㈠ 中药注射剂灭菌应遵循的原则是什么
一、药学部分
1、关于“生产工艺”资料的要求
（1）“生产工艺”内容的详细程度。该文件的详细程度应可以让具备相应知识的相关药学人员能够生产出质量符合要求的产品，该文件可有利于保证不同批次产品质量的一致性，并可作为相关核查或检查的依据。
（2）对于原辅料等要求的体现。经讨论认为，可在“生产工艺”后面以附注的形式，明确对产品质量有明显影响的相关要求，如原料、辅料、生产所用澄清剂、吸附剂，以及关键设备等。若附注较多可以编号。如；附件1：**药材的质量标准（明确药材的产地、药用部位、采收期、炮制方法和条件、质量要求等）；附件2、**辅料质量标准；附件3：生产中所用到的澄清剂、吸附剂等的要求；附件4：关键设备（如超滤膜的型号、关键参数等），等等。同时，可在制剂质量标准后注明所用药材的基原及药用部位。
（3）质量标准【制法】项撰写的要求。质量标准中所列项目的具体要求留待以后规范标准时统一处理，暂时不变。
2、关于工艺验证的要求
目前工艺验证的评价内容主要以注射剂的灭菌工艺为宜，其他内容待认识不断丰富后再要求。
3、灭菌工艺的要求
中药注射剂灭菌工艺的技术要求一般可参照化学药的要求，但是，需考虑中药注射剂的特点。应优先选用无菌保证程度较高且不影响产品稳定性的灭菌工艺。如有充分依据证明申请品种不适宜终端灭菌且为临床必须的品种，可考虑选择滤过除菌、无菌生产工艺。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂及部分小容量注射剂。在选择灭菌工艺条件时，应采用指纹图谱、含量测定、可见异物等指标，全面考察灭菌工艺对注射剂质量的影响。
4、辅料与药物的相容性
相容性试验应重点考察以下情况：（1）新辅料与药物之间的相互作用；（2）辅料对性质不稳定药物的影响；（3）已有文献资料显示，辅料与药物之间可能存在的不良相互作用。辅料与药物的相容性考察，应采用指纹图谱、含量测定、杂质等指标，重点考察加入辅料前后的改变。
5、口服样品制备工艺合理性的评价
为了说明注射给药途径的合理性，需进行注射与口服途径的药效对比研究。此时，口服给药样品制备工艺的合理性判断原则上同一般新药。对于有效成分、有效部位而言，可直接以有效成分或有效部位的提取转移率为指标进行工艺优选。对于源于临床的中药复方，可采用与临床用药相同的工艺，如汤剂可直接采用水煎工艺（需考虑合煎的配伍禁忌等）等，或按照新药研究的原则与方法研究后确定，此外，需关注已知有效成分的提取情况以及工艺参数的合理性等。
二、药理毒理部分
1、关于多成分中药注射剂非临床药代动力学探索性研究的要求
中药注射剂药代动力学研究结果对临床试验方案的设计、临床合理用药有很大的指导意义。经讨论认为，申报临床研究的多成分中药注射剂应尽可能对其中的主要有效成分、毒性成分进行药代动力学研究。
已完成临床试验申报生产的多成分制成的注射剂，原则上不再要求补充动物的药代动力学试验研究。
2、关于首次用于注射途径原料的有关说明，以及进行遗传毒性、生殖毒性及致癌性试验的问题经讨论认为，中药注射剂原料是指处方中的药材、饮片、提取物、有效部位、有效成分。中药注射剂的原料未曾在已上市中药注射剂中使用过的，或虽使用过，但由于制备工艺不同导致物质基础发生变化的，均需要提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。
关于遗传毒性、生殖毒性等特殊毒性试验资料阶段性提供的问题。经讨论认为，原料为新的有效成分的注射剂，原料来源于新的药材的注射剂，应在上市前完成全部的生殖毒性试验和遗传毒性试验。目前已获临床批件的其他符合上述需要进行试验的受试物均应完成遗传毒性试验，并在上市前应完成I段生殖毒性试验和至少一种动物的Ⅱ段生殖毒性试验；对于未完成全部生殖毒性试验的，批准上市时应在说明书中注明“本品没有完成全部生殖毒性试验，未观察对子代的安全性”；上市后，继续完成其他段的生殖毒性试验。
致癌性试验可根据药效学试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验结果，以及临床试验发现的可疑情况确定是否需要进行。
3、申报临床试验的注射剂在非临床有效性研究中,增加口服或其他非注射给药途径进行对照的原则要求原则上，用于对照的口服或其他非注射给药途径的受试物，应采用适合具体给药途径的合理的制备工艺，非注射给药途径与注射给药途径的给药剂量应通过各自的预试验来确定，不得采用有效剂量以下的剂量，对试验结果应进行全面的分析，以充分说明选择注射给药途径的合理性。
三、临床部分
1、立题依据、风险控制计划及临床对照相关问题
关于完成临床试验现已申报生产的品种，对立题依据方面不做进一步要求，但需要补充风险控制计划。对于处方中含有已上市中药注射剂处方的品种，若原批件要求进行对比性研究，则申报单位必须按批件要求进行相关研究。
2、临床试验相关要求
中药注射剂临床研究的样本数应符合法规规定的最低病例数要求和生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义和临床意义。
对已获得临床研究批件，但在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》正式公布时尚未完成Ⅱ期临床试验，或已经结束Ⅱ期临床尚未确定Ⅲ期临床试验方案的品种，应在Ⅲ期临床研究中执行《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中相关要求。
以上只是基于对中药注射剂现阶段的认识和理解提出的相关执行细则，今后还将会针对新的问题和认识进行完善和补充。
㈡ 超滤用絮凝剂堵塞该如何清洗
酸洗抄：使用柠檬酸将药袭液箱内的RO反渗透水（或超滤水）的PH值调到PH=2，启动药液泵，调节节阀使压力表显示压力P=0.20MPa,循环酸洗30分钟后使用超滤水将超滤膜冲洗干净为止。
碱洗：使用氢氧化钠和次氯酸钠将药液箱内的RO反渗透水（或超滤水）调节PH=12，启动药液泵，调节调节阀使压力表显示压力P=0.20MPa，循环碱洗30分钟后使用超滤水将超滤膜冲洗干净为止
㈢ 制备口服液的操作关键是什么
关键点：药物要溶于水中，添加的辅料毒性要低，口服液服用后，生物利用度回要高，要稳定，无答菌。
口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
制备一般用煎煮法（方法同中药合剂） 。先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加入适宜附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。
药液一般要求澄清，因此，将提取液浓缩后，一般都采用热处理、冷藏等办法，过滤以除去杂质。由于药液浓度较大，一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤，以保证澄明度。
㈣ 超滤后的中药提取液放几天又浑浊，为什么啊要怎么办
首先并不是每一种中药超滤后存放时间都是相同的 有些可能存放几天就浑浊了；其次超滤的技术和设备是否有问题？
重新超滤并向老师询问
㈤ 请问：药品注射剂用超滤膜除热原，选择什么材质的超滤膜比较好
PVDF的比较好，PVDF的耐受性强，可以用强酸、强碱、次氯酸钠清洗，而且可以高温蒸汽（121度）灭菌。
㈥ 超滤膜组件的清洗方法
海绵球清洗
选择与膜管直径大小的海绵球，用管子通过膜管进行反复擦拭回，而且可以反复使答用。
热水冲洗法
热水洗涤方法将水加热至(30-40°C)，然后冲洗膜表面，这个方法对于粘稠或热溶性杂质去除效果很好。
超滤膜的化学法清洗，需要根据不同的污染杂质种类来选择相对应的化学药剂，才能达到去污效果。
碱性溶液清洗：比较常用的碱NaOH。配制溶液的pH约为10-12。水循环操作后可清洗或者浸泡0.5h~1h后在清洗。可有效去除杂质和油脂。
氧化剂清洗剂：超滤膜化学剂H202和NaC10是很常用的杀菌剂。选择1%~3%H2O2、500~1000mg /
LNaC10等水溶液后在清洗，对污垢和消毒细菌很有效果。
食品工业中的蛋白质沉淀选择胃促胰酶溶剂或磷酸盐，硅酸盐基碱性洗涤剂进行，需要消毒(使用NaOH和H 2 O 2等)。
化学清洗方法和正常清洗超滤膜过程是一样的，将相对应的清洗液倒入原液口，会自动渗入浓缩层等返回清洗液容器，一番循环后排出，再用干净的水冲洗。
㈦ 超滤膜组件的清洗方法是什么
超滤膜是超滤设备的核心元件，较早开发的高分子分离膜之一，被用于超纯水制备中的中端处理装置。由于超滤膜是多空材料，以物理截留的方式去除水中的杂质，所以超滤膜要定期清洗，以保证超滤膜的通过量延长超滤膜的使用寿命。超滤膜的清洗方法分为七个步骤：
1、配制清洗液
2、低流量输入清洗液
首先用清洗水泵混合一遍清洗液，预热清洗液时应以低流量。然后以尽可能低的清洗液压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够较大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面，视情况而定，排放部分浓水以防止清洗液的稀释。
3、循环
当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现清洗液，让清洗液循环回清洗水箱并保证清洗液温度恒定。
4、浸泡
停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在清洗液中。有时元件浸泡大约1小时就足够了，但对于顽固的污染物，需要延长浸泡时间，如浸泡10~15小时或浸泡过夜。为了维持浸泡过程的温度，可采用很低的循环流量。
5、高流量水泵循环
高流量能冲洗掉被清洗液清洗下来的污染物，如果污染严重，请采用高于表1所规定的50%的流量将有助于清洗，在高流量条件下，将会出现过高压降的问题，单元件较大允许的压降为1bar(15psi)，对多元件压力容器较大允许压降为3.5bar(50psi)，以先超出为限。
6、冲洗
预处理的合格产水可以用于冲洗系统内的清洗液，除非存在腐蚀问题(例如，静止的海水将腐蚀不锈钢管道)。为了防止沉淀，较低冲洗温度为20oC。附注在酸洗过程中，应随时检查清洗液pH值变化，当在溶解无机盐类沉淀消耗掉酸时，如果pH的增加超过0.5个pH值单低，就应该向清洗箱内补充酸，酸性清洗液的总循环时间不应超过20分钟，超过这一时间后，清洗液可能会被清洗下来的无机盐所饱和，而污染物就会再次沉积在膜表面，此时应用合格预处理产水将膜系统及清洗系统内的第一遍清洗液排放掉，重新配置清洗液进行第第遍酸性清洗操作。如果系统必须停机24小时以上，则应将元件保存在1%(重量比)的亚硫酸氢钠水溶液中。在对大典系统清洗之前，建议从待清洗的系统内取出一支膜元件，进行单元件清洗效果试验评估。
7、清洗多段系统
在多段系统的冲洗和浸泡步骤中，可以对整个系统的所有段同时进行，但是对于高流量的循环必须分段进行，以保证循环流量对第一段不会太低而对最后一段不会太高，这可以通过一台泵每次分别清洗各段或针对每段流量要求设置不同的清洗泵来实现。
纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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㈨ 反渗透设备主要用在哪里产品工艺是什么再稍微介绍一下这款设备吧，近期准备购入！
主要用途：
制取电子工业生产如显像管玻壳、显像管、液晶显示器、线路板、计算机硬盘、集成电路芯片、单晶硅半导体等工艺所需的纯水、高纯水；
制取热力、火力发电锅炉，厂矿企业中、低压锅炉给水所需软化水、除盐纯水；
制取医药工业所需的医用大输液、注射剂、药剂、生化制品纯水、医用无菌水及人工肾透析用纯水等；
制取饮料（含酒类）行业的饮用纯净水、蒸馏水、矿泉水，酒类酿造水和勾兑用纯水；
海水、苦咸水制取生活用水及饮用水；
制取电镀工艺用去离子水；电池（蓄电池）生产工艺的纯水；汽车、家用电器、建材产品表面涂装、清洗沌水；镀膜玻璃用纯水；纺织印染工艺所需的除硬除盐水；
石油化工业如化工反应冷却水；化学药剂、化肥及精细化工、化妆品制造过程用工艺纯水；
生活、医院、制革、印染、造纸工业废水及垃圾渗沥液的处理
产品工艺：
原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂添加系统→软化器→精密过滤器→高压泵→RO反渗透系统→化学清洗系统→纯水箱→臭氧杀菌→用水点
产品介绍：
反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂(一般常指水)通过孔径为1/10000μm（相当于大肠杆菌大小的1/6000，病毒的1/300）的反渗透膜（RO膜）而分离出来，故称为反渗透。反渗透作为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大于渗透压的反渗透方法达成分离、摄取、纯化和浓缩等目的。
特点：
反渗透复合膜的脱盐率可达到99.5%以上，并可同时去除水中的胶体、有机物、细菌、病毒等。
自动化程度高，遇故障自动停机，具有自动化保护功能。
无需大量化学药剂处理、无化学废液排放、无环境污染。
可连续运行制水，系统简单，操作方便，产水水质稳定。
㈩ 解决中药注射剂澄明度的方法有哪些急急急急
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。它改变了以往中医中药传统的给药方式，结合了注射剂剂量准确、疗效迅速独特的剂型优点，给临床使用中草药带来了更广阔的前景。近年来，中药注射剂品种日益增多，使用范围愈加广泛，在其制备技术及质量控制等方面均有所发展与提高。但由于中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性，中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因，近年来在临床用药中发现中药注射剂灭菌后或在贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低药物疗效、影响临床使用等现象。 澄明度是中药注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。现试分析影响中药注射剂澄明度的因素，并提出解决办法。 1 影响中药注射剂澄明度的主要原因 1.1 杂质的存在 中药注射剂成分复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大的差异。一般按有效成分或有效部位组方、投料的注射液，澄明度比较好，用净药组方、总提取物投料的注射液由于是多种成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、树脂等以胶态形式存在于药液中。这些高分子化合物具热力学不稳定性及动力学不稳定性，致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。例如：鞣质为多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有还原性，其水溶液因加热或长时间放置，会氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。鞣质具收敛性，能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣质的注射液，局部组织能产生硬结，并有牵引痛和压迫痛。乳光的产生常由于含挥发油成分的水溶性较差及成分复杂，或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深。 1.2 pH值的改变 药液的pH值与注射液澄明度关系很大。中药中某些成分的溶解度与溶液的pH相关，若pH不适当，则易使其稳定性下降，产生沉淀。有效成分是生物碱、有机酸、酚类、苷类的，在一定的pH值条件下较为稳定，若pH值改变，它们的溶解度也发生改变。若pH值调节不当，药液的碱性较强时，生物碱易析出；反之，酸性较强时，酸性成分及部分苷类易沉淀。另外，在加热灭菌或贮存过程中，由于一些成分易水解，如酯、苷类；一些成分易氧化，如醛类；一些成分易聚合，如酚类；从而产生酸性物质使溶液的pH值逐渐下降而使原已溶解的有效成分又析出。 1.3 药液浓度过高 中药注射剂一般浓度越高，则药液颜色愈深，溶液中有效成分及杂质的含量也愈高。如不同浓度的复方丹参注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒数，会随着浓度的增加而增加。有的注射剂虽然配制时药液可暂时处于稳定状态，若温度、pH值等条件出现变化，则原来已溶解的成分又析出，澄明度下降。 1.4 附加剂的使用 为使中药注射剂的稳定性增加或减少刺激等，在配制过程中常加一些附加剂，如吐温-80是常用的增溶剂，苯甲醇是常用的止痛剂，氯化钠用于等渗调解，以及常加入一些抗氧剂。如若使用不当，会产生相反的效果。例如用吐温-80作增溶剂，如果溶液中含少量的鞣质时，因其是多羟基化合物，与吐温-80的聚氧乙烯基可能产生络合反应，因络合物的溶解度小，而使其产生沉淀或浑浊；其次，注射液中加入如苯甲醇和氯化钠均能使吐温-80的“昙点”降低，同时加入苯甲醇和氯化钠，二者对吐温 -80的“昙点”降低的作用是相加的。“昙点”降低可使溶液浑浊。 1.5 配伍的变化 ①复方药物的配伍：中药注射剂的处方中，常有多种药物配伍使用。在中药复方注射剂中，各化学成分之间存在着配伍变化，又是对澄明度都会产生影响。如复方三黄注射液中，金银花提取液中的绿原酸能与黄连、黄柏提取液中的生物碱反应，生成不溶性化合物。②与其它注射剂配伍使用：中药注射液之间由于成分相互作用产生配伍变化。如硫酸小檗碱和复方柴胡溶液、川芎嗪注射液、鱼腥草注射液等量配伍会产生沉淀。③与输液剂配伍使用：大输液在临床上多被作为载体，通过静脉滴注给药，配伍一种或多种药物。其中中药注射液与输液配伍后，由于所含成分复杂，受pH值及贮存时间等多种因素的影响，澄明度往往会发生变化。④中西药注射剂配伍使用：为增强疗效，临床上越来越多地将中药注射剂与西药如抗生素等配伍。因中药注射剂成分复杂，和西药配伍时，有时会产生沉淀。例如川芎嗪注射液等含生物碱的注射液和碳酸氢钠等碱性溶液合用时，由于pH值增高使生物碱游离产生沉淀。如维生素C由于具有酸性和具有强还原性，与中药注射剂配伍常发生反应，使微粒数增加。氟罗沙星注射液与穿琥宁粉针剂配伍后溶液出现白色浑浊，并有沉淀析出；与双黄连注射液配伍后溶液呈轻微浑浊。复方丹参、黄芪、路路通、参麦、刺五加、鱼腥草、红花注射剂溶于 0.9%氯化钠中，微粒数也会增加。 1.6 生产过程中污染 中药注射剂在生产环节若不严格按国家GMP生产线设计，空气净化不达标、或交叉污染，单纯靠最终高温灭菌，不可能完全生产出合格产品。因为大多数细菌、霉菌、芽抱、病毒都很耐热，需120℃、140℃，30 ～40min才能杀灭，而中草药注射液又大都不耐热。一般灭菌以流通蒸气100℃、30min对某些细菌尚不能达到杀灭作用，贮存中细菌繁殖，影响澄明度和出现热原反应。制备用具、容器、附加剂、水等含有的金属离子，可作为某些化学成分氧化、分解的催化剂，有的会与药液中的一些有效或无效的成分发生反应，形成络合物，影响澄明度。 1.7 使用过程不当 虽然使用一次性输液器，并经终端过滤，但现在市售一次性输液器对15μm以下的微粒均无明显除去效果。切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，掰开即吸，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液；或针头多次穿刺橡胶塞而使橡胶塞屑脱落。2 提高中药注射剂澄明度的方法 2.1 去除杂质 ①合适的提取纯化方法：根据主要成分的性质，采取合适的提取纯化方法和操作工艺去杂和制备注射剂。如有效成分是挥发油，可用挥发油提取器提取出挥发油层，用这种方法易提纯，方法简单，澄明度好，或用水蒸汽蒸馏法分离出挥发油层。当有效成分是水溶性的如生物碱盐、苷类、有机酸盐、氨基酸，可用水提醇沉法；醇溶性成分的可用醇提水沉法。②热处理冷藏法：中药注射剂药液中所含高分子化合物胶体可在注射液灌封前，采用流通蒸汽100℃或热压处理30min，再冷藏放置一定时间，加速药液中胶体杂质凝结，滤过，除去沉淀后再灌封的热处理冷藏法，提高中药注射剂澄明度。③超滤法：超滤能定额地除去药液中的大分子杂质，中药注射液中诸如黄酮类、生物碱类、总苷类等成分，分子量均在1000以下，因此，用1～3万分子量的超滤膜超滤，注射液澄明度可改善，且有效成分较其他精制方法损失少。 2.2 调节合适的pH值 每一种注射剂都在一定的pH值范围内比较稳定。因此，可根据药物的性质调节其稳定的 pH值。一般有效成分是碱性的(如生物碱)，药液宜调至偏酸性(pH4～5)；有效成分是酸性的(如有机酸)或弱酸性的(如蒽醌类)，药液宜调至偏碱性(pH7.5～8.5)。如苦参总碱注射液，在pH4.2时最稳定，澄明度好，虽经70℃放置 50日含量无下降，用恒温加速法预测有效期3年。此外，汉肌松注射液(pH4.5～6)、盐酸川芎嗪注射液(pH2～3)、益母草注射液(pH5～6.5)、积实注射液(pH4～5)、黄芩注射液(pH7.5～8)、何首乌注射液(pH7～8)较为稳定。可加入适宜的pH调节剂调节溶液的酸碱度。 2.3 合理配伍 在配伍使用之前，最好能先做交叉配伍试验。确实需要中药针剂与西药配伍治疗时，应注意选择药品说明书中规定的输液，注意配液方法和配制顺序、加药方法。有的可改变混合次序而避免沉淀；或将溶液适当稀释后再混合。 2.4 合理选用附加剂 合理选用助溶剂、增溶剂增加药物的溶解度；加入适量的抗氧剂防止药物的氧化、分解、聚合；通入惰性气体如N2驱除氧气防止氧化反应的发生；加入金属络合物如EDTA除去微量的金属离子；采用合适的助滤剂如针用活性炭、滑石粉、滤纸除去多余的挥发油从而消除乳光现象。 2.5 严格控制生产 必须严格按GMP要求，无菌操作，尽量避免污染；使用SDA规定的丁基橡胶塞。 2.6 使用时的条件 输液器、注射器等都需选用信誉好的厂家的合格产品；病房中要减少人流、物流和保持地面清洁。