Ⅰ 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
Ⅱ 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
Ⅲ 纯化水设备的验证方案文件全套资料，哪位提供
这种文件一般在水处理厂家安装设备之前就会提供的，如果没有你可以要求对方补上。不想太麻烦可以去科瑞环保水处理看看，相关的问题解决方案都有的。内容太多了就不一一列出了。
Ⅳ 关于水系统与空调系统是做回顾性验证还是做再验证
应做回顾性验证，是第一次验证的延续，说明系统一直没有发生偏差在完好工作。再验证是间断的。
Ⅳ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
Ⅵ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
Ⅶ 请问谁有纯化水系统验证方案的，我是首次接触此设备，请各位能给个答案，谢谢！
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
【类别】 溶剂、稀释剂。
Ⅷ 请问工艺用水再验证的时候周期一般是多长时间（一年或2年）有标准吗
年7月1日，由国家标准委和卫生部联合发布的《生活饮用水卫生生活饮用水标准》（GB 5749-2006）强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准将正式实施。
一、常规指标
1、微生物
总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
菌落总数（CFU/mL） 100
2、毒理指标
砷（mg/L） 0.01
镉（mg/L） 0.005
铬（六价，mg/L） 0.05
铅（mg/L） 0.01
汞（mg/L） 0.001
硒（mg/L） 0.01
氰化物（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.0
硝酸盐（以N计，mg/L） 10
地下水源限制时为20
三氯甲烷（mg/L） 0.06
四氯化碳（mg/L） 0.002
溴酸盐（使用臭氧时，mg/L） 0.01
甲醛（使用臭氧时，mg/L） 0.9
亚氯酸盐（使用二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7
氯酸盐（使用复合二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7
3、化学指标
色度（铂钴色度单位） 15
浑浊度（NTU-散射浊度单位） 1
水源与净水技术条件限制时为3
臭和味无异臭、异味
肉眼可见物 无
pH （pH单位） 不小于6.5且不大于8.5
铝（mg/L） 0.2
铁（mg/L） 0.3
锰（mg/L） 0.1
铜（mg/L） 1.0
锌（mg/L） 1.0
氯化物（mg/L） 250
硫酸盐（mg/L） 250
溶解性总固体（mg/L） 1000
总硬度(以CaCO3计，mg/L） 450
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 3
水源限制，原水耗氧量>6mg/L时为5
挥发酚类（以苯酚计，mg/L） 0.002
阴离子合成洗涤剂（mg/L） 0.3
4、放射性
总α放射性（Bq/L） 0.5
总β放射性（Bq/L） 1
①MPN表示最可能数；CFU表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。
②放射性指标超过指导值，应进行核素分析和评价，[3] 判定能否饮用。
表2 饮用水中消毒剂常规指标及要求
消毒剂名称 与水接触时间 出厂水
中限值 出厂水
中余量 管网末梢水中余量
氯气及游离氯制剂（游离氯,mg/L） 至少30min 4 ≥0.3 ≥0.05
一氯胺（总氯，mg/L） 至少120min 3 ≥0.5 ≥0.05
臭氧（O3，mg/L） 至少12min 0.3 0.02
如加氯，
总氯≥0.05
二氧化氯（ClO2，mg/L） 至少30min 0.8 ≥0.1 ≥0.02
二、非常规指标
1、微生物
贾第鞭毛虫（个/10L） <1
隐孢子虫（个/10L） <1
2、毒理指标
锑（mg/L） 0.005
钡（mg/L） 0.7
铍（mg/L） 0.002
硼（mg/L） 0.5
钼（mg/L） 0.07
镍（mg/L） 0.02
银（mg/L） 0.05
铊（mg/L） 0.0001
氯化氰（以CN-计，mg/L） 0.07
一氯二溴甲烷（mg/L） 0.1
二氯一溴甲烷（mg/L） 0.06
二氯乙酸（mg/L） 0.05
1,2-二氯乙烷（mg/L） 0.03
二氯甲烷（mg/L） 0.02
三卤甲烷（三氯甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷的总和） 该类化合物中各种化合物的实测浓度与其各自限值的比值之和不超过1
1,1,1-三氯乙烷（mg/L） 2
三氯乙酸（mg/L） 0.1
三氯乙醛（mg/L） 0.01
2,4,6-三氯酚（mg/L） 0.2
三溴甲烷（mg/L） 0.1
七氯（mg/L） 0.0004
马拉硫磷（mg/L） 0.25
五氯酚（mg/L） 0.009
六六六（总量，mg/L） 0.005
六氯苯（mg/L） 0.001
乐果（mg/L） 0.08
对硫磷（mg/L） 0.003
灭草松（mg/L） 0.3
甲基对硫磷（mg/L） 0.02
百菌清（mg/L） 0.01
呋喃丹（mg/L） 0.007
林丹（mg/L） 0.002
毒死蜱（mg/L） 0.03
草甘膦（mg/L） 0.7
敌敌畏（mg/L） 0.001
莠去津（mg/L） 0.002
溴氰菊酯（mg/L） 0.02
2,4-滴（mg/L） 0.03
滴滴涕（mg/L） 0.001
乙苯（mg/L） 0.3
二甲苯（mg/L） 0.5
1,1-二氯乙烯（mg/L） 0.03
1,2-二氯乙烯（mg/L） 0.05
1,2-二氯苯（mg/L） 1
1,4-二氯苯（mg/L） 0.3
三氯乙烯（mg/L） 0.07
三氯苯（总量，mg/L） 0.02
六氯丁二烯（mg/L） 0.0006
丙烯酰胺（mg/L） 0.0005
四氯乙烯（mg/L） 0.04
甲苯（mg/L） 0.7
邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（mg/L） 0.008
环氧氯丙烷（mg/L） 0.0004
苯（mg/L） 0.01
苯乙烯（mg/L） 0.02
苯并(a)芘（mg/L） 0.00001
氯乙烯（mg/L） 0.005
氯苯（mg/L） 0.3
微囊藻毒素-LR（mg/L） 0.001
3、化学指标
氨氮（以N计，mg/L） 0.5
硫化物（mg/L） 0.02
钠（mg/L） 200
三、饮用指标
1、微生物指标
菌落总数（CFU/mL） 500
2、毒理指标
砷（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.2
硝酸盐（以N计，mg/L） 20
3、感官性状和一般化学指标
色度（铂钴色度单位） 20
浑浊度（NTU-散射浊度单位） 3
水源与净水技术条件限制时为5
pH（pH单位） 不小于6.5且不大于9.5
溶解性总固体（mg/L） 1500
总硬度 (以CaCO3计，mg/L) 550
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 5
铁（mg/L） 0.5
锰（mg/L） 0.3
氯化物（mg/L） 300
硫酸盐（mg/L） 300
生活饮用水水源水质卫生要求
5.1 采用地表水为生活饮用水水源时应符合GB 3838要求。
5.2 采用地下水为生活饮用水水源时应符合GB/T 14848要求。
集中式供水单位卫生要求
6.1 集中式供水单位的卫生要求应按照卫生部《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》执行。
二次供水卫生要求
二次供水的设施和处理要求应按照GB 17051执行。
涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求
8.1 处理生活饮用水采用的絮凝、助凝、消毒、氧化、吸附、pH调节、防锈、阻垢等化学处理剂不应污染生活饮用水，应符合GB/T 17218要求。
8.2生活饮用水的输配水设备、防护材料和水处理材料不应污染生活饮用水，应符合GB/T 17219要求。