① 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢
以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结，希望能够帮到你，更多详细的内容你可以进入网站查询：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
② 新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
可以同时进行啊，这两项验证应该是不冲突的。
③ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
④ 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：
纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。
⑤ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
⑥ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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⑦ 纯化水设备怎么做安装确认呢
本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②纯化水设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的鉴定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水设备安装确认的主要内容
纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水设备的安装确认
纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.纯化水设备管道分配系统的安装确认
（1）管道及阀门的材料
管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压
如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
（4）完整性试验
贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
（三）仪器仪表的校准
纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册
列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。
注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。
⑧ 纯化水设备系统验证内容有哪些
纯化水设备管道系统
1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接，内其次卡接，杜绝使容用丝牙连接方式。
2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。
3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
5、各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
⑨ 请问谁有纯化水系统验证方案的，我是首次接触此设备，请各位能给个答案，谢谢！
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
【类别】 溶剂、稀释剂。
⑩ 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做
理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家
GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要