纯化水设备仪表需要计量吗

A. 用什么仪器仪表测量纯净水是否合格

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。

仪器计量校准的范围
A 类仪器设备是指计量保证器具、列入强制检定的工作计量器具、对产品质量有重大影响的器具等。对 A类器具应制订严格的管理办法和周检计划，检定时要严格执行检定规程，校准时也要明确周期。
B 类仪器设备是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器设备等。此类仪器设备的检定周期原则上不应超过检定规程规定的最长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。
C 类仪器设备是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器设备等。对此类仪器设备可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进功能检查。尤其是附在设备上的仪表。

细分
又可分为：无线电类仪器、电磁类仪器、时间频率类仪器、长度类仪器、力学类仪器、热工类和理化类仪器

仪器校准基本要求
仪器校准应满足的基本要求如下:
（1） 环境条件 校准如在检定（校准）室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。
（2） 仪器 作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。
（3） 人员 校准虽不同于检定，但进行校准的人员也应经有效的考核，并取得相应的合格证书，只有持证人员方可出具校准证书和校准报告，也只有这种证书和报告才认为是有效的。

仪器应如何采用校准
按照有关术语定义和实际内涵，我认为检定应主要用于有法制要求的场合，对无法制要求的场合可根据条件自由选用；校准主要用于准确度要求较高，或受条件限制，必须使用较低准确度计量器具进行较高测量要求的地方；校验主要用于无检定规程场合的新产品、专用计量器具，或准确度相对要求较低的计量检测仪器及用于检验的试验硬件或软件。新产品、专用计量器具也可用于虽有检定规程，但不需或不可能完全满足规程要求但能满足使用要求的场合。
在按ISO9000系列标准进行质量认证和计量检测体系确认及日常计量工作中，目前对这三种方式的理解和要求十分混乱，主要有三种错误倾向：一是将新形势下的要求笼统地套成检定和依法管理；二是不顾国情，机械地套用ISO有关标准词句，无法与现实对应；三是无视检定、校准、校验的区别，相互代用混用。

B. 纯净水处理设备

纯净水设备工艺流程：

1.原水 → 原水箱 → 原水泵 →多介质过滤器 （石英砂过滤器）→活性炭过滤器 →软水处理器 → 精密过滤器 → 高压泵 → 一级反渗透（RO）装置 → 纯净水箱 → 高压泵→二级反渗透→紫外线杀菌装置 → 用水点

2.原水→原水箱→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→高压泵→一级反渗透设备→纯水箱→纯水泵→用水点(出水电导率：≦10us/cm)

3.原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级高压泵→第一级反渗透→二级高压泵→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯水箱→纯水泵→用水点(出水电导率：≦2us/cm)

纯净水设备主要工艺流程说明

1、原水罐(可选)

储存原水，用于沉淀水中的大泥沙颗粒及其它可沉淀物质。同时缓冲原水管中水压不稳定对水处理系统造成的冲击。(如水压过低或过高引起的压力传感的反应)。

2、原水泵

恒定系统供水压力，稳定供水量。

3、多介质过滤器

采用多次过滤层的过滤器，主要目的是去除原水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等颗粒在20um以上的物质，可选用手动阀门控制或者全自动控制器进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。保证设备的产水质量，延长设备的使用寿命。

4、活性炭过滤器

系统采用果壳活性炭过滤器，活性炭不但可吸附电解质离子，还可进行离子交换吸附。经活性炭吸附还可使高锰酸钾耗氧量(COD)由15mg/L(O2)降至2～7mg/L(O2)，此外，由于吸附作用使表面被吸附复制的浓度增加，因而还起到催化作用、去除水中的色素、异味、大量生化有机物、降低水的余氯值及农药污染物和除去水中的三卤化物(THM)以及其它的污染物。富涞纯净水设备。可选用手动阀门控制或者全自动控制器进行反冲洗、正冲洗等一系列操作。保证设备的产水质量，延长设备的使用寿命。同时，设备具有自我维护系统，运行费用很低。

5、离子软化系统/加药系统

RO装置为了溶解固体形物的浓缩排放和淡水的利用，为防止浓水端特别是RO装置最后一根膜组件浓水侧出现CaCO3，MgCO3，MgSO4，CaSO4，BaSO4，SrSO4，SiSO4的浓度积大于其平衡溶解度常数而结晶析出，损坏膜原件的应有特性，富涞单级反渗透纯净水生产设备。在进入反渗透膜组件之前，应使用离子软化装置或投放适量的阻垢剂阻止碳酸盐，SiO2，硫酸盐的晶体析出。

6、精密过滤器

采用精密过滤器对进水中残留的悬浮物、非曲直粒物及胶体等物质去除，使RO系统等后续设备运行更安全、更可靠。滤芯为5um熔喷滤芯、目的防止上级过滤单元，漏掉的大于5um的杂质除去。防止进入反渗透装置损坏膜的表面，从而损坏膜的脱盐性能。

7、反渗透系统

反渗透装置是用足够的压力使溶液中的溶剂(一般是水)通过反渗透膜(或称半透膜)而分离出来，因为这个过程和自然渗透的方向相反，因此称为反渗透。

反渗透法能适应各类含盐量的原水，尤其是在高含盐量的水处理工程中，能获得很好的技术经济效益。沈阳富涞纯净水灌装生产线。反渗透法的脱盐率提高，回收率高，运行稳定，占地面积小，操作简便，反渗透设备在除盐的同时，也将大部分细菌、胶体及大分子量的有机物去除。

8、臭氧杀菌器(可选)

杀灭由二次污染产生的细菌彻底保证成品水的卫生指标。

C. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

D. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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E. 检测纯水的流量用什么流量计好

很多流量计来都可以测量纯水自，但要注意有些流量计可能无法使用。比如电磁流量计，电磁要求介质的电导率需大于5μs/cm，而纯水的杂质较少，电导率无法满足要求。
涡轮、涡街、孔板、转子、超声、质量等流量计，都可以对其进行测理。不同的是前几款测量管内都有阻流件，有压损，而超声是管外安装，内部无阻流件。质量流量计也可测量，而且精度非常高，但是太贵了。
综合考虑，如果你的偏好于低成本，则采用转子，缺点就是精度差。如果要高精度，用质量流量计，缺点是价超很高，国产的不行，进口的太贵。适中考虑的话，涡轮、涡街、超声都可以。价格方面三款都不是很贵。

F. 如何查询超纯水机的计量项目

作为一台纯水制备装置，产量、水质是最关键的指标，产量应该可以通过回量筒计时验答证（量筒自身是可以送检计量的），而水质方面，由于超纯水无法离线测量，故目前唯一可行的官方验证方法是将设备送到计量机构，并要求其对设备的产水电阻率等指标进行国标范围内的检验（例如要求检定超纯水是否符合GB6682一级水标准）。
对于没有国家标准可循的计量要求和内容，由于缺少相关权威方法，通常难以出具计量报告。国内有个别检测机构可以出具产水可达18MΩ.cm@25℃的水质检测报告（在线测量），但有可能遇到2个问题：1）并非全部计量或检验机构都具备这个条件；2）无国标可循的检测项目可能不具权威性。
因此，对于超纯水的主要指标，比如电阻率、TOC，通常可以通过权威仪表执行现场测量，而相关仪表需要具备至少原厂的效期内的可追溯校正报告，即可认作有效。由于相关超纯水测量标准国家法规的滞后性，通常上述标准仪表的校正报告来自制造商或国外，而不是国内计量机构。
希望回答可以帮助到您。