A. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
B. 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
C. 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的来再验证有下列情况：
1、系统自经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发生系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
D. 医用纯化水设备系统验证需要哪些文件
医用纯化水设备系统验证文件即4Q验证，
E. 请问工艺用水再验证的时候周期一般是多长时间（一年或2年）有标准吗
年7月1日，由国家标准委和卫生部联合发布的《生活饮用水卫生生活饮用水标准》（GB 5749-2006）强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准将正式实施。
一、常规指标
1、微生物
总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出
菌落总数（CFU/mL） 100
2、毒理指标
砷（mg/L） 0.01
镉（mg/L） 0.005
铬（六价，mg/L） 0.05
铅（mg/L） 0.01
汞（mg/L） 0.001
硒（mg/L） 0.01
氰化物（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.0
硝酸盐（以N计，mg/L） 10
地下水源限制时为20
三氯甲烷（mg/L） 0.06
四氯化碳（mg/L） 0.002
溴酸盐（使用臭氧时，mg/L） 0.01
甲醛（使用臭氧时，mg/L） 0.9
亚氯酸盐（使用二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7
氯酸盐（使用复合二氧化氯消毒时，mg/L） 0.7
3、化学指标
色度（铂钴色度单位） 15
浑浊度（NTU-散射浊度单位） 1
水源与净水技术条件限制时为3
臭和味无异臭、异味
肉眼可见物 无
pH （pH单位） 不小于6.5且不大于8.5
铝（mg/L） 0.2
铁（mg/L） 0.3
锰（mg/L） 0.1
铜（mg/L） 1.0
锌（mg/L） 1.0
氯化物（mg/L） 250
硫酸盐（mg/L） 250
溶解性总固体（mg/L） 1000
总硬度(以CaCO3计，mg/L） 450
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 3
水源限制，原水耗氧量>6mg/L时为5
挥发酚类（以苯酚计，mg/L） 0.002
阴离子合成洗涤剂（mg/L） 0.3
4、放射性
总α放射性（Bq/L） 0.5
总β放射性（Bq/L） 1
①MPN表示最可能数；CFU表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。
②放射性指标超过指导值，应进行核素分析和评价，[3] 判定能否饮用。
表2 饮用水中消毒剂常规指标及要求
消毒剂名称 与水接触时间 出厂水
中限值 出厂水
中余量 管网末梢水中余量
氯气及游离氯制剂（游离氯,mg/L） 至少30min 4 ≥0.3 ≥0.05
一氯胺（总氯，mg/L） 至少120min 3 ≥0.5 ≥0.05
臭氧（O3，mg/L） 至少12min 0.3 0.02
如加氯，
总氯≥0.05
二氧化氯（ClO2，mg/L） 至少30min 0.8 ≥0.1 ≥0.02
二、非常规指标
1、微生物
贾第鞭毛虫（个/10L） <1
隐孢子虫（个/10L） <1
2、毒理指标
锑（mg/L） 0.005
钡（mg/L） 0.7
铍（mg/L） 0.002
硼（mg/L） 0.5
钼（mg/L） 0.07
镍（mg/L） 0.02
银（mg/L） 0.05
铊（mg/L） 0.0001
氯化氰（以CN-计，mg/L） 0.07
一氯二溴甲烷（mg/L） 0.1
二氯一溴甲烷（mg/L） 0.06
二氯乙酸（mg/L） 0.05
1,2-二氯乙烷（mg/L） 0.03
二氯甲烷（mg/L） 0.02
三卤甲烷（三氯甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷的总和） 该类化合物中各种化合物的实测浓度与其各自限值的比值之和不超过1
1,1,1-三氯乙烷（mg/L） 2
三氯乙酸（mg/L） 0.1
三氯乙醛（mg/L） 0.01
2,4,6-三氯酚（mg/L） 0.2
三溴甲烷（mg/L） 0.1
七氯（mg/L） 0.0004
马拉硫磷（mg/L） 0.25
五氯酚（mg/L） 0.009
六六六（总量，mg/L） 0.005
六氯苯（mg/L） 0.001
乐果（mg/L） 0.08
对硫磷（mg/L） 0.003
灭草松（mg/L） 0.3
甲基对硫磷（mg/L） 0.02
百菌清（mg/L） 0.01
呋喃丹（mg/L） 0.007
林丹（mg/L） 0.002
毒死蜱（mg/L） 0.03
草甘膦（mg/L） 0.7
敌敌畏（mg/L） 0.001
莠去津（mg/L） 0.002
溴氰菊酯（mg/L） 0.02
2,4-滴（mg/L） 0.03
滴滴涕（mg/L） 0.001
乙苯（mg/L） 0.3
二甲苯（mg/L） 0.5
1,1-二氯乙烯（mg/L） 0.03
1,2-二氯乙烯（mg/L） 0.05
1,2-二氯苯（mg/L） 1
1,4-二氯苯（mg/L） 0.3
三氯乙烯（mg/L） 0.07
三氯苯（总量，mg/L） 0.02
六氯丁二烯（mg/L） 0.0006
丙烯酰胺（mg/L） 0.0005
四氯乙烯（mg/L） 0.04
甲苯（mg/L） 0.7
邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（mg/L） 0.008
环氧氯丙烷（mg/L） 0.0004
苯（mg/L） 0.01
苯乙烯（mg/L） 0.02
苯并(a)芘（mg/L） 0.00001
氯乙烯（mg/L） 0.005
氯苯（mg/L） 0.3
微囊藻毒素-LR（mg/L） 0.001
3、化学指标
氨氮（以N计，mg/L） 0.5
硫化物（mg/L） 0.02
钠（mg/L） 200
三、饮用指标
1、微生物指标
菌落总数（CFU/mL） 500
2、毒理指标
砷（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.2
硝酸盐（以N计，mg/L） 20
3、感官性状和一般化学指标
色度（铂钴色度单位） 20
浑浊度（NTU-散射浊度单位） 3
水源与净水技术条件限制时为5
pH（pH单位） 不小于6.5且不大于9.5
溶解性总固体（mg/L） 1500
总硬度 (以CaCO3计，mg/L) 550
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L） 5
铁（mg/L） 0.5
锰（mg/L） 0.3
氯化物（mg/L） 300
硫酸盐（mg/L） 300
生活饮用水水源水质卫生要求
5.1 采用地表水为生活饮用水水源时应符合GB 3838要求。
5.2 采用地下水为生活饮用水水源时应符合GB/T 14848要求。
集中式供水单位卫生要求
6.1 集中式供水单位的卫生要求应按照卫生部《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》执行。
二次供水卫生要求
二次供水的设施和处理要求应按照GB 17051执行。
涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求
8.1 处理生活饮用水采用的絮凝、助凝、消毒、氧化、吸附、pH调节、防锈、阻垢等化学处理剂不应污染生活饮用水，应符合GB/T 17218要求。
8.2生活饮用水的输配水设备、防护材料和水处理材料不应污染生活饮用水，应符合GB/T 17219要求。
F. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
制药纯化水设备工艺流程
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微孔过滤器→用水点
G. 纯化水设备的验证周几是多久
净得瑞为您解答：
纯化水设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
H. 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：
纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。
I. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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J. 关于水系统与空调系统是做回顾性验证还是做再验证
应做回顾性验证，是第一次验证的延续，说明系统一直没有发生偏差在完好工作。再验证是间断的。