⑴ 设备维护保养的规程有哪些
仪器设备的维护保养
仪器设备维护保养制度
一、操作人员和维（检）修人员应以主人翁的态度，做到正确使用，精心维护，用严肃的态度和科学的方法维护好设备。严格执行岗位责任制，实行设备包机制（各值日安全员管理好所负责区域内的仪器设备），确保在用设备完好无损。
二、操作人员应正确使用设备，严格遵守操作规程，启动前认真准备，启动中反复检查，停机后妥善处理，运行中做好调整，认真执行操作规程与指标，不准超温、超压、超速、超负荷运行。通过操作练习和技术学习，做到懂结构、懂性能、懂用途；会使用、会维护保养、会排除故障。
三、操作人员在使用仪器设备时，应掌握设备故障的预防、判断和紧急处理措施，保持安全防护装置完整好用；使用完毕后，应切断工作电源，保持零件、附件及工具完整无缺；并认真填写设备运行记录、缺陷记录，以及操作日记。
四、操作人员必须认真执行交接班制。假如在仪器设备运行时有事离开，需委托其他实验工作人员代替看管，确保在仪器设备运行有故障或意外时，能及时采取补救行动，避免事故发生跟不必要的损失出现。
五、设备检修人员对所负责包修的设备，应按时进行巡回检查，发现问题及时处理，配合操作人员搞好安全生产。
六、值日安全员应精心维护、严格执行巡回检查制，定期对设备进行仔细检查，发现问题，及时解决，排除隐患；如遇问题无法解决，应及时向部门主管人员汇报情况，并与设备采购厂家技术部门人员联系沟通后，处理解决相关问题。
七、设备计划运行，定期切换，值日安全员需配合检修人员搞好所负责区域内仪器设备的检修工作，使其经常保持完好状态，保证随时可以启动运行，对备用的仪器设备要定时搞好防冻、防凝等工作。
八、值日安全员应经常保持所负责区域内设备和环境清洁卫生，做到沟见底、轴见光、设备见本色、门窗玻璃净。
九、所有仪器设备、管道等维护工作，必须有明确分工（各值日安全员做好各自所负责区域内的维护工作），并及时做好防冻、防凝、保温、保冷、防腐、防堵漏等工作，例如精密天平内防止化学物质的腐蚀，冷冻干燥机真空泵防止油路堵塞，仪器设备表面防止油漆掉落生锈等情况。
十、仪器设备保养作业的实施和监督：
（1）仪器设备保养必须贯彻“养修并重，预防为主”的原则，做到定期保养、强制进行，正确处理使用、保养和修理的关系。搞好仪器设备清洁、润滑、调整、紧固、防腐，实行例行保养和定期保养制，严格按使用说明书规定的周期及检查保养项目进行。
（2）保养设备要保证质量，按规定项目和要求逐项进行，不得漏保或不保。保养项目、保养质量和保养中发现的问题应作好记录；保养人员和保养部门应做到自检、互检、专职检查和一次交接合格，不断总结保养经验，提高保养质量；资产管理部定期监督、检查各部门仪器设备情况，定期或不定期抽查保养质量，并进行奖优罚劣。
（3）例行保养是在机械运行的前后及过程中进行的清洁和检查，主要检查要害、易损零部件（如机械安全装置）的情况，冷却液、润滑剂、燃油量、仪表指示等。例行保养由操作人员自行完成，并认真填写《仪器设备保养记录》。
（4）一级保养：普遍进行清洁、紧固和润滑作业，并部分地进行调整作业，维护仪器设备完好状况。由使用部门组织安排，资产管理员检查，部门负责人监督。
（5）二级保养：包括一级保养的所有内容，以检查、调整为中心，保持仪器设备各总成、机构、零件具有良好的工作性能。由使用部门组织安排，资产管理员检查，部门负责人监督。
（6）换季保养：主要内容是更换适用季节的润滑油、燃油，采取防冻措施，增加防冻设施等。由使用部门组织安排，资产管理员检查、监督。
（7）走合期保养：新仪器设备走合期结束后必须进行走合期保养，主要内容是清洗、紧固、调整及更换润滑油，由使用部门完成，资产管理员检查，部门负责人监督。
（8）转移保养：仪器设备转移环境前，应进行转移保养，作业内容可根据其技术状况进行保养，必要时可进行防腐。转移保养由仪器设备值日安全员安排实施，资产管理员检查，部门负责人监督。
（9）停放保养：停用及封存仪器设备应进行保养，主要是清洁、防腐、防潮等。库存设备由资产管理部委托保养，其余设备由使用部门保养。
（10）保养计划完成后要经过认真检查和验收，并编写有关资料，做到记录齐全、真实。
常用仪器设备维护保养时所特别注意的事项
一、大型仪器设备：万能试验机、热压机
（1）需经过学习培训后才能进行操作使用，并由专人进行维护和保养。所配的一系列夹具等部件需摆放合理，保持完好、不生锈、不损坏。
（2）操作前必须穿戴好劳动保护用品；将机器上面无关物品移走。
（3）应建立技术档案，各种资料应完整无缺。归档资料包括：订货申请单、合同、装箱单、说明书、技术资料等原始资料和验收安装调试、使用、操作规程、维修、检验、校正、变动、损环等记录。使用记录中应包括使用日期、使用单位名称、使用人姓名、测试样品名称、启闭时间、测试条件、使用情况等项目内容。
二、称量类仪器：电子天平
（1）天平应放置在远离震源、腐蚀性气体，温度、湿度合适的环境中。工作台应稳固可靠，避免阳光直射及空气扰动或单面受冷受热。天平罩内应放置变色硅胶，忌用酸性干燥剂。
（2）被称物体应放置天平秤盘中央，并不得超过天平最大称量。取放物体时应注意轻拿轻放。
（3）使用人员若发现天平失准或不正常时，应停止使用，及时校准或经检、修合格后方可使用。
三、精密类仪器：奥林巴斯显微镜
（1）镜头单独分开放置干燥剂器皿中，最好用棉花棒，纱布，柔软的刷子等比较柔软的东西来擦拭，注意不能用力擦，以防止损伤镀膜层。油镜当时就要清洗，特别是100X的油镜，处理不当的话，前片容易浸油或开胶。目镜可以自己拆下来清洗，16X目镜注意别装反了，前片凹面在上。物镜不要随便拆下。指针不要用头发来做，易弄脏镜头，厂家可配备一个指针。一般2个月最好能集中保养一次。
（2）透镜的清洁：清洁灰尘用用棉花棒，纱布，柔软的刷子等比较柔软的东西来，注意轻柔慢缓。有些较顽固的污迹如油迹，指纹等，可以用干净的软棉布，棉花棒镜头纸等蘸上无水酒精轻轻的擦去。如果是从油镜上擦去浸油，应用镜头纸，软棉布或纱布，蘸上二甲苯轻轻擦去。注意，不要用二甲苯清洗双目镜筒底部的入射透镜或目镜内的棱镜表面。因为纯酒精和二甲苯容易燃烧，在将电源开关打开或关闭时要特别当心不要引燃这些液体。防患于未然。
（3）油漆和塑料表面的清洁：反对使用有机溶剂(如酒精，乙醚，稀释剂等)来清洗仪器的油漆和塑料表面，建议使用硅布，还有更顽固的污迹可以使用软性的清洁剂来清洗。塑料表面只需要用软布蘸水就可以了清洗了。
（4）显微镜闲置的处理：当显微镜在放假等长时间不使用的情况下，应用塑料罩盖好，并储放在干燥的地方防尘防霉。同时建议将物镜和目镜保存在干燥器之类的容器中，并放些干燥剂。
四、高温高压类仪器：真空干燥箱
（1）电气绝缘完好，设备外壳必须有可靠的保护接地或保护接零，以确保使用安全。
（2）真空箱与真空泵之间最好跨过滤器，以防止潮湿体进入真空泵。
（3）真空泵应经常更换真空泵油。
（4）电热真空干燥箱长期不使用时，应将箱内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。
（5）真空箱应经常保持清洁，箱门玻璃应用松软棉布擦拭，切忌用有反应的化学溶剂擦拭，以免发生化学反应和擦伤玻璃。
（6）如真空箱长期不用，应在电镀件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蚀，并套上塑料薄膜防尘罩，防在干燥的室内，以免电器件受潮而影响使用。
⑵ 无菌检验方法验证
无菌检查 方法 是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法！至于无菌检查具体有哪些验证方法呢？下面就随我一起来了解下吧！
无菌检验方法验证
无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。
前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。
再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。
通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。
前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。
供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。
(一)具体的验证方法如下：
1. 菌种的选择
无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。
2. 菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23~28℃培养24~48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23~28 ℃培养5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
3. 样品的前处理
无菌产品中每个成分应该是均匀的，因此只要确定在验证的方法中，按所需的总接种量即可，而不必像样品日常检测中按规定的容器数取样。
如果制备样品时需要使用溶解剂、稀释剂、助溶剂、破乳剂等溶剂，需要确保这些溶剂是有效的，并且其使用对微生物生长无影响;或者制备过程中需要对样品进行加热助溶、离心等操作时，需要确保加热的温度、离心速度和离心时间等对微生物生长或分布无影响。 不需前处理的样品免做。
(二)消除样品抑菌性的方法
无抑菌性样品的验证方法：依据产品溶解性和微生物限度选择合适的中性稀释剂溶解和稀释，用直接接种法验证，常用中性稀释液或淋洗液。
对于具有抑菌性样品的验证方法，首先确定样品的抑菌作用(抑细菌、真菌试验验证)，选择敏感标准菌株对供试品抑菌活性去除效果检查(阳性菌回收试验)。 常用的消除样品抑菌活性的方法如下：
1. 稀释法：利用降低供试品的相对浓度，将样品稀释至最低抑菌浓度下进行。如：取规定量的样品溶液至较大量的培养基中，使单位体积内的样品含量减少，至不含抑菌作用。
2. 薄膜过滤法：利用体积差异分离，通过薄膜过滤，微生物被截于滤膜，培养薄膜观察有无微生物生长。通常薄膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50?mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。滤器和滤膜在使用前采用适宜的方法进行灭菌。使用时应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试液其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。 供试液经过滤膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100?ml。总冲洗量不得超过1000ml。
3. 化学中和法：利用化学(生物)专属性灭活，常用中和剂或灭活方法有：对氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯-80等。对化学中和剂不敏感的样品，用酶中和，如β -内酰胺酶。
4. 联合使用：将以上两种或几种方法组合运用，以消除样品的抑菌性。适用于抑菌作用较强的中西药制剂。
5. 其次按照以下要求制备3组样品：
样品组：选择以上适当的方法中和样品，加入少量验证微生物(接种量少于100cfu)。
对照组：0.1%蛋白胨或pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,加少量微生物(接种量少于100cfu)。
阳性对照组：将试验菌株直接接种于培养基中(接种量少于100cfu)。
6. 最后结果分析如下：
样品组与对照组微生物生长数量相似，表明中和剂的中和方式有效消除了样品的抑菌性(即有效性)，如果对照组与阳性对照组的微生物数量相似，表明样品预处理、消除样品抑菌性的方法、检测程序和培养条件等均不影响微生物生长(即无毒性)。样品如无抑菌性，省去对照组试验，样品组与阳性对照组直接比较。样品组微生物生长数量不及阳性对照组微生物生长数量，表明样品的预处理、试验用器具材料、培养条件等方面存在对微生物生长不利的因素。
(三) 为考查验证方法的稳定性和重现性，验证至少需3个不同批次的同类样品，分别进行3次验证试验。
无菌检查方法验证试验设计
薄膜过滤法：按照药典的要求取每种培养基规定接种的样品总量按薄膜过滤法过滤、冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤桶内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按照药典的要求的温度和时间进行培养。
直接接种法：取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，按照药典的要求的温度和时间进行培养。
结果判断
同对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明验证通过;如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，验证失败，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂和灭活剂、更换滤膜等方法，消除供试品的抑菌作用，重新进行验证。
无菌检查的常见方法首先要检查方法验证方案设计的科学性和完整性，是否有与药典方法相悖的地方，尤其是产品本身的抑菌性，检查方法的选择，是直接接种法还是薄膜过滤法等。
无菌检查方法验证的硬件是否具备及是否已经进行了相关的确认。如使用黑曲霉菌是否具有生物安全柜并进行确认，无菌室的确认及日常监测，培养箱的型号及数量和进行确认的情况等，智能集菌器、全封闭无菌试验过滤培养器的型号、性能，滤膜是否符合规定等。
验证中各个环节有关数据的真实性，如产品本身抑菌性试验数据，菌种回收率和培养基适用性和灵敏度检查数据，菌种的传代、销毁和使用记录，无菌检查操作记录、培养记录等。
无菌检查中偏差的处理是否真的找到了根本原因，是否在没有确切的原因前就对样品重新检查并依据新的检查结果放行产品。
验证的方法与无菌检查操作规程和无菌检查记录是否完全一致，如操作步骤、检查方法、检查环境、试验耗材均需与实际检查操作规程及验证过程完全相符。
为了考查验证方法的稳定性和重现性，验证时是否至少采用了3个不同批次的同类样品，分别进行了3次验证试验。
使用新的滤膜或过滤器(不同厂家或批号、型号)是否重新进行样品试验组、蛋白胨对照组和阳性对照组的验证确认。
除非样品不能采用过滤的方法(难溶解)，企业是否采用全封闭的薄膜过滤法。
菌液的保存条件和保存期限是否符合药典的要求，对于黑曲霉孢子悬液是否有验证的资料。
无菌检查的注意事项
培养基的适用性检查包括培养基的无菌性检查和培养基的灵敏度检查。
中国药典附录中规定的检验数量不包括阳性对照用样品量，虽然附录另处有专门说明，仍然容易忽略。
无菌检查时应强调“检验数量”，主要是保证试验结果的代表性，而阳性对照试验和验证时仅须满足“检验量”总量要求即可，以保证试验结果的可靠性，验证试验可以由此减少大量的样品;工作菌株的传代次数不得超过5代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。这里“代”的定义是指，活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。
菌液加入，按规定应在最后一次冲洗液中加入阳性菌液，主要是考虑过滤器的有效性。过滤器的有效性应由提供企业控制，用户可采用适当方法抽查(如检查阳性菌液通过滤筒的流出液)。
实验室菌种的处理和保存的程序应标准化，以尽可能减少菌种污染和变异。
试验时菌悬液并不是只要活的菌体就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌悬液存放时间不能太长。
菌液制备后若在室温下放置，应在2?h内使用，若保存在2～8℃，可在24?h内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
薄膜过滤法采用大样品量集菌的方法，具有代表性，不易漏检，仪器操作相对简单。该系统是全封闭过滤系统，避免了操作过程中外源性微生物的污染，对试验结果的可信性影响较小。因此无菌试验采用薄膜过滤法还是直接接种法并不依赖于验证结果，而是取决于样品的特性，如能采用过滤的方法均应采用薄膜过滤法检查。
若样品含有抑菌成分，当采用薄膜过滤法时，应先将供试液稀释后在过滤，这样可以减少滤膜对样品的吸附，减少冲洗量，进而减少微生物的损失或伤害。
无菌检查应作为稳定性考察的项目进行，以便对产品有效期的制定和合理的确定储存条件提供重要的依据。
看了无菌检验方法验证的人还看：
1. 生物工程实习报告
2. 保健食品标识规定
4. 无形资产的评估方法
⑶ 想找关于纯化水微生物的操作规程
大肠菌群的检查：取含培养基10 ml的乳糖胆盐发酵管若干支，分别加入供试水样1 ml。另取乳糖胆盐发酵培养基管1支加1ml洗液为阴性对照组，于36±1℃培养18～24 h。阴性对照应无菌生长。供试品乳糖胆盐发酵管若无菌生长，或有菌生长但不产酸产气或产酸不产气，判该管未检出大肠菌群。
霉菌及酵母菌计数：纯化水取水样1ml，均做平行，并做阴性对照，经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤，小心取出滤膜，菌面向上贴于玫瑰红钠培养基平板上，将培养皿倒置于培养箱中，于23～28℃培养5天（可延长到7天），菌落计数；
细菌计数：纯化水取水样1 ml，并做阴性对照，经直径为50 mm、孔径0.45μm 的薄膜过滤器过滤，小心取出滤膜，菌面向上贴于营养琼脂培养基平板上，将培养皿倒置于培养箱中，于30～35℃培养72 h，菌落计数
判定标准：纯化水每片滤膜上微生物菌落总数不超过100 cfu，不得检出大肠菌群；
⑷ 微生物检测为什么大肠埃希菌为控制菌
微生物限度
1. 包装材料的大肠埃希菌检查？
答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取
一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定
的方法检验。
2. 抗真菌药品的微生物限度检查法
答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜
过滤法或培养基稀释法等方法。
3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？
答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。
4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？
答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢
类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。
将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。
5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？
答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。
6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？
答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用
薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。
7. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查
并在原始记录与报告书中体现？
答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。
8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符
合规定，如何进行？
答：每个瓶子分别进行实验。
9. 大肠埃希菌具体操作规程？
答：参见中国药品检验标准操作规程。
10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？
答：需要进行沙门菌检查。
11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。
答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2011年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目
前的规定应该比05版更为清晰、明确。
12. 需做沙门菌检验样品量的确定？
答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）
用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。
13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？
答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。
14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？
答：每个规格均需进行阳性对照。
15. 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？
答：可以。
16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？
答：可以。这样更为严谨。
17. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”
如何理解？
答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明
不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。
在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再
作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2011
年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做
阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。
18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？
答：可以。
19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？
答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。
20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养
72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应
参照哪个时间进行培养。
答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。
21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不
需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计
数是以5ml为单位还是10ml为单位？
答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲
洗。每张滤膜的过滤量为5ml。
22. 2011药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100
个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，
还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数