纯化水设备清洗消毒验证

⑴ 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②纯化水设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的鉴定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压

如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

（4）完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

（三）仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

（四）操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

⑵ 制药纯化水设备怎么进行清洗

医疗机构的医疗服务中心是严格的重点部门，是一个坚实的基础为医院抓好经济发展专和社会效益的重要分支，属是医院感染控制的重点部门。因为药用大多数与临床密切相关的部门，所以他们的工作质量和医院感染，直接关系到护理质量和患者的安全，和临床工作是同样重要的。物品的清洁和消毒是控制感染的第一步
制药纯化水设备清洗流程：
1、冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
2、洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。
3、漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
4、终末漂洗：用纯水或蒸馏水进行冲洗。
5、冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水;终末漂洗、消毒时使用纯化水。

⑶ 药厂生产用纯化水需要物料编码嘛

关于纯化水设备的GMP认证

一、关于GMP认证
医院、食品、制药等安全卫生相关性行业，其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。
以医用纯化水设备为例，其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水，所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水，重要性不言而喻。
所以，国家专门成立一个GMP认证机构，以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。
二、GMP认证对医药用水设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和
氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
三、关于纯化水设备的GMP验证内容

1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5?m微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.
5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000?W·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。
四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题
纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。 生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?
一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：
1.纯化水设备没有安装PID图。 2.纯水设备没有贴取样点编号。
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强。
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。
15.管道、储水罐、电焊问题。
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

⑷ 纯化水机组机械过滤器如何清洗和消毒

清洗方法

1.运行打开进出水阀门，使水可以自上而下的通过滤层，调节阀门的开启度，控制原水进水的流量在10m3/h。当设备在连续运行12-24小时之后，应该需要对过滤器进行反洗

2.反洗时打开反洗排水阀，同时可以缓慢的开启反洗进水阀门，可以逐渐的加大进水的流量，使得水可以自上而下的通过滤层，使滤料可以反向松动，并且将滤层上全部截留的截留物冲走。反洗的流量控制在30m3/h左右，以不跑滤料为宜。反洗的时间可以根据反洗排水的浊度来决定，在一般的情况下时间不能少于5-10分钟，可以根据运行的情况自行的调整

3.正洗过滤器，在反洗结束之后，使用前级水对过滤器进行正洗。开启进水阀和正洗排水阀，使排水可以进入下水道，正洗的流量在15m3/h，正洗的时间为10-20分钟

注意事项

1.在正常运行时，需要多观察流量计以及压力表所显示的数据是否正常

2.设备正常运行时应先开启排气阀，直到排气阀出水之后关闭

3.各种水泵在不使用的情况下，上下的阀门应该关闭

4.每个步骤在运行时，不可以将阀门误打开，避免串流造成一些不必要的损失

5.在清理卫生时，不可以将水洒到水泵上

6.在关机时需要先关闭泵之后再关闭阀门，开机运行时将阀门开启之后打开水泵

7.启动水泵时一定要检查阀门的开关状态

8.一级的脱盐水系统在进行时，酸，碱再生树脂，最好是同步运行

⑸ 纯化水制水设备

纯化水制水设备：是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学、医药、医院、生物化工等行业。

纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院、生物化学化工的纯化水制取的用水要求。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

药厂用超纯水机：

制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。

在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。

⑹ 纯化水的用途

很多用户分不清楚纯水，纯化水，超纯水有什么区别，今天就给大家好好讲讲纯水，纯化水，超纯水的区别，纯水指的是不含杂质的H2O，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

纯水：
纯水指的是不含杂质的H2O，纯水主要是使用反渗透进行过滤，从而达到纯水的要求，纯水的水质清澈，没有任何的杂质，能够有效的避免细菌的入侵，能够安全、有效的为人体补充水分，有促进新陈代谢的作用。

纯化水：
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水，而普通的水无法满足要求，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。

超纯水：
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成，超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM，最高能够达到18.25兆欧·CM。

有什么区别？
1.制造工艺不同：
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。

2.用途不同：
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛，一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水，极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

3.电导率不同：
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。

4.水中杂质指标不同：
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的，ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外，几乎没有杂质，也没有细菌、病毒等物质，也没有人体所需要的矿物质，所以一般用于工业。

⑺ 纯化水机组机械过滤器如何清洗和消毒

(1)纯化水中的机械过滤复器制也叫多介质过滤器或者石英砂过滤器，他是有垫层和过滤层构成，一般的填料为精制石英砂或者石英砂和无烟煤的综合体，有一套阀门系统构成一般的5个阀门，清洗分为反洗和正洗，作用就是处理掉过滤杂质，清洗过程为先反洗就是由罐体底部进水上部排出，正洗和反洗相反，过程15分钟左右，或者测试SDI指数。(2)冲洗，每天可进行正反洗，如果介质板结可进行气冲，也可设定固定周期巴氏消毒，介质可定期更换或清洗和消毒后效果不理想，也可更换

⑻ 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢

您好 ！要解决这个问题请耐心看完一下讲解：

纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径！

以上技术资料来自科瑞水处理~

⑼ 纯水储罐消毒后如何检测双氧水的残留量

一般情况下就是加二氧化锰，再用带火星的木条检验。如果没有二氧化锰，可以将溶液直接加热，也用带火星的木条检验。但如果混合液中也有一种物质回和二氧化锰反应的话，那就很难说。如果双氧水是和Ca(HCO3)2混合的话，加热就不行了，因为Ca(HCO3)2加热会产生CO2，会影响对双氧水的检测
是要仪器来检测的
技术指标:
; 检测方法：国标或国标改进方法
; 检出限： 0.1-10mg/kg
; 准确度: ±510% 重复性:RSD≤2.5%
; 样品处理时间：1-10 min，检测时间：1-6min
; 显示方式：7英寸高亮度灰色液晶显示器
; 输入方式：软触摸按键
; 输出方式：标准USB接口和内置专业高速针式微型打印机
; 数据显示：测定项目、时间、种类、测定浓度、国家标准、结果判定、实验提示，并显示使用单位名称
; 配件：包括一套快速检测试剂箱，内含超声波提取仪、电子天平、移液器和检测试剂等配件。
; 仪器尺寸：450*350*150mm

⑽ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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