生物制剂用纯化水设备

⑴ 生物制药的设备解析

生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。
生物制药超纯水设备工艺流程：
1、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点；
2、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器--第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-消毒灭菌—用水点；
3、 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点；
4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器---第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵---核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。
生物制药超纯水设备特点：
预处理全部采用全自动过滤装置。
RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
制水系统泵采用南方泵(SUS304材质)，RO膜采用进口品牌(美国海德能)。
抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上(电导率小于0.06μs/cm)。
纯水箱采用SUS304卫生级材质(内外抛光)，另附带呼吸器以及喷淋球等。
系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。
系统能耗低，有效节约能源。
系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。
生物制药超纯水设备应用领域：
1、 大输液，针剂、口服液等制剂生产
2、 原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
3、 眼药水及护理液的生产
4、 医院血透室、生化分析室、手术室无菌水
5、 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水
6、 化妆品工艺用水、洗涤用品用水
7、 生化药物制品、诊断试剂
生物制药超纯水设备出水标准：
中国2010版药典纯化水标准;符合GMP标准。
《中国药典2010版纯化水标准》
1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。
2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。
3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ML与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与50度水浴中放置15分钟，溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液(取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ML，摇匀，即得每1ML相当于1ugNO3)0.3ML.加无硝酸盐的水4.7ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
4、亚硝酸盐：取本品10ML，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1-100)1ML与盐酸萘乙胺溶液(001-100)1ML，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液(取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ML，精密量取1M，加水稀释成100ML，摇匀。再精密量取1M，加水稀释成50ML，摇匀，既得(每1ML相当于1ugNO2)0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
5、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML，放置15分钟，加显色。与氯化铵溶液2ML，加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。
7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。
8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸后，加高锰酸钾液(C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
9、不挥发物：取本品100ML，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg.
10、重金属:取本品50ML，加水18.5ML，蒸发至20ML，放冷。加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ML与水适量使成25ML，加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。
11、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。

⑵ 制药纯化水设备系统各组件功用是什么

净得瑞为您解答：制药纯化水设备各组件功用如下

1.原水箱，功用：贮存专系统原水，对进水起属调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
4.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。
5.反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。
6.PH调节系统，功用：通过PH调节到7左右，去除水中的CO2
，保证产水水质。(反渗能最大程度确保产水水质，使EDI产水水质更稳定及核能树脂的使用寿命更长)。
7.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。
8.杀菌消毒系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
9.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。
10.微滤器功用，功用，滤除紫外线杀死的细菌及其它微粒。
11.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。

⑶ 制药纯化水设备的应用领域

制药纯化水设备应用领域甚广，主要应用于医药行业、生物行业、科研，用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等

⑷ 制药纯化水设备系统各组件功用是什么

净得瑞为您解答：制药纯化水设备各组件功用如下
1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。
6.反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。
7.PH调节系统，功用：通过PH调节到7左右，去除水中的CO2 ，保证产水水质。(反渗能最大程度确保产水水质，使EDI产水水质更稳定及核能树脂的使用寿命更长)。
8.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。
9.杀菌消毒系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
10.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。
11.微滤器功用，功用，滤除紫外线杀死的细菌及其它微粒。
12.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。

⑸ 纯水设备的工作流程是什么

纯水设备制备工艺流程

一、传统工艺

1、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→版粗混合床→精混权合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→用水对象 （≥18MΩ.CM）

2、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→纯水泵→粗混合床→精混合床→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水对象 （≥15MΩ.CM）

二、最新工艺

1、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥18MΩ.CM）

2、预处理→一级反渗透→加药机（PH调节）→中间水箱→第二级反渗透（正电荷反渗膜）→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥17MΩ.CM）

3、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥15MΩ.CM）

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⑹ 纯化水制水设备

纯化水制水设备：是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学、医药、医院、生物化工等行业。

纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院、生物化学化工的纯化水制取的用水要求。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

药厂用超纯水机：

制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。

在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。

⑺ 制药纯化水设备在使用过程中都有哪些注意事项

纯化水设备使用注意事项：
1、系统进水水源
制药纯化水系统用来制回备纯化水的原水多半使用城答市地下水。由于自来水在供水过程中存在二次污染或者自来水水源受到严重污染，可以导致用户管道的供水水质极度下降，为了有效的防止这种污染对纯水系统的关键元件造成不可逆的破坏，需要根据用户的管道供水水质选择适当的预过滤保护装置。装置的主要净化功能为降低污泥指数，降低余氯含量，降低水硬度。
2、系统电源
医院纯化水制备系统应该安装在电源稳定的场所。如果电源不稳定，可能对系统功能造成不利影响，严重时可能会烧毁系统主板。
3、安装场地
制药纯化水系统应该安装在尽可能洁净的实验室，以确保其超纯水产水不被二次污染。纯水系统的安装场地需要适当接近上、下水管道，并且要保持安装点的通风、干燥，避免阳光直接照射。
4、制药纯水制备装置长时间停用
如果因为医院整修或是长时间休息，造成制药纯水制备装置长期停用时，为了将来可以使实验正常进行，必须施行一定的应对措施。

⑻ 生物医药行业用超纯水设备的指标是什么

生物行业用水一般标准都比较高
其水质标准：
电阻率:≥0.5MΩ.CM，电导率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤权0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)
工艺流程如下：
原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加设备→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透系统→-二级高压泵→二级反渗透系统→EDI送泵→EDI系统→超纯水箱→供水泵→紫外线杀菌器→后置过滤器→用水点
秦泰盛水处理专业为客户提供全套水处理系统解决方案，即设备的设计、生产、安装调试及售后服务服务，二十年水处理行业领先经验，以多年的行业经验为基础，为客户开发真正符合需求的水处理设备，设计更加合理、科学的解决方案和设备架构。

⑼ 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

⑽ 制药用纯化水设备工艺流程有哪些

净得瑞为您解答：
一般来说，制药用纯化水设备的工艺流程如下：
原水→原专水加压泵→石属英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
可根据用户自身情况进行修改