Ⅰ 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做
理论上是设备厂家协助药厂弄,但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家
GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要
Ⅱ 纯化水检测需要哪些仪器.设备
基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备,硝酸盐、不挥发物、重金属检查:水浴锅;微生物限度检查:洁净操作台、薄膜过滤器(抽滤泵)、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏,干燥,浓缩,及温渍化学药品或生物制品,也可用于恒温加热和其它温度试验,是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器,放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理,滤器过滤部分采用玻璃材质,化学性能稳定,密封度强,有效防止外源性污染,确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱,供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。
Ⅲ 什么是纯水设备有知道的吗
纯水设备,它采用的是主要是反渗透膜技术。它的工作原理是对水施加一定版的压力权,使水分子和离子态的矿物质元素通过反渗透膜,而溶解在水中的绝大部分无机盐(包括重金属)、有机物以及细菌、病毒等无法透过反渗透膜。
从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开;反渗透膜上的孔径只有0.0001微米,而病毒的直径一般有0.02-0.4微米,普通细菌的直径有0.4-1微米。
Ⅳ 纯水设备的工作流程是什么
纯化水设备主要应用于生物制剂、医药制剂、医用大输液、渗透析等的生产用水。
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于生物化学化工、医药、医院等行业,整个系统都由全不锈钢材质组合而成,并且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。
纯化水设备核心技术采用EDI、反渗透等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足大输液制取、医院的纯化水制取、药厂的用水要求,从而保障了水来源的安全性,做到了按需制水,高效用水、用水安全。
纯化水设备产水量高,产水稳定且水质好,水质符合国家规定标准。
Ⅳ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解抄答:
纯化水设备3Q有三点:
1.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
Ⅵ 谁知道什么是纯水设备
随着生来活质量的不断提升源,净水行业随之迅速崛起,各个行业净水处理日益剧增。纯水设备是一种生产纯净水的设备,它是净化水质的核心技术。现在被我们广泛应用于各大工业以及电力行业中。其设备主要是采用反渗透原理。反渗透亦称逆渗透(RO),是用一定的压力使溶液中的溶剂通过反渗透膜分离出来。因为它和自然渗透的方向相反,故称反渗透。根据各种物料的不同渗透压,就可以使大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、纯化和浓缩的目的。
Ⅶ 纯化水设备的功能介绍
纯化水设备用途:
1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的答器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理,净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水
设备工艺流程:
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌
Ⅷ 全套纯水设备主要包含哪些设备
纯化水设备一般来说包含四大块
1、制备系统:由预处理和反渗透脱盐两部分构成,其中,预版处理包括了权砂滤器、活性炭过滤器,可谓zd后续的脱盐减轻压力,而反渗透脱盐主要是二级反渗透装置,该装置是整个纯化水系统的核心,可确保出水的品质。
2、控制系统:通过集中控制和就地控制相结合的控制方法,监控压力、电导率、水温等重要指标。
3、消毒系统:通过紫外线回杀菌和板式换热器进行巴氏消毒法。
4、分配系统:闭路循环管路和纯化水储罐系统构成的分配系统,其中循环管路采用的是强制循环供水,管路采用卫生答级不锈钢管制作,且连接处采用卡箍快开连接,通过串联的方式连接所有用水点,而纯化水储罐采用的是薄壁内外抛光而成的不锈钢罐。
Ⅸ 纯水设备的设备介绍
纯化水设备用途:
1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产回用水,用于答生产车间内的器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理,净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水
设备工艺流程:
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌