审批
申报材料：
1.食品生产许可证申请书一式三份；
2、工商企业营业执照复印件一式三份；
3、食品卫生许可证复印件一式三份；
4、企业代码证复印件一式三份；
5、企业负责人（法定*****人）身份证复印件一式三份；
6、企业生产场所布局图二份；
7、企业生产艺业流程图二份；
8、企业质量管理文件一份；
9、企业标准文本一份；
10、H*****体系认证证书、出口食品卫生注册（登记）证复印件无菌车间的建设、一次洗桶池、二次洗桶池、更衣室、脚踏池、风淋室等净化设备和化验室的建设。对于厂房高度的建设，需要参考设备高度；厂房内部隔墙注意设备尺寸和摆放方位；地板需要地板砖、灌装车间需要贴墙面瓷砖。
至于具体的设计图纸，需要设备生产厂方设计，我们做的客户都是先由客户提供详细的厂房平面图，然后根据平面图和设备尺寸设计相对应的厂房图。

❸ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

❹ 药厂生产用纯化水需要物料编码嘛

关于纯化水设备的GMP认证

一、关于GMP认证
医院、食品、制药等安全卫生相关性行业，其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。
以医用纯化水设备为例，其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水，所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水，重要性不言而喻。
所以，国家专门成立一个GMP认证机构，以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。
二、GMP认证对医药用水设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和
氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
三、关于纯化水设备的GMP验证内容

1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5?m微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.
5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000?W·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。
四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题
纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。 生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?
一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：
1.纯化水设备没有安装PID图。 2.纯水设备没有贴取样点编号。
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强。
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。
15.管道、储水罐、电焊问题。
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

❺ 什么是医用纯水

事实上医来用纯水与源饮用纯水最大区别在于水质标准不同，虽然都是与人体直接接触，但是医用纯水的标准相对来说更高一些。医用纯水是通过医院水处理设备制取得来，原水经过双级反渗透工艺去除有毒有害的各类杂质的同时也将水中的矿物质全部去除，只保留水分子，而饮用纯水则保留了对人体有益的各种矿物质，满足人们从饮水中对微量元素的需求。
在医疗机构，例如医疗设备清洗消毒，血液透析以及病理检验，临床医疗都需要大量的纯水，如果水中有残留例子，则很有可能影响诊疗效果，检验分析结果偏差等等，所以医用纯水的水质标准非常高至少要≥15MΩ.CM。
医用纯水与饮用纯水在制取工艺原理上大致相同，只是不同于水质标准，医院用水相对来说更加严格。

❻ 请问医用纯水设备原理和作用医用纯水设备要多少钱

长沙水泽环保技术为你简答：
医用纯水设备大多是采用离子交换以及离子交换与反版渗透等相互权结合的方案，离子交换技术为深度的脱盐，使用的范围很广，但是会产生大量的废水，废酸，会对环境产生污染。反渗透膜就能高效的去除杂质，对于水质要求很高，保证了出水的水质，高效的脱盐率，高达98%以上。医用纯水设备电阻率需在15兆欧以上。

专业来解释反渗透的意思，在有一定离子浓度的水中（如原水）施以比自然渗透压力更大的压力，使渗透向相反的方向进行，把原水中的水分子压到膜的一边，变成洁净水，从而达到除去水中离子的目的。使用反渗透过滤的净水器往往都是做家庭直饮使用的，价格比超滤净水器要贵很多。采用反渗透净水器最大的优点就是水过滤的非常干净，比外面卖的矿泉水还要干净许多，最大的缺点就是出水量小，不能做为家庭生活方面来用水，而且成本较高。

❼ 纯化水储水罐要办理特种设备注册登记吗

纯化水储水罐不属于特种设备管理范围，就不用登记注册了。
如果是特种设备管理范围，就属于压力容器，请看最新特种设备目录对压力容器的定义：
压力容器，是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa•L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶；氧舱。

特种设备安全法

第二条 特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。
本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。
国家对特种设备实行目录管理。特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。

❽ 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做

理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家

GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要

❾ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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❿ 纯化水设备的介绍

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工版、医权院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置（部分国家不允许使用臭氧，故而系统采用巴氏消毒）。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。