洁净车间搞卫生需要纯化水嘛

㈠ 洁净车间纯化水用的是别人提供的需要做哪些验证

纯净水灌装洁净车间属于食品饮用一类，都是直接影响人身体的，一般这类要求严格。通常是万级，也有更高级别的。

㈡ 两个原料药车间使用同一个纯化水储罐可以吗可以的话是否可以每个车间各使用一台纯化水泵

可以使用同一个纯化水储罐，也可以使用一台纯化水泵。只要能保证不被污染就可以了。

㈢ 制药车间消毒操作。我们车间赢得时0.5%的新吉尔灭，我想问一下消毒后是否需要再用纯化水擦拭一遍

如果是设备内部的话，不但要用纯化水冲洗，我觉得还应该检测末道冲洗水的微生物数，以证明消毒效果是有效的。

㈣ 洁净区水龙头需要标识纯化水、自来水等吗

建议采用感应式纯水用水龙头，不锈钢材质，符合cGMP指导3D。

智能纯化水感应水龙头

㈤ 头孢车间和其余车间可以共用纯化水系统吗

你好。头孢类抗生素应用时及应用后14天内禁止饮酒及其他酒精类饮料，避免双硫仑样反应，但是可以吃水果，梨子可以吃，梨子不是含酒精的食物。所以可以用梨水喝的

㈥ 保健食品生产企业需要建纯化水车间吗

那是一定要的，健字号都要求用纯化水 洁净车间

㈦ 求教2005版药典中各种检验方法（尤其是纯化水和注射用水）和洁净车间环境监测方法

制药用水

制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或
制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制
药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产
工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，天然水不得用作制药用水。
饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合中华人民共和国
国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，
亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备
的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药
材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的
精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注
射剂的配制与稀释。
纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般
应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水，其质量应符合二部注射用
水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及
注射用容器的精洗。
为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环
节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收
集,一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制
药用水，其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此，
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

㈧ 注射剂车间消毒剂使用什么水来配制 纯化水还是注射水

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4 ℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

㈨ 能不能用车间纯化水装置过虑出来的纯化水来代替

我们首先不管生产上面的需要高还是低，我们首先得考虑药厂整个是需要过GMP认证的。GMP是有明确规定所有用水点必须使用纯化水，哪怕是更衣间或者洗涤间，所以说药厂前处理车间应该也是要用纯化水的。

㈩ pcr试剂配制可以用车间纯化水吗

PCR产物直接测序技术现已成为分子生物学和基因组学研究中的一个重要技术,广泛版用于基因突变检测、遗传性权疾病诊断、单核苷酸多态性研究、基因组重叠序列群等.与传统克隆测序技术相比较,直接对PCR扩增的DNA进行测序,省去了耗时的克隆步骤,避免了传.