纯化水设备确认报告

A. 纯水设备点检表

主要记录 电导率 进出压 检查日/检查人 等
其他记录事项 水表用水量 阴阳树脂更换/碳滤 等更换 冲洗记录

B. 纯化水质量分析的预习报告

额。。。。。。。。介个介个，偶8知道撒~~~~~

C. 质量管理体系出现问题的后果

质量管理体系出现问题的后果

引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。

01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改

近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。

二、厂房与设施方面

企业男一更与二更之间压差计未归零，女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭，中间库的物料传递窗两侧可同时开启，不符合《规范》中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。

三、设备方面

(一)企业微粒计数仪(设备编号：C15-01)、尘埃粒子计数仪(设备编号：C28-01)的计量校验证书已过有效期，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。

(二)企业2016年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查，验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告，且未标注取水点;现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。

四、文件管理方面

部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件的要求。

五、设计开发方面

(一)对比企业某两批产品留样，产品的内包材和过滤器性状发生了变化。产品减少清洗、烘干工序，企业未提供变更记录及风险评估记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

(二)企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告的要求。

六、生产管理方面

(一)企业批生产记录部分内容不完整、不规范：如缺少回收粒料的粉碎混合记录;挤塑岗位发现部分已填写好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白未填;注塑车间现场生产记录中，发现多份记录显示首检已合格，但人员未签名;温度、压力、操作时长等工艺参数记录了设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

(二)企业注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态;挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识;中间库无不合格品的进出、存放记录，不符合《规范》企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。

七、质量控制方面

抽查企业原料仓库存放的部分批次PVC导管料、聚乙烯、ABS，无相应原料检验记录和对应发放、使用记录，现场发现企业某批次“一次性使用输液器带针”产品存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜(设备编号A07-03)内发现额外上述该批次产品的半成品，不能追溯来源，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

02 天津市阳权医疗器械有限公司停产整改

近期，国家食品药品监督管理总局组织对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业《医疗器械生产许可证》上登载了两处生产地址，但该企业医疗器械注册证未及时办理注册登记事项变更，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》的相关规定。同时，发现该质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、厂房与设施方面

企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

二、采购方面

查企业采购合同及采购记录，显示购入大量树脂，但企业领料台账仅有少量树脂领取记录，树脂购入量与领取量严重不符。另在企业原料库旁仓库内发现大量挂有企业质检专用章标签的袋装树脂和桶装树脂无相应记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

三、生产管理方面

(一)调阅企业一次性使用血液灌流器某批次生产记录，记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录，对物料名称、数量无记录，纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

(二)企业规定成品灭菌在介于万级区与十万级区之间的双扉灭菌柜A中进行，成品从万级区传入灭菌柜，灭菌后从十万级区传出。现场检查发现，企业部分成品的灭菌在位于十万级区的`灭菌柜B中进行，部分产品从万级区传入十万级区，在十万级区传入灭菌柜灭菌，不符合《规范》中应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

四、质量控制方面

(一)企业质检室部分检验仪器、设备过期，虽已委托有关单位进行检验，但尚未取得有关校准或者检定证书，不符合《规范》中企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。

(二)企业文件规定每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，应符合13项检测项目要求;规定每原料批抽样检测项目，应符合11项检测项目要求，未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

五、不良事件监测、分析和改进方面

查企业内部审核资料，企业定期组织开展了内审，但相关审核记录不完善，《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白，无现场审核情况记录，与企业程序文件要求不符，不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

03 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改

近期，国家食品药品监督管理总局组织对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、厂房与设施方面

(一)企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》(编号：SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。

(二)企业未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。

(三)企业十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕的要求。

(四)企业十万级洁净区照明灯具内有昆虫，十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启的要求。

二、设备方面

(一)企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存，另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段，不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

(二)企业设备运行记录表中显示2017年1月25日14时—2月3日5时30分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

三、文件管理方面

抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。

四、设计开发方面

(一)2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录;查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

(二)企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

五、采购方面

(一)企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告(编号：170402)中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

(二)企业零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为B类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。

(三)企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。

(四)企业物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。

六、生产管理方面

抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有59—62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分(4mm长)，现场实测电源线露出导电部分仅3mm，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

七、质量控制方面

(一)现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》(编号：SJ/GC-56)中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求，成品检验报告(编号：ZG-8.2.3-04)中也无电介质强度测试数据和判定结论，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

(二)企业PVC粒料5401T-A74B的进货记录中的输血(液)器具用聚氯乙烯检验证书(报告号：QSP-R-8.2.4-0446)无供方公章，不能证实该检验证书的来源，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。

(三)企业未按成品留样管理制度(编号：SJ/ZD-25)的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告，不符合《规范》中应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

八、销售和售后服务方面

抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录，记录中无产品有效期，不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容的要求。

九、不合格品控制方面

企业未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录(编号：SC-7.5.1-06)，记录中的修理数量与电子控制器不合格报告(编号：ZG-8.3-04)不一致，且未见修理项目及方法，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

D. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

详情点击：网页链接

E. 纯化水制水设备

纯化水制水设备：是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学、医药、医院、生物化工等行业。

纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院、生物化学化工的纯化水制取的用水要求。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

药厂用超纯水机：

制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。

在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。

F. 药厂纯化水检验报告应该保存时限 最好提供GMP相关资料

与使用本批纯化水的批生产记录同步保存即可，可能出现产品质量问题时，便于查找原因。
从严格意义上来说，可以按归入原辅料检验记录管理。
个人理解。

G. 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②纯化水设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的鉴定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压

如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

（4）完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

（三）仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

（四）操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

H. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

I. 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做

理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家

GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要